退伍军人使用蛋白质实现减肥和优化弹性 (VALOR-UP)
2024年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
老年男性退伍军人在减少肥胖的过程中增加蛋白质摄入量：不同种族的身体机能和肌肉质量反应差异
糖尿病是肥胖老年退伍军人的主要健康问题，尤其是那些非裔美国人。
糖尿病对肌肉和身体机能的负面影响会导致新陈代谢和身体机能下降，而且研究不足。
这项随机对照试验比较了先前显示可改善身体机能的高蛋白减肥方案与推荐膳食津贴 (RDA) 蛋白质干预，用于患有糖尿病前期和功能受限的肥胖老年男性退伍军人。
将研究同等数量的白人和黑人男性退伍军人，填补研究人员对种族差异反应以及一般男性肥胖干预措施的知识空白。
主要结果是通过短期身体机能测试获得的功能表现，次要测量指标包括肌肉质量、胰岛素敏感性、去脂体重、身体活动、近期跌倒和对跌倒的恐惧、日常生活中的器械活动以及在 0、3 时测量的生活质量和 6 个月。
这项研究的目标是加速肥胖男性退伍军人的功能恢复和增强独立性，这与 RR&D 的使命“最大限度地提高退伍军人的身体和社会自主权”密切相关。
研究概览
详细说明
本研究检验了一种基于证据的肥胖干预措施，作为减少糖尿病前期对肥胖老年白人和黑人男性肌肉功能影响的一种手段。
共有 168 名肥胖（BMI 30 kg/m2）男性退伍军人，年龄 55 岁以上，有轻度至中度功能障碍（短期体能电池评分为 4 至 10 个单位）和前驱糖尿病，将被随机分配到更高蛋白质的减肥组治疗 (HP-WL) 或 RDA 水平的蛋白质控制减肥治疗 (C-WL)。
所有参与者都会收到个性化的卡路里处方，计算得出每周减重约 1-2 磅，并参加每周一次的小组支持会议，旨在提高饮食对目标设定的依从性、自我监控、压力管理和日常饮食日记。
他们还将参加每周一次的低影响椅子锻炼课程。
为 HP-WL 参与者提供了足够的冷藏/冷冻优质蛋白质食品（瘦肉、低脂乳制品），每天三餐中的两餐提供 30 克优质蛋白质，以帮助确保饮食依从性。
C-WL 参与者每天提供 1 份优质蛋白质，以避免无意的偏见。
治疗反应将通过短期体力测试和重要的次要测量来比较功能表现的主要结果，包括肌肉质量、胰岛素敏感性、去脂体重、身体活动、最近跌倒和对跌倒的恐惧、日常生活中的器械活动，以及0、3 和 6 个月时的生活质量。
探索性目标检查治疗反应中种族差异的潜在调解者，并记录最成功的干预策略。
这将是第一个在代谢挑战（热量限制）期间对糖尿病前期患者进行均衡、高蛋白饮食的随机对照试验，也是第一个研究肥胖老年男性对该方案反应的种族差异的研究。
研究结果将通过推进改善老年退伍军人身体机能的干预措施来完成 RR&D 任务，产生关于平衡、高蛋白质对肌肉质量和胰岛素敏感性影响的新信息，并探索种族对肥胖干预措施的反应差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Connie W Bales, PhD RD
- 电话号码：6780 (919) 286-0411
- 邮箱：connie.bales@va.gov
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性退伍军人
- 非裔美国人或高加索人
- 肥胖（BMI > 30 公斤/平方米）
- 55岁以上
- 糖尿病前期（确认空腹血糖 100 且 <126 mg/dL）或 HbA1c 5.7-6.4%
- 4 到 10 个单位的短期体能电池得分
- 年龄正常肾功能
- 英语会话
- 能够记录饮食摄入量或有可以记录饮食摄入量的代理人
- 愿意并能够随机分配到任一干预组
排除标准：
- 存在不稳定或有症状的危及生命的疾病
肾小球滤过率 (GFR) 小于 45 mL/min
- 45-59 的 GFR 需要根据研究人员建立的算法每两个月进行一次测试
- GFR <45 mL/min 的患者被排除在外
Mini Cog 得分 <3
--素食主义者
导致功能障碍的神经系统疾病，包括：
- 帕金森病
- 多发性硬化症
- 中风导致永久性残疾
- 无法完成身体机能评估
- 体重明显不稳定的历史
- 禁忌药物，包括邮寄麻醉品和滥用活性物质
- 任何会阻止受试者参与团体干预环境的精神疾病，包括诊断出的人格障碍
- 初级保健提供者不赞成参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WL-控制
每公斤体重0.8克蛋白质。
每周将向参与者提供七份乳清蛋白粉（15 克/份），以支持饮食负担能力。
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除了减肥饮食（根据指导），参与者还将获得提供给他们的高质量蛋白质食物，以包括在他们的日常饮食中（参见研究组描述）。
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实验性的：WL-蛋白质
每餐>30克优质蛋白质，1.2克蛋白质/公斤体重/天。
每周向参与者提供十四份优质（30 克/份）蛋白质（瘦肉、低脂乳制品）以提高依从性。
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除了减肥饮食（根据指导），参与者还将获得提供给他们的高质量蛋白质食物，以包括在他们的日常饮食中（参见研究组描述）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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三种不同的平衡测试-（并排、半串联、串联）。 他们保持每个姿势 10 秒钟 平衡测试的可能分数：0-4 整个 SPPB 测试的可能分数 0-12 |
0、3 和 6 个月
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短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：0、3、6个月
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步态速度（4 米计时步行）——我们测量的是正常步行速度。 步态速度可能得分：0-4 整个 SPPB 测试可能得分 0-12 |
0、3、6个月
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短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：0、3、6个月
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下半身 Strength-5 椅子尽可能快地站立。 椅子站立-双臂交叉在胸前，完全站立，回到坐姿 椅子站立可能得分：0-4 整个 SPPB 测试可能得分 0-12 |
0、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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相同比例，穿轻便衣服，不穿鞋，测量到最接近 0.1 公斤
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0、3 和 6 个月
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6 分钟步行测试的变化（有氧耐力）
大体时间：0、3 和 6 个月
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在相距 40 米的圆锥体之间，在 6 分钟内尽可能多地走几圈
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0、3 和 6 个月
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8 英尺 Up and Go 的变化（敏捷性/动态平衡）
大体时间：0、3 和 6 个月
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开始坐下。
在“开始”一词站立时，绕 8 英尺远的圆锥体走一圈，然后坐回原位。
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0、3 和 6 个月
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改变 30 秒椅子站立（下半身力量）
大体时间：0、3 和 6 个月
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双臂交叉在胸前，完全站立，在 30 秒内尽可能多地回到坐姿。
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0、3 和 6 个月
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等速膝关节伸展峰值扭矩（肌肉力量）的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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使用测力计（HUMAC NORM 等速肢体系统）在 60 度处伸膝。
将记录三个试验的平均峰值扭矩。
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0、3 和 6 个月
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计算机轴向断层扫描 (CAT) 扫描的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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大腿的横截面积没有对比来确定肌肉质量。
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0、3 和 6 个月
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等长握力的变化（上半身力量）
大体时间：0、3 和 6 个月
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Jamar 手测力计（Sammons Preston Rolyan）。
三项试验中最高的/手。
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0、3 和 6 个月
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最小腰围的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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在脐以上和剑突以下的最小水平周长处。
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0、3 和 6 个月
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身体成分的变化：BodPod
大体时间：0、3 和 6 个月
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空气置换体积描记法（Life Measurement, Inc., Concord, CA）。
心肺、代谢和身体成分 (COSMED) BodPod 具有出色的灵敏度和测试可靠性、易用性和非侵入性，这对于该人群的全面参与非常重要。
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0、3 和 6 个月
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跌倒次数的变化和对跌倒的恐惧
大体时间：0、3、6个月
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面对面访谈问卷。
这是一个开放式问卷，用于查看一个人在时间点之间跌倒次数的变化。
对“你害怕跌倒吗？”这个问题的回答是或否。
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0、3、6个月
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迷你齿轮
大体时间：基线
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使用最少的语言内容筛查认知障碍，减少文化和教育偏见。 一个 3 项回忆组件加上一个时钟绘图测试。 The items recall component 分数：3 The Normal Clock Drawing 分数：2 学习的合格分数为 3。 |
基线
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简表变化 - 36 (SF-36) 健康调查
大体时间：0、3、6、9、12个月
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生活质量问卷 SF-36 测量 8 个 QOL 领域，分为身体（功能、角色限制-身体、疼痛、一般健康）和心理健康（活力、社会功能、角色限制-情绪和情绪/心理健康） .
项目分数转换为 0-100 分制；领域得分是通过对子量表内的单个项目进行平均得出的；身体综合得分和心理健康综合得分是通过对每个得分的四个组成部分进行平均得出的。
较高的值表示更好的 QOL
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0、3、6、9、12个月
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情绪状态变化 (POMS)
大体时间：0、3、6、9、12个月
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情绪问卷 30 项 POMS 测量情绪和情绪变化，受访者负担低，包括 6 个分量表：紧张、抑郁、愤怒、疲劳、困惑和活力（范围均为 0-20）。
总情绪障碍 (TMD) 使用以下公式从 POMS 派生而来，TMD =（除活力外所有分量表的总和）- 活力（范围 -20 - 100）。
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0、3、6、9、12个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的变化
大体时间：0、3、6、9、12个月
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抑郁问卷 如果个人的 CES-D 评分为 16 分和/或在基线时自我报告抑郁症诊断，则他们被编码为抑郁症阳性。
除了总分外，CES-D 还包括 4 个分量表：抑郁情绪（范围 0-21）、积极情绪（范围 0-12）、躯体（范围 0-21）和人际关系（范围 0-6）。
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0、3、6、9、12个月
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感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：0、3、6、9、12个月
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压力问卷 PSS 评估一个人生活中的情况被认为有压力的程度（范围 0-40）。 0-13 之间的分数将被视为低压力。 分数范围为 14-26 将被视为中度压力。 27-40 的分数将被视为高感知压力。 |
0、3、6、9、12个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：0、3、6、9、12个月
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睡眠质量问卷报告的 PSQI 值仅包括以下六个组成部分分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍和安眠药的使用（范围均为 0-3）。 PSQI 包括一个评分键，用于计算患者的七个子分数，每个子分数的范围从 0 到 3。子分数被计算，产生一个“全局”分数，范围从 0 到 21。 总体得分为 5 分或以上表示睡眠质量差；分数越高，质量越差。 |
0、3、6、9、12个月
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生活满意度变化量表 (SWLS)
大体时间：0、3、6、9、12个月
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生活满意度调查问卷 SWLS 评估总体生活满意度，这是主观幸福感（范围 5-35）的重要组成部分。 SWLS 是一种 7 点李克特量表式反应量表。 可能的分数范围是 5-35，其中 20 分代表量表上的中性点。 得分在 5-9 之间表示受访者对生活极度不满意，而得分在 31-35 之间表示受访者非常满意。 |
0、3、6、9、12个月
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三天饮食记录的变化
大体时间：0、3、6、[9、12] 个月
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3天多次饮食记录；分析了食品加工机（10.13 版，2013 年；ESHA 研究）；
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0、3、6、[9、12] 个月
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蛋白质核对表的变化
大体时间：0、1、2、3、4、5、6个月
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他们消耗的蛋白质的 RedCap 分析
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0、1、2、3、4、5、6个月
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Actigraph、Axis 加速度计的变化（活动计数、步数、身体活动强度）
大体时间：0、3、6个月（每个时间点7天）
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Actigraph WGT3X-BT 活动在 30 Hz 采样频率下从三个正交轴以 1 秒的周期计数。
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0、3、6个月（每个时间点7天）
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代谢组的变化 (LabCorp) - 抽血和测试
大体时间：0、3、6个月
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常规化学、血液检测
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0、3、6个月
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葡萄糖耐量试验 (OGTT) (78-80) 的变化，血液
大体时间：0、3、6个月
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在 0、10、20、30、60、90、120、150 和 180 分钟时摄入 75 克葡萄糖并抽血。
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0、3、6个月
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每日食物日志的变化（依从性）
大体时间：我们将收集每日食物日志 完成研究最多 36 周
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RD每周评估的每日食品日志
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我们将收集每日食物日志 完成研究最多 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Connie W Bales, PhD RD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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