- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835273
Øsofagektomi og brystvegg og åndedrettsfunksjon
Endringer i respirasjonsfunksjon og brystveggbevegelse etter øsofagektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheraz R Markar, Dr
- Telefonnummer: +44203312 2125
- E-post: s.markar@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karina Tukanova
- Telefonnummer: +447751844678
- E-post: karina.tukanova17@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karina Tukanova, MD
- Telefonnummer: +447751844678
- E-post: karina.tukanova17@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre årskull skal studeres, like store. Totalt 150 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hundre pasienter som har gjennomgått øsofagektomi for spiserørskreft for mer enn ett år siden, 50 pasienter som har gjennomgått åpen operasjon og 50 som har gjennomgått en minimalt invasiv tilnærming. I tillegg vil 50 friske frivillige inkluderes som en kontrollgruppe uten underliggende luftveissykdom og uten tidligere kirurgi i øvre gastrointestinal.
Pasienter som har gjennomgått øsofagektomi vil bli identifisert fra eksisterende databaser av pasientens direkte behandlingsteam. Friske frivillige vil bli rekruttert fra Imperial College gjennom papirannonser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksponeringsgruppe:
- Pasienter behandlet for mer enn ett år siden med øsofagektomi for øsofaguskreft, enten ved åpen tilnærming eller minimalt invasiv kirurgi.
- Pasienter som er i stand til å forstå og beholde informasjonen som er gitt, og dermed kunne gi informert samtykke for inkludering i denne studien.
Kontrollgruppe:
- Friske frivillige uten underliggende luftveissykdom og ingen historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Individer som er i stand til å forstå og beholde informasjonen som er gitt, og dermed kunne gi informert samtykke for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som mangler kapasitet eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Enhver deltaker yngre enn 18 eller eldre enn 90 år.
- Enhver pasient med tegn på tilbakefall av kreft eller pågående postoperativ komplikasjon mer enn ett år etter operasjon for øsofaguskreft.
- Enhver gravid deltaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
Femti kontrolldeltakere som ikke har fått øvre gastrointestinal kirurgi.
|
Små reflekterende markører og treghetsmåleenheter vil bli plassert på brystet til pasientene ved å bruke hypoallergent lim, og et bevegelsesfangstsystem vil fange opp et 3D-bilde via disse markørene ikke-invasivt.
Incentiv spirometri er en ikke-invasiv enhet for vurdering av lungefunksjon.
To validerte, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og ett ikke-validert tilfredshetsspørreskjema angående brukervennlighet og aksept av 3D-bevegelsesfangstsystemet [7,8]
|
Åpen operasjon
Femti pasienter som har gjennomgått åpen fjerning av spiserøret for mer enn ett år siden.
|
Små reflekterende markører og treghetsmåleenheter vil bli plassert på brystet til pasientene ved å bruke hypoallergent lim, og et bevegelsesfangstsystem vil fange opp et 3D-bilde via disse markørene ikke-invasivt.
Incentiv spirometri er en ikke-invasiv enhet for vurdering av lungefunksjon.
To validerte, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og ett ikke-validert tilfredshetsspørreskjema angående brukervennlighet og aksept av 3D-bevegelsesfangstsystemet [7,8]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystveggbevegelse
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Evaluering av endringer i brystveggens bevegelse hos pasienter som har gjennomgått øsofagektomi for mer enn ett år siden (åpen eller minimalt invasiv tilnærming) og hos friske kontrolldeltakere.
Reflekterende markører vil bli plassert på brystveggen til deltakeren, og brystveggen vil bli oppdaget av et 3D-bevegelsesfangstsystem som bruker disse markørene.
I tillegg vil treghetsmåleenheter brukes ved siden av markørene.
Brystveggens bevegelse vil bli vurdert under normal pust, ta og hold et dypt pust og mens du utfører incentivspirometri.
|
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Pasienter vil bli bedt om å utføre insentiv spirometri som er en ikke-invasiv vurdering av lungefunksjonen.
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) vil bli registrert for alle deltakerne.
|
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) for vurdering av deres nåværende livskvalitet.
QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og 6 enkeltelementer.
Punktene 1 til 28 har en firepunkts skalarespons, nemlig 'Ikke i det hele tatt' (punkt 1), 'Litt', 'Ganske mye' og 'Veldig mye' (punkt 4).
De to siste punktene har en syv-punkts skala for vurdering av den generelle helsen og den generelle livskvaliteten, fra 'Svært dårlig' (punkt 1) til 'Utmerket (punkt 7).
Høyere skår i funksjons- og global livskvalitetsskala representerer bedre nivåutfall, mens høyere skår i symptomskalaer representerer tilstedeværelse av flere symptomer.
|
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med svulster i spiserøret, spiserøret-gastrisk overgang eller magesekk
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) for vurdering av deres nåværende livskvalitet.
QLQ-OG25 har seks symptomskalaer (dysfagi, spiserestriksjoner, refluks, odynofagi, smerte og ubehag og en skala som vurderer angst) og 10 enkeltelementer som er relevante for pasienter som gjennomgår palliativ eller potensielt kurativ behandling og oppfølging for øvre gastrointestinal kreft.
Alle elementene har firepunkts skala, nemlig 'Ikke i det hele tatt' (punkt 1), 'Litt', 'Ganske mye' og 'Veldig mye' (punkt 4).
Høyere score i symptomskalaer representerer tilstedeværelse av flere symptomer.
|
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet og akseptabilitet av måleapparatet
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema angående brukervennligheten og akseptabiliteten til 3D-bevegelsesfangstsystemet.
Dette spørreskjemaet inkluderer totalt 10 elementer som vurderer brukervennligheten og aksepterbarheten til 3D-bevegelsesfangstsystemet.
Hvert element har en fempunkts Likert-skalarespons, med 'helt uenig' (punkt 1), 'uenig', 'nøytral', 'enig' og 'helt enig' (punkt 5).
Høyere poengsum samsvarer med bedre resultat.
|
Hver deltaker vil gjennomgå én vurdering i løpet av studien. Hele økten, alle prosedyrer inkludert, vil vare i ca. 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19SM5007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på 3D motion capture system
-
Suez Canal UniversityFullførtKjeveortopedisk apparatEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiHar ikke rekruttert ennåKlasse III feilslutning | Dentofaciale anomalier, inkludert malokklusjon
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.FullførtØdem | Kirurgisk sår | Diabetisk fotsår | Trykksår | Trykkskade | Akutt sår | Traumatisk sår | DehiscensForente stater
-
REEV LLCRekrutteringSlag | Gangforstyrrelser, nevrologiskForente stater
-
E-Motion Medical Ltd.Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General HospitalFullførtUnderernæring | Kritisk sykCanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
United Orthopedic CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringUtmattelse | Kirurgi - komplikasjoner | DriftstidSpania
-
Boehringer Labs LLCRochester General HospitalUkjentKirurgisk prosedyre, uspesifisertForente stater
-
Hôpital du ValaisUkjentFemoral frakturer | Trochanteriske frakturer | Bruddfiksering, internSveits