- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835273
Øsofagektomi og brystvegg og åndedrettsfunksjon
Endringer i respirasjonsfunksjon og brystveggbevegelse etter øsofagektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre årskull skal studeres, like store. Totalt 150 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hundre pasienter som har gjennomgått øsofagektomi for spiserørskreft for mer enn ett år siden, 50 pasienter som har gjennomgått åpen operasjon og 50 som har gjennomgått en minimalt invasiv tilnærming. I tillegg vil 50 friske frivillige inkluderes som en kontrollgruppe uten underliggende luftveissykdom og uten tidligere kirurgi i øvre gastrointestinal.
Pasienter som har gjennomgått øsofagektomi vil bli identifisert fra eksisterende databaser av pasientens direkte behandlingsteam. Friske frivillige vil bli rekruttert fra Imperial College gjennom papirannonser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksponeringsgruppe:
- Pasienter behandlet for mer enn ett år siden med øsofagektomi for øsofaguskreft, enten ved åpen tilnærming eller minimalt invasiv kirurgi.
- Pasienter som er i stand til å forstå og beholde informasjonen som er gitt, og dermed kunne gi informert samtykke for inkludering i denne studien.
Kontrollgruppe:
- Friske frivillige uten underliggende luftveissykdom og ingen historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Individer som er i stand til å forstå og beholde informasjonen som er gitt, og dermed kunne gi informert samtykke for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som mangler kapasitet eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Enhver deltaker yngre enn 18 eller eldre enn 90 år.
- Enhver pasient med tegn på tilbakefall av kreft eller pågående postoperativ komplikasjon mer enn ett år etter operasjon for øsofaguskreft.
- Enhver gravid deltaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Firti kontrolldeltakere som ikke har mottatt øvre gastrointestinal kirurgi.
|
Små reflekterende markører og treghetsmåleenheter vil bli plassert på brystet til pasientene ved å bruke hypoallergent lim, og et bevegelsesfangstsystem vil fange opp et 3D-bilde via disse markørene ikke-invasivt.
Incentiv spirometri er en ikke-invasiv enhet for vurdering av lungefunksjon.
Tre validerte, europeiske organisasjoner for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og LASORS spørreskjema.
|
|
Åpen kirurgi
Seksti pasienter som har gjennomgått åpen fjerning av spiserøret for mer enn ett år siden.
|
Små reflekterende markører og treghetsmåleenheter vil bli plassert på brystet til pasientene ved å bruke hypoallergent lim, og et bevegelsesfangstsystem vil fange opp et 3D-bilde via disse markørene ikke-invasivt.
Incentiv spirometri er en ikke-invasiv enhet for vurdering av lungefunksjon.
Tre validerte, europeiske organisasjoner for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og LASORS spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystveggbevegelse
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en vurdering under studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare omtrent 60 minutter.
|
Evaluering av endringer i brystveggbevegelse hos pasienter som har gjennomgått øsofagektomi for mer enn ett år siden (åpen kirurgi) og hos sunne kontrolldeltakere.
Reflekterende markører vil bli plassert på brystveggen til deltakeren og brystveggbevegelsen vil bli oppdaget av et 3D -bevegelsesfangstsystem ved bruk av disse markørene.
I tillegg vil treghetsmålingsenheter bli brukt ved siden av markørene.
Bevegelse av brystvegg vil bli vurdert under normal pust, ta og hold et dypt pust og mens du utfører incentivspirometri.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en vurdering under studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare omtrent 60 minutter.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en vurdering under studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare omtrent 60 minutter.
|
Pasienter vil bli bedt om å utføre insentivspirometri som er en ikke-invasiv vurdering av lungefunksjonen.
Spirometri (tidevannspust, tvunget vital kapasitet) og luftveismuskelstyrke vil bli registrert for alle deltakere.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en vurdering under studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare omtrent 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med svulster i spiserøret, spiserøret-gastrisk overgang eller magesekk
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) for vurdering av deres nåværende livskvalitet.
QLQ-OG25 har seks symptomskalaer (dysfagi, spiserestriksjoner, refluks, odynofagi, smerte og ubehag og en skala som vurderer angst) og 10 enkeltelementer som er relevante for pasienter som gjennomgår palliativ eller potensielt kurativ behandling og oppfølging for øvre gastrointestinal kreft.
Alle elementene har firepunkts skala, nemlig 'Ikke i det hele tatt' (punkt 1), 'Litt', 'Ganske mye' og 'Veldig mye' (punkt 4).
Høyere score i symptomskalaer representerer tilstedeværelse av flere symptomer.
|
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
|
Helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en vurdering under studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare omtrent 60 minutter.
|
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema, den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet-i-livsspørreskjema Core 30 (EORTC QLQ-C30) for vurdering av deres nåværende livskvalitet.
QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global helsetilstand/QOL-skala og 6 enkeltelementer.
Elementene 1 til 28 har en fire-punkts skala-respons, nemlig 'ikke i det hele tatt' (punkt 1), 'litt', 'ganske mye' og 'veldig mye' (punkt 4).
De to siste elementene har en syv-punkts skala for vurdering av den generelle helse og generelle livskvalitet, og er 'veldig dårlig' (punkt 1) til 'utmerket (poeng 7).
Høyere score i funksjonen og den globale livskvaliteten representerer bedre nivåutfall, mens høyere score i symptomskalaer representerer tilstedeværelse av flere symptomer.
Tilsvarende består EORTC QLQ-25 av spørreskjemaer for å vurdere livskvaliteten.
Lasors spørreskjema vurderer de langsiktige underskuddene i livskvalitet i denne befolkningen.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en vurdering under studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare omtrent 60 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og akseptabilitet av måleapparatet
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema angående brukervennligheten og akseptabiliteten til 3D-bevegelsesfangstsystemet.
Dette spørreskjemaet inkluderer totalt 10 elementer som vurderer brukervennligheten og aksepterbarheten til 3D-bevegelsesfangstsystemet.
Hvert element har en fempunkts Likert-skalarespons, med 'helt uenig' (punkt 1), 'uenig', 'nøytral', 'enig' og 'helt enig' (punkt 5).
Høyere poengsum samsvarer med bedre resultat.
|
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 19SM5007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .