Esofagectomia ja rintakehän seinämä ja hengitystoiminta
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London
Muutokset hengityselinten toiminnassa ja rintakehän seinämän liikkeissä esofagectomian jälkeen
Ruokatorven syövän avoleikkaukseen liittyy yleensä suuria rintakehän viiltoja, joihin liittyy suuri määrä keuhkokomplikaatioita (30–50 %).
Minimaaliinvasiivisen lähestymistavan avaimenreikäleikkauksen on osoitettu vähentävän keuhkoinfektioita 20 %.
Tehostetut palautumisohjelmat ovat näyttöön perustuvia protokollia, jotka on kehitetty saavuttamaan varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen varhaisella mobilisaatiolla ja rintakehän fysioterapialla, ja niiden on osoitettu vähentävän myös keuhkokomplikaatioiden määrää.
Tutkijat aikovat mitata objektiivisesti rintakehän liikettä käyttämällä 3D-liikkeensieppausjärjestelmää sekä puettavaa mittausjärjestelmää rintakehän liikkeen seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu 50 terveestä vapaaehtoisesta, joille ei ole tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkausta, ja 100 potilasta, jotka on hoidettu leikkauksella yli vuosi sitten (50 avointa ja 50 minimaalisesti invasiivista).
Rintakehän liikettä mitataan 3D-optisella liikejärjestelmällä, ja tutkijat selvittävät, pystyvätkö rintakehän seinämään strategisesti sijoitetut inertiamittausyksiköt mittaamaan rintakehän laajenemisen ja keuhkojen kapasiteetin.
Tietoja kerätään eri hengitystapojen ja kannustinspirometrian käytön aikana.
Kaikilta potilailta tehdään keuhkojen toimintakokeita ja tutkijat keräävät myös kliinistä tietoa terveyteen liittyvistä elämänlaadusta ja muista samanaikaisista sairauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko 3D-liikkeensieppaus- ja puettavat järjestelmät luotettavia rintakehän liikkeen mittaamisessa ruokatorven kirurgisen poiston jälkeen ja puettavan järjestelmän validiteetin ja potilaan hyväksyttävyyden sekä kyky erottaa avoimet ja puettavat järjestelmät. minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa.
Tämän tutkimuksen jälkeen voidaan kehittää räätälöity fysioterapia rintakehän liikkeen parantamiseksi ja sen objektiivisesti mittaamiseksi puettavan järjestelmän avulla.
Tämä voidaan sitten toteuttaa kliinisessä tutkimuksessa todisteen saamiseksi potilaalle räätälöidylle fysioterapialle suuren syöpäleikkauksen jälkeen ja hengitystoiminnan optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkitaan kolmea samankokoista kohorttia. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 150 potilasta. Sata potilasta, joille on leikattu ruokatorven syövän vuoksi yli vuosi sitten, 50 potilasta, joille on tehty avoin leikkaus ja 50 minimaalisesti invasiivinen hoito. Lisäksi 50 tervettä vapaaehtoista sisällytetään kontrolliryhmään, joilla ei ole taustalla olevaa hengityselinsairauksia ja joilla ei ole aiempaa ylemmän maha-suolikanavan leikkausta.
Potilaat, joille on tehty ruokatorven poisto, tunnistaa potilaan suora hoitoryhmä olemassa olevista tietokannoista. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan Imperial Collegesta paperi-ilmoitusten kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Altistumisryhmä:
- Potilaat, joita hoidettiin yli vuosi sitten ruokatorven syöpää varten joko avoimella tai minimaalisesti invasiivisella leikkauksella.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja säilyttämään annetut tiedot, jolloin he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Kontrolliryhmä:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole taustalla olevaa hengityselinsairauksia ja joilla ei ole aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkausta.
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja säilyttämään annetut tiedot, jolloin he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen osallistuja, jolla ei ole kapasiteettia tai joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Jokainen osallistuja, joka on alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 90 vuotta.
- Kaikki potilaat, joilla on merkkejä syövän uusiutumisesta tai jatkuvasta leikkauksen jälkeisestä komplikaatiosta yli vuoden kuluttua ruokatorven syövän leikkauksesta.
- Jokainen raskaana oleva osallistuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Neljäkymmentä kontrolli -osallistujaa, jotka eivät ole saaneet maha -suolikanavan leikkausta.
|
Pienet heijastavat merkit ja inertiamittausyksiköt asetetaan potilaiden rintaan hypoallergeenisella liimalla, ja liikkeensieppausjärjestelmä poimii 3D-kuvan näiden merkkien kautta ei-invasiivisesti.
Kannustava spirometria on ei-invasiivinen laite keuhkojen toiminnan arviointiin.
Kolme validoitua, Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatio syövän laadun elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) ja Oesophago-Gastric-moduuli 25 (EORTC QLQ-OG25) ja Lasors-kyselylomake.
|
|
Avoin leikkaus
Kuusikymmentä potilasta, joille on tehty avoin ruokatorvi yli vuosi sitten.
|
Pienet heijastavat merkit ja inertiamittausyksiköt asetetaan potilaiden rintaan hypoallergeenisella liimalla, ja liikkeensieppausjärjestelmä poimii 3D-kuvan näiden merkkien kautta ei-invasiivisesti.
Kannustava spirometria on ei-invasiivinen laite keuhkojen toiminnan arviointiin.
Kolme validoitua, Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatio syövän laadun elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) ja Oesophago-Gastric-moduuli 25 (EORTC QLQ-OG25) ja Lasors-kyselylomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän liike
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi arvio tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet, kestävät noin 60 minuuttia.
|
Rintakehän seinämän muutoksista arviointi potilailla, joille on käynyt läpi vuoden vuosi sitten (avoin leikkaus) ja terveellisissä kontrollissa osallistujissa.
Heijastavat merkit asetetaan osallistujan rintakehän seinälle ja rintakehän seinämän liike havaitaan 3D -liikkeen sieppausjärjestelmällä käyttämällä näitä merkkejä.
Lisäksi hitausmittausyksiköitä sovelletaan markkerien viereen.
Rinnan seinämän liike arvioidaan normaalin hengityksen aikana, ota syvä hengitys ja suorittaessaan kannustinkierret.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi arvio tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet, kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi arvio tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet, kestävät noin 60 minuuttia.
|
Potilaita pyydetään suorittamaan kannustin spirometria, joka ei ole invasiivinen arvio keuhkojen toiminnasta.
Spirometria (vuoroveden hengitys, pakotettu elintärkeä kapasiteetti) ja hengityslihasten voima kirjataan kaikille osallistujille.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi arvio tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet, kestävät noin 60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on ruokatorven, ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan tai mahalaukun kasvaimia
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja käy läpi yhden arvioinnin tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet mukaan lukien, kestää noin 60 minuuttia.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake, European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality-of-life Questionnaire Esophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) heidän nykyisen elämänlaatunsa arvioimiseksi.
QLQ-OG25:ssä on kuusi oireasteikkoa (dysfagia, syömisrajoitukset, refluksi, odynofagia, kipu ja epämukavuus sekä ahdistusta arvioiva asteikko) ja 10 yksittäistä kohdetta potilaille, jotka saavat palliatiivista tai mahdollisesti parantavaa hoitoa ja seurantaa ylemmän maha-suolikanavan syövän vuoksi.
Kaikissa kohteissa on neljän pisteen asteikko, nimittäin 'Ei ollenkaan' (kohta 1), 'Vähän', 'Melko vähän' ja 'Erittäin' (kohta 4).
Korkeammat pisteet oireasteikoissa tarkoittavat useiden oireiden esiintymistä.
|
Jokainen osallistuja käy läpi yhden arvioinnin tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet mukaan lukien, kestää noin 60 minuuttia.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi arvio tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet, kestävät noin 60 minuuttia.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake, Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) arviointia heidän nykyisen elämänlaadunsa arvioimiseksi.
QLQ-C30 sisältää 5 funktionaalista asteikkoa, 3 oire-asteikkoa, globaalin terveydentilan/QOL-asteikon ja 6 yksittäistä tuotetta.
Kohteilla 1-28 on nelipisteinen asteikko, nimittäin 'ei ollenkaan' (kohta 1), 'vähän', 'melko vähän' ja 'erittäin paljon' (kohta 4).
Viimeisillä kahdella kohteella on seitsemän pisteen asteikko yleisen terveyden ja yleisen elämänlaadun arvioimiseksi, koska ne ovat "erittäin huono" (kohta 1) "erinomaiseen (pisteet 7).
Suuremmat pistemäärät elämän asteikkojen toiminnassa ja globaalissa laadussa edustavat parempaa tasoa, kun taas korkeammat oireiden pistemäärät edustavat enemmän oireita.
Samoin EORTC QLQ-25 käsittää kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi.
Lasors-kyselylomake arvioi tämän väestön elämänlaadun pitkän aikavälin puutteet.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi arvio tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet, kestävät noin 60 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittalaitteen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja käy läpi yhden arvioinnin tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet mukaan lukien, kestää noin 60 minuuttia.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely 3D-liikkeenkaappausjärjestelmän käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Tämä kysely sisältää yhteensä 10 kohtaa, jotka arvioivat 3D-liikkeenkaappausjärjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Jokaisella pisteellä on viiden pisteen Likert-asteikon vastaus, jossa on "Täysin eri mieltä" (kohta 1), "Eri", "Neutraali", "Olen samaa mieltä" ja "Täysin samaa mieltä" (kohta 5).
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa lopputulosta.
|
Jokainen osallistuja käy läpi yhden arvioinnin tutkimuksen aikana. Koko istunto, kaikki toimenpiteet mukaan lukien, kestää noin 60 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19SM5007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .