Oesophagectomie et paroi thoracique et fonction respiratoire
21 juillet 2026 mis à jour par: Imperial College London
Modifications de la fonction respiratoire et du mouvement de la paroi thoracique après une œsophagectomie
La chirurgie ouverte du cancer de l'œsophage implique généralement de grandes incisions dans la poitrine, associées à un taux élevé de complications pulmonaires (30 à 50 %).
Il a été démontré que l'approche mini-invasive par chirurgie en trou de serrure réduit les infections pulmonaires de 20 %.
Les programmes de récupération améliorée sont des protocoles fondés sur des preuves, développés pour obtenir une récupération précoce après une chirurgie avec une mobilisation précoce et une physiothérapie thoracique et il a également été démontré qu'ils réduisent les taux de complications pulmonaires.
Les enquêteurs ont l'intention de mesurer objectivement le mouvement de la paroi thoracique à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D ainsi qu'un système de mesure portable pour surveiller le mouvement de la paroi thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée est constituée de 50 volontaires sains n'ayant pas subi de chirurgie gastro-intestinale haute et de 100 patients traités par chirurgie il y a plus d'un an (50 ouverts et 50 mini-invasifs).
Le mouvement de la paroi thoracique sera mesuré à l'aide d'un système de mouvement optique 3D et les enquêteurs détermineront si les unités de mesure inertielle placées stratégiquement sur la paroi thoracique sont capables de quantifier l'expansion thoracique et la capacité pulmonaire.
Les données seront acquises lors de différents schémas respiratoires et lors de l'utilisation d'une spirométrie incitative.
Des tests de la fonction pulmonaire seront entrepris chez tous les patients et les enquêteurs recueilleront également des données cliniques concernant la qualité de vie liée à la santé et d'autres conditions médicales concomitantes.
Le résultat cible de cette étude est de déterminer si la capture de mouvement 3D et les systèmes portables sont fiables dans la mesure du mouvement de la paroi thoracique après l'ablation chirurgicale de l'œsophage et la validité et l'acceptabilité par le patient du système portable, ainsi que la capacité de distinguer les systèmes ouverts et approche chirurgicale mini-invasive.
Une physiothérapie sur mesure peut être développée à la suite de cette étude afin d'améliorer le mouvement de la paroi thoracique et de le mesurer objectivement à l'aide du système portable.
Cela peut ensuite être mis en œuvre dans un essai clinique pour fournir la base de preuves pour une physiothérapie adaptée au patient après une chirurgie majeure contre le cancer et pour optimiser la fonction respiratoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Trois cohortes seront étudiées, de taille égale. Au total, 150 patients seront inclus dans cette étude. Cent patients ayant subi une œsophagectomie pour cancer de l'œsophage il y a plus d'un an, 50 patients ayant subi une chirurgie à ciel ouvert et 50 ayant subi une approche mini-invasive. De plus, 50 volontaires sains seront inclus en tant que groupe témoin sans maladie respiratoire sous-jacente et sans antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
Les patients ayant subi une œsophagectomie seront identifiés à partir des bases de données existantes par l'équipe de soins directs du patient. Des volontaires en bonne santé seront recrutés à l'Imperial College par le biais d'annonces papier.
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'exposition :
- Patients traités il y a plus d'un an par œsophagectomie pour cancer de l'œsophage, soit par voie ouverte, soit par chirurgie mini-invasive.
- Patients capables de comprendre et de retenir les informations fournies, pouvant ainsi donner leur consentement éclairé pour être inclus dans cette étude.
Groupe de contrôle:
- Volontaires sains sans maladie respiratoire sous-jacente et sans antécédent de chirurgie gastro-intestinale haute.
- Personnes capables de comprendre et de retenir les informations fournies, pouvant ainsi donner leur consentement éclairé pour être incluses dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Tout participant qui n'a pas la capacité ou est incapable de fournir un consentement éclairé.
- Tout participant âgé de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans.
- Tout patient présentant des signes de récidive du cancer ou de complication postopératoire en cours à plus d'un an après une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage.
- Toute participante enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin
Quarante contrôle des participants qui n'ont pas reçu de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
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De petits marqueurs réfléchissants et des unités de mesure d'inertie seront placés sur la poitrine des patients à l'aide d'un adhésif hypoallergénique et un système de capture de mouvement captera une image 3D via ces marqueurs de manière non invasive.
La spirométrie incitative est un dispositif non invasif d'évaluation de la fonction pulmonaire.
Trois validés, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) et le module oesophago-gastrique 25 (EORTC QLQ-OG25) et le questionnaire LASORS.
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Intervention chirurgicale
Soixante patients qui ont subi une élimination ouverte de l'œsophage il y a plus d'un an.
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De petits marqueurs réfléchissants et des unités de mesure d'inertie seront placés sur la poitrine des patients à l'aide d'un adhésif hypoallergénique et un système de capture de mouvement captera une image 3D via ces marqueurs de manière non invasive.
La spirométrie incitative est un dispositif non invasif d'évaluation de la fonction pulmonaire.
Trois validés, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) et le module oesophago-gastrique 25 (EORTC QLQ-OG25) et le questionnaire LASORS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement de la paroi thoracique
Délai: Chaque participant subira une évaluation au cours de l'étude. Toute la session, toutes les procédures incluses, durera environ 60 minutes.
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Évaluation des changements dans le mouvement de la paroi thoracique chez les patients qui ont subi une œsophagectomie il y a plus d'un an (chirurgie ouverte) et chez les participants témoins sains.
Des marqueurs réfléchissants seront placés sur la paroi thoracique du participant et le mouvement de la paroi thoracique sera détecté par un système de capture de mouvement 3D en utilisant ces marqueurs.
De plus, des unités de mesure d'inertie seront appliquées à côté des marqueurs.
Le mouvement de la paroi thoracique sera évalué pendant la respiration normale, prendra et retiendra une profonde inspiration et tout en effectuant une spirométrie incitative.
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Chaque participant subira une évaluation au cours de l'étude. Toute la session, toutes les procédures incluses, durera environ 60 minutes.
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Fonction pulmonaire
Délai: Chaque participant subira une évaluation au cours de l'étude. Toute la session, toutes les procédures incluses, durera environ 60 minutes.
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Les patients seront invités à effectuer une spirométrie incitative qui est une évaluation non invasive de la fonction pulmonaire.
La spirométrie (respiration de marée, capacité vitale forcée) et la force musculaire respiratoire seront enregistrées pour tous les participants.
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Chaque participant subira une évaluation au cours de l'étude. Toute la session, toutes les procédures incluses, durera environ 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de tumeurs de l'œsophage, de la jonction œsophago-gastrique ou de l'estomac
Délai: Chaque participant sera soumis à une évaluation au cours de l'étude. L'ensemble de la séance, toutes procédures comprises, durera environ 60 minutes.
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Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire validé, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) pour l'évaluation de leur qualité de vie actuelle.
Le QLQ-OG25 comporte six échelles de symptômes (dysphagie, restrictions alimentaires, reflux, odynophagie, douleur et inconfort, et une échelle évaluant l'anxiété) et 10 items uniques pertinents pour les patients subissant des traitements palliatifs ou potentiellement curatifs et un suivi pour un cancer gastro-intestinal supérieur.
Tous les items ont une échelle en quatre points, à savoir « Pas du tout » (point 1), « Un peu », « Assez » et « Énormément » (point 4).
Des scores plus élevés dans les échelles de symptômes représentent la présence de plus de symptômes.
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Chaque participant sera soumis à une évaluation au cours de l'étude. L'ensemble de la séance, toutes procédures comprises, durera environ 60 minutes.
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Qualité de vie liée à la santé chez les patients cancéreux
Délai: Chaque participant subira une évaluation au cours de l'étude. Toute la session, toutes les procédures incluses, durera environ 60 minutes.
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Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire validé, l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) pour l'évaluation de leur qualité de vie actuelle.
Le QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle mondiale de santé / qualité de qualité et 6 éléments uniques.
Les articles 1 à 28 ont une réponse à l'échelle à quatre points, à savoir «pas du tout» (point 1), «un peu», «pas mal» et «très» (point 4).
Les 2 derniers éléments ont une échelle de sept points pour l'évaluation de la santé globale et de la qualité de vie globale, étant «très pauvre» (point 1) à «Excellent (points 7).
Des scores plus élevés dans la fonction et les échelles mondiales de qualité de vie représentent de meilleurs résultats de niveaux, tandis que les scores plus élevés dans les échelles de symptômes représentent la présence de plus de symptômes.
De même, l'EORTC QLQ-25 comprend des questionnaires pour évaluer la qualité de vie.
Le questionnaire des lasors évalue les déficits à long terme de la qualité de vie dans cette population.
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Chaque participant subira une évaluation au cours de l'étude. Toute la session, toutes les procédures incluses, durera environ 60 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité et acceptabilité de l'appareil de mesure
Délai: Chaque participant sera soumis à une évaluation au cours de l'étude. L'ensemble de la séance, toutes procédures comprises, durera environ 60 minutes.
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Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction concernant l'utilisabilité et l'acceptabilité du système de capture de mouvement 3D.
Ce questionnaire comprend un total de 10 items évaluant l'utilisabilité et l'acceptabilité du système de capture de mouvement 3D.
Chaque élément a une réponse sur l'échelle de Likert en cinq points, avec « Fortement en désaccord » (point 1), « En désaccord », « Neutre », « D'accord » et « Tout à fait d'accord » (point 5).
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Chaque participant sera soumis à une évaluation au cours de l'étude. L'ensemble de la séance, toutes procédures comprises, durera environ 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19SM5007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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