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Ösophagektomie und Brustwand und Atemfunktion

21. Juli 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Änderungen der Atemfunktion und Bewegung der Brustwand nach Ösophagektomie

Offene Operationen bei Speiseröhrenkrebs beinhalten häufig große Schnitte in der Brust, verbunden mit einer hohen Rate an Lungenkomplikationen (30–50 %). Es hat sich gezeigt, dass ein minimal-invasiver Ansatz durch Schlüssellochchirurgie Lungeninfektionen um 20 % reduziert. Enhanced Recovery-Programme sind evidenzbasierte Protokolle, die entwickelt wurden, um eine frühe Genesung nach einer Operation mit frühzeitiger Mobilisierung und Brustphysiotherapie zu erreichen, und es wurde gezeigt, dass sie auch die Raten von Lungenkomplikationen reduzieren. Die Ermittler beabsichtigen, die Bewegung der Brustwand objektiv zu messen, indem sie ein 3D-Bewegungserfassungssystem sowie ein tragbares Messsystem zur Überwachung der Bewegung der Brustwand verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus 50 gesunden Freiwilligen, die sich keiner Operation des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, und 100 Patienten, die vor mehr als einem Jahr operiert wurden (50 offen und 50 minimal-invasiv). Die Bewegung der Brustwand wird mit einem optischen 3D-Bewegungssystem gemessen, und die Ermittler werden feststellen, ob strategisch an der Brustwand platzierte Trägheitsmesseinheiten in der Lage sind, die Brustdehnung und Lungenkapazität zu quantifizieren. Die Daten werden während verschiedener Atmungsmuster und während der Verwendung einer Anreiz-Spirometrie erfasst. Bei allen Patienten werden Lungenfunktionstests durchgeführt, und die Prüfärzte erheben auch klinische Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und anderen Begleiterkrankungen. Das angestrebte Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob die 3D-Bewegungserfassung und die tragbaren Systeme bei der Messung der Brustwandbewegung nach der chirurgischen Entfernung der Speiseröhre zuverlässig sind und die Validität und Patientenakzeptanz des tragbaren Systems sowie die Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen offenen und minimal-invasiver chirurgischer Zugang. Im Anschluss an diese Studie kann eine maßgeschneiderte Physiotherapie entwickelt werden, um die Bewegung der Brustwand zu verbessern und dies mit dem tragbaren System objektiv zu messen. Dies kann dann in einer klinischen Studie umgesetzt werden, um die Evidenzbasis für eine patientenindividuelle Physiotherapie nach großen Krebsoperationen zu schaffen und die Atemfunktion zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden drei gleich große Kohorten untersucht. Insgesamt werden 150 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Einhundert Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Ösophagektomie wegen Speiseröhrenkrebs unterzogen haben, 50 Patienten, die sich einer offenen Operation unterzogen haben, und 50, die sich einem minimal-invasiven Ansatz unterzogen haben. Darüber hinaus werden 50 gesunde Freiwillige als Kontrollgruppe ohne zugrunde liegende Atemwegserkrankung und ohne vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts eingeschlossen.

Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterzogen haben, werden vom direkten Betreuungsteam des Patienten aus bestehenden Datenbanken identifiziert. Gesunde Freiwillige werden vom Imperial College durch Papieranzeigen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Expositionsgruppe:

    1. Patienten, die vor mehr als einem Jahr mit Ösophagektomie wegen Speiseröhrenkrebs behandelt wurden, entweder durch einen offenen Zugang oder einen minimal-invasiven Eingriff.
    2. Patienten, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und zu behalten, wodurch sie in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie zu erteilen.
  • Kontrollgruppe:

    1. Gesunde Freiwillige ohne zugrunde liegende Atemwegserkrankung und ohne Operation im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte.
    2. Personen, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und zu behalten, wodurch sie in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, dem es an Kapazität mangelt oder der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jeder Teilnehmer unter 18 oder über 90 Jahren.
  • Jeder Patient mit Anzeichen eines Wiederauftretens des Krebses oder anhaltender postoperativer Komplikationen mehr als ein Jahr nach der Operation des Speiseröhrenkrebses.
  • Jede schwangere Teilnehmerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Viertens Kontrollteilnehmer, die keine obere Magen -Darm -Operation erhalten haben.
Kleine reflektierende Markierungen und Trägheitsmesseinheiten werden mit hypoallergenem Klebstoff auf der Brust der Patienten angebracht, und ein Bewegungserfassungssystem nimmt über diese Markierungen nicht-invasiv ein 3D-Bild auf.
Die Incentive-Spirometrie ist ein nicht-invasives Gerät zur Beurteilung der Lungenfunktion.
Drei validierte, europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) und Oesophago-Gastric-Modul 25 (EORTC QLQ-OG25) und Lasorenfragebogen.
Offene Operation
Sechzig Patienten, die vor mehr als einem Jahr eine offene Entfernung der Speiseröhre unterzogen wurden.
Kleine reflektierende Markierungen und Trägheitsmesseinheiten werden mit hypoallergenem Klebstoff auf der Brust der Patienten angebracht, und ein Bewegungserfassungssystem nimmt über diese Markierungen nicht-invasiv ein 3D-Bild auf.
Die Incentive-Spirometrie ist ein nicht-invasives Gerät zur Beurteilung der Lungenfunktion.
Drei validierte, europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) und Oesophago-Gastric-Modul 25 (EORTC QLQ-OG25) und Lasorenfragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustwandbewegung
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
Bewertung von Veränderungen der Brustwandbewegung bei Patienten, die vor mehr als einem Jahr einer Ösophagektomie (offene Operation) und bei gesunden Kontrollteilnehmern unterzogen wurden. Reflektierende Markierungen werden an der Brustwand der Teilnehmerin gelegt und die Bewegung der Brustwand werden von einem 3D -Motion -Capture -System unter Verwendung dieser Markierungen erkannt. Darüber hinaus werden neben den Markierungen Trägheitsmesseinheiten angewendet. Die Bewegung der Brustwand wird während des normalen Atmens bewertet, einen tiefen Atemzug nehmen und während der Durchführung einer Anreizspirometrie.
Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
Die Patienten werden gebeten, eine Incentive-Spirometrie durchzuführen, die eine nicht-invasive Bewertung der Lungenfunktion darstellt. Für alle Teilnehmer werden Spirometrie (Gezeitenatmung, erzwungene lebenswichtige Kapazität) und Atemmuskelstärke aufgezeichnet.
Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Tumoren der Speiseröhre, des ösophago-gastrischen Übergangs oder des Magens
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie einer Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, einschließlich aller Eingriffe, dauert etwa 60 Minuten.
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen validierten Fragebogen, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) zur Beurteilung ihrer aktuellen Lebensqualität auszufüllen. Der QLQ-OG25 umfasst sechs Symptomskalen (Dysphagie, Essstörungen, Reflux, Odynophagie, Schmerz und Unbehagen sowie eine Skala zur Bewertung von Angstzuständen) und 10 einzelne Punkte, die für Patienten relevant sind, die sich einer palliativen oder potenziell heilenden Behandlung und Nachsorge bei Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen. Alle Items haben eine vierstufige Skala, nämlich „überhaupt nicht“ (Punkt 1), „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr viel“ (Punkt 4). Höhere Werte in den Symptomskalen repräsentieren das Vorhandensein von mehr Symptomen.
Jeder Teilnehmer wird während der Studie einer Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, einschließlich aller Eingriffe, dauert etwa 60 Minuten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen validierten Fragebogen auszufüllen, der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebensqualität 30 (EORTC QLQ-C30) zur Bewertung ihrer aktuellen Lebensqualität. Der QLQ-C30 enthält 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus/QOL-Skala und 6 Einzelelemente. Die Elemente 1 bis 28 haben eine Vier-Punkte-Skala-Antwort, nämlich "überhaupt nicht" (Punkt 1), "ein wenig", "ziemlich viel" und "sehr" (Punkt 4). Die letzten 2 Punkte haben eine Sieben-Punkte-Skala für die Bewertung der allgemeinen Gesundheit und der allgemeinen Lebensqualität und sind „sehr schlecht“ (Punkt 1) bis „ausgezeichnet (Punkte 7). Höhere Werte in der Funktion und die globale Qualität der Lebensskalen stellen ein besseres Ergebnis der Ebene dar, während höhere Werte in Symptomskalen das Vorhandensein von mehr Symptomen darstellen. In ähnlicher Weise umfasst der EORTC QLQ-25 Fragebögen, um die Lebensqualität zu bewerten. Der Lasors-Fragebogen bewertet die langfristigen Defizite in der Lebensqualität in dieser Bevölkerung.
Jeder Teilnehmer wird während der Studie eine Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, die alle enthaltenen Verfahren enthalten sind, dauern ungefähr 60 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit und Akzeptanz des Messgeräts
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studie einer Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, einschließlich aller Eingriffe, dauert etwa 60 Minuten.
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des 3D-Motion-Capture-Systems auszufüllen. Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 10 Punkte zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des 3D-Bewegungserfassungssystems. Jedes Item hat eine fünfstufige Likert-Skala mit „stimme überhaupt nicht zu“ (Punkt 1), „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ (Punkt 5). Höhere Werte entsprechen einem besseren Ergebnis.
Jeder Teilnehmer wird während der Studie einer Bewertung unterzogen. Die gesamte Sitzung, einschließlich aller Eingriffe, dauert etwa 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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