Veteranos que logran perder peso y optimizan la resiliencia usando proteínas (VALOR-UP)
10 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Ingesta mejorada de proteínas durante la reducción de la obesidad en veteranos masculinos mayores: diferencias en la función física y las respuestas de calidad muscular por raza
La diabetes es un problema de salud importante en los veteranos mayores obesos, especialmente en los afroamericanos.
El impacto negativo de la diabetes en la función muscular y física contribuye al deterioro tanto metabólico como físico y está poco estudiado.
Este ensayo controlado aleatorizado compara un régimen de pérdida de peso con alto contenido de proteínas que previamente se demostró que mejora la función física con una intervención de proteínas de la Ingesta Dietética Recomendada (RDA, por sus siglas en inglés) en veteranos masculinos mayores obesos con prediabetes y limitaciones funcionales.
Se estudiará un número igual de veteranos varones blancos y negros, llenando los vacíos en el conocimiento de los investigadores sobre las respuestas diferenciales por raza, así como las intervenciones contra la obesidad para los hombres en general.
El resultado primario es el rendimiento funcional mediante la batería breve de rendimiento físico y las medidas secundarias incluyen la calidad muscular, la sensibilidad a la insulina, la masa corporal magra, la actividad física, las caídas recientes y el miedo a las caídas, las actividades instrumentales de la vida diaria y la calidad de vida medida en 0, 3 y 6 meses.
El objetivo de esta investigación es acelerar la recuperación funcional y mejorar la independencia en los veteranos masculinos obesos, lo cual está fuertemente alineado con la misión de RR&D de "maximizar la autonomía física y social de los veteranos".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina una intervención de obesidad basada en evidencia como un medio para reducir el impacto de la prediabetes en la función muscular en hombres mayores obesos de raza blanca y negra.
Un total de 168 veteranos masculinos obesos (IMC 30 kg/m2) de 55 años o más, con deficiencias funcionales leves a moderadas (puntuación de la batería de rendimiento físico corto de 4 a 10 unidades) y prediabetes, serán asignados al azar a un programa de pérdida de peso con mayor contenido de proteínas. (HP-WL) o un tratamiento de pérdida de peso de control de proteína de nivel RDA (C-WL).
Todos los participantes reciben prescripciones de calorías individualizadas calculadas para lograr una pérdida de peso de ~1 a 2 libras por semana y asisten a sesiones de apoyo grupales semanales diseñadas para mejorar el cumplimiento de la dieta con el establecimiento de objetivos, el autocontrol, el manejo del estrés y el registro diario de la dieta.
También asistirán a una clase semanal de ejercicio en silla de bajo impacto.
Los participantes de HP-WL reciben un suministro de alimentos proteicos de alta calidad refrigerados/congelados (carnes magras, productos lácteos bajos en grasa) suficientes para dar 30 g de proteína de alta calidad para dos de tres comidas diarias para ayudar a asegurar el cumplimiento de la dieta.
Los participantes de C-WL reciben 1 porción por día de proteína de alta calidad para evitar sesgos no intencionales.
Las respuestas al tratamiento se compararán para el resultado primario de rendimiento funcional mediante la batería breve de rendimiento físico e importantes medidas secundarias, como la calidad muscular, la sensibilidad a la insulina, la masa corporal magra, la actividad física, las caídas recientes y el miedo a las caídas, las actividades instrumentales de la vida diaria y calidad de vida a los 0, 3 y 6 meses.
Un objetivo exploratorio examina los mediadores potenciales de las diferencias raciales en las respuestas al tratamiento y documenta las estrategias de intervención más exitosas.
Este será el primer ensayo controlado aleatorizado de una dieta equilibrada y rica en proteínas durante un desafío metabólico (restricción calórica) en personas con prediabetes y el primer estudio que analice las diferencias raciales en las respuestas de los hombres mayores obesos a este régimen.
Los hallazgos del estudio cumplirán la misión de RR&D mediante el avance de las intervenciones para mejorar la función física en los veteranos mayores, brindarán información novedosa sobre el impacto de una proteína equilibrada y más alta en la calidad muscular y la sensibilidad a la insulina, y explorarán las diferencias raciales en las respuestas a las intervenciones contra la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Connie W Bales, PhD RD
- Número de teléfono: 6780 (919) 286-0411
- Correo electrónico: connie.bales@va.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos
- afroamericano o caucásico
- Obeso (IMC > 30 kg/m2)
- Edad 55+ años
- Prediabetes (glucosa plasmática en ayunas confirmada 100 y <126 mg/dL) o HbA1c 5,7-6,4%
- Puntuación de batería de rendimiento físico corto de 4 a 10 unidades
- Función renal normal para la edad
- Habla ingles
- Capaz de registrar la ingesta dietética o tiene un representante que puede registrar la ingesta dietética
- Dispuesto y capaz de ser aleatorizado a cualquiera de los grupos de intervención
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad inestable o sintomática potencialmente mortal
Tasas de filtración glomerular (TFG) inferiores a 45 ml/min
- Una TFG de 45-59 requiere pruebas bimensuales según el algoritmo establecido por los investigadores
- Se excluyen aquellos con una TFG < 45 ml/min.
Puntuación Mini Cog de <3
--Vegetariano
Condiciones neurológicas que causan deficiencias funcionales, que incluyen:
- Enfermedad de Parkinson
- esclerosis múltiple
- incapacidad permanente por accidente cerebrovascular
- Incapacidad para completar la evaluación de la función física
- Historia de inestabilidad de peso significativa
- Medicamentos contraindicados, incluidos envíos de narcóticos por correo y abuso de sustancias activas
- Cualquier condición psiquiátrica que impida que el sujeto participe en un entorno de intervención grupal, incluidos los trastornos de personalidad diagnosticados
- El proveedor de atención primaria desaprueba la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control WL
0,8 g de proteína por kg de peso corporal.
Se proporcionarán siete porciones de proteína de suero de leche en polvo (15 g/porción) por semana a los participantes para apoyar la asequibilidad de la dieta.
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Junto con una dieta de reducción de peso (por instrucción), los participantes recibirán alimentos proteicos de alta calidad para que los incluyan en su dieta diaria (consulte la descripción del brazo del estudio).
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Experimental: Proteína WL
>30 g de proteína de alta calidad por comida, 1,2 g de proteína/kg de peso corporal/día.
Catorce porciones de proteína de alta calidad (30 g/porción) (carnes magras, productos lácteos bajos en grasa) proporcionadas a los participantes cada semana para aumentar el cumplimiento.
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Junto con una dieta de reducción de peso (por instrucción), los participantes recibirán alimentos proteicos de alta calidad para que los incluyan en su dieta diaria (consulte la descripción del brazo del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Tres pruebas de equilibrio diferentes (lado a lado, semi-tándem, tándem). Mantienen cada posición durante 10 segundos. Puntuación posible para la prueba de equilibrio: 0-4 Puntuación posible para toda la prueba SPPB 0-12 |
0, 3 y 6 meses
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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Velocidad de la marcha (caminata cronometrada de 4 metros): estamos midiendo la velocidad normal de la caminata. Puntuación posible para la velocidad de la marcha: 0-4 Puntuación posible para toda la prueba SPPB 0-12 |
0, 3, 6 meses
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo-5 Silla Párese lo más rápido que pueda. Pararse en una silla: con los brazos cruzados sobre el pecho, levántese por completo y vuelva a sentarse. Puntuación posible para soportes de sillas: 0-4 Puntuación posible para toda la prueba SPPB 0-12 |
0, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Misma báscula, ropa ligera y sin zapatos, medida con precisión de 0,1 kg
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (resistencia aeróbica)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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La mayor cantidad posible de vueltas a pie en seis minutos entre conos colocados a 40 metros de distancia
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en Up and Go de 8 pies (agilidad/equilibrio dinámico)
Periodo de tiempo: 0,3 y 6 meses
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Comienza sentado.
Al decir 'ir' se pone de pie, camina alrededor de un cono a 8 pies de distancia, vuelve a sentarse.
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0,3 y 6 meses
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Cambio en soportes de silla de 30 segundos (fuerza de la parte inferior del cuerpo)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Con los brazos cruzados sobre el pecho, ponte de pie por completo, vuelve a sentarte tantas veces como sea posible en 30 segundos.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en el par máximo de extensión de rodilla isocinética (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Extensor de rodilla a 60 grados con dinamómetro (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System).
Se registrará el torque pico promedio para tres intentos.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en la tomografía axial computarizada (TAC)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Área de la sección transversal del muslo sin contraste para determinar la masa muscular.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en el agarre manual isométrico (fuerza de la parte superior del cuerpo)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Dinamómetro de mano Jamar (Sammons Preston Rolyan).
El más alto de tres intentos/mano.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en la circunferencia mínima de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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En la circunferencia horizontal más pequeña por encima del ombligo y por debajo del proceso xifoides.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en la composición corporal: BodPod
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Método de pletismografía por desplazamiento de aire (Life Measurement, Inc., Concord, CA).
El BodPod cardiopulmonar, metabólico y de composición corporal (COSMED) tiene una excelente sensibilidad y confiabilidad de prueba a prueba, facilidad de uso y naturaleza no invasiva, lo cual es importante para la plena participación de esta población.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en el número de caídas y miedo a caer
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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Entrevista personal con cuestionario.
Este es un cuestionario abierto para ver el cambio en la cantidad de veces que una persona se cae entre puntos de tiempo.
Respuesta sí o no a la pregunta, "¿Tienes miedo de caerte?"
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0, 3, 6 meses
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Mini-Cog
Periodo de tiempo: Base
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Examina el deterioro cognitivo con un contenido lingüístico mínimo, reduce el sesgo cultural y educativo. Un componente de recuerdo de 3 elementos más una prueba de dibujo del reloj. Los ítems recuerdan el componente Puntuación: 3 El dibujo normal del reloj Puntuación: 2 El puntaje elegible para estar en el estudio es 3. |
Base
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Cambio en la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cuestionarios de calidad de vida El SF-36 mide 8 dominios de calidad de vida que se dicotomizan en salud física (funcionamiento, limitaciones de roles: físico, dolor, salud general) y salud mental (vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles: emocional y emocional/salud mental) .
Las puntuaciones de los ítems se convirtieron a una escala de 0 a 100 puntos; las puntuaciones de dominio se obtuvieron promediando elementos individuales dentro de la subescala; y las puntuaciones compuestas físicas y de salud mental se obtuvieron promediando los cuatro dominios componentes de cada uno.
Los valores más altos son indicativos de una mejor calidad de vida
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cuestionarios de estado de ánimo El POMS de 30 ítems mide el estado de ánimo y los cambios de estado de ánimo, tiene una baja carga para los encuestados e incluye 6 subescalas: tensión, depresión, ira, fatiga, confusión y vigor (todas con un rango de 0 a 20).
El trastorno total del estado de ánimo (TMD) se deriva de POMS usando la siguiente fórmula, TMD = (suma de todas las subescalas excepto vigor) - vigor (rango -20 - 100).
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cuestionarios de depresión Los individuos fueron codificados como positivos para la depresión si tenían una puntuación CES-D de 16 y/o tenían un autoinforme de diagnóstico de depresión al inicio del estudio.
Además de la puntuación total, el CES-D incluye 4 subescalas: afecto depresivo (rango 0-21), afecto positivo (rango 0-12), somático (rango 0-21) e interpersonal (rango 0-6).
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cuestionarios de estrés El PSS evalúa el grado en que las situaciones en la vida de uno se consideran estresantes (rango 0-40). Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto. |
0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cuestionarios de calidad del sueño Los valores del PSQI informados incluyen solo estos seis puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño y uso de medicamentos para dormir (todos con un rango de 0 a 3). El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede variar de 0 a 21. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad. |
0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cuestionarios de satisfacción con la vida El SWLS evalúa la satisfacción con la vida global, un componente importante del bienestar subjetivo (rango 5-35). La SWLS es una escala de respuesta estilo escala Likert de 7 puntos. El rango posible de puntajes es de 5 a 35, con un puntaje de 20 que representa un punto neutral en la escala. Las puntuaciones entre 5 y 9 indican que el encuestado está extremadamente insatisfecho con la vida, mientras que las puntuaciones entre 31 y 35 indican que el encuestado está extremadamente satisfecho. |
0, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el registro de dieta de 3 días
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, [9, 12] meses
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Registro de dieta de 3 días por paso múltiple; Procesador de alimentos analizado (Versión 10.13, 2013; ESHA Research);
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0, 3, 6, [9, 12] meses
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Cambio en el Formulario de Lista de Verificación de Proteínas
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6 meses
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Análisis RedCap para la proteína que han consumido
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0,1,2,3,4,5,6 meses
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Cambio en Actigraph, acelerómetro Axis (recuento de actividad, recuento de pasos, intensidad de actividad física)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses (7 días cada punto de tiempo)
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La actividad de Actigraph WGT3X-BT cuenta en un período de 1 s desde tres ejes ortogonales a una frecuencia de muestreo de 30 Hz.
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0, 3, 6 meses (7 días cada punto de tiempo)
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Cambio en el panel metabólico (LabCorp): extracción de sangre y análisis
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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Química de rutina, análisis de sangre
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0, 3, 6 meses
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Cambio en la prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT) (78-80), sangre
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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Ingestión de una carga de glucosa de 75 g con extracción de sangre a los 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
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0, 3, 6 meses
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Cambio en el diario diario de alimentos (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: recopilaremos el diario de alimentación diario Hasta 36 semanas hasta la finalización del estudio
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Diario diario de alimentos evaluado por RD cada semana
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recopilaremos el diario de alimentación diario Hasta 36 semanas hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2843-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .