체중 감량을 달성하고 회복력을 최적화하는 재향군인 - 단백질 사용 (VALOR-UP)
2024년 4월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
고령 남성 재향군인의 비만 감소 중 단백질 섭취 강화: 인종별 신체 기능 및 근육 질 반응의 차이
당뇨병은 비만인 노인, 특히 아프리카계 미국인의 주요 건강 문제입니다.
근육 및 신체 기능에 대한 당뇨병의 부정적인 영향은 신진 대사 및 신체 쇠퇴에 기여하며 연구가 부족합니다.
이 무작위 통제 시험은 이전에 신체 기능을 개선하는 것으로 나타난 고단백, 체중 감량 요법을 당뇨병 전증 및 기능 제한이 있는 비만 노인 남성 퇴역 군인의 권장식이 허용량(RDA) 단백질 개입과 비교합니다.
동일한 수의 백인 및 흑인 남성 재향 군인을 연구하여 일반적으로 남성에 대한 비만 중재뿐만 아니라 인종별 차등 반응에 대한 조사관의 지식 격차를 메울 것입니다.
1차 결과는 Short Physical Performance Battery에 의한 기능 수행이고 2차 측정은 근육의 질, 인슐린 감수성, 제지방량, 신체 활동, 최근의 낙상 및 낙상에 대한 두려움, 일상 생활의 도구적 활동 및 삶의 질을 0, 3으로 측정했습니다. 그리고 6개월.
이 연구의 목표는 비만인 남성 퇴역 군인의 기능 회복을 가속화하고 독립성을 강화하는 것입니다. 이는 "재향 군인의 신체적, 사회적 자율성을 최대화"하는 RR&D 사명과 강력하게 일치합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 백인과 흑인 인종의 비만 노인 남성의 근육 기능에 대한 전당뇨병의 영향을 줄이는 수단으로서 증거 기반 비만 개입을 조사합니다.
총 168명의 비만(BMI 30kg/m2) 55세 이상의 남성 재향군인 중 경도에서 중등도의 기능 장애(Short Physical Performance Battery 점수 4~10단위) 및 전당뇨병이 있는 고단백 체중 감량 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료(HP-WL) 또는 RDA 수준 단백질 제어 체중 감소 치료(C-WL).
모든 참가자는 주당 ~1-2파운드의 체중 감량을 달성하도록 계산된 개별화된 칼로리 처방을 받고 목표 설정, 자가 모니터링, 스트레스 관리 및 일일 다이어트 일지 작성을 통해 식단 준수를 강화하도록 설계된 주간 그룹 지원 세션에 참석합니다.
그들은 또한 매주 로우 임팩트, 의자 운동 수업에 참석할 것입니다.
HP-WL 참가자에게는 식단 준수를 보장하기 위해 매일 세 끼 중 두 끼에 고품질 단백질 30g을 제공하기에 충분한 냉장/냉동 고품질 단백질 식품(살코기, 저지방 유제품)이 제공됩니다.
C-WL 참가자에게는 의도하지 않은 편견을 피하기 위해 고품질 단백질을 하루 1회 제공합니다.
치료 반응은 Short Physical Performance Battery에 의한 기능 수행의 1차 결과와 근육의 질, 인슐린 감수성, 제지방량, 신체 활동, 최근의 낙상 및 낙상에 대한 두려움, 일상 생활의 도구적 활동 및 중요한 2차 측정과 비교됩니다. 0, 3, 6개월의 삶의 질.
탐색적 목표는 치료 반응에서 인종적 차이의 잠재적 중재자를 조사하고 가장 성공적인 개입 전략을 문서화합니다.
이것은 전당뇨병 환자의 대사적 도전(칼로리 제한) 동안 균형 잡힌 고단백 식단의 첫 번째 무작위 통제 시험이 될 것이며 이 요법에 대한 비만 노인의 반응에서 인종적 차이를 살펴보는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 결과는 고령 퇴역 군인의 신체 기능을 개선하기 위한 중재를 발전시켜 RR&D 임무를 수행하고, 균형잡힌 고단백이 근육의 질과 인슐린 감수성에 미치는 영향에 대한 새로운 정보를 제공하고, 비만 중재에 대한 반응의 인종적 차이를 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Connie W Bales, PhD RD
- 전화번호: 6780 (919) 286-0411
- 이메일: connie.bales@va.gov
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 재향군인
- 아프리카계 미국인 또는 백인
- 비만(BMI > 30kg/m2)
- 55세 이상
- 당뇨병 전단계(확인된 공복 혈장 포도당 100 및 <126 mg/dL) 또는 HbA1c 5.7-6.4%
- 짧은 신체 수행 배터리 점수 4~10점
- 연령 정상 신장 기능
- 영어로 말하기
- 식이 섭취를 기록할 수 있거나 식이 섭취를 기록할 수 있는 대리인이 있습니다.
- 개입 그룹 중 하나에 무작위 배정될 의향과 가능성
제외 기준:
- 불안정하거나 증상이 있는 생명을 위협하는 질병의 존재
사구체여과율(GFR) 45mL/분 미만
- 45-59의 GFR은 연구자의 확립된 알고리즘에 따라 격월 테스트가 필요합니다.
- GFR <45 mL/min인 사람은 제외됩니다.
<3의 미니 코그 점수
--채식주의자
다음을 포함한 기능 장애를 유발하는 신경학적 상태:
- 파킨슨 병
- 다발성 경화증
- 뇌졸중으로 인한 영구 장애
- 신체 기능 평가를 완료할 수 없음
- 심각한 체중 불안정의 병력
- 마약 우송 및 활성 물질 남용을 포함한 금기 약물
- 진단된 성격 장애를 포함하여 피험자가 그룹 개입 설정에 참여하는 것을 방해하는 모든 정신과적 상태
- 주치의가 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WL 제어
체중 kg당 단백질 0.8g.
식이 요법의 경제성을 지원하기 위해 일주일에 7인분의 유청 단백질 분말(15g/인분)이 참가자들에게 제공됩니다.
|
체중 감소 다이어트(지침에 의한)와 함께, 참가자들은 매일 식단에 포함할 수 있는 고품질 단백질 식품을 받게 됩니다(연구 부문 설명 참조).
|
|
실험적: WL 단백질
식사당 >30g의 고품질 단백질, 1.2g 단백질/kg 체중/일.
순응도를 높이기 위해 매주 14인분의 고품질(30g/인분) 단백질(살코기, 저지방 유제품)을 참가자에게 제공합니다.
|
체중 감소 다이어트(지침에 의한)와 함께, 참가자들은 매일 식단에 포함할 수 있는 고품질 단백질 식품을 받게 됩니다(연구 부문 설명 참조).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
세 가지 균형 테스트 - (나란히, 세미 탠덤, 탠덤). 각 자세를 10초 동안 유지합니다. 균형 테스트 가능한 점수: 0-4 전체 SPPB 테스트 가능한 점수 0-12 |
0, 3, 6개월
|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
보행 속도(4미터 시간 제한 보행)- 정상적인 보행 속도를 측정하고 있습니다. 보행 속도에 대한 가능한 점수: 0-4 전체 SPPB 테스트에 대한 가능한 점수 0-12 |
0, 3, 6개월
|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
하체 근력-5 의자 최대한 빨리 서십시오. 체어 스탠드 - 팔을 가슴에 걸고 완전히 일어서서 앉은 자세로 돌아갑니다. 체어 스탠드에 대한 가능한 점수: 0-4 전체 SPPB 테스트에 대한 가능한 점수 0-12 |
0, 3, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
같은 저울, 가벼운 옷차림, 신발 없음, 0.1kg에 가장 근접하게 측정
|
0, 3, 6개월
|
|
6분 걷기 테스트의 변화(유산소 지구력)
기간: 0, 3, 6개월
|
40미터 떨어져 있는 콘 사이에서 6분 동안 가능한 한 많은 걷기 랩
|
0, 3, 6개월
|
|
8피트 Up and Go의 변화(민첩성/동적 균형)
기간: 0,3,6개월
|
착석 시작합니다.
'go'라는 단어에 서서 8피트 떨어진 원뿔 주위를 걷고 다시 앉습니다.
|
0,3,6개월
|
|
체어스탠드 30초 변화(하체 근력)
기간: 0, 3, 6개월
|
가슴에 팔을 얹고 완전히 일어섰다가 30초 안에 가능한 한 많이 앉은 자세로 돌아갑니다.
|
0, 3, 6개월
|
|
Isokinetic 무릎 신전 피크 토크(근력)의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
동력계(HUMAC NORM Isokinetic Extremity System)를 사용하여 60도에서 무릎 신전근.
세 번의 시도에 대한 평균 피크 토크가 기록됩니다.
|
0, 3, 6개월
|
|
CAT(Computerized Axial Tomography) 스캔의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
근육량을 결정하기 위한 대비가 없는 허벅지의 단면적.
|
0, 3, 6개월
|
|
아이소메트릭 핸드 그립(상체 강도)의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
Jamar 손 동력계(Sammons Preston Rolyan).
세 번의 시도/손 중 가장 높은 것.
|
0, 3, 6개월
|
|
최소허리둘레 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
배꼽 위와 xiphoid 프로세스 아래의 가장 작은 수평 원주.
|
0, 3, 6개월
|
|
신체 구성의 변화: BodPod
기간: 0, 3, 6개월
|
공기 치환 체적변동법(Life Measurement, Inc., Concord, CA).
COSMED(Cardio Pulmonary, Metabolic and Body Composition) BodPod는 뛰어난 감도와 테스트 간 신뢰성, 사용 용이성 및 비침습적 특성을 가지고 있어 이 모집단의 완전한 참여에 중요합니다.
|
0, 3, 6개월
|
|
낙상 횟수와 낙상에 대한 두려움의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
설문지를 통한 직접 인터뷰.
이것은 한 사람이 시점 사이에 떨어지는 횟수의 변화를 보기 위한 개방형 설문지입니다.
"낙상에 대한 두려움이 있습니까?"라는 질문에 예 또는 아니오로 응답하십시오.
|
0, 3, 6개월
|
|
미니코그
기간: 기준선
|
최소한의 언어 콘텐츠로 인지 장애를 선별하여 문화적, 교육적 편견을 줄입니다. 3개 항목 리콜 구성 요소와 시계 그리기 테스트. 아이템 리콜 구성 요소 점수: 3 일반 시계 그리기 점수: 2 공부할 수 있는 적격 점수는 3점입니다. |
기준선
|
|
Short Form-36(SF-36) 건강 설문조사의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
삶의 질 설문지 SF-36은 신체(기능, 역할 제한-신체, 통증, 일반 건강) 및 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서 및 감정/정신 건강)으로 이분된 8개의 QOL 영역을 측정합니다. .
항목 점수는 0-100점 척도로 변환되었습니다. 도메인 점수는 하위 척도 내의 개별 항목을 평균하여 도출되었습니다. 신체적 종합 및 정신 건강 종합 점수는 각각의 네 가지 구성 요소 영역을 평균하여 도출되었습니다.
더 높은 값은 더 나은 QOL을 나타냅니다.
|
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
기분 상태 프로필의 변화(POMS)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
기분 설문지 30개 항목의 POMS는 기분과 기분 변화를 측정하고 응답자의 부담이 적으며 긴장, 우울증, 분노, 피로, 혼란 및 활력(모두 범위 0-20)의 6개 하위 척도를 포함합니다.
총 기분 장애(TMD)는 다음 공식을 사용하여 POMS에서 파생됩니다. TMD = (활력을 제외한 모든 하위 척도의 합) - 활력(범위 -20 - 100).
|
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
Center for Epidemiologic Studies 우울 척도(CES-D)의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
우울증 설문지 개인은 CES-D 점수가 16이고/이거나 베이스라인에서 우울증 진단을 자가 보고한 경우 우울증 양성으로 코딩되었습니다.
총점 외에도 CES-D에는 우울한 감정(0-21 범위), 긍정적 감정(0-12 범위), 신체적(0-21 범위) 및 대인 관계(0-6 범위)의 4가지 하위 척도가 포함됩니다.
|
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
스트레스 설문지 PSS는 삶의 상황이 스트레스가 심한 것으로 간주되는 정도를 평가합니다(범위 0-40). 0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다. |
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
수면 질 설문지 보고된 PSQI 값에는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용(모두 0-3 범위)의 6가지 구성 요소 점수만 포함됩니다. PSQI에는 환자의 7개 하위 점수를 계산하기 위한 채점 키가 포함되어 있으며 각 하위 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 하위 점수는 집계되어 0에서 21까지의 "전체" 점수를 산출합니다. 5점 이상의 전체 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다. |
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
생활 척도(SWLS)에 대한 만족도 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
생활 만족도 설문지 SWLS는 주관적 웰빙의 중요한 구성 요소인 전반적인 삶의 만족도를 평가합니다(범위 5-35). SWLS는 7점 리커트 척도 스타일 응답 척도입니다. 가능한 점수 범위는 5-35점이며 20점은 척도에서 중립점을 나타냅니다. 5-9점 사이의 점수는 응답자가 삶에 대해 극도로 불만족함을 나타내는 반면, 31-35점 사이의 점수는 응답자가 매우 만족함을 나타냅니다. |
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
3일 다이어트 기록의 변화
기간: 0, 3, 6, [9, 12]개월
|
다중 패스에 의한 3일 다이어트 기록; 분석된 푸드 프로세서(버전 10.13, 2013; ESHA Research);
|
0, 3, 6, [9, 12]개월
|
|
단백질 체크리스트 양식 변경
기간: 0,1,2,3,4,5,6개월
|
그들이 섭취한 단백질에 대한 RedCap 분석
|
0,1,2,3,4,5,6개월
|
|
Actigraph, Axis 가속도계(활동 횟수, 걸음 수, 신체 활동 강도)의 변화
기간: 0, 3, 6개월(각 시점 7일)
|
Actigraph WGT3X-BT 활동은 30Hz 샘플링 주파수에서 3개의 직교 축에서 1초 에포크에서 계산됩니다.
|
0, 3, 6개월(각 시점 7일)
|
|
대사 패널의 변화(LabCorp) - 채혈 및 검사
기간: 0, 3, 6개월
|
일상적인 화학, 혈액 검사
|
0, 3, 6개월
|
|
포도당 내성 검사(OGTT)의 변화(78-80), 혈액
기간: 0, 3, 6개월
|
0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 채혈과 함께 75g 포도당 부하 섭취.
|
0, 3, 6개월
|
|
데일리 푸드 저널의 변화(순응도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 36주까지 매일 음식 저널을 수집합니다.
|
매주 RD가 평가하는 일일 식품 저널
|
연구 완료를 통해 최대 36주까지 매일 음식 저널을 수집합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .