- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835273
Ösophagektomie und Brustwand und Atemfunktion
Änderungen der Atemfunktion und Bewegung der Brustwand nach Ösophagektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es werden drei gleich große Kohorten untersucht. Insgesamt werden 150 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Einhundert Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Ösophagektomie wegen Speiseröhrenkrebs unterzogen haben, 50 Patienten, die sich einer offenen Operation unterzogen haben, und 50, die sich einem minimal-invasiven Ansatz unterzogen haben. Darüber hinaus werden 50 gesunde Freiwillige als Kontrollgruppe ohne zugrunde liegende Atemwegserkrankung und ohne vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts eingeschlossen.
Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterzogen haben, werden vom direkten Betreuungsteam des Patienten aus bestehenden Datenbanken identifiziert. Gesunde Freiwillige werden vom Imperial College durch Papieranzeigen rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Expositionsgruppe:
- Patienten, die vor mehr als einem Jahr mit Ösophagektomie wegen Speiseröhrenkrebs behandelt wurden, entweder durch einen offenen Zugang oder einen minimal-invasiven Eingriff.
- Patienten, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und zu behalten, wodurch sie in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie zu erteilen.
Kontrollgruppe:
- Gesunde Freiwillige ohne zugrunde liegende Atemwegserkrankung und ohne Operation im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte.
- Personen, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und zu behalten, wodurch sie in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer, dem es an Kapazität mangelt oder der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Jeder Teilnehmer unter 18 oder über 90 Jahren.
- Jeder Patient mit Anzeichen eines Wiederauftretens des Krebses oder anhaltender postoperativer Komplikationen mehr als ein Jahr nach der Operation des Speiseröhrenkrebses.
- Jede schwangere Teilnehmerin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Viertens Kontrollteilnehmer, die keine obere Magen -Darm -Operation erhalten haben.
|
Kleine reflektierende Markierungen und Trägheitsmesseinheiten werden mit hypoallergenem Klebstoff auf der Brust der Patienten angebracht, und ein Bewegungserfassungssystem nimmt über diese Markierungen nicht-invasiv ein 3D-Bild auf.
Die Incentive-Spirometrie ist ein nicht-invasives Gerät zur Beurteilung der Lungenfunktion.
Drei validierte, europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) und Oesophago-Gastric-Modul 25 (EORTC QLQ-OG25) und Lasorenfragebogen.
|
|
Offene Operation
Sechzig Patienten, die vor mehr als einem Jahr eine offene Entfernung der Speiseröhre unterzogen wurden.
|
Kleine reflektierende Markierungen und Trägheitsmesseinheiten werden mit hypoallergenem Klebstoff auf der Brust der Patienten angebracht, und ein Bewegungserfassungssystem nimmt über diese Markierungen nicht-invasiv ein 3D-Bild auf.
Die Incentive-Spirometrie ist ein nicht-invasives Gerät zur Beurteilung der Lungenfunktion.
Drei validierte, europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) und Oesophago-Gastric-Modul 25 (EORTC QLQ-OG25) und Lasorenfragebogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustwandbewegung
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
|
Bewertung von Veränderungen der Brustwandbewegung bei Patienten, die vor mehr als einem Jahr einer Ösophagektomie (offene Operation) und bei gesunden Kontrollteilnehmern unterzogen wurden.
Reflektierende Markierungen werden an der Brustwand der Teilnehmerin gelegt und die Bewegung der Brustwand werden von einem 3D -Motion -Capture -System unter Verwendung dieser Markierungen erkannt.
Darüber hinaus werden neben den Markierungen Trägheitsmesseinheiten angewendet.
Die Bewegung der Brustwand wird während des normalen Atmens bewertet, einen tiefen Atemzug nehmen und während der Durchführung einer Anreizspirometrie.
|
Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
|
Die Patienten werden gebeten, eine Incentive-Spirometrie durchzuführen, die eine nicht-invasive Bewertung der Lungenfunktion darstellt.
Für alle Teilnehmer werden Spirometrie (Gezeitenatmung, erzwungene lebenswichtige Kapazität) und Atemmuskelstärke aufgezeichnet.
|
Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Tumoren der Speiseröhre, des ösophago-gastrischen Übergangs oder des Magens
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie einer Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, einschließlich aller Eingriffe, dauert etwa 60 Minuten.
|
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen validierten Fragebogen, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) zur Beurteilung ihrer aktuellen Lebensqualität auszufüllen.
Der QLQ-OG25 umfasst sechs Symptomskalen (Dysphagie, Essstörungen, Reflux, Odynophagie, Schmerz und Unbehagen sowie eine Skala zur Bewertung von Angstzuständen) und 10 einzelne Punkte, die für Patienten relevant sind, die sich einer palliativen oder potenziell heilenden Behandlung und Nachsorge bei Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.
Alle Items haben eine vierstufige Skala, nämlich „überhaupt nicht“ (Punkt 1), „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr viel“ (Punkt 4).
Höhere Werte in den Symptomskalen repräsentieren das Vorhandensein von mehr Symptomen.
|
Jeder Teilnehmer wird während der Studie einer Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, einschließlich aller Eingriffe, dauert etwa 60 Minuten.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
|
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen validierten Fragebogen auszufüllen, der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebensqualität 30 (EORTC QLQ-C30) zur Bewertung ihrer aktuellen Lebensqualität.
Der QLQ-C30 enthält 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus/QOL-Skala und 6 Einzelelemente.
Die Elemente 1 bis 28 haben eine Vier-Punkte-Skala-Antwort, nämlich "überhaupt nicht" (Punkt 1), "ein wenig", "ziemlich viel" und "sehr" (Punkt 4).
Die letzten 2 Punkte haben eine Sieben-Punkte-Skala für die Bewertung der allgemeinen Gesundheit und der allgemeinen Lebensqualität und sind „sehr schlecht“ (Punkt 1) bis „ausgezeichnet (Punkte 7).
Höhere Werte in der Funktion und die globale Qualität der Lebensskalen stellen ein besseres Ergebnis der Ebene dar, während höhere Werte in Symptomskalen das Vorhandensein von mehr Symptomen darstellen.
In ähnlicher Weise umfasst der EORTC QLQ-25 Fragebögen, um die Lebensqualität zu bewerten.
Der Lasors-Fragebogen bewertet die langfristigen Defizite in der Lebensqualität in dieser Bevölkerung.
|
Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendbarkeit und Akzeptanz des Messgeräts
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie einer Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, einschließlich aller Eingriffe, dauert etwa 60 Minuten.
|
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des 3D-Motion-Capture-Systems auszufüllen.
Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 10 Punkte zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des 3D-Bewegungserfassungssystems.
Jedes Item hat eine fünfstufige Likert-Skala mit „stimme überhaupt nicht zu“ (Punkt 1), „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ (Punkt 5).
Höhere Werte entsprechen einem besseren Ergebnis.
|
Jeder Teilnehmer wird während der Studie einer Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, einschließlich aller Eingriffe, dauert etwa 60 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19SM5007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .