Veteraner som oppnår vekttap og optimaliserer motstandskraft ved å bruke protein (VALOR-UP)
10. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forbedret proteininntak under fedmereduksjon hos eldre mannlige veteraner: forskjeller i fysisk funksjon og muskelkvalitetsrespons etter rase
Diabetes er et stort helseproblem hos overvektige eldre veteraner, spesielt hos de som er afroamerikanere.
Den negative effekten av diabetes på muskler og fysisk funksjon bidrar til metabolsk så vel som fysisk nedgang og er understudert.
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner et vekttapregime med høyere proteininnhold som tidligere har vist seg å forbedre fysisk funksjon med en anbefalt kosttilskudd (RDA) proteinintervensjon hos overvektige eldre mannlige veteraner med pre-diabetes og funksjonelle begrensninger.
Like mange hvite og svarte mannlige veteraner vil bli studert, og fylle hull i etterforskernes kunnskap om forskjellig respons etter rase så vel som fedmeintervensjoner for menn generelt.
Det primære resultatet er funksjonell ytelse ved kort fysisk ytelsesbatteri og sekundære mål inkluderer muskelkvalitet, insulinfølsomhet, mager kroppsmasse, fysisk aktivitet, nylige fall og frykt for å falle, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet målt til 0, 3 og 6 måneder.
Målet med denne forskningen er å akselerere funksjonell utvinning og øke uavhengigheten hos overvektige mannlige veteraner, som er sterkt på linje med RR&D-oppdraget for å "maksimere den fysiske og sosiale autonomien til veteraner".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker en evidensbasert fedmeintervensjon som et middel til å redusere virkningen av prediabetes på muskelfunksjonen hos overvektige eldre menn av hvit og svart rase.
Totalt 168 overvektige (BMI 30 kg/m2) mannlige veteraner i alderen 55+ år, med milde til moderate funksjonsnedsettelser (Short Physical Performance Battery score på 4 til 10 enheter) og prediabetes, vil bli randomisert til et vekttap med høyere proteininnhold behandling (HP-WL) eller en RDA-nivå proteinkontroll vekttap behandling (C-WL).
Alle deltakere mottar individuelle kaloriresepter beregnet for å oppnå et vekttap på ~1-2 pund per uke og deltar på ukentlige gruppestøtteøkter designet for å forbedre kostholdsoverholdelse med målsetting, egenovervåking, stressmestring og daglig diettjournal.
De vil også delta på en ukentlig treningstime med lav effekt.
HP-WL-deltakere får en forsyning av kjølt/frosset proteinmat av høy kvalitet (magert kjøtt, meieriprodukter med lite fett) som er tilstrekkelig til å gi 30 g høykvalitetsprotein til to av tre måltider daglig for å sikre overholdelse av dietten.
C-WL-deltakere får 1 porsjon per dag med høykvalitetsprotein for å unngå utilsiktet skjevhet.
Behandlingsresponser vil bli sammenlignet for det primære resultatet av funksjonell ytelse ved kort fysisk ytelsesbatteri og viktige sekundære mål, inkludert muskelkvalitet, insulinfølsomhet, mager kroppsmasse, fysisk aktivitet, nylige fall og frykt for å falle, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, og livskvalitet ved 0, 3 og 6 måneder.
Et utforskende mål undersøker potensielle formidlere av raseforskjeller i behandlingsresponser og dokumenterer de mest vellykkede intervensjonsstrategiene.
Dette vil være den første randomiserte kontrollerte studien av et balansert kosthold med høyere proteiner under en metabolsk utfordring (kalorirestriksjon) hos de med prediabetes og den første studien som ser på raseforskjeller i responsen til overvektige eldre menn på dette regimet.
Studiefunn vil oppfylle RR&D-oppdraget ved å fremme intervensjoner for å forbedre fysisk funksjon hos eldre veteraner, gi ny informasjon om effekten av balansert, høyere protein på muskelkvalitet og insulinfølsomhet, og utforske raseforskjeller i respons på fedmeintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige veteraner
- afroamerikansk eller kaukasisk
- Overvektig (BMI > 30 kg/m2)
- Alder 55+ år
- Pre-diabetes (bekreftet fastende plasmaglukose 100 og <126 mg/dL) eller HbA1c 5,7-6,4 %
- Kort fysisk ytelse Batteriscore på 4 til 10 enheter
- Aldersnormal nyrefunksjon
- engelsktalende
- Kan registrere kostinntak eller har en proxy som kan registrere kostinntak
- Villig og i stand til å bli randomisert til begge intervensjonsgruppene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ustabil eller symptomatisk livstruende sykdom
Glomerulære filtrasjonshastigheter (GFR) mindre enn 45 ml/min
- En GFR på 45-59 krever to-månedlig testing i henhold til etterforskernes etablerte algoritme
- De med en GFR <45 ml/min er ekskludert
Mini Cog score på <3
--Vegetar
Nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonssvikt, inkludert:
- Parkinsons sykdom
- multippel sklerose
- varig uførhet på grunn av hjerneslag
- Manglende evne til å fullføre fysisk funksjonsvurdering
- Historie med betydelig ustabilitet i vekt
- Kontraindiserte medisiner, inkludert narkotiske utsendelser og misbruk av aktivt stoff
- Enhver psykiatrisk tilstand som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i en gruppeintervensjonssetting, inkludert diagnostiserte personlighetsforstyrrelser
- Primæromsorgsleverandøren avviser deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WL-kontroll
0,8 g protein per kg kroppsvekt.
Syv porsjoner med myseproteinpulver (15 g/porsjon) per uke vil bli gitt til deltakerne for å støtte kostholdet overkommelig.
|
Sammen med en vektreduksjonsdiett (ved instruksjon), vil deltakerne motta proteinmat av høy kvalitet som de kan inkludere i deres daglige kosthold (se studiearmbeskrivelse).
|
|
Eksperimentell: WL-protein
>30 g protein av høy kvalitet per måltid, 1,2 g protein/kg kroppsvekt/dag.
Fjorten porsjoner med protein av høy kvalitet (30 g/porsjon) (magert kjøtt, meieriprodukter med lite fett) gis til deltakerne hver uke for å øke etterlevelsen.
|
Sammen med en vektreduksjonsdiett (ved instruksjon), vil deltakerne motta proteinmat av høy kvalitet som de kan inkludere i deres daglige kosthold (se studiearmbeskrivelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Tre forskjellige balansetest-(side-by-side, semi-tandem, tandem). De holder hver posisjon i 10 sekunder Mulig poengsum for balansetest: 0-4 Mulig poengsum for hele SPPB-test 0-12 |
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Ganghastighet (4 meter tidsbestemt gange) - vi måler normal ganghastighet. Mulig poengsum for ganghastighet: 0-4 Mulig poengsum for hele SPPB-testen 0-12 |
0, 3, 6 måneder
|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Lower Body Strength-5 Chair Stå så raskt de kan. Stolstand- Med armene over brystet, stå helt opp, gå tilbake til sittende Mulig poengsum for stolstøtter: 0-4 Mulig poengsum for hele SPPB-testen 0-12 |
0, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Samme vekt, lette klær og ingen sko, målt til nærmeste 0,1 kg
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gangetest (aerob utholdenhet)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Så mange gårunder som mulig på seks minutter mellom kjegler plassert 40 meter fra hverandre
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i 8-fots opp og gå (smidighet/dynamisk balanse)
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
|
Begynner sittende.
På ordet "go" står, går rundt en kjegle 8 fot unna, går tilbake til sittende.
|
0,3 og 6 måneder
|
|
Bytte i 30 sekunders stolstativ (styrke i underkroppen)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Med armene over brystet, stå helt opp, gå tilbake til sittende så mange ganger som mulig på 30 sekunder.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i isokinetisk kneekstensjon toppmoment (muskelstyrke)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Kneekstensor ved 60 grader med dynamometer (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System).
Gjennomsnittlig toppmoment for tre forsøk vil bli registrert.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i datastyrt aksialtomografi (CAT) skanning
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Tverrsnittsareal av låret uten kontrast for å bestemme muskelmasse.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i isometrisk håndgrep (styrke på overkroppen)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Jamar hånddynamometer (Sammons Preston Rolyan).
Høyeste av tre forsøk/hånd.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i minimal midjeomkrets
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Ved minste horisontale omkrets over navle og under xiphoid prosess.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning: BodPod
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Luftforskyvningspletysmografimetode (Life Measurement, Inc., Concord, CA).
Cardio Pulmonary, Metabolic and Body Composition (COSMED) BodPod har utmerket følsomhet og test-til-test-pålitelighet, brukervennlighet og ikke-invasiv natur, noe som er viktig for full deltakelse fra denne populasjonen.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i antall fall og frykt for å falle
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Personlig intervju med spørreskjema.
Dette er et åpent spørreskjema for å se endringen i antall ganger en person faller mellom tidspunkter.
Ja eller nei svar på spørsmålet "Har du frykt for å falle?"
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Mini-Cog
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skjermer for kognitiv svikt med minimalt språkinnhold, reduserer kulturell og pedagogisk skjevhet. En 3-elements tilbakekallingskomponent pluss en klokketegningstest. Gjenkallingskomponenten Poengsum: 3 Poengsum for tegning av normal klokke: 2 Kvalifisert poengsum for å være i studiet er 3. |
Grunnlinje
|
|
Endring i kort skjema-36 (SF-36) helseundersøkelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Spørreskjemaer for livskvalitet SF-36 måler 8 QOL-domener som er dikotomisert i fysisk (funksjon, rollebegrensninger-fysisk, smerte, generell helse) og mental helse (vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og emosjonell/mental helse) .
Varepoeng ble konvertert til en 0-100 poengskala; domenepoeng ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av individuelle elementer innenfor underskalaen; og sammensatte poengsummer for fysisk og mental helse ble utledet ved å snitte de fire komponentdomenene til hver.
Høyere verdier indikerer bedre QOL
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i profil for humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Humørspørreskjemaer POMS-en med 30 elementer måler humør- og humørsvingninger, har lav respondentbyrde og inkluderer 6 underskalaer: spenning, depresjon, sinne, tretthet, forvirring og vigor (alle med intervall 0-20).
Total stemningsforstyrrelse (TMD) er utledet fra POMS ved å bruke følgende formel, TMD = (Summen av alle underskalaer unntatt vigor) - vigor (område -20 - 100).
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Depresjonsspørreskjemaer Individer ble kodet som positive for depresjon hvis de hadde en CES-D-score på 16 og/eller hadde selvrapport om depresjonsdiagnose ved baseline.
I tillegg til den totale poengsummen inkluderer CES-D 4 underskalaer: deprimert affekt (område 0-21), positiv affekt (område 0-12), somatisk (område 0-21) og mellommenneskelig (område 0-6).
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Stressspørreskjemaer PSS vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv anses som stressende (spredning 0-40). Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress. |
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Søvnkvalitet Spørreskjemaer Rapporterte PSQI-verdier inkluderer kun disse seks komponentskårene: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og bruk av sovemedisiner (alle med en rekkevidde 0-3). PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorene er talt opp, og gir en "global" score som kan variere fra 0 til 21. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet. |
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Life Satisfaction Questionnaires SWLS evaluerer global livstilfredshet, en viktig komponent i subjektivt velvære (område 5-35). SWLS er en 7-punkts Likert-skala-svarskala. Det mulige poengområdet er 5-35, med en poengsum på 20 som representerer et nøytralt punkt på skalaen. Score mellom 5-9 indikerer at respondenten er ekstremt misfornøyd med livet, mens score mellom 31-35 indikerer at respondenten er ekstremt fornøyd. |
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i 3-dagers diettoppføring
Tidsramme: 0, 3, 6, [9, 12] måneder
|
3-dagers diettrekord med flere pass; analysert matprosessor (versjon 10.13, 2013; ESHA Research);
|
0, 3, 6, [9, 12] måneder
|
|
Endring i proteinsjekklisteskjema
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 måneder
|
RedCap-analyse for protein de har konsumert
|
0,1,2,3,4,5,6 måneder
|
|
Endring i Actigraph, Axis akselerometer (aktivitetstelling, skritttelling, fysisk aktivitetsintensitet)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder (7 dager hvert tidspunkt)
|
Actigraph WGT3X-BT-aktivitet teller ved 1-sekunders epoke fra tre ortogonale akser ved 30 Hz samplingsfrekvens.
|
0, 3, 6 måneder (7 dager hvert tidspunkt)
|
|
Endring i Metabolic Panel (LabCorp) - En blodprøve og testing
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Rutinemessig kjemi, blodprøver
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Endring i glukosetoleransetest (OGTT) (78-80), blod
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Inntak av en glukosemengde på 75 g med blod trekkes etter 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Endring i daglig matdagbok (overholdelse)
Tidsramme: vi vil samle den daglige matjournalen Inntil 36 uker gjennom studiegjennomføring
|
Daglig matjournal vurdert av RD hver uke
|
vi vil samle den daglige matjournalen Inntil 36 uker gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2843-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .