Veteránok, akik fogyni értek és optimalizálták az ellenálló képességet – fehérjét használnak (VALOR-UP)
2024. április 10. frissítette: VA Office of Research and Development
Fokozott fehérjebevitel az elhízás csökkentése során idősebb férfi veteránoknál: különbségek a fizikai funkciók és az izomminőség válaszaiban rasszok szerint
A cukorbetegség komoly egészségügyi problémát jelent az elhízott idősebb veteránoknál, különösen az afroamerikaiaknál.
A cukorbetegségnek az izomzatra és a fizikai funkcióra gyakorolt negatív hatása hozzájárul az anyagcsere és a fizikai hanyatláshoz, és ezt kevéssé tanulmányozzák.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat egy magasabb fehérjetartalmú, testsúlycsökkentő sémát hasonlít össze, amelyről korábban kimutatták, hogy javítja a fizikai funkciókat, és az ajánlott étrendi bevitel (RDA) fehérje-beavatkozását elhízott, idősebb, prediabéteszes és funkcionális korlátokkal küzdő veteránoknál.
Egyenlő számú fehér és fekete férfi veteránt vizsgálnak meg, kitöltve a hiányosságokat a kutatók tudásában a fajok szerinti eltérő válaszreakciókról, valamint általában a férfiak elhízásával kapcsolatos beavatkozásokról.
Az elsődleges eredmény a Short Physical Performance Battery funkcionális teljesítménye, és a másodlagos mérések közé tartozik az izomminőség, az inzulinérzékenység, a sovány testtömeg, a fizikai aktivitás, a közelmúltbeli esések és az eséstől való félelem, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei és a 0, 3-on mért életminőség. és 6 hónap.
Ennek a kutatásnak a célja az elhízott férfi veteránok funkcionális helyreállításának felgyorsítása és függetlenségének fokozása, ami szorosan illeszkedik a „veteránok fizikai és társadalmi autonómiájának maximalizálására” irányuló RR&D küldetéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló elhízási beavatkozást vizsgál, amely a prediabetesnek az izomműködésre gyakorolt hatását csökkenti a fehér és fekete fajból származó, elhízott idősebb férfiaknál.
Összesen 168 elhízott (BMI 30 kg/m2) férfi veterán 55 év feletti, enyhe vagy közepes funkcionális károsodás (4-10 egység rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszám) és prediabétesz, véletlenszerű besorolásra kerül a magasabb fehérjetartalmú súlycsökkenésbe. kezelés (HP-WL) vagy RDA-szintű fehérjekontroll súlycsökkentő kezelés (C-WL).
Minden résztvevő személyre szabott kalória-előírásokat kap a heti ~1-2 font súlyvesztés elérése érdekében, és heti rendszerességgel vesz részt a csoportos támogató foglalkozásokon, amelyek célja a diéta betartásának javítása, a célok kitűzése, az önellenőrzés, a stresszkezelés és a napi étrend naplózása.
Hetente egy alacsony hatású székes edzésórán is részt vesznek.
A HP-WL résztvevői hűtött/fagyasztott, jó minőségű fehérjetartalmú élelmiszerekből (sovány húsok, alacsony zsírtartalmú tejtermékek) biztosítanak elegendő mennyiséget ahhoz, hogy napi háromszori étkezés során 30 g kiváló minőségű fehérjét adjanak, így biztosítva az étrend betartását.
A C-WL résztvevőinek napi 1 adag kiváló minőségű fehérjét biztosítanak a nem szándékos torzítás elkerülése érdekében.
A kezelésre adott válaszokat a Short Physical Performance Battery és a fontos másodlagos mérőszámok, köztük az izomminőség, az inzulinérzékenység, a sovány testtömeg, a fizikai aktivitás, a közelmúltbeli esések és az eleséstől való félelem, a mindennapi életben végzett instrumentális tevékenységek és a fontos másodlagos mérési eredmények alapján hasonlítják össze a kezelésre adott válaszokat. életminőség 0, 3 és 6 hónapos korban.
A feltáró cél a kezelési válaszok faji különbségeinek lehetséges közvetítőit vizsgálja, és dokumentálja a legsikeresebb beavatkozási stratégiákat.
Ez lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat a kiegyensúlyozott, magasabb fehérjetartalmú étrendről metabolikus kihívás (kalória-megszorítás) során prediabéteszes betegeknél, és az első olyan vizsgálat, amely az elhízott idős férfiak faji különbségeit vizsgálja erre a kezelésre.
A tanulmány eredményei teljesítik az RR&D küldetését azáltal, hogy előmozdítják az idősebb veteránok fizikai funkcióit javító beavatkozásokat, új információkat szolgáltatnak a kiegyensúlyozott, magasabb fehérjetartalomnak az izomminőségre és az inzulinérzékenységre gyakorolt hatásáról, valamint feltárják az elhízással kapcsolatos beavatkozásokra adott válaszok faji különbségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Connie W Bales, PhD RD
- Telefonszám: 6780 (919) 286-0411
- E-mail: connie.bales@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi veteránok
- afroamerikai vagy kaukázusi
- Elhízott (BMI > 30 kg/m2)
- Életkor 55+ év
- Prediabétesz (igazolt éhomi plazma glükóz 100 és <126 mg/dl) vagy HbA1c 5,7-6,4%
- Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszám 4-10 egység
- Életkor-normális veseműködés
- Angol nyelvű
- Képes rögzíteni a táplálékfelvételt, vagy van egy meghatalmazottja, aki rögzítheti a táplálékfelvételt
- Bármelyik intervenciós csoportba hajlandó és képes véletlenszerűen besorolni
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy tünetekkel járó, életveszélyes betegség jelenléte
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) kevesebb, mint 45 ml/perc
- A 45-59 közötti GFR-hez kéthavonta kell tesztelni a vizsgálók által kialakított algoritmus szerint
- A 45 ml/perc alatti GFR-értékkel rendelkezők nem tartoznak ide
Mini Cog pontszám <3
--Vegetáriánus
Funkcionális károsodást okozó neurológiai állapotok, beleértve:
- Parkinson kór
- sclerosis multiplex
- stroke miatti maradandó rokkantság
- Képtelenség befejezni a fizikai funkció felmérését
- Jelentős súlyinstabilitás története
- Ellenjavallt gyógyszerek, beleértve a kábítószeres postai küldeményeket és a hatóanyagokkal való visszaélést
- Bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen egy csoportos beavatkozásban, beleértve a diagnosztizált személyiségzavarokat
- Az alapellátást nyújtó szolgáltató elutasítja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WL-Control
0,8 g fehérje testtömeg-kilogrammonként.
Hetente hét adag tejsavófehérje port (15 g/adag) biztosítanak a résztvevőknek, hogy támogassák a diéta megfizethetőségét.
|
A testsúlycsökkentő diéta mellett (utasítás alapján) a résztvevők kiváló minőségű fehérjetartalmú élelmiszereket kapnak, amelyeket napi étrendjükbe beépíthetnek (lásd a vizsgálati kar leírását).
|
|
Kísérleti: WL-Protein
>30 g jó minőségű fehérje étkezésenként, 1,2 g fehérje/ttkg/nap.
Hetente tizennégy adag kiváló minőségű (30 g/adag) fehérje (sovány hús, alacsony zsírtartalmú tejtermékek) a résztvevők számára a megfelelés fokozása érdekében.
|
A testsúlycsökkentő diéta mellett (utasítás alapján) a résztvevők kiváló minőségű fehérjetartalmú élelmiszereket kapnak, amelyeket napi étrendjükbe beépíthetnek (lásd a vizsgálati kar leírását).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Három különböző egyensúlyteszt (egymás mellett, féltandem, tandem). Mindegyik pozíciót 10 másodpercig tartják Az egyensúlyteszt lehetséges pontszáma: 0-4 Lehetséges pontszám a teljes SPPB-tesztre 0-12 |
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB)
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Járási sebesség (4 méteres időzített séta) - ott normál járási sebességet mérünk. Lehetséges pontszám a járási sebességre: 0-4 Lehetséges pontszám a teljes SPPB tesztre 0-12 |
0, 3, 6 hónap
|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB)
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Alsó testerősség-5 szék álljon olyan gyorsan, amennyire csak tudnak. Székállvány – a mellkason keresztbe tett karokkal álljon fel teljesen, és térjen vissza az ülésbe Székállványok lehetséges pontszáma: 0-4 Lehetséges pontszám a teljes SPPB tesztre 0-12 |
0, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Ugyanaz a mérleg, könnyű ruházat és cipő nélkül, 0,1 kg-os pontossággal mérve
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás 6 perces séta teszt alatt (aerob állóképesség)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Hat perc alatt minél több gyalogló kört az egymástól 40 méterre elhelyezett kúpok között
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a 8 láb fel- és felfutásban (agility/dinamikus egyensúly)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Ülve kezdődik.
A „go” szóra feláll, megkerül egy 8 méterrel arrébb lévő kúpot, majd visszaül ülni.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a 30 másodperces székállványokban (alsó testerősség)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Mellkason keresztbe tett karokkal álljon fel teljesen, és 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször térjen vissza az ülésbe.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Az izokinetikus térdnyújtási csúcsnyomaték változása (izomerő)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Térdfeszítő 60 fokban dinamométerrel (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System).
Három próba átlagos csúcsnyomatékát rögzítjük.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a számítógépes axiális tomográfia (CAT) vizsgálatában
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A comb keresztmetszete kontraszt nélkül az izomtömeg meghatározásához.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás az izometrikus kézfogásban (a felsőtest erőssége)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Jamar kézi dinamométer (Sammons Preston Rolyan).
Három próba közül a legmagasabb/leosztás.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a minimális derékkörfogatban
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A legkisebb vízszintes kerületnél a köldök felett és a xiphoid folyamat alatt.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a test összeállításában: BodPod
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Légkiszorításos pletizmográfiai módszer (Life Measurement, Inc., Concord, CA).
A Cardio Pulmonary, Metabolic and Body Composition (COSMED) BodPod kiváló érzékenységgel és teszttől-tesztig megbízhatósággal, könnyű használhatósággal és non-invazív természettel rendelkezik, ami fontos a populáció teljes részvételéhez.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Az esések számának változása és az eséstől való félelem
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Személyes interjú kérdőívvel.
Ez egy nyílt végű kérdőív, amely megmutatja, hogy egy személy hányszor esik a két időpont között.
Igen vagy nem válasz a következő kérdésre: "Félsz az eleséstől?"
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Mini-Cog
Időkeret: Alapvonal
|
Minimális nyelvi tartalommal szűri a kognitív zavarokat, csökkenti a kulturális és oktatási torzítást. Egy 3 elemből álló visszahívási komponens és egy órarajzi teszt. Az elemek visszahívási összetevője Pontszám: 3 A normál órarajzi pontszám: 2 A tanulmányban való részvételhez 3 pont járhat. |
Alapvonal
|
|
Változás a Short Form-36 (SF-36) Egészségfelmérésben
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Életminőség-kérdőívek Az SF-36 8 QOL tartományt mér, amelyek két részre oszthatók: fizikai (működés, szerepkorlátozás - fizikai, fájdalom, általános egészségi állapot) és mentális egészségre (vitalitás, szociális működés, szerepkorlátozás - érzelmi és érzelmi/lelki egészség). .
A tételpontszámokat 0-100 pontos skálára konvertáltuk; a tartományi pontszámokat az alskálán belüli egyes tételek átlagolásával származtattuk; a fizikai összetett és a mentális egészség összetett pontszámait pedig mindegyik négy összetevő tartományának átlagolásával származtatták.
A magasabb értékek jobb QOL-t jeleznek
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás a hangulati állapotok profiljában (POMS)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Hangulati kérdőívek A 30 tételből álló POMS a hangulati és hangulatváltozásokat méri, alacsony a válaszadói terhelés, és 6 alskálát tartalmaz: feszültség, depresszió, düh, fáradtság, zavartság és életerő (mind 0-20 tartományban).
A teljes hangulatzavar (TMD) a POMS-ből származik a következő képlet segítségével: TMD = (Az erőnlét kivételével az összes alskála összege) - vigor (-20 és 100 közötti tartomány).
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás a Center for Epidemiologic Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Depressziós kérdőívek Azokat az egyéneket kódolták pozitívnak a depresszióra, akiknek CES-D pontszáma 16 volt, és/vagy a kiinduláskor saját bevallásuk volt a depresszióról.
Az összpontszámon kívül a CES-D 4 alskálát tartalmaz: depressziós affektus (0-21 tartomány), pozitív affektus (0-12 tartomány), szomatikus (0-21 tartomány) és interperszonális (0-6 tartomány).
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Stressz-kérdőívek A PSS felméri, hogy az élethelyzetek milyen mértékben tekinthetők stresszesnek (0-40 tartomány). A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek. A 14 és 26 közötti pontszám mérsékelt stressznek minősül. A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek. |
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Az alvás minősége kérdőívek A bejelentett PSQI értékek csak a következő hat komponens pontszámot tartalmazzák: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok és altatók használata (mindegyik 0-3 tartományban). A PSQI tartalmaz egy pontozási kulcsot a páciens hét részpontszámának kiszámításához, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedhet. A részpontszámokat összeszámolják, így egy „globális” pontszámot kapunk, amely 0 és 21 között lehet. Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a minőség. |
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás az élettel való elégedettség skálájában (SWLS)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Élettel elégedettségi kérdőívek Az SWLS a globális élettel való elégedettséget értékeli, amely a szubjektív jólét fontos összetevője (5-35 tartomány). Az SWLS egy 7 pontos Likert skála stílusú válaszskála. A lehetséges pontszámok tartománya 5-35, a 20-as pontszám a skála semleges pontját jelenti. Az 5-9 közötti pontszám azt jelzi, hogy a válaszadó rendkívül elégedetlen az életével, míg a 31-35 közötti pontszám azt jelzi, hogy a válaszadó rendkívül elégedett. |
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás a 3 napos étrendben
Időkeret: 0, 3, 6, [9, 12] hónap
|
3 napos diéta rekord többszörös átutalással; elemzett konyhai robotgép (10.13-as verzió, 2013; ESHA Research);
|
0, 3, 6, [9, 12] hónap
|
|
Változás a fehérje ellenőrző lista űrlapjában
Időkeret: 0,1,2,3,4,5,6 hónap
|
RedCap elemzés az általuk elfogyasztott fehérjére
|
0,1,2,3,4,5,6 hónap
|
|
Változás az Actigraphban, a tengelygyorsulásmérőben (aktivitásszámok, lépések száma, fizikai aktivitás intenzitása)
Időkeret: 0, 3, 6 hónap (7 nap minden időpontban)
|
Az Actigraph WGT3X-BT aktivitása 1 másodperces korszakban számol három merőleges tengelyről 30 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
0, 3, 6 hónap (7 nap minden időpontban)
|
|
Változás a metabolikus panelben (LabCorp) – Vérvétel és tesztelés
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Rutin kémia, vérvétel
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Változás a glükóz tolerancia tesztben (OGTT) (78-80), vér
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
75 g-os glükóz terhelés lenyelése vérvétellel 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 percenként.
|
0, 3, 6 hónap
|
|
Változás a napi étkezési naplóban (Betartás)
Időkeret: összegyűjtjük a napi étkezési naplót Akár 36 hétig a tanulmány befejezéséig
|
Az RD által minden héten értékelt napi élelmiszernapló
|
összegyűjtjük a napi étkezési naplót Akár 36 hétig a tanulmány befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2843-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .