Veteranos alcançando a perda de peso e otimizando a resiliência usando proteína (VALOR-UP)
10 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Ingestão aprimorada de proteína durante a redução da obesidade em veteranos masculinos mais velhos: diferenças na função física e respostas de qualidade muscular por raça
O diabetes é um grande problema de saúde em veteranos obesos mais velhos, especialmente naqueles que são afro-americanos.
O impacto negativo do diabetes na função muscular e física contribui para o declínio metabólico e físico e é pouco estudado.
Este estudo controlado randomizado compara um regime de perda de peso com alto teor de proteína, previamente mostrado para melhorar a função física, com uma intervenção de proteína de ingestão dietética recomendada (RDA) em veteranos obesos do sexo masculino com pré-diabetes e limitações funcionais.
Números iguais de veteranos brancos e negros serão estudados, preenchendo lacunas no conhecimento dos investigadores sobre respostas diferenciais por raça, bem como intervenções de obesidade para homens em geral.
O resultado primário é o desempenho funcional pela Short Physical Performance Battery e as medidas secundárias incluem qualidade muscular, sensibilidade à insulina, massa corporal magra, atividade física, quedas recentes e medo de cair, atividades instrumentais da vida diária e qualidade de vida medida em 0, 3 e 6 meses.
O objetivo desta pesquisa é acelerar a recuperação funcional e aumentar a independência em veteranos obesos do sexo masculino, o que está fortemente alinhado com a missão de RR&D de "maximizar a autonomia física e social dos veteranos".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina uma intervenção de obesidade baseada em evidências como um meio de reduzir o impacto do pré-diabetes na função muscular em homens idosos obesos de raça branca e negra.
Um total de 168 veteranos obesos (IMC 30 kg/m2) do sexo masculino com mais de 55 anos, com deficiências funcionais leves a moderadas (pontuação da Short Physical Performance Battery de 4 a 10 unidades) e pré-diabetes, serão randomizados para uma perda de peso com proteína mais alta (HP-WL) ou um tratamento de perda de peso de controle de proteína de nível RDA (C-WL).
Todos os participantes recebem prescrições calóricas individualizadas calculadas para atingir uma perda de peso de ~ 1-2 libras por semana e participam de sessões semanais de apoio em grupo projetadas para melhorar a adesão à dieta com estabelecimento de metas, automonitoramento, controle do estresse e registro diário da dieta.
Eles também participarão de uma aula semanal de exercícios de cadeira de baixo impacto.
Os participantes do HP-WL recebem um suprimento de alimentos proteicos de alta qualidade refrigerados/congelados (carnes magras, laticínios com baixo teor de gordura) suficientes para fornecer 30 g de proteína de alta qualidade para duas das três refeições diárias para ajudar a garantir o cumprimento da dieta.
Os participantes C-WL recebem 1 porção por dia de proteína de alta qualidade para evitar viés não intencional.
As respostas ao tratamento serão comparadas para o resultado primário de desempenho funcional por Short Physical Performance Battery e medidas secundárias importantes, incluindo qualidade muscular, sensibilidade à insulina, massa corporal magra, atividade física, quedas recentes e medo de cair, atividades instrumentais da vida diária e qualidade de vida aos 0, 3 e 6 meses.
Um objetivo exploratório examina potenciais mediadores de diferenças raciais em respostas de tratamento e documenta as estratégias de intervenção mais bem-sucedidas.
Este será o primeiro estudo controlado randomizado de uma dieta balanceada e rica em proteínas durante um desafio metabólico (restrição calórica) naqueles com pré-diabetes e o primeiro estudo a observar as diferenças raciais nas respostas de homens obesos mais velhos a esse regime.
Os resultados do estudo cumprirão a missão de RR&D ao promover intervenções para melhorar a função física em veteranos mais velhos, produzir novas informações sobre o impacto de proteínas balanceadas e mais altas na qualidade muscular e na sensibilidade à insulina e explorar as diferenças raciais nas respostas às intervenções para obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Connie W Bales, PhD RD
- Número de telefone: 6780 (919) 286-0411
- E-mail: connie.bales@va.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens Veteranos
- Afro-americano ou caucasiano
- Obeso (IMC > 30 kg/m2)
- Idade 55+ anos
- Pré-diabetes (glicemia de jejum confirmada 100 e <126 mg/dL) ou HbA1c 5,7-6,4%
- Pontuação curta da bateria de desempenho físico de 4 a 10 unidades
- Função renal normal para a idade
- falando inglês
- Capaz de registrar a ingestão alimentar ou tem um representante que pode registrar a ingestão alimentar
- Disposto e capaz de ser randomizado para qualquer grupo de intervenção
Critério de exclusão:
- Presença de doença instável ou sintomática com risco de vida
Taxas de filtração glomerular (TFG) inferiores a 45 mL/min
- Uma TFG de 45-59 requer testes bimensais de acordo com o algoritmo estabelecido pelos investigadores
- Aqueles com GFR <45 mL/min são excluídos
Pontuação do Mini Cog <3
--Vegetariano
Condições neurológicas que causam deficiências funcionais, incluindo:
- Mal de Parkinson
- esclerose múltipla
- incapacidade permanente devido a acidente vascular cerebral
- Incapacidade de concluir a avaliação da função física
- Histórico de instabilidade de peso significativa
- Medicamentos contra-indicados, incluindo envio de narcóticos e abuso de substâncias ativas
- Qualquer condição psiquiátrica que impeça o sujeito de participar de um ambiente de intervenção em grupo, incluindo transtornos de personalidade diagnosticados
- O prestador de cuidados primários desaprova a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WL-Control
0,8 g de proteína por kg de peso corporal.
Sete porções de pó de proteína de soro de leite (15 g/porção) por semana serão fornecidas aos participantes para apoiar a acessibilidade da dieta.
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Juntamente com uma dieta de redução de peso (por instrução), os participantes receberão alimentos proteicos de alta qualidade fornecidos a eles para incluir em sua dieta diária (consulte a descrição do braço do estudo).
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Experimental: WL-Proteína
>30 g de proteína de alta qualidade por refeição, 1,2 g de proteína/kg de peso corporal/dia.
Catorze porções de proteína de alta qualidade (30 g/porção) (carnes magras, laticínios com baixo teor de gordura) fornecidas aos participantes a cada semana para aumentar a adesão.
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Juntamente com uma dieta de redução de peso (por instrução), os participantes receberão alimentos proteicos de alta qualidade fornecidos a eles para incluir em sua dieta diária (consulte a descrição do braço do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Três diferentes testes de equilíbrio (lado a lado, semi-tandem, tandem). Eles mantêm cada posição por 10 segundos Pontuação possível para o teste de equilíbrio: 0-4 Pontuação possível para todo o teste SPPB 0-12 |
0, 3 e 6 meses
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 0, 3, 6 meses
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Velocidade da marcha (caminhada cronometrada de 4 metros) - estamos medindo a velocidade normal da caminhada. Pontuação possível para velocidade da marcha: 0-4 Pontuação possível para todo o teste SPPB 0-12 |
0, 3, 6 meses
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 0, 3, 6 meses
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Lower Body Strength-5 Cadeira Fique de pé o mais rápido possível. Chair Stand- Com os braços cruzados no peito, levante-se completamente, volte a sentar Pontuação possível para suportes de cadeira: 0-4 Pontuação possível para todo o teste SPPB 0-12 |
0, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Mesma balança, roupas leves e sem sapatos, medido com precisão de 0,1 kg
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0, 3 e 6 meses
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (resistência aeróbica)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Tantas voltas possíveis em seis minutos entre cones colocados a 40 metros de distância
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0, 3 e 6 meses
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Mudança no Up and Go de 8 pés (agilidade/equilíbrio dinâmico)
Prazo: 0,3 e 6 meses
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Começa sentado.
Ao ouvir a palavra 'ir', levanta-se, anda em torno de um cone a 2,5 metros de distância e volta a sentar.
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0,3 e 6 meses
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Mudança em 30 segundos de cadeira (força do corpo inferior)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Com os braços cruzados no peito, levante-se completamente, volte a sentar quantas vezes for possível em 30 segundos.
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0, 3 e 6 meses
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Alteração no pico de torque isocinético da extensão do joelho (força muscular)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Extensor de joelho a 60 graus com dinamômetro (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System).
O pico de torque médio para três tentativas será registrado.
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0, 3 e 6 meses
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Alteração na tomografia axial computadorizada (CAT)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Área da secção transversal da coxa sem contraste para determinar a massa muscular.
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0, 3 e 6 meses
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Mudança na pegada isométrica (força da parte superior do corpo)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Jamar Hand Dynamometer (Sammons Preston Rolyan).
Maior de três tentativas/mão.
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0, 3 e 6 meses
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Mudança na Circunferência Mínima da Cintura
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Na menor circunferência horizontal acima do umbigo e abaixo do processo xifóide.
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0, 3 e 6 meses
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Mudança na composição corporal: BodPod
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Método de pletismografia de deslocamento de ar (Life Measurement, Inc., Concord, CA).
O BodPod Cardio Pulmonar, Metabólico e de Composição Corporal (COSMED) tem excelente sensibilidade e confiabilidade teste a teste, facilidade de uso e natureza não invasiva, o que é importante para a participação total dessa população.
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0, 3 e 6 meses
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Mudança no número de quedas e medo de cair
Prazo: 0, 3, 6 meses
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Entrevista presencial com questionário.
Este é um questionário aberto para ver a mudança no número de vezes que uma pessoa cai entre os pontos de tempo.
Resposta sim ou não à pergunta "Você tem medo de cair?"
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0, 3, 6 meses
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Mini-engrenagem
Prazo: Linha de base
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As telas para deficiência cognitiva com conteúdo mínimo de linguagem reduzem o viés cultural e educacional. Um componente de recordação de 3 itens mais um Teste de Desenho do Relógio. Os itens lembram o componente Pontuação: 3 O Desenho do Relógio Normal Pontuação: 2 A pontuação elegível para estar no estudo é 3. |
Linha de base
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Alteração na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Questionários de qualidade de vida O SF-36 mede 8 domínios de qualidade de vida que são dicotomizados em físico (funcionamento, limitações de papel - físico, dor, saúde geral) e saúde mental (vitalidade, funcionamento social, limitações de papel - emocional e saúde emocional/mental) .
As pontuações dos itens foram convertidas em uma escala de 0 a 100 pontos; as pontuações dos domínios foram obtidas pela média dos itens individuais dentro da subescala; e as pontuações compostas físicas e de saúde mental foram derivadas pela média dos quatro domínios componentes de cada um.
Valores mais altos são indicativos de melhor QV
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Questionários de humor O POMS de 30 itens mede o humor e as mudanças de humor, tem baixa carga de resposta e inclui 6 subescalas: tensão, depressão, raiva, fadiga, confusão e vigor (todas com intervalo de 0 a 20).
A perturbação total do humor (TMD) é derivada do POMS usando a seguinte fórmula, TMD = (Soma de todas as subescalas, exceto vigor) - vigor (intervalo -20 - 100).
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Questionários de depressão Os indivíduos foram codificados como positivos para depressão se tivessem uma pontuação CES-D de 16 e/ou auto-relato de diagnóstico de depressão no início do estudo.
Além da pontuação total, a CES-D inclui 4 subescalas: afeto deprimido (intervalo de 0 a 21), afeto positivo (intervalo de 0 a 12), somático (intervalo de 0 a 21) e interpessoal (intervalo de 0 a 6).
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Questionários de Estresse O PSS avalia o grau em que as situações da vida de uma pessoa são consideradas estressantes (intervalo de 0 a 40). Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto. |
0, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Questionários de qualidade do sono Os valores relatados do PSQI incluem apenas estas seis pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono e uso de medicamentos para dormir (todos com uma faixa de 0-3). O PSQI inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade. |
0, 3, 6, 9, 12 meses
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Escala de Mudança na Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Questionários de Satisfação com a Vida O SWLS avalia a satisfação global com a vida, um componente importante do bem-estar subjetivo (intervalo 5-35). O SWLS é uma escala de resposta estilo Likert de 7 pontos. A faixa possível de pontuações é de 5 a 35, com uma pontuação de 20 representando um ponto neutro na escala. Pontuações entre 5-9 indicam que o respondente está extremamente insatisfeito com a vida, enquanto pontuações entre 31-35 indicam que o respondente está extremamente satisfeito. |
0, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no registro da dieta de 3 dias
Prazo: 0, 3, 6, [9, 12] meses
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Registro de dieta de 3 dias por passagem múltipla; processador de alimentos analisado (versão 10.13, 2013; ESHA Research);
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0, 3, 6, [9, 12] meses
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Alteração no Formulário de Lista de Verificação de Proteínas
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6 meses
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Análise RedCap para proteína que consumiram
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0,1,2,3,4,5,6 meses
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Alteração no acelerômetro Actigraph, Axis (contagens de atividades, contagens de passos, intensidade da atividade física)
Prazo: 0, 3, 6 meses (7 dias cada ponto de tempo)
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A atividade do Actigraph WGT3X-BT conta na época de 1 segundo de três eixos ortogonais a uma frequência de amostragem de 30 Hz.
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0, 3, 6 meses (7 dias cada ponto de tempo)
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Alteração no Painel Metabólico (LabCorp) - Uma Coleta de Sangue e Teste
Prazo: 0, 3, 6 meses
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Químicas de rotina, exames de sangue
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0, 3, 6 meses
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Alteração no Teste de Tolerância à Glicose (OGTT) (78-80), sangue
Prazo: 0, 3, 6 meses
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Ingestão de uma carga de glicose de 75 g com coletas de sangue em 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos.
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0, 3, 6 meses
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Mudança no diário alimentar diário (adesão)
Prazo: coletaremos o diário alimentar Até 36 semanas até a conclusão do estudo
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Diário alimentar diário avaliado por RD todas as semanas
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coletaremos o diário alimentar Até 36 semanas até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2843-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .