Ezofagektomie a hrudní stěna a funkce dýchání
21. července 2026 aktualizováno: Imperial College London
Změny respirační funkce a pohybu hrudní stěny po ezofagektomii
Otevřená operace pro karcinom jícnu běžně zahrnuje velké řezy v hrudníku, spojené s vysokou mírou plicních komplikací (30-50 %).
Bylo prokázáno, že minimálně invazivní přístup prostřednictvím operace klíčové dírky snižuje plicní infekce o 20 %.
Programy rozšířené obnovy jsou protokoly založené na důkazech, které byly vyvinuty k dosažení časného zotavení po operaci s časnou mobilizací a fyzioterapií hrudníku a bylo prokázáno, že také snižují míru plicních komplikací.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu objektivně měřit pohyb hrudní stěny pomocí 3D systému snímání pohybu a také nositelného měřicího systému pro sledování pohybu hrudní stěny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populaci studie tvoří 50 zdravých dobrovolníků, kteří nepodstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu, a 100 pacientů léčených chirurgickým zákrokem před více než jedním rokem (50 otevřených a 50 minimálně invazivních).
Pohyb hrudní stěny bude měřen pomocí 3D optického pohybového systému a vyšetřovatelé určí, zda inerciální měřicí jednotky umístěné strategicky na hrudní stěně jsou schopny kvantifikovat expanzi hrudníku a kapacitu plic.
Data budou získávána během různých vzorců dýchání a při použití stimulační spirometrie.
U všech pacientů budou provedeny testy plicních funkcí a zkoušející budou také shromažďovat klinická data týkající se kvality života související se zdravím a dalších doprovodných zdravotních stavů.
Cílem této studie je zjistit, zda jsou 3D systémy pro zachycení pohybu a nositelné systémy spolehlivé při měření pohybu hrudní stěny po chirurgickém odstranění jícnu a validitu a přijatelnost nositelného systému pacientem, stejně jako schopnost rozlišovat otevřené a minimálně invazivní chirurgický přístup.
Po této studii může být vyvinuta fyzioterapie na míru, aby se zlepšil pohyb hrudní stěny a objektivně se to změřilo pomocí nositelného systému.
To pak může být implementováno v klinické studii, která poskytne důkazní základnu pro fyzioterapii šitou na míru pacientovi po rozsáhlé operaci rakoviny a pro optimalizaci respirační funkce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou studovány tři kohorty stejné velikosti. Do této studie bude zahrnuto celkem 150 pacientů. Sto pacientů, kteří před více než rokem podstoupili ezofagektomii pro karcinom jícnu, 50 pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci a 50 pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní přístup. Kromě toho bude 50 zdravých dobrovolníků zahrnuto jako kontrolní skupina bez základního respiračního onemocnění a bez předchozí anamnézy operace horního gastrointestinálního traktu.
Pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii, budou identifikováni z existujících databází týmem přímé péče o pacienta. Zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat z Imperial College prostřednictvím papírových inzerátů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina expozice:
- Pacienti léčení před více než rokem ezofagektomií pro karcinom jícnu, a to buď otevřeným přístupem, nebo minimálně invazivní operací.
- Pacienti schopni porozumět poskytnutým informacím a uchovat si je, a tím dát informovaný souhlas se zařazením do této studie.
Kontrolní skupina:
- Zdraví dobrovolníci bez základního respiračního onemocnění a bez anamnézy operace horního gastrointestinálního traktu.
- Jedinci, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím a uchovat si je, a tím dát informovaný souhlas se zařazením do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Každý účastník, který nemá kapacitu nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Každý účastník mladší 18 let nebo starší 90 let.
- Každý pacient s prokázanou recidivou rakoviny nebo přetrvávající pooperační komplikací více než jeden rok po operaci rakoviny jícnu.
- Jakákoli těhotná účastnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Čtyřity účastníci kontroly, kteří nedostali horní gastrointestinální chirurgii.
|
Malé reflexní značky a jednotky měření setrvačnosti budou umístěny na hrudník pacientů pomocí hypoalergenního lepidla a systém pro snímání pohybu bude pomocí těchto značek neinvazivně snímat 3D obraz.
Incentivní spirometrie je neinvazivní přístroj pro hodnocení funkce plic.
Tři ověřená, evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku dotazníku kvality rakoviny kvality života.
|
|
Otevřená chirurgie
Šedesát pacientů, kteří podstoupili otevřené odstranění jícnu před více než jedním rokem.
|
Malé reflexní značky a jednotky měření setrvačnosti budou umístěny na hrudník pacientů pomocí hypoalergenního lepidla a systém pro snímání pohybu bude pomocí těchto značek neinvazivně snímat 3D obraz.
Incentivní spirometrie je neinvazivní přístroj pro hodnocení funkce plic.
Tři ověřená, evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku dotazníku kvality rakoviny kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb hrudní stěny
Časové okno: Každý účastník bude během studie podroben jednomu hodnocení. Celá relace, všechny zahrnuté postupy, bude trvat přibližně 60 minut.
|
Hodnocení změn pohybu hrudní stěny u pacientů, kteří podstoupili kesofagektomii před více než rokem (otevřená chirurgie) a účastníků zdravé kontroly.
Reflexní značky budou umístěny na hrudní stěně účastníka a pohyb hrudní stěny bude detekován pomocí 3D systému zachycení pohybu pomocí těchto značek.
Kromě toho budou vedle značek aplikovány měřicí jednotky setrvačnosti.
Pohyb hrudní stěny bude hodnocen během normálního dýchání, zadržte se a zadržte se a přitom provádějí motivační spirometrii.
|
Každý účastník bude během studie podroben jednomu hodnocení. Celá relace, všechny zahrnuté postupy, bude trvat přibližně 60 minut.
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Každý účastník bude během studie podroben jednomu hodnocení. Celá relace, všechny zahrnuté postupy, bude trvat přibližně 60 minut.
|
Pacienti budou požádáni, aby provedli motivační spirometrii, což je neinvazivní hodnocení funkce plic.
Pro všechny účastníky bude zaznamenána spirometrie (přílivová dýchání, nucená vitální kapacita) a síla respirační svalové síly.
|
Každý účastník bude během studie podroben jednomu hodnocení. Celá relace, všechny zahrnuté postupy, bude trvat přibližně 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s nádory jícnu, jícno-žaludečního spojení nebo žaludku
Časové okno: Každý účastník během studie podstoupí jedno hodnocení. Celé sezení včetně všech procedur bude trvat přibližně 60 minut.
|
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Oesophago-gastrický modul 25 (EORTC QLQ-OG25) pro posouzení jejich současné kvality života.
QLQ-OG25 má šest škál symptomů (dysfagie, omezení příjmu potravy, reflux, odynofagie, bolest a nepohodlí a škála hodnotící úzkost) a 10 jednotlivých položek relevantních pro pacienty podstupující paliativní nebo potenciálně kurativní léčbu a sledování rakoviny horní části gastrointestinálního traktu.
Všechny položky mají čtyřbodovou škálu, a to „Vůbec ne“ (bod 1), „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“ (bod 4).
Vyšší skóre ve škále symptomů představuje přítomnost více symptomů.
|
Každý účastník během studie podstoupí jedno hodnocení. Celé sezení včetně všech procedur bude trvat přibližně 60 minut.
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s rakovinou
Časové okno: Každý účastník bude během studie podroben jednomu hodnocení. Celá relace, všechny zahrnuté postupy, bude trvat přibližně 60 minut.
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili ověřený dotazník, Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny, Core 30 (EORTC QLQ-C30) pro posouzení jejich současné kvality života.
QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních měřítek, 3 škály symptomů, globální zdravotní stav/měřítko QOL a 6 jednotlivých položek.
Položky 1 až 28 mají čtyřbodovou odezvu stupnice, konkrétně „ne vůbec“ (bod 1), „trochu“, „docela dost“ a „velmi“ (bod 4).
Poslední 2 položky mají sedmibodovou stupnici pro posouzení celkového zdraví a celkové kvality života, což je „velmi chudé“ (bod 1) až „vynikající (body 7).
Vyšší skóre ve funkci a globální kvalitě života představují lepší úroveň výsledku, zatímco vyšší skóre v měřítcích symptomů představuje přítomnost více příznaků.
Podobně EORTC QLQ-25 zahrnuje dotazníky pro posouzení kvality života.
Dotazník lasorů hodnotí dlouhodobé deficity kvality života v této populaci.
|
Každý účastník bude během studie podroben jednomu hodnocení. Celá relace, všechny zahrnuté postupy, bude trvat přibližně 60 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost a přijatelnost měřícího zařízení
Časové okno: Každý účastník během studie podstoupí jedno hodnocení. Celé sezení včetně všech procedur bude trvat přibližně 60 minut.
|
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti ohledně použitelnosti a přijatelnosti systému 3D snímání pohybu.
Tento dotazník obsahuje celkem 10 položek hodnotících použitelnost a přijatelnost systému 3D snímání pohybu.
Každá položka má odpověď na pětibodové Likertově škále s „Rozhodně nesouhlasím“ (bod 1), „Nesouhlasím“, „Neutrální“, „Souhlasím“ a „Rozhodně souhlasím“ (bod 5).
Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
|
Každý účastník během studie podstoupí jedno hodnocení. Celé sezení včetně všech procedur bude trvat přibližně 60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 19SM5007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .