Slokdarmresectie en borstwand en ademhalingsfunctie
21 juli 2026 bijgewerkt door: Imperial College London
Veranderingen in ademhalingsfunctie en beweging van de borstwand na slokdarmresectie
Open chirurgie voor slokdarmkanker omvat gewoonlijk grote incisies in de borstkas, geassocieerd met een hoog percentage longcomplicaties (30-50%).
Het is aangetoond dat een minimaal invasieve benadering door middel van een kijkoperatie het aantal longinfecties met 20% vermindert.
Verbeterde herstelprogramma's zijn evidence-based protocollen, ontwikkeld om snel herstel na een operatie te bereiken met vroege mobilisatie en fysiotherapie van de borst en het is aangetoond dat ze ook het aantal longcomplicaties verminderen.
De onderzoekers zijn van plan om de beweging van de borstwand objectief te meten met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem en een draagbaar meetsysteem om de beweging van de borstwand te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie bestaat uit 50 gezonde vrijwilligers die geen gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan en 100 patiënten die meer dan een jaar geleden een operatie hebben ondergaan (50 open en 50 minimaal invasief).
De beweging van de borstwand zal worden gemeten met behulp van een 3D optisch bewegingssysteem en de onderzoekers zullen vaststellen of traagheidsmeeteenheden die strategisch op de borstwand zijn geplaatst in staat zijn om de borstuitbreiding en de longcapaciteit te kwantificeren.
Gegevens worden verkregen tijdens verschillende ademhalingspatronen en tijdens het gebruik van een stimulerende spirometrie.
Bij alle patiënten zullen longfunctietesten worden uitgevoerd en de onderzoekers zullen ook klinische gegevens verzamelen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en andere bijkomende medische aandoeningen.
Het beoogde resultaat van deze studie is om te bepalen of de 3D motion capture- en draagbare systemen betrouwbaar zijn bij het meten van de beweging van de borstwand na chirurgische verwijdering van de slokdarm en de validiteit en acceptatie door de patiënt van het draagbare systeem, evenals het vermogen om onderscheid te maken tussen open en minimaal invasieve chirurgische benadering.
Naar aanleiding van dit onderzoek kan eventueel een fysiotherapie op maat worden ontwikkeld om de beweging van de borstwand te verbeteren en objectief te meten met behulp van het draagbare systeem.
Dit kan vervolgens worden geïmplementeerd in een klinische proef om de bewijsbasis te bieden voor op de patiënt afgestemde fysiotherapie na een grote kankeroperatie en om de ademhalingsfunctie te optimaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er worden drie cohorten onderzocht, even groot. In totaal zullen 150 patiënten in deze studie worden opgenomen. Honderd patiënten die meer dan een jaar geleden een slokdarmresectie voor slokdarmkanker hebben ondergaan, 50 patiënten die een open operatie hebben ondergaan en 50 patiënten die een minimaal invasieve benadering hebben ondergaan. Daarnaast zullen 50 gezonde vrijwilligers worden opgenomen als controlegroep zonder onderliggende luchtwegaandoening en zonder voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Patiënten die een slokdarmresectie hebben ondergaan, worden geïdentificeerd uit bestaande databases door het directe zorgteam van de patiënt. Gezonde vrijwilligers zullen via papieren advertenties van het Imperial College worden geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Blootstellingsgroep:
- Patiënten die meer dan een jaar geleden zijn behandeld met een slokdarmresectie voor slokdarmkanker, hetzij via een open benadering, hetzij via een minimaal invasieve operatie.
- Patiënten die de verstrekte informatie kunnen begrijpen en onthouden, waardoor ze geïnformeerde toestemming kunnen geven voor opname in dit onderzoek.
Controlegroep:
- Gezonde vrijwilligers zonder onderliggende luchtwegaandoening en geen voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Individuen die in staat zijn de verstrekte informatie te begrijpen en vast te houden, waardoor ze geïnformeerde toestemming kunnen geven voor opname in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke deelnemer die niet bekwaam is of niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
- Elke deelnemer jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
- Elke patiënt met bewijs van terugkeer van kanker of aanhoudende postoperatieve complicaties meer dan een jaar na een operatie voor slokdarmkanker.
- Elke zwangere deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Veertig controle -deelnemers die geen hogere gastro -intestinale chirurgie hebben ontvangen.
|
Kleine reflecterende markeringen en traagheidsmeeteenheden zullen op de borst van de patiënten worden geplaatst met behulp van hypoallergene lijm en een motion capture-systeem zal via deze markeringen op niet-invasieve wijze een 3D-beeld oppikken.
Incentive spirometrie is een niet-invasief apparaat voor beoordeling van de longfunctie.
Drie gevalideerde, Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) en Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) en LASORS-vragenlijst.
|
|
Open operatie
Zestig patiënten die meer dan een jaar geleden open verwijdering van de slokdarm hebben ondergaan.
|
Kleine reflecterende markeringen en traagheidsmeeteenheden zullen op de borst van de patiënten worden geplaatst met behulp van hypoallergene lijm en een motion capture-systeem zal via deze markeringen op niet-invasieve wijze een 3D-beeld oppikken.
Incentive spirometrie is een niet-invasief apparaat voor beoordeling van de longfunctie.
Drie gevalideerde, Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) en Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) en LASORS-vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstwandbeweging
Tijdsspanne: Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek één beoordeling ondergaan. De hele sessie, opgenomen procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
Evaluatie van veranderingen in borstwandbeweging bij patiënten die meer dan een jaar geleden oesofagectomie hebben ondergaan (open chirurgie) en bij gezonde controledeelnemers.
Reflecterende markeringen worden op de borstwand van de deelnemer geplaatst en de borstwandbeweging wordt gedetecteerd door een 3D -bewegingscapture -systeem met behulp van deze markers.
Bovendien worden traagheidsmeeteenheden naast de markers toegepast.
Borstwandbeweging zal worden beoordeeld tijdens normale ademhaling, haal en houd diep adem en terwijl je stimulerende spirometrie uitvoert.
|
Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek één beoordeling ondergaan. De hele sessie, opgenomen procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek één beoordeling ondergaan. De hele sessie, opgenomen procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om stimulerende spirometrie uit te voeren, wat een niet-invasieve beoordeling van de longfunctie is.
Spirometrie (getijden ademhaling, gedwongen vitale capaciteit) en ademhalingsspierkracht zullen worden geregistreerd voor alle deelnemers.
|
Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek één beoordeling ondergaan. De hele sessie, opgenomen procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met tumoren van de slokdarm, slokdarm-maagovergang of maag
Tijdsspanne: Elke deelnemer ondergaat tijdens het onderzoek één assessment. De hele sessie, inclusief alle procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd een gevalideerde vragenlijst in te vullen, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) voor beoordeling van hun huidige kwaliteit van leven.
De QLQ-OG25 heeft zes symptoomschalen (dysfagie, eetbeperkingen, reflux, odynofagie, pijn en ongemak, en een schaal die angst beoordeelt) en 10 afzonderlijke items die relevant zijn voor patiënten die palliatieve of mogelijk curatieve behandelingen en follow-up ondergaan voor kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Alle items hebben een vierpuntsschaal, namelijk 'Helemaal niet' (punt 1), 'Een beetje', 'Nog een beetje' en 'Heel veel' (punt 4).
Hogere scores op symptoomschalen vertegenwoordigen de aanwezigheid van meer symptomen.
|
Elke deelnemer ondergaat tijdens het onderzoek één assessment. De hele sessie, inclusief alle procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek één beoordeling ondergaan. De hele sessie, opgenomen procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een gevalideerde vragenlijst in te vullen, de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit Core 30 (EORTC QLQ-C30) voor de beoordeling van hun huidige kwaliteit van leven.
De QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een wereldwijde gezondheidsstatus/QOL-schaal en 6 enkele items.
Items 1 tot 28 hebben een vierpuntsschaalrespons, namelijk 'helemaal niet' (punt 1), 'een beetje', 'behoorlijk wat' en 'heel veel' (punt 4).
De laatste 2 items hebben een zevenpuntsschaal voor de beoordeling van de algehele gezondheid en de algehele kwaliteit van leven, 'zeer slecht' (punt 1) tot 'uitstekend (punten 7).
Hogere scores in de functie en de globale kwaliteit van het leven schalen vertegenwoordigen een betere uitkomst van niveaus, terwijl hogere scores in symptoomschalen aanwezig zijn van meer symptomen.
Evenzo bestaat de EORTC QLQ-25 uit vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen.
LASORS-vragenlijst beoordeelt de langdurige tekorten in de kwaliteit van leven in deze populatie.
|
Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek één beoordeling ondergaan. De hele sessie, opgenomen procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het meetinstrument
Tijdsspanne: Elke deelnemer ondergaat tijdens het onderzoek één assessment. De hele sessie, inclusief alle procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen met betrekking tot de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het 3D motion capture-systeem.
Deze vragenlijst bevat in totaal 10 items die de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het 3D motion capture-systeem beoordelen.
Elk item heeft een vijfpunts Likertschaal, met 'Helemaal niet mee eens' (punt 1), 'Niet mee eens', 'Neutraal', 'Mee eens' en 'Helemaal mee eens' (punt 5).
Hogere scores komen overeen met een beter resultaat.
|
Elke deelnemer ondergaat tijdens het onderzoek één assessment. De hele sessie, inclusief alle procedures, duurt ongeveer 60 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 19SM5007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .