Veteráni dosahující hubnutí a optimalizace odolnosti pomocí bílkovin (VALOR-UP)
10. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zvýšený příjem bílkovin během snižování obezity u starších mužských veteránů: Rozdíly ve fyzických funkcích a reakcích kvality svalů podle rasy
Diabetes je hlavním zdravotním problémem u obézních starších veteránů, zejména u těch, kteří jsou Afroameričané.
Negativní vliv diabetu na svalové a fyzické funkce přispívá k metabolickému i fyzickému úpadku a je nedostatečně prozkoumán.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává režim s vyšším obsahem bílkovin a snižování hmotnosti, který dříve prokázal zlepšení fyzické funkce, s proteinovou intervencí doporučené diety (RDA) u obézních starších mužských veteránů s prediabetem a funkčními omezeními.
Bude studován stejný počet bílých a černých mužských veteránů, čímž se zaplní mezery ve znalostech výzkumníků o rozdílných reakcích podle rasy, stejně jako o intervencích na obezitu u mužů obecně.
Primárním výsledkem je funkční výkon pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností a sekundární měření zahrnují kvalitu svalů, citlivost na inzulín, svalovou hmotu, fyzickou aktivitu, nedávné pády a strach z pádu, instrumentální aktivity každodenního života a kvalitu života měřenou na 0, 3 a 6 měsíců.
Cílem tohoto výzkumu je urychlit funkční zotavení a posílit nezávislost u obézních mužských veteránů, což je silně v souladu s posláním RR&D „maximalizovat fyzickou a sociální autonomii veteránů“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá intervenci obezity založenou na důkazech jako prostředek ke snížení dopadu prediabetu na svalovou funkci u obézních starších mužů bílé a černé rasy.
Celkem 168 obézních (BMI 30 kg/m2) mužských veteránů ve věku 55 a více let s mírnými až středně těžkými funkčními poruchami (skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností 4 až 10 jednotek) a prediabetem bude randomizováno do skupiny s vyšším úbytkem bílkovin. léčba (HP-WL) nebo léčba snížením hmotnosti na úrovni RDA (C-WL).
Všichni účastníci dostávají individuální kalorické recepty vypočítané tak, aby dosáhli úbytku hmotnosti ~ 1-2 libry za týden, a navštěvují týdenní skupinová podpůrná sezení navržená tak, aby zlepšila dodržování diety s nastavením cílů, sebemonitorování, zvládání stresu a denní deník stravy.
Budou také navštěvovat týdenní kurz cvičení na židli s nízkým dopadem.
Účastníkům HP-WL je poskytnuta zásoba chlazených/mražených vysoce kvalitních bílkovinných potravin (libové maso, nízkotučné mléčné výrobky) v dostatečném množství k poskytnutí 30 g vysoce kvalitních bílkovin na dvě ze tří jídel denně, což pomůže zajistit dodržování diety.
Účastníci C-WL dostávají 1 porci vysoce kvalitního proteinu denně, aby se předešlo neúmyslnému zkreslení.
Odpovědi na léčbu budou porovnány s primárním výsledkem funkčního výkonu pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti a důležitými sekundárními měřítky, včetně kvality svalů, citlivosti na inzulín, svalové hmoty, fyzické aktivity, nedávných pádů a strachu z pádu, instrumentálních činností každodenního života a kvalitu života v 0, 3 a 6 měsících.
Průzkumný cíl zkoumá potenciální mediátory rasových rozdílů v léčebných odpovědích a dokumentuje nejúspěšnější intervenční strategie.
Toto bude první randomizovaná kontrolovaná studie vyvážené stravy s vyšším obsahem bílkovin během metabolické výzvy (kalorické omezení) u pacientů s prediabetem a první studie, která se zaměří na rasové rozdíly v odpovědích obézních starších mužů na tento režim.
Výsledky studie naplní poslání RR&D pokrokem v intervencích ke zlepšení fyzických funkcí u starších veteránů, přinesou nové informace o vlivu vyváženého, vyššího proteinu na kvalitu svalů a citlivost na inzulín a prozkoumají rasové rozdíly v reakcích na intervence proti obezitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Connie W Bales, PhD RD
- Telefonní číslo: 6780 (919) 286-0411
- E-mail: connie.bales@va.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští veteráni
- Afroameričan nebo kavkazský
- Obézní (BMI > 30 kg/m2)
- Věk 55+ let
- Prediabetes (potvrzená plazmatická glukóza nalačno 100 a <126 mg/dl) nebo HbA1c 5,7–6,4 %
- Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností 4 až 10 jednotek
- Věkově normální funkce ledvin
- anglicky mluvící
- Je schopen zaznamenávat příjem stravy nebo má zástupce, který může zaznamenávat příjem stravy
- Ochotný a schopný být randomizován do kterékoli intervenční skupiny
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nestabilního nebo symptomatického život ohrožujícího onemocnění
Rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nižší než 45 ml/min
- GFR 45-59 vyžaduje dvouměsíční testování podle stanoveného algoritmu vyšetřovatelů
- Pacienti s GFR < 45 ml/min jsou vyloučeni
Mini Cog skóre <3
--Vegetariánský
Neurologické stavy způsobující funkční poruchy, včetně:
- Parkinsonova choroba
- roztroušená skleróza
- trvalá invalidita v důsledku mrtvice
- Neschopnost dokončit hodnocení fyzické funkce
- Historie významné nestability hmotnosti
- Kontraindikované léky, včetně narkotických zásilek a zneužívání účinných látek
- Jakýkoli psychiatrický stav, který by subjektu bránil účastnit se skupinové intervence, včetně diagnostikovaných poruch osobnosti
- Poskytovatel primární péče s účastí nesouhlasí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WL-Control
0,8 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti.
Účastníkům bude poskytnuto sedm porcí syrovátkového proteinového prášku (15 g/porce) týdně, aby se podpořila dostupnost stravy.
|
Spolu s redukční dietou (podle pokynů) dostanou účastníci vysoce kvalitní proteinové potraviny, které jim budou zahrnuty do jejich každodenní stravy (viz popis ramene studie).
|
|
Experimentální: WL-Protein
>30 g vysoce kvalitních bílkovin na jídlo, 1,2 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den.
Čtrnáct porcí vysoce kvalitního (30 g/porce) proteinu (libové maso, nízkotučné mléčné výrobky) bylo účastníkům poskytnuto každý týden za účelem zvýšení souladu.
|
Spolu s redukční dietou (podle pokynů) dostanou účastníci vysoce kvalitní proteinové potraviny, které jim budou zahrnuty do jejich každodenní stravy (viz popis ramene studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Tři různé testy rovnováhy (vedle sebe, semi-tandem, tandem). V každé pozici drží 10 sekund Možné skóre pro test rovnováhy: 0-4 Možné skóre pro celý test SPPB 0-12 |
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Rychlost chůze (4 metry měřená chůze) - měříme tam běžnou rychlost chůze. Možné skóre pro rychlost chůze: 0-4 Možné skóre pro celý test SPPB 0-12 |
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Spodní část těla Síla-5 židle Postavte se tak rychle, jak jen mohou. Stojan na židli – S rukama přes hrudník se úplně postavte a vrátíte se do sedu Možné skóre pro stojany na židle: 0-4 Možné skóre pro celý test SPPB 0-12 |
0, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Stejné měřítko, lehké oblečení a žádné boty, měřeno s přesností na 0,1 kg
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna za 6minutový test chůze (aerobní vytrvalost)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Co nejvíce pěších kol za šest minut mezi kužely umístěnými 40 metrů od sebe
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v 8 stopách Up and Go (agilita/dynamická rovnováha)
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
|
Začíná sedět.
Na slovo 'go' stojí, obejde kužel ve vzdálenosti 8 stop a vrátí se do sedu.
|
0,3 a 6 měsíců
|
|
Změna v 30sekundových stojanech na židle (síla spodní části těla)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
S rukama přes hrudník se úplně postavte a během 30 sekund se co nejvíce vraťte do sedu.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna špičkového točivého momentu při izokinetické extenzi kolenního kloubu (svalová síla)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Extenzor kolena na 60 stupňů s dynamometrem (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System).
Zaznamená se průměrný špičkový točivý moment pro tři pokusy.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna skenování pomocí počítačové axiální tomografie (CAT).
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Průřezová plocha stehna bez kontrastu k určení svalové hmoty.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna izometrického úchopu (síla horní části těla)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Ruční dynamometr Jamar (Sammons Preston Rolyan).
Nejvyšší ze tří pokusů/hand.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna minimálního obvodu pasu
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Na nejmenším vodorovném obvodu nad pupkem a pod výběžkem xiphoidního.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna tělesného složení: BodPod
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Metoda pletysmografie vytěsňování vzduchu (Life Measurement, Inc., Concord, CA).
Kardio Pulmonary, Metabolic and Body Composition (COSMED) BodPod má vynikající citlivost a spolehlivost test-to-test, snadné použití a neinvazivní povahu, což je důležité pro plnou účast této populace.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna počtu pádů a strach z pádu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Osobní rozhovor s dotazníkem.
Toto je otevřený dotazník, abyste viděli změnu v počtu případů, kdy osoba spadne mezi jednotlivými časovými body.
Odpověď ano nebo ne na otázku: "Máte strach z pádu?"
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Mini-Cog
Časové okno: Základní linie
|
Odstraňuje kognitivní poruchy s minimálním jazykovým obsahem, snižuje kulturní a vzdělávací zaujatost. 3-položková komponenta ke stažení plus test kreslení hodin. Položky připomínají komponent Skóre: 3 Skóre kresby normálních hodin: 2 Způsobilé skóre pro studium je 3. |
Základní linie
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Dotazníky kvality života SF-36 měří 8 domén QOL, které jsou dichotomizovány na fyzické (fungování, omezení rolí – fyzické, bolest, obecné zdraví) a duševní zdraví (vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emocionální a emocionální/mentální zdraví). .
Bodové skóre bylo převedeno na stupnici 0-100 bodů; doménová skóre byla odvozena zprůměrováním jednotlivých položek v rámci subškály; a kompozitní skóre fyzického a duševního zdraví bylo odvozeno zprůměrováním čtyř dílčích domén každé z nich.
Vyšší hodnoty svědčí o lepší QOL
|
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Dotazníky nálady 30položkový POMS měří náladu a změny nálady, má nízkou zátěž respondentů a zahrnuje 6 subškál: napětí, deprese, hněv, únava, zmatenost a elán (vše s rozsahem 0-20).
Celková porucha nálady (TMD) je odvozena z POMS pomocí následujícího vzorce, TMD = (součet všech dílčích škál kromě energie) - síla (rozsah -20 - 100).
|
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Dotazníky deprese Jednotlivci byli kódováni jako pozitivní na depresi, pokud měli skóre CES-D 16 a/nebo měli na začátku sami hlášení o diagnóze deprese.
Kromě celkového skóre CES-D zahrnuje 4 subškály: depresivní afekt (rozsah 0-21), pozitivní vliv (rozmezí 0-12), somatický (rozmezí 0-21) a interpersonální (rozsah 0-6).
|
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Stresové dotazníky PSS hodnotí míru, do jaké jsou situace v životě člověka považovány za stresující (rozmezí 0-40). Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres. |
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Dotazníky kvality spánku Uváděné hodnoty PSQI zahrnují pouze těchto šest složkových skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku a užívání léků na spaní (vše v rozmezí 0-3). PSQI obsahuje skórovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita. |
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna míry spokojenosti s životním stylem (SWLS)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Dotazníky životní spokojenosti SWLS hodnotí globální životní spokojenost, důležitou složku subjektivní pohody (rozmezí 5-35). SWLS je 7bodová stupnice Likertova stylu odezvy. Možný rozsah skóre je 5-35, přičemž skóre 20 představuje neutrální bod na škále. Skóre mezi 5-9 ukazuje, že respondent je extrémně nespokojený se životem, zatímco skóre mezi 31-35 ukazuje, že respondent je extrémně spokojený. |
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna 3denního dietního záznamu
Časové okno: 0, 3, 6, [9, 12] měsíců
|
3denní dietní záznam vícenásobným průchodem; analyzovaný kuchyňský robot (verze 10.13, 2013; výzkum ESHA);
|
0, 3, 6, [9, 12] měsíců
|
|
Změna ve formuláři kontrolního seznamu bílkovin
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6 měsíců
|
Analýza RedCap na protein, který spotřebovali
|
0,1,2,3,4,5,6 měsíců
|
|
Změna v Actigraph, Axis akcelerometr (počet aktivity, počet kroků, intenzita fyzické aktivity)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců (7 dní v každém časovém bodě)
|
Aktivita Actigraph WGT3X-BT se počítá v 1-s epochě ze tří ortogonálních os při vzorkovací frekvenci 30 Hz.
|
0, 3, 6 měsíců (7 dní v každém časovém bodě)
|
|
Změna v metabolickém panelu (LabCorp) – odběr krve a testování
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Rutinní chemie, krevní testy
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna testu glukózové tolerance (OGTT) (78-80), krev
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Požití dávky 75 g glukózy s odběry krve v 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna v denním deníku potravin (Adherence)
Časové okno: budeme shromažďovat denní deník potravin Až 36 týdnů po dokončení studie
|
Denní deník potravin hodnocený RD každý týden
|
budeme shromažďovat denní deník potravin Až 36 týdnů po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2843-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .