タンパク質を使用して減量を達成し、回復力を最適化する退役軍人 (VALOR-UP)
2024年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
高齢の退役軍人男性における肥満軽減中のタンパク質摂取量の増加：人種による身体機能と筋肉の質の反応の違い
糖尿病は、肥満の年配の退役軍人、特にアフリカ系アメリカ人の健康上の大きな懸念事項です。
糖尿病が筋肉や身体機能に及ぼす悪影響は、身体の衰えだけでなく代謝にも寄与し、十分に研究されていません。
この無作為対照試験では、前糖尿病および機能制限のある肥満の年配の退役軍人を対象に、身体機能を改善することが以前に示された高タンパクの減量レジメンと推奨食事許容量 (RDA) のタンパク介入を比較しています。
白人と黒人の同数の退役軍人が研究され、人種による反応の違いや一般的な男性の肥満介入に関する研究者の知識のギャップを埋めます。
主な結果は、Short Physical Performance Battery による機能的パフォーマンスであり、二次的な測定には、筋肉の質、インスリン感受性、除脂肪体重、身体活動、最近の転倒と転倒の恐れ、日常生活の道具的活動、および 0、3 で測定された生活の質が含まれます。そして6ヶ月。
この研究の目標は、肥満の退役軍人男性の機能回復を加速し、独立性を高めることであり、これは「退役軍人の身体的および社会的自律性を最大化する」という RR&D の使命と強く一致しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、白人と黒人の肥満の高齢男性の筋肉機能に対する前糖尿病の影響を軽減する手段として、エビデンスに基づく肥満介入を調べています。
合計 168 人の肥満 (BMI 30 kg/m2) の 55 歳以上の男性の退役軍人で、軽度から中等度の機能障害 (4 から 10 単位の短い身体能力のバッテリースコア) と前糖尿病があり、高タンパク減量に無作為化されます。治療（HP-WL）またはRDAレベルのタンパク質制御減量治療（C-WL）。
すべての参加者は、1 週間あたり約 1 ～ 2 ポンドの減量を達成するために計算された個別のカロリー処方を受け取り、目標設定、自己監視、ストレス管理、および毎日の食事日記を付けて食事の遵守を強化するように設計された週 1 回のグループ サポート セッションに参加します。
彼らはまた、週に 1 度の影響の少ない椅子のエクササイズ クラスにも参加します。
HP-WL 参加者には、食事のコンプライアンスを確保するために、毎日 3 食のうち 2 食で 30 g の高品質のタンパク質を提供するのに十分な冷蔵/冷凍の高品質のタンパク質食品 (赤身の肉、低脂肪の乳製品) が提供されます。
C-WL 参加者には、意図しない偏見を避けるために、高品質のタンパク質を 1 日 1 食分提供します。
治療反応は、Short Physical Performance Battery による機能的パフォーマンスの主要な結果と、筋肉の質、インスリン感受性、除脂肪体重、身体活動、最近の転倒と転倒の恐れ、日常生活の道具的活動、および0、3、および6か月での生活の質。
探索的目的は、治療反応における人種差の潜在的な仲介者を調べ、最も成功した介入戦略を文書化します。
これは、前糖尿病患者における代謝負荷（カロリー制限）中のバランスの取れた高タンパク食の最初のランダム化比較試験であり、肥満の高齢男性のこのレジメンに対する反応の人種差を調べる最初の研究です.
調査結果は、高齢の退役軍人の身体機能を改善するための介入を進めることで RR&D の使命を果たし、バランスのとれた高タンパクが筋肉の質とインスリン感受性に及ぼす影響に関する新しい情報をもたらし、肥満介入に対する反応の人種差を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性退役軍人
- アフリカ系アメリカ人または白人
- 肥満 (BMI > 30 kg/m2)
- 年齢 55歳以上
- 糖尿病前症（空腹時血糖値100および126mg/dL未満）またはHbA1c 5.7～6.4%
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー スコア 4 ～ 10 ユニット
- 年齢正常な腎機能
- 英語を話す
- 食事摂取量を記録できる、または食事摂取量を記録できる代理人がいる
- -いずれかの介入グループに無作為に割り付けられる意思と能力がある
除外基準:
- 不安定または症候性の生命を脅かす病気の存在
-糸球体濾過率（GFR）が45 mL /分未満
- GFR が 45 ～ 59 の場合、研究者が確立したアルゴリズムに従って隔月のテストが必要です
- GFR <45 mL/min の患者は除外されます
<3のミニコグスコア
- ベジタリアン
以下を含む機能障害を引き起こす神経学的状態：
- パーキンソン病
- 多発性硬化症
- 脳卒中による後遺障害
- 身体機能評価を完了できない
- 重大な重量不安定の病歴
- 麻薬メールアウトや積極的な薬物乱用を含む禁忌の薬
- -被験者がグループ介入設定に参加することを妨げる精神医学的状態、診断されたパーソナリティ障害を含む
- 一次医療提供者が参加を承認しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WL-コントロール
体重1kgあたり0.8gのタンパク質。
食事の手頃な価格をサポートするために、週に 7 サービングのホエイ プロテイン パウダー (15 g/サービング) が参加者に提供されます。
|
減量食（指示による）に加えて、参加者は、毎日の食事に含めるために提供される高品質のタンパク質食品を受け取ります（研究群の説明を参照）.
|
|
実験的：WL-プロテイン
1 食あたり 30 g を超える高品質のタンパク質、1 日あたり体重 1 kg あたり 1.2 g のタンパク質。
コンプライアンスを高めるために、参加者に毎週14食分（1食分あたり30g）の高品質のタンパク質（赤身の肉、低脂肪の乳製品）を提供しました。
|
減量食（指示による）に加えて、参加者は、毎日の食事に含めるために提供される高品質のタンパク質食品を受け取ります（研究群の説明を参照）.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠：0、3、6か月
|
3 つの異なるバランス テスト (サイド バイ サイド、セミタンデム、タンデム)。 彼らは各位置を10秒間保持します バランス テストの可能なスコア: 0-4 SPPB テスト全体の可能なスコア 0-12 |
0、3、6か月
|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
|
歩行速度 (4 メートルの時限歩行) - 通常の歩行速度を測定しています。 歩行速度の可能なスコア: 0-4 SPPB テスト全体の可能なスコア 0-12 |
0、3、6ヶ月
|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
|
下半身の筋力-5 椅子 できるだけ速く立ちます。 チェアスタンド - 腕を胸に置き、完全に立ち上がり、座った状態に戻ります 椅子スタンドの可能なスコア: 0-4 SPPB テスト全体の可能なスコア 0-12 |
0、3、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：0、3、6か月
|
同じ体重計、軽い服、靴なし、0.1 kg まで測定
|
0、3、6か月
|
|
6分間歩行テストでの変化（有酸素持久力）
時間枠：0、3、6か月
|
40 メートル離れたコーンの間を 6 分間でできるだけ多く周回します。
|
0、3、6か月
|
|
8 フィート アップ アンド ゴーの変化 (アジリティ/ダイナミック バランス)
時間枠：0、3、および 6 か月
|
着席開始。
「go」という言葉で立ち、8 フィート離れたコーンの周りを歩き、座った状態に戻ります。
|
0、3、および 6 か月
|
|
30秒椅子スタンドの変化（下半身の筋力）
時間枠：0、3、および 6 か月
|
両腕を胸の前に置き、完全に立ち上がり、30 秒間にできるだけ多く座った状態に戻ります。
|
0、3、および 6 か月
|
|
等速性膝関節伸展ピークトルク（筋力）の変化
時間枠：0、3、および 6 か月
|
ダイナモメーター (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System) で 60 度の膝伸筋。
3 回の試行の平均ピーク トルクが記録されます。
|
0、3、および 6 か月
|
|
Computerized Axial Tomography (CAT) スキャンの変更
時間枠：0、3、および 6 か月
|
筋肉量を決定するためのコントラストなしの大腿部の断面積。
|
0、3、および 6 か月
|
|
アイソメトリックハンドグリップ（上半身の筋力）の変化
時間枠：0、3、および 6 か月
|
ジャマー ハンド ダイナモメーター (サモンズ プレストン ローリアン)。
3 回の試行/ハンドの最高値。
|
0、3、および 6 か月
|
|
最小胴囲の変化
時間枠：0、3、および 6 か月
|
臍の上および剣状突起の下の最小の水平円周。
|
0、3、および 6 か月
|
|
体組成の変化：BodPod
時間枠：0、3、および 6 か月
|
空気置換プレチスモグラフィ法 (Life Measurement, Inc.、カリフォルニア州コンコード)。
心肺、代謝、身体組成 (COSMED) BodPod は、優れた感度とテスト間の信頼性、使いやすさ、および非侵襲性を備えており、この集団が完全に参加するために重要です。
|
0、3、および 6 か月
|
|
転倒回数と転倒恐怖症の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
|
アンケート付きの個人面接。
これは、時点間の転倒回数の変化を確認するための、自由回答形式のアンケートです。
「転ぶのが怖いですか？」という質問に、はいまたはいいえで答えます。
|
0、3、6ヶ月
|
|
ミニコグ
時間枠：ベースライン
|
最小限の言語コンテンツによる認知障害のスクリーニングにより、文化的および教育的偏見が軽減されます。 3 項目のリコール コンポーネントとクロック描画テスト。 アイテムは構成要素を思い起こさせます スコア: 3 通常の時計の描画 スコア: 2 学習に適したスコアは 3 です。 |
ベースライン
|
|
Short Form-36 (SF-36) 健康調査の変更
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
|
生活の質アンケート SF-36 は、身体的 (機能、役割の制限 - 身体、痛み、一般的な健康) と精神的健康 (活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、および感情的/精神的健康) に二分される 8 つの QOL ドメインを測定します。 .
アイテムのスコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換されました。ドメインスコアは、サブスケール内の個々の項目を平均することによって導き出されました。身体的複合スコアと精神的健康複合スコアは、それぞれの 4 つのコンポーネント ドメインを平均することによって導出されました。
数値が高いほどQOLが高い
|
0、3、6、9、12ヶ月
|
|
気分状態プロファイルの変化 (POMS)
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
|
気分アンケート 30 項目の POMS は、気分と気分の変化を測定し、回答者の負担が少なく、緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱、活力の 6 つのサブスケール (すべて範囲 0 ～ 20) が含まれています。
総気分障害 (TMD) は、次の式を使用して POMS から導出されます。TMD = (活力を除くすべてのサブスケールの合計) - 活力 (範囲 -20 - 100)。
|
0、3、6、9、12ヶ月
|
|
疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) の変更
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
|
うつ病に関するアンケート 個人は、CES-D スコアが 16 の場合、および/またはベースラインでうつ病の診断を自己申告した場合、うつ病陽性としてコード化されました。
合計スコアに加えて、CES-D には 4 つのサブスケールが含まれます: 抑うつ感情 (範囲 0 ～ 21)、肯定的な感情 (範囲 0 ～ 12)、身体性 (範囲 0 ～ 21)、および対人関係 (範囲 0 ～ 6)。
|
0、3、6、9、12ヶ月
|
|
知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
|
ストレス アンケート PSS は、生活の中でストレスが多いと見なされる状況の程度を評価します (範囲 0 ～ 40)。 0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。 |
0、3、6、9、12ヶ月
|
|
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
|
睡眠の質アンケート 報告された PSQI 値には、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用 (すべて 0 ～ 3 の範囲) の 6 つのコンポーネント スコアのみが含まれます。 PSQI には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれのサブスコアは 0 ～ 3 の範囲です。サブスコアが集計され、0 ～ 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。 グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど、品質が低下します。 |
0、3、6、9、12ヶ月
|
|
ライフスケール（SWLS）に対する満足度の変化
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
|
生活満足度アンケート SWLS は、主観的幸福度 (範囲 5 ～ 35) の重要な要素である全体的な生活満足度を評価します。 SWLS は、7 ポイントのリッカート スケール スタイルの応答スケールです。 スコアの可能な範囲は 5 ～ 35 で、20 のスコアはスケール上の中立点を表します。 スコアが 5 ～ 9 の場合は、回答者が生活に非常に不満を持っていることを示し、スコアが 31 ～ 35 の場合は、回答者が非常に満足していることを示します。 |
0、3、6、9、12ヶ月
|
|
3日間のダイエット記録の変化
時間枠：0、3、6、[9、12] か月
|
複数パスによる3日間のダイエット記録。分析されたフードプロセッサー (バージョン 10.13、2013; ESHA Research);
|
0、3、6、[9、12] か月
|
|
タンパク質チェックリストフォームの変更
時間枠：0,1,2,3,4,5,6ヶ月
|
彼らが消費したタンパク質のRedCap分析
|
0,1,2,3,4,5,6ヶ月
|
|
Actigraph、Axis 加速度計の変化 (活動数、歩数、身体活動強度)
時間枠：0、3、6 か月 (各時点で 7 日)
|
Actigraph WGT3X-BT アクティビティは、30 Hz のサンプリング周波数で 3 つの直交軸から 1 秒エポックでカウントします。
|
0、3、6 か月 (各時点で 7 日)
|
|
代謝パネル (LabCorp) の変更 - 採血とテスト
時間枠：0、3、6ヶ月
|
定期的な化学検査、血液検査
|
0、3、6ヶ月
|
|
耐糖能試験 (OGTT) (78-80)、血液の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
|
0、10、20、30、60、90、120、150、および 180 分での採血による 75 g のグルコース負荷の摂取。
|
0、3、6ヶ月
|
|
毎日の食事日誌の変更 (遵守)
時間枠：毎日のフードジャーナルを収集します 研究完了まで最大36週間
|
RDが毎週評価する毎日のフードジャーナル
|
毎日のフードジャーナルを収集します 研究完了まで最大36週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Connie W Bales, PhD RD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。