Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзофагэктомия и грудная стенка и респираторная функция

21 июля 2026 г. обновлено: Imperial College London

Изменения дыхательной функции и движения грудной клетки после эзофагэктомии

Открытая хирургия рака пищевода обычно включает большие разрезы в грудной клетке, связанные с высокой частотой легочных осложнений (30-50%). Было показано, что минимально инвазивный подход через хирургию замочной скважины снижает легочные инфекции на 20%. Программы расширенного восстановления представляют собой основанные на фактических данных протоколы, разработанные для достижения раннего восстановления после операции с ранней мобилизацией и физиотерапией грудной клетки, и, как было показано, также снижают частоту легочных осложнений. Исследователи намерены объективно измерять движение грудной клетки с помощью 3D-системы захвата движения, а также носимой измерительной системы для отслеживания движения грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция состоит из 50 здоровых добровольцев, которым не выполнялись операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и 100 пациентов, перенесших операцию более года назад (50 открытых и 50 малоинвазивных). Движение стенки грудной клетки будет измеряться с помощью 3D-системы оптического движения, и исследователи установят, способны ли инерционные измерительные устройства, стратегически расположенные на стенке грудной клетки, количественно определять расширение грудной клетки и емкость легких. Данные будут получены во время различных моделей дыхания и во время использования стимулирующей спирометрии. Всем пациентам будут проведены тесты функции легких, и исследователи также соберут клинические данные, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем, и других сопутствующих заболеваний. Целью данного исследования является определение надежности 3D-захвата движения и носимых систем при измерении движения грудной клетки после хирургического удаления пищевода, а также достоверности и приемлемости для пациента носимых систем, а также способности различать открытые и малоинвазивный хирургический доступ. После этого исследования может быть разработана индивидуальная физиотерапия, чтобы улучшить движение грудной клетки и объективно измерить это с помощью носимой системы. Затем это может быть реализовано в клинических испытаниях, чтобы обеспечить доказательную базу для индивидуальной физиотерапии пациентов после обширной онкологической операции и для оптимизации дыхательной функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены три когорты, равные по размеру. Всего в исследование будет включено 150 пациентов. Сто пациентов, перенесших резекцию пищевода по поводу рака пищевода более года назад, 50 пациентов, перенесших открытую операцию, и 50 пациентов, перенесших минимально инвазивный доступ. Кроме того, 50 здоровых добровольцев будут включены в качестве контрольной группы без сопутствующих респираторных заболеваний и без операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Пациенты, перенесшие эзофагэктомию, будут идентифицированы из существующих баз данных бригадой непосредственной помощи пациенту. Здоровые добровольцы будут набираться из Имперского колледжа с помощью бумажных объявлений.

Описание

Критерии включения:

  • Группа воздействия:

    1. Пациенты, перенесшие более года назад эзофагэктомию по поводу рака пищевода либо открытым доступом, либо минимально инвазивной хирургией.
    2. Пациенты, способные понять и запомнить предоставленную информацию, таким образом, могут дать информированное согласие на включение в данное исследование.

  • Контрольная группа:

    1. Здоровые добровольцы без основного респираторного заболевания и без операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
    2. Лица, способные понять и сохранить предоставленную информацию, тем самым дать информированное согласие на включение в данное исследование.

Критерий исключения:

  • Любой участник, которому не хватает дееспособности или который не может дать информированное согласие.
  • Любой участник моложе 18 или старше 90 лет.
  • Любой пациент с признаками рецидива рака или сохраняющихся послеоперационных осложнений более чем через год после операции по поводу рака пищевода.
  • Любая беременная участница.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Четыредцать контрольных участников, которые не получили верхнюю желудочно -кишечную операцию.
Другой: Система 3D-захвата движения
Небольшие светоотражающие маркеры и блоки измерения инерции будут размещены на груди пациентов с помощью гипоаллергенного клея, а система захвата движения будет снимать трехмерное изображение с помощью этих маркеров неинвазивно.
Другой: Стимулирующая спирометрия
Инсентивная спирометрия — это неинвазивный метод оценки функции легких.
Другой: Анкеты
Три проверенных европейской организации по исследованиям и лечению вопросника по качеству жизни рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) и модуля EESOPHAGO-GASTRIC 25 (EORTC QLQ-OG25) и вопросник LASORS.
Открытая операция
Шестьдесят пациентов, которые перенесли открытое удаление пищевода более года назад.
Другой: Система 3D-захвата движения
Небольшие светоотражающие маркеры и блоки измерения инерции будут размещены на груди пациентов с помощью гипоаллергенного клея, а система захвата движения будет снимать трехмерное изображение с помощью этих маркеров неинвазивно.
Другой: Стимулирующая спирометрия
Инсентивная спирометрия — это неинвазивный метод оценки функции легких.
Другой: Анкеты
Три проверенных европейской организации по исследованиям и лечению вопросника по качеству жизни рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) и модуля EESOPHAGO-GASTRIC 25 (EORTC QLQ-OG25) и вопросник LASORS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение грудной стены
Временное ограничение: Каждый участник пройдет одну оценку во время исследования. Вся сессия, все включенные процедуры, продлится примерно 60 минут.
Оценка изменений в движении стенки грудной клетки у пациентов, перенесших эзофагэктомию более года назад (открытая хирургия) и у здоровых участников контроля. Отражающие маркеры будут размещены на грудной стенке участника, а движение стены грудной клетки будет обнаружено с помощью трехмерной системы захвата движения с использованием этих маркеров. Кроме того, рядом с маркерами будут применяться единицы измерения инерции. Движение грудной стены будет оцениваться во время нормального дыхания, сделать и удерживать глубокий вдох и выполнять стимулирующую спирометрию.
Каждый участник пройдет одну оценку во время исследования. Вся сессия, все включенные процедуры, продлится примерно 60 минут.
Функция легких
Временное ограничение: Каждый участник пройдет одну оценку во время исследования. Вся сессия, все включенные процедуры, продлится примерно 60 минут.
Пациентам будет предложено выполнить стимулирующую спирометрию, которая является неинвазивной оценкой функции легких. Спирометрия (приливное дыхание, принудительная жизненно важная способность) и сила дыхательных мышц будут зарегистрированы для всех участников.
Каждый участник пройдет одну оценку во время исследования. Вся сессия, все включенные процедуры, продлится примерно 60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с опухолями пищевода, пищеводно-желудочного перехода или желудка
Временное ограничение: Каждый участник будет проходить одну оценку во время исследования. Весь сеанс, включая все процедуры, продлится примерно 60 минут.
Всем участникам будет предложено заполнить утвержденный вопросник Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль 25 опросника качества жизни пищевода и желудка (EORTC QLQ-OG25) для оценки их текущего качества жизни. QLQ-OG25 имеет шесть шкал симптомов (дисфагия, ограничения в еде, рефлюкс, одинофагия, боль и дискомфорт, а также шкалу оценки беспокойства) и 10 отдельных пунктов, относящихся к пациентам, проходящим паллиативное или потенциально излечивающее лечение и последующее наблюдение по поводу рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Все пункты имеют четырехбалльную шкалу, а именно «совсем нет» (балл 1), «немного», «совсем немного» и «очень сильно» (балл 4). Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на наличие большего количества симптомов.
Каждый участник будет проходить одну оценку во время исследования. Весь сеанс, включая все процедуры, продлится примерно 60 минут.
Связанное со здоровьем качество жизни у больных раком
Временное ограничение: Каждый участник пройдет одну оценку во время исследования. Вся сессия, все включенные процедуры, продлится примерно 60 минут.
Всем участникам будет предложено заполнить подтвержденную анкету, Европейскую организацию по исследованиям и лечению вопросника по качеству рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) для оценки их текущего качества жизни. QLQ-C30 включает в себя 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, глобальное состояние здоровья/шкалу QOL и 6 отдельных элементов. Элементы от 1 до 28 имеют отклик с четырьмя шкалами, а именно «совсем не» (точка 1), «немного», «довольно немного» и «очень много» (точка 4). Последние 2 пункта имеют семибалльную шкалу для оценки общего состояния здоровья и общего качества жизни, будучи «очень плохим» (точка 1) до «превосходного (точки 7). Более высокие оценки по функции и глобальному качеству жизни представляют собой более высокий результат уровня, в то время как более высокие оценки в шкалах симптомов представляют собой наличие большего количества симптомов. Точно так же EORTC QLQ-25 состоит из вопросников для оценки качества жизни. Анкета LaSors оценивает долгосрочный дефицит качества жизни в этой популяции.
Каждый участник пройдет одну оценку во время исследования. Вся сессия, все включенные процедуры, продлится примерно 60 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования и приемлемость измерительного прибора
Временное ограничение: Каждый участник будет проходить одну оценку во время исследования. Весь сеанс, включая все процедуры, продлится примерно 60 минут.
Всем участникам будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности удобством использования и приемлемостью системы 3D-захвата движения. Эта анкета включает в себя в общей сложности 10 пунктов, оценивающих удобство использования и приемлемость системы 3D-захвата движения. Каждый пункт имеет ответ по пятибалльной шкале Лайкерта: «Совершенно не согласен» (балл 1), «Не согласен», «Нейтрально», «Согласен» и «Абсолютно согласен» (балл 5). Более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Каждый участник будет проходить одну оценку во время исследования. Весь сеанс, включая все процедуры, продлится примерно 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19SM5007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться