Vétérans obtenant une perte de poids et optimisant la résilience en utilisant des protéines (VALOR-UP)
10 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Apport accru de protéines pendant la réduction de l'obésité chez les anciens combattants masculins plus âgés : différences dans les réponses de la fonction physique et de la qualité musculaire selon la race
Le diabète est un problème de santé majeur chez les vétérans âgés obèses, en particulier chez ceux qui sont afro-américains.
L'impact négatif du diabète sur la fonction musculaire et physique contribue au déclin métabolique et physique et est sous-étudié.
Cet essai contrôlé randomisé compare un régime de perte de poids à teneur plus élevée en protéines qui a précédemment démontré qu'il améliorait la fonction physique à une intervention protéique d'apport nutritionnel recommandé (AJR) chez des anciens combattants masculins obèses âgés atteints de prédiabète et de limitations fonctionnelles.
Des nombres égaux d'anciens combattants masculins blancs et noirs seront étudiés, comblant les lacunes dans les connaissances des enquêteurs sur les réponses différentielles selon la race ainsi que sur les interventions contre l'obésité pour les hommes en général.
Le résultat principal est la performance fonctionnelle par Short Physical Performance Battery et les mesures secondaires incluent la qualité musculaire, la sensibilité à l'insuline, la masse corporelle maigre, l'activité physique, les chutes récentes et la peur de tomber, les activités instrumentales de la vie quotidienne et la qualité de vie mesurée à 0, 3 et 6 mois.
L'objectif de cette recherche est d'accélérer la récupération fonctionnelle et d'améliorer l'indépendance des vétérans masculins obèses, ce qui est fortement aligné sur la mission de RR&D de « maximiser l'autonomie physique et sociale des vétérans ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine une intervention contre l'obésité fondée sur des données probantes comme moyen de réduire l'impact du prédiabète sur la fonction musculaire chez les hommes âgés obèses de race blanche et noire.
Un total de 168 vétérans masculins obèses (IMC 30 kg/m2) âgés de 55 ans et plus, présentant des déficiences fonctionnelles légères à modérées (score de batterie de performance physique court de 4 à 10 unités) et un prédiabète, seront randomisés pour une perte de poids plus riche en protéines (HP-WL) ou un traitement de perte de poids de contrôle des protéines au niveau RDA (C-WL).
Tous les participants reçoivent des prescriptions caloriques individualisées calculées pour atteindre une perte de poids d'environ 1 à 2 livres par semaine et assistent à des séances de soutien de groupe hebdomadaires conçues pour améliorer le respect du régime alimentaire avec l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance, la gestion du stress et la journalisation quotidienne de l'alimentation.
Ils assisteront également à un cours hebdomadaire d'exercices sur chaise à faible impact.
Les participants HP-WL reçoivent un approvisionnement en aliments protéinés de haute qualité réfrigérés/congelés (viandes maigres, produits laitiers à faible teneur en matières grasses) suffisant pour fournir 30 g de protéines de haute qualité pour deux des trois repas par jour afin d'assurer le respect du régime alimentaire.
Les participants C-WL reçoivent 1 portion par jour de protéines de haute qualité pour éviter les biais involontaires.
Les réponses au traitement seront comparées pour le résultat principal de la performance fonctionnelle par une batterie de performances physiques courtes et d'importantes mesures secondaires, y compris la qualité musculaire, la sensibilité à l'insuline, la masse corporelle maigre, l'activité physique, les chutes récentes et la peur de tomber, les activités instrumentales de la vie quotidienne et qualité de vie à 0, 3 et 6 mois.
Un objectif exploratoire examine les médiateurs potentiels des différences raciales dans les réponses au traitement et documente les stratégies d'intervention les plus réussies.
Ce sera le premier essai contrôlé randomisé d'un régime alimentaire équilibré et riche en protéines lors d'un défi métabolique (restriction calorique) chez les personnes atteintes de prédiabète et la première étude à examiner les différences raciales dans les réponses des hommes âgés obèses à ce régime.
Les résultats de l'étude rempliront la mission de RR&D en faisant progresser les interventions visant à améliorer la fonction physique chez les vétérans plus âgés, en fournissant de nouvelles informations sur l'impact d'une protéine équilibrée et plus élevée sur la qualité musculaire et la sensibilité à l'insuline, et en explorant les différences raciales dans les réponses aux interventions contre l'obésité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Connie W Bales, PhD RD
- Numéro de téléphone: 6780 (919) 286-0411
- E-mail: connie.bales@va.gov
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans masculins
- Afro-Américain ou Caucasien
- Obèse (IMC > 30 kg/m2)
- 55 ans et plus
- Pré-diabète (glycémie à jeun confirmée 100 et <126 mg/dL) ou HbA1c 5,7-6,4 %
- Score de batterie de performance physique court de 4 à 10 unités
- Fonction rénale normale selon l'âge
- anglophone
- Capable d'enregistrer l'apport alimentaire ou a un mandataire qui peut enregistrer l'apport alimentaire
- Volonté et capable d'être randomisés dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie instable ou symptomatique potentiellement mortelle
Débits de filtration glomérulaire (DFG) inférieurs à 45 mL/min
- Un DFG de 45 à 59 nécessite des tests bimensuels selon l'algorithme établi par les enquêteurs
- Ceux avec un GFR <45 mL/min sont exclus
Score Mini Cog de <3
--Végétarien
Affections neurologiques entraînant des troubles fonctionnels, notamment :
- La maladie de Parkinson
- sclérose en plaque
- incapacité permanente due à un accident vasculaire cérébral
- Incapacité à effectuer une évaluation de la fonction physique
- Antécédents d'instabilité pondérale importante
- Médicaments contre-indiqués, y compris les envois postaux de stupéfiants et l'abus de substances actives
- Toute condition psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à un cadre d'intervention de groupe, y compris les troubles de la personnalité diagnostiqués
- Le fournisseur de soins primaires désapprouve la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle WL
0,8 g de protéines par kg de poids corporel.
Sept portions de poudre de protéines de lactosérum (15 g/portion) par semaine seront fournies aux participants pour soutenir l'abordabilité de l'alimentation.
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En plus d'un régime amaigrissant (sur instruction), les participants recevront des aliments protéinés de haute qualité qui leur seront fournis à inclure dans leur alimentation quotidienne (voir la description du groupe d'étude).
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Expérimental: WL-Protéine
>30 g de protéines de haute qualité par repas, 1,2 g de protéines/kg de poids corporel/jour.
Quatorze portions de protéines de haute qualité (30 g/portion) (viandes maigres, produits laitiers faibles en gras) fournies aux participants chaque semaine pour accroître l'observance.
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En plus d'un régime amaigrissant (sur instruction), les participants recevront des aliments protéinés de haute qualité qui leur seront fournis à inclure dans leur alimentation quotidienne (voir la description du groupe d'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Trois tests d'équilibre différents (côte à côte, semi-tandem, tandem). Ils tiennent chaque position pendant 10 secondes Score possible pour le test d'équilibre : 0-4 Score possible pour l'ensemble du test SPPB 0-12 |
0, 3 et 6 mois
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Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 0, 3, 6 mois
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Vitesse de marche (marche chronométrée de 4 mètres) - nous mesurons la vitesse de marche normale. Score possible pour la vitesse de marche : 0-4 Score possible pour l'ensemble du test SPPB 0-12 |
0, 3, 6 mois
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Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 0, 3, 6 mois
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Bas du corps Strength-5 Chair Tenez-vous aussi vite qu'ils le peuvent. Support de chaise - Avec les bras sur la poitrine, se lever complètement, revenir à la position assise Score possible pour les supports de chaise : 0-4 Score possible pour l'ensemble du test SPPB 0-12 |
0, 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Même balance, vêtements légers et pas de chaussures, mesuré à 0,1 kg près
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0, 3 et 6 mois
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Modification du test de marche de 6 minutes (endurance aérobie)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Un maximum de tours de marche en six minutes entre des cônes distants de 40 mètres
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0, 3 et 6 mois
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Changement de 8 pieds Up and Go (agilité/équilibre dynamique)
Délai: 0,3 et 6 mois
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Commence assis.
Au mot 'go' se tient debout, marche autour d'un cône à 8 pieds de distance, revient s'asseoir.
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0,3 et 6 mois
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Modification des supports de chaise de 30 secondes (force du bas du corps)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les bras croisés sur la poitrine, levez-vous complètement, revenez assis autant de fois que possible en 30 secondes.
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0, 3 et 6 mois
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Modification du couple maximal d'extension isocinétique du genou (force musculaire)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Extenseur du genou à 60 degrés avec un dynamomètre (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System).
Le couple maximal moyen pour trois essais sera enregistré.
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0, 3 et 6 mois
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Modification de la tomographie axiale informatisée (CAT)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Section transversale de la cuisse sans contraste pour déterminer la masse musculaire.
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0, 3 et 6 mois
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Changement de poignée isométrique (force du haut du corps)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Dynamomètre à main Jamar (Sammons Preston Rolyan).
Le plus élevé de trois essais/main.
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0, 3 et 6 mois
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Modification du tour de taille minimal
Délai: 0, 3 et 6 mois
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À la plus petite circonférence horizontale au-dessus de l'ombilic et au-dessous du processus xiphoïde.
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0, 3 et 6 mois
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Changement de composition corporelle : BodPod
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Méthode de pléthysmographie par déplacement d'air (Life Measurement, Inc., Concord, CA).
Le BodPod Cardio Pulmonaire, Métabolique et de Composition Corporelle (COSMED) a une excellente sensibilité et fiabilité d'un test à l'autre, une facilité d'utilisation et une nature non invasive, ce qui est important pour la pleine participation de cette population.
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0, 3 et 6 mois
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Changement du nombre de chutes et peur de tomber
Délai: 0, 3, 6 mois
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Entretien en personne avec questionnaire.
Il s'agit d'un questionnaire ouvert pour voir le changement du nombre de fois qu'une personne tombe entre les points de temps.
Réponse par oui ou par non à la question "Avez-vous peur de tomber ?"
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0, 3, 6 mois
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Mini-Cog
Délai: Ligne de base
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Dépistage des troubles cognitifs avec un contenu linguistique minimal, réduit les préjugés culturels et éducatifs. Un composant de rappel de 3 éléments plus un test de dessin d'horloge. Les items rappellent le composant Note : 3 Le Dessin de l'Horloge Normale Note : 2 Le score éligible pour participer à l'étude est de 3. |
Ligne de base
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Modification de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaires sur la qualité de vie Le SF-36 mesure 8 domaines de qualité de vie dichotomisés en santé physique (fonctionnement, limitations de rôle - physique, douleur, santé générale) et santé mentale (vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle - émotionnelle et santé émotionnelle/mentale) .
Les scores des items ont été convertis sur une échelle de 0 à 100 points ; les scores de domaine ont été dérivés en faisant la moyenne des items individuels dans la sous-échelle ; et les scores composites physiques et composites de santé mentale ont été obtenus en faisant la moyenne des quatre domaines constitutifs de chacun.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie
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0, 3, 6, 9, 12 mois
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Changement du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaires sur l'humeur Le POMS de 30 éléments mesure l'humeur et les changements d'humeur, a un faible fardeau de réponse et comprend 6 sous-échelles : tension, dépression, colère, fatigue, confusion et vigueur (toutes comprises entre 0 et 20).
La perturbation totale de l'humeur (TMD) est dérivée du POMS en utilisant la formule suivante, TMD = (Somme de toutes les sous-échelles sauf la vigueur) - vigueur (gamme -20 - 100).
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0, 3, 6, 9, 12 mois
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Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaires sur la dépression Les individus ont été codés comme positifs pour la dépression s'ils avaient un score CES-D de 16 et/ou s'ils avaient déclaré eux-mêmes un diagnostic de dépression au départ.
En plus du score total, le CES-D comprend 4 sous-échelles : affect déprimé (gamme 0-21), affect positif (gamme 0-12), somatique (gamme 0-21) et interpersonnel (gamme 0-6).
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0, 3, 6, 9, 12 mois
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Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaires sur le stress Le PSS évalue le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes (gamme de 0 à 40). Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé. |
0, 3, 6, 9, 12 mois
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaires sur la qualité du sommeil Les valeurs PSQI rapportées n'incluent que ces six scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil et utilisation de somnifères (tous dans une plage de 0 à 3). Le PSQI comprend une clé de notation pour calculer les sept sous-scores d'un patient, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptés, ce qui donne un score « global » pouvant aller de 0 à 21. Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise. |
0, 3, 6, 9, 12 mois
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Échelle de changement de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaires sur la satisfaction à l'égard de la vie Le SWLS évalue la satisfaction globale à l'égard de la vie, une composante importante du bien-être subjectif (fourchette de 5 à 35). Le SWLS est une échelle de réponse de type échelle de Likert à 7 points. La gamme possible de scores est de 5 à 35, un score de 20 représentant un point neutre sur l'échelle. Les scores entre 5 et 9 indiquent que le répondant est extrêmement insatisfait de la vie, tandis que les scores entre 31 et 35 indiquent que le répondant est extrêmement satisfait. |
0, 3, 6, 9, 12 mois
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Changement dans le record de régime de 3 jours
Délai: 0, 3, 6, [9, 12] mois
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Enregistrement de régime de 3 jours par plusieurs passages ; robot culinaire analysé (version 10.13, 2013 ; ESHA Research );
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0, 3, 6, [9, 12] mois
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Modification du formulaire de liste de contrôle des protéines
Délai: 0,1,2,3,4,5,6 mois
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Analyse RedCap pour les protéines qu'ils ont consommées
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0,1,2,3,4,5,6 mois
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Changement d'Actigraph, accéléromètre Axis (comptage d'activité, comptage de pas, intensité d'activité physique)
Délai: 0, 3, 6 mois (7 jours à chaque instant)
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L'activité Actigraph WGT3X-BT compte à une époque de 1 s à partir de trois axes orthogonaux à une fréquence d'échantillonnage de 30 Hz.
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0, 3, 6 mois (7 jours à chaque instant)
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Modification du panel métabolique (LabCorp) - Une prise de sang et des tests
Délai: 0, 3, 6 mois
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Chimies de routine, tests sanguins
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0, 3, 6 mois
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Modification du test de tolérance au glucose (OGTT) (78-80), sang
Délai: 0, 3, 6 mois
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Ingestion d'une charge de glucose de 75 g avec prélèvements sanguins à 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes.
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0, 3, 6 mois
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Modification du journal alimentaire quotidien (adhésion)
Délai: nous collecterons le journal alimentaire quotidien Jusqu'à 36 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Journal alimentaire quotidien évalué par RD chaque semaine
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nous collecterons le journal alimentaire quotidien Jusqu'à 36 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2843-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .