Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øsofagektomi og brystvegg og åndedrettsfunksjon

26. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London

Endringer i respirasjonsfunksjon og brystveggbevegelse etter øsofagektomi

Åpen kirurgi for spiserørskreft involverer vanligvis store snitt i brystet, assosiert med en høy grad av lungekomplikasjoner (30-50%). Minimalt invasiv tilnærming gjennom nøkkelhullskirurgi har vist seg å redusere lungeinfeksjoner med 20 %. Forbedrede restitusjonsprogrammer er evidensbaserte protokoller, utviklet for å oppnå tidlig restitusjon etter operasjon med tidlig mobilisering og brystfysioterapi og har også vist seg å redusere lungekomplikasjoner. Etterforskerne har til hensikt å objektivt måle brystveggens bevegelse ved hjelp av 3D motion capture-system samt et bærbart målesystem for å overvåke brystveggens bevegelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen består av 50 friske frivillige som ikke har mottatt øvre gastrointestinal kirurgi og 100 pasienter behandlet med kirurgi for mer enn ett år siden (50 åpne og 50 minimalt invasive). Brystveggens bevegelse vil bli målt ved hjelp av et 3D optisk bevegelsessystem og etterforskerne vil fastslå om treghetsmåleenheter plassert strategisk på brystveggen er i stand til å kvantifisere brystekspansjon og lungekapasitet. Data vil bli innhentet under forskjellige pustemønstre og under bruk av en incentivspirometri. Lungefunksjonstester vil bli utført hos alle pasienter, og etterforskerne vil også samle inn kliniske data om helserelatert livskvalitet og andre samtidige medisinske tilstander. Målresultatet av denne studien er å bestemme om 3D-bevegelsesfangst og bærbare systemer er pålitelige i måling av brystveggbevegelse etter kirurgisk fjerning av spiserør og gyldigheten og pasientens akseptabilitet av bærbart system, samt evnen til å skille mellom åpne og minimalt invasiv kirurgisk tilnærming. En skreddersydd fysioterapi kan utvikles etter denne studien for å forbedre brystveggens bevegelse og objektivt måle dette ved å bruke det bærbare systemet. Dette kan deretter implementeres i en klinisk studie for å gi evidensgrunnlaget for pasienttilpasset fysioterapi etter større kreftoperasjoner og for å optimalisere respirasjonsfunksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre årskull skal studeres, like store. Totalt 150 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hundre pasienter som har gjennomgått øsofagektomi for spiserørskreft for mer enn ett år siden, 50 pasienter som har gjennomgått åpen operasjon og 50 som har gjennomgått en minimalt invasiv tilnærming. I tillegg vil 50 friske frivillige inkluderes som en kontrollgruppe uten underliggende luftveissykdom og uten tidligere kirurgi i øvre gastrointestinal.

Pasienter som har gjennomgått øsofagektomi vil bli identifisert fra eksisterende databaser av pasientens direkte behandlingsteam. Friske frivillige vil bli rekruttert fra Imperial College gjennom papirannonser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksponeringsgruppe:

    1. Pasienter behandlet for mer enn ett år siden med øsofagektomi for øsofaguskreft, enten ved åpen tilnærming eller minimalt invasiv kirurgi.
    2. Pasienter som er i stand til å forstå og beholde informasjonen som er gitt, og dermed kunne gi informert samtykke for inkludering i denne studien.
  • Kontrollgruppe:

    1. Friske frivillige uten underliggende luftveissykdom og ingen historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
    2. Individer som er i stand til å forstå og beholde informasjonen som er gitt, og dermed kunne gi informert samtykke for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltaker som mangler kapasitet eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Enhver deltaker yngre enn 18 eller eldre enn 90 år.
  • Enhver pasient med tegn på tilbakefall av kreft eller pågående postoperativ komplikasjon mer enn ett år etter operasjon for øsofaguskreft.
  • Enhver gravid deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Femti kontrolldeltakere som ikke har fått øvre gastrointestinal kirurgi.
Små reflekterende markører og treghetsmåleenheter vil bli plassert på brystet til pasientene ved å bruke hypoallergent lim, og et bevegelsesfangstsystem vil fange opp et 3D-bilde via disse markørene ikke-invasivt.
Incentiv spirometri er en ikke-invasiv enhet for vurdering av lungefunksjon.
To validerte, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og ett ikke-validert tilfredshetsspørreskjema angående brukervennlighet og aksept av 3D-bevegelsesfangstsystemet [7,8]
Åpen operasjon
Femti pasienter som har gjennomgått åpen fjerning av spiserøret for mer enn ett år siden.
Små reflekterende markører og treghetsmåleenheter vil bli plassert på brystet til pasientene ved å bruke hypoallergent lim, og et bevegelsesfangstsystem vil fange opp et 3D-bilde via disse markørene ikke-invasivt.
Incentiv spirometri er en ikke-invasiv enhet for vurdering av lungefunksjon.
To validerte, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og ett ikke-validert tilfredshetsspørreskjema angående brukervennlighet og aksept av 3D-bevegelsesfangstsystemet [7,8]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystveggbevegelse
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
Evaluering av endringer i brystveggens bevegelse hos pasienter som har gjennomgått øsofagektomi for mer enn ett år siden (åpen eller minimalt invasiv tilnærming) og hos friske kontrolldeltakere. Reflekterende markører vil bli plassert på brystveggen til deltakeren, og brystveggen vil bli oppdaget av et 3D-bevegelsesfangstsystem som bruker disse markørene. I tillegg vil treghetsmåleenheter brukes ved siden av markørene. Brystveggens bevegelse vil bli vurdert under normal pust, ta og hold et dypt pust og mens du utfører incentivspirometri.
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
Lungefunksjon
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
Pasienter vil bli bedt om å utføre insentiv spirometri som er en ikke-invasiv vurdering av lungefunksjonen. Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) vil bli registrert for alle deltakerne.
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) for vurdering av deres nåværende livskvalitet. QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og 6 enkeltelementer. Punktene 1 til 28 har en firepunkts skalarespons, nemlig 'Ikke i det hele tatt' (punkt 1), 'Litt', 'Ganske mye' og 'Veldig mye' (punkt 4). De to siste punktene har en syv-punkts skala for vurdering av den generelle helsen og den generelle livskvaliteten, fra 'Svært dårlig' (punkt 1) til 'Utmerket (punkt 7). Høyere skår i funksjons- og global livskvalitetsskala representerer bedre nivåutfall, mens høyere skår i symptomskalaer representerer tilstedeværelse av flere symptomer.
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med svulster i spiserøret, spiserøret-gastrisk overgang eller magesekk
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) for vurdering av deres nåværende livskvalitet. QLQ-OG25 har seks symptomskalaer (dysfagi, spiserestriksjoner, refluks, odynofagi, smerte og ubehag og en skala som vurderer angst) og 10 enkeltelementer som er relevante for pasienter som gjennomgår palliativ eller potensielt kurativ behandling og oppfølging for øvre gastrointestinal kreft. Alle elementene har firepunkts skala, nemlig 'Ikke i det hele tatt' (punkt 1), 'Litt', 'Ganske mye' og 'Veldig mye' (punkt 4). Høyere score i symptomskalaer representerer tilstedeværelse av flere symptomer.
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og akseptabilitet av måleapparatet
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema angående brukervennligheten og akseptabiliteten til 3D-bevegelsesfangstsystemet. Dette spørreskjemaet inkluderer totalt 10 elementer som vurderer brukervennligheten og aksepterbarheten til 3D-bevegelsesfangstsystemet. Hvert element har en fempunkts Likert-skalarespons, med 'helt uenig' (punkt 1), 'uenig', 'nøytral', 'enig' og 'helt enig' (punkt 5). Høyere poengsum samsvarer med bedre resultat.
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19SM5007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på 3D motion capture system

3
Abonnere