Veteraner opnår vægttab og optimerer modstandskraften ved hjælp af protein (VALOR-UP)
10. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forbedret proteinindtag under fedmereduktion hos ældre mandlige veteraner: forskelle i fysisk funktion og muskelkvalitetsreaktioner efter race
Diabetes er et stort sundhedsproblem hos overvægtige ældre veteraner, især hos dem, der er afroamerikanere.
Den negative indvirkning af diabetes på muskler og fysisk funktion bidrager til metabolisk såvel som fysisk tilbagegang og er understuderet.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner et vægttabsregime med højere proteinindhold, der tidligere har vist sig at forbedre den fysiske funktion, med en proteinintervention med anbefalet kosttilskud (RDA) hos overvægtige ældre mandlige veteraner med præ-diabetes og funktionelle begrænsninger.
Lige mange hvide og sorte mandlige veteraner vil blive undersøgt og udfylde huller i efterforskernes viden om forskellige reaktioner efter race samt fedmeinterventioner for mænd generelt.
Det primære resultat er funktionel ydeevne ved kort fysisk ydeevne batteri og sekundære mål inkluderer muskelkvalitet, insulinfølsomhed, slank kropsmasse, fysisk aktivitet, nylige fald og frygt for at falde, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet målt til 0, 3 og 6 måneder.
Målet med denne forskning er at fremskynde funktionel restitution og øge uafhængigheden hos overvægtige mandlige veteraner, hvilket er stærkt på linje med RR&D-missionen om at "maksimere veteranernes fysiske og sociale autonomi".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger en evidensbaseret fedmeintervention som et middel til at reducere virkningen af prædiabetes på muskelfunktionen hos overvægtige ældre mænd af hvid og sort race.
I alt 168 overvægtige (BMI 30 kg/m2) mandlige veteraner i alderen 55+ år med milde til moderate funktionsnedsættelser (Short Physical Performance Battery-score på 4 til 10 enheder) og prædiabetes vil blive randomiseret til et vægttab med højere proteinindhold behandling (HP-WL) eller en RDA-niveau proteinkontrol vægttab behandling (C-WL).
Alle deltagere modtager individuelle kalorierecepter beregnet til at opnå et vægttab på ~1-2 pund om ugen og deltager i ugentlige gruppestøttesessioner designet til at forbedre diætens overholdelse af målsætning, selvovervågning, stresshåndtering og daglig kostjournal.
De vil også deltage i en ugentlig low impact, stoleøvelsestime.
HP-WL-deltagere får en forsyning af kølet/frosset proteinfødevarer af høj kvalitet (magert kød, fedtfattige mejeriprodukter), der er tilstrækkeligt til at give 30 g protein af høj kvalitet til to af tre måltider dagligt for at sikre overholdelse af diæten.
C-WL-deltagere får 1 portion protein af høj kvalitet om dagen for at undgå utilsigtet skævhed.
Behandlingsresponser vil blive sammenlignet for det primære resultat af funktionel ydeevne ved kort fysisk ydeevne batteri og vigtige sekundære mål, herunder muskelkvalitet, insulinfølsomhed, slank kropsmasse, fysisk aktivitet, nylige fald og frygt for at falde, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet ved 0, 3 og 6 måneder.
Et udforskende mål undersøger potentielle mediatorer af raceforskelle i behandlingsreaktioner og dokumenterer de mest succesrige interventionsstrategier.
Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg med en afbalanceret diæt med højere protein under en metabolisk udfordring (kaloriebegrænsning) hos dem med prædiabetes og den første undersøgelse, der ser på raceforskelle i reaktioner fra overvægtige ældre mænd på dette regime.
Undersøgelsesresultater vil opfylde RR&D-missionen ved at fremme interventioner for at forbedre fysisk funktion hos ældre veteraner, give ny information om virkningen af afbalanceret, højere protein på muskelkvalitet og insulinfølsomhed og udforske raceforskelle i reaktioner på fedmeinterventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige veteraner
- afroamerikansk eller kaukasisk
- Fedme (BMI > 30 kg/m2)
- Alder 55+ år
- Præ-diabetes (bekræftet fastende plasmaglukose 100 og <126 mg/dL) eller HbA1c 5,7-6,4 %
- Kort fysisk ydeevne Batteriscore på 4 til 10 enheder
- Aldersnormal nyrefunktion
- engelsktalende
- Kan registrere kostindtag eller har en proxy, der kan registrere kostindtag
- Villig og i stand til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ustabil eller symptomatisk livstruende sygdom
Glomerulære filtrationshastigheder (GFR) mindre end 45 ml/min
- En GFR på 45-59 kræver to-månedlige test i henhold til efterforskernes etablerede algoritme
- Dem med en GFR <45 ml/min er udelukket
Mini Cog score på <3
- Vegetar
Neurologiske tilstande, der forårsager funktionsnedsættelser, herunder:
- Parkinsons sygdom
- multipel sclerose
- varigt invaliditet på grund af apopleksi
- Manglende evne til at gennemføre fysisk funktionsvurdering
- Historie med betydelig vægtustabilitet
- Kontraindiceret medicin, herunder narkotiske udsendelser og misbrug af aktive stoffer
- Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i en gruppeinterventionsindstilling, herunder diagnosticerede personlighedsforstyrrelser
- Primærplejeudbyderen afviser deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WL-kontrol
0,8 g protein pr kg kropsvægt.
Syv portioner valleproteinpulver (15 g/portion) om ugen vil blive givet til deltagerne for at understøtte kostoverkommelighed.
|
Sammen med en vægtreduktionsdiæt (ved instruktion) vil deltagerne modtage proteinfødevarer af høj kvalitet, som de kan inkludere i deres daglige kost (se beskrivelsen af undersøgelsesarmen).
|
|
Eksperimentel: WL-protein
>30 g protein af høj kvalitet pr. måltid, 1,2 g protein/kg kropsvægt/dag.
Fjorten portioner protein af høj kvalitet (30 g/portion) (magert kød, fedtfattige mejeriprodukter) gives til deltagerne hver uge for at øge overensstemmelsen.
|
Sammen med en vægtreduktionsdiæt (ved instruktion) vil deltagerne modtage proteinfødevarer af høj kvalitet, som de kan inkludere i deres daglige kost (se beskrivelsen af undersøgelsesarmen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Tre forskellige balancetest-(side-by-side, semi-tandem, tandem). De holder hver position i 10 sekunder Mulig score for balancetest: 0-4 Mulig score for hele SPPB-test 0-12 |
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Ganghastighed (4 meter tidsbestemt gang) - vi måler den normale ganghastighed. Mulig score for ganghastighed: 0-4 Mulig score for hele SPPB-test 0-12 |
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Lower Body Strength-5 stol Stå så hurtigt, som de kan. Stolestand- Med armene hen over brystet, rejs dig helt op, vender tilbage til at sidde Mulig score for stolestativer: 0-4 Mulig score for hele SPPB Test 0-12 |
0, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Samme vægt, let tøj og ingen sko, målt til nærmeste 0,1 kg
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Skift i 6 minutters gangtest (aerob udholdenhed)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Så mange gå-omgange som muligt på seks minutter mellem kegler placeret 40 meter fra hinanden
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i 8-ft Up and Go (agility/dynamisk balance)
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
|
Begynder siddende.
På ordet 'go' står, går rundt om en kegle 8 fod væk, vender tilbage til siddende.
|
0,3 og 6 måneder
|
|
Skift i 30 sekunders stolestativer (styrke i underkroppen)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Med armene hen over brystet, rejs dig helt op, vend tilbage til siddende så mange gange som muligt på 30 sekunder.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i isokinetisk knæforlængelse maksimalt drejningsmoment (muskelstyrke)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Knæekstensor ved 60 grader med et dynamometer (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System).
Gennemsnitligt spidsmoment for tre forsøg vil blive registreret.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i computeriseret aksial tomografi (CAT) scanning
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Tværsnitsareal af låret uden kontrast til bestemmelse af muskelmasse.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i isometrisk håndgreb (styrke på overkroppen)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Jamar hånddynamometer (Sammons Preston Rolyan).
Højeste af tre forsøg/hånd.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i minimal taljeomkreds
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Ved mindste vandrette omkreds over navle og under xiphoid proces.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning: BodPod
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Luftforskydningspletysmografimetode (Life Measurement, Inc., Concord, CA).
Cardio Pulmonary, Metabolic and Body Composition (COSMED) BodPod har fremragende følsomhed og test-til-test pålidelighed, brugervenlighed og ikke-invasiv natur, hvilket er vigtigt for fuld deltagelse fra denne befolkning.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i antal fald og frygt for at falde
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Personligt interview med spørgeskema.
Dette er et åbent spørgeskema for at se ændringen i antallet af gange, en person falder mellem tidspunkter.
Ja eller nej svar på spørgsmålet "Har du frygt for at falde?"
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Mini-Tandhjul
Tidsramme: Baseline
|
Skærme for kognitiv svækkelse med minimalt sprogindhold, reducerer kulturel og uddannelsesmæssig skævhed. En 3-element tilbagekaldelseskomponent plus en urtegningstest. Genkaldelseskomponenten Score: 3 Den normale urtegning Score: 2 Berettiget score til at være i studiet er 3. |
Baseline
|
|
Ændring i Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Livskvalitetsspørgeskemaer SF-36 måler 8 QOL-domæner, som er opdelt i fysisk (funktion, rollebegrænsninger-fysisk, smerte, generel sundhed) og mental sundhed (vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og følelsesmæssig/mental sundhed) .
Punktscore blev konverteret til en 0-100 point skala; domænescores blev udledt ved at tage et gennemsnit af individuelle elementer inden for underskalaen; og sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed blev udledt ved at tage et gennemsnit af de fire komponentdomæner af hver.
Højere værdier indikerer bedre QOL
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i profil for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Stemningsspørgeskemaer POMS'en med 30 punkter måler humør og humørændringer, har lav respondentbyrde og inkluderer 6 underskalaer: spænding, depression, vrede, træthed, forvirring og handlekraft (alle med intervallet 0-20).
Total humørforstyrrelse (TMD) er afledt af POMS ved hjælp af følgende formel, TMD = (Summen af alle underskalaer undtagen vigor) - vigor (interval -20 - 100).
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Depressionsspørgeskemaer Individer blev kodet som positive for depression, hvis de havde en CES-D-score på 16 og/eller havde selvrapportering af depressionsdiagnose ved baseline.
Ud over den samlede score inkluderer CES-D 4 underskalaer: deprimeret affekt (interval 0-21), positiv affekt (interval 0-12), somatisk (interval 0-21) og interpersonel (interval 0-6).
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Stressspørgeskemaer PSS vurderer, i hvilken grad situationer i ens liv betragtes som stressende (spændvidde 0-40). Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress. |
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Søvnkvalitet Spørgeskemaer Rapporterede PSQI-værdier inkluderer kun disse seks komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og brug af sovemedicin (alle med et interval 0-3). PSQI inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Subscorene er talt op, hvilket giver en "global" score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet. |
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Livstilfredshedsspørgeskemaer SWLS evaluerer global livstilfredshed, en vigtig komponent i subjektivt velvære (interval 5-35). SWLS er en 7-punkts Likert-skala-svarskala. Den mulige række af score er 5-35, hvor en score på 20 repræsenterer et neutralt punkt på skalaen. Score mellem 5-9 indikerer, at respondenten er ekstremt utilfreds med livet, mens score mellem 31-35 indikerer, at respondenten er ekstremt tilfreds. |
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i 3-dages kostrekord
Tidsramme: 0, 3, 6, [9, 12] måneder
|
3-dages diætrekord ved multiple pass; analyseret Food Processor (Version 10.13, 2013; ESHA Research);
|
0, 3, 6, [9, 12] måneder
|
|
Ændring af proteintjeklisteformular
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 måneder
|
RedCap-analyse for protein, de har indtaget
|
0,1,2,3,4,5,6 måneder
|
|
Ændring i Actigraph, Axis accelerometer (aktivitetstælling, skridttælling, fysisk aktivitetsintensitet)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder (7 dage hvert tidspunkt)
|
Actigraph WGT3X-BT-aktivitet tæller ved 1-s epoke fra tre ortogonale akser ved 30 Hz samplingsfrekvens.
|
0, 3, 6 måneder (7 dage hvert tidspunkt)
|
|
Ændring i Metabolic Panel (LabCorp) - En blodprøve og test
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Rutinemæssig kemi, blodprøver
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i glukosetolerancetest (OGTT) (78-80), blod
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Indtagelse af en glukosebelastning på 75 g med blod trækker efter 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i daglig maddagbog (overholdelse)
Tidsramme: vi vil indsamle den daglige madjournal Op til 36 uger gennem studieafslutning
|
Daglig madjournal vurderet af RD hver uge
|
vi vil indsamle den daglige madjournal Op til 36 uger gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2843-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .