Veteraner som uppnår viktminskning och optimerar motståndskraften genom att använda protein (VALOR-UP)
10 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Förbättrat proteinintag under fetmaminskning hos äldre manliga veteraner: skillnader i fysisk funktion och muskelkvalitetssvar efter ras
Diabetes är ett stort hälsoproblem hos feta äldre veteraner, särskilt hos de som är afroamerikaner.
Den negativa effekten av diabetes på muskler och fysisk funktion bidrar till såväl metabolisk som fysisk nedgång och är understuderad.
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför en viktminskningsregim med högre proteinhalt som tidigare visat sig förbättra den fysiska funktionen med en proteinintervention med rekommenderad dietary Allowance (RDA) hos feta äldre manliga veteraner med pre-diabetes och funktionella begränsningar.
Lika många vita och svarta manliga veteraner kommer att studeras för att fylla luckor i utredarnas kunskap om olika reaktioner efter ras samt fetmainterventioner för män i allmänhet.
Det primära resultatet är funktionell prestanda med kort fysisk prestanda batteri och sekundära mått inkluderar muskelkvalitet, insulinkänslighet, mager kroppsmassa, fysisk aktivitet, nyligen fall och rädsla för att falla, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet mätt till 0, 3 och 6 månader.
Målet med denna forskning är att påskynda funktionell återhämtning och förbättra oberoendet hos feta manliga veteraner, vilket är starkt anpassat till RR&D-uppdraget att "maximera veteranernas fysiska och sociala autonomi".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker en evidensbaserad fetmaintervention som ett sätt att minska effekten av prediabetes på muskelfunktionen hos feta äldre män av vit och svart ras.
Totalt 168 feta (BMI 30 kg/m2) manliga veteraner i åldern 55+ år, med lindriga till måttliga funktionsnedsättningar (Short Physical Performance Battery-poäng på 4 till 10 enheter) och prediabetes, kommer att randomiseras till en viktminskning med högre proteinhalt. behandling (HP-WL) eller en RDA-nivå proteinkontroll viktminskning behandling (C-WL).
Alla deltagare får individualiserade kalorirecept som beräknas för att uppnå en viktminskning på ~1-2 pund per vecka och deltar i gruppstödsessioner varje vecka som utformats för att förbättra kostöverensstämmelse med målinställning, självövervakning, stresshantering och daglig dietjournal.
De kommer också att delta i en veckokurs med låg effekt, stolträning.
HP-WL-deltagare får ett utbud av kyld/fryst högkvalitativ proteinmat (magert kött, mejeriprodukter med låg fetthalt) som är tillräckligt för att ge 30 g högkvalitativt protein för två av tre måltider dagligen för att säkerställa att dieten följs.
C-WL-deltagare får 1 portion per dag av högkvalitativt protein för att undvika oavsiktlig fördom.
Behandlingssvar kommer att jämföras för det primära resultatet av funktionell prestation med kort fysisk prestandabatteri och viktiga sekundära mått, inklusive muskelkvalitet, insulinkänslighet, mager kroppsmassa, fysisk aktivitet, nyligen inträffade fall och rädsla för att falla, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet vid 0, 3 och 6 månader.
Ett utforskande syfte undersöker potentiella förmedlare av rasskillnader i behandlingssvar och dokumenterar de mest framgångsrika interventionsstrategierna.
Detta kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien av en balanserad diet med högre proteinhalt under en metabolisk utmaning (kalorirestriktion) hos personer med prediabetes och den första studien som tittar på rasskillnader i svar från överviktiga äldre män på denna behandling.
Studieresultat kommer att uppfylla RR&D-uppdraget genom att främja insatser för att förbättra fysisk funktion hos äldre veteraner, ge ny information om effekten av balanserat, högre protein på muskelkvalitet och insulinkänslighet, och utforska rasskillnader i svar på fetmainterventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Connie W Bales, PhD RD
- Telefonnummer: 6780 (919) 286-0411
- E-post: connie.bales@va.gov
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga veteraner
- afroamerikansk eller kaukasisk
- Överviktiga (BMI > 30 kg/m2)
- Ålder 55+ år
- Pre-diabetes (bekräftat fasteplasmaglukos 100 och <126 mg/dL) eller HbA1c 5,7-6,4 %
- Kort fysisk prestanda Batteripoäng på 4 till 10 enheter
- Åldersnormal njurfunktion
- engelsktalande
- Kan registrera kostintag eller har en proxy som kan registrera kostintag
- Vill och kan randomiseras till endera interventionsgruppen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av instabil eller symtomatisk livshotande sjukdom
Glomerulära filtrationshastigheter (GFR) mindre än 45 ml/min
- En GFR på 45-59 kräver testning varannan månad enligt utredarnas etablerade algoritm
- De med en GFR <45 ml/min exkluderas
Mini Cog poäng på <3
--Vegetarian
Neurologiska tillstånd som orsakar funktionsnedsättningar, inklusive:
- Parkinsons sjukdom
- multipel skleros
- bestående funktionsnedsättning på grund av stroke
- Oförmåga att genomföra fysisk funktionsbedömning
- Historia av betydande viktinstabilitet
- Kontraindicerade mediciner, inklusive narkotiska utskick och missbruk av aktiva substanser
- Alla psykiatriska tillstånd som skulle hindra patienten från att delta i en gruppinterventionsinställning, inklusive diagnostiserade personlighetsstörningar
- Primärvårdaren ogillar deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WL-kontroll
0,8 g protein per kg kroppsvikt.
Sju portioner vassleproteinpulver (15 g/portion) per vecka kommer att tillhandahållas till deltagarna för att stödja kostöverkomlighet.
|
Tillsammans med en viktminskningsdiet (genom instruktion), kommer deltagarna att få högkvalitativa proteinmat som tillhandahålls dem för att inkludera i deras dagliga kost (se studiearmsbeskrivning).
|
|
Experimentell: WL-protein
>30 g protein av hög kvalitet per måltid, 1,2 g protein/kg kroppsvikt/dag.
Fjorton portioner av högkvalitativt (30 g/portion) protein (magert kött, mejeriprodukter med låg fetthalt) ges till deltagarna varje vecka för att öka efterlevnaden.
|
Tillsammans med en viktminskningsdiet (genom instruktion), kommer deltagarna att få högkvalitativa proteinmat som tillhandahålls dem för att inkludera i deras dagliga kost (se studiearmsbeskrivning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Tre olika balanstest-(sida-vid-sida, semi-tandem, tandem). De håller varje position i 10 sekunder Möjligt resultat för balanstest: 0-4 Möjligt resultat för hela SPPB-testet 0-12 |
0, 3 och 6 månader
|
|
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Gånghastighet (4 meter tidsbestämd gång) - vi mäter normal gånghastighet. Möjlig poäng för gånghastighet: 0-4 Möjlig poäng för hela SPPB-testet 0-12 |
0, 3, 6 månader
|
|
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Lower Body Strength-5 Chair Stå så snabbt de kan. Stolsställning- Med armarna över bröstet, stå upp helt, återgå till sittande Möjliga poäng för stolsställ: 0-4 Möjliga poäng för hela SPPB-testet 0-12 |
0, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Samma våg, lätta kläder och inga skor, uppmätt till närmaste 0,1 kg
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Change in 6 Minutes Walk Test (aerob uthållighet)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Så många promenadvarv som möjligt på sex minuter mellan koner placerade 40 meter från varandra
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Ändring i 8-ft Up and Go (agility/dynamisk balans)
Tidsram: 0,3 och 6 månader
|
Börjar sittande.
På ordet "gå" står, går runt en kon 8 fot bort, återgår till sittande.
|
0,3 och 6 månader
|
|
Byte av 30 sekunders stolstativ (styrka i underkroppen)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Med armarna över bröstet, ställ dig upp helt, återgå till sittande så många gånger som möjligt på 30 sekunder.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i isokinetisk knäförlängning av toppvridmoment (muskelstyrka)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Knäextensor i 60 grader med dynamometer (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System).
Genomsnittligt toppvridmoment för tre försök kommer att registreras.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i datoriserad axialtomografi (CAT) skanning
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Tvärsnittsarea av låret utan kontrast för att bestämma muskelmassa.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i isometriskt handgrepp (styrka på överkroppen)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Jamar handdynamometer (Sammons Preston Rolyan).
Högst av tre försök/hand.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i minimal midjemått
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Vid minsta horisontella omkrets ovanför naveln och under xiphoid process.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: BodPod
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Luftförskjutningspletysmografimetod (Life Measurement, Inc., Concord, CA).
Cardio Pulmonary, Metabolic and Body Composition (COSMED) BodPod har utmärkt känslighet och test-till-test-tillförlitlighet, användarvänlighet och icke-invasiv natur, vilket är viktigt för fullt deltagande från denna population.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i antal fall och rädsla för att falla
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Personintervju med frågeformulär.
Detta är ett öppet frågeformulär för att se förändringen i antal gånger en person faller mellan tidpunkter.
Ja eller nej svar på frågan "Är du rädsla för att falla?"
|
0, 3, 6 månader
|
|
Mini-Kugg
Tidsram: Baslinje
|
Skärmar för kognitiv funktionsnedsättning med minimalt språkinnehåll, minskar kulturell och pedagogisk fördom. En återkallningskomponent med 3 artiklar plus ett klockritningstest. Föremålen återkallar komponent Poäng: 3 Den normala klocka Ritning Poäng: 2 Kvalificerad poäng för att vara i studien är 3. |
Baslinje
|
|
Ändring i kort form-36 (SF-36) hälsoundersökning
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Frågeformulär för livskvalitet SF-36 mäter 8 QOL-domäner som är dikotomiserade i fysisk (funktion, rollbegränsningar-fysisk, smärta, allmän hälsa) och mental hälsa (vitalitet, social funktion, rollbegränsningar-emotionell och emotionell/mental hälsa) .
Objektpoäng omvandlades till en 0-100 poängs skala; domänpoängen härleddes genom att medelvärdesberäkningar av enskilda poster inom subskalan; och sammansatta poäng för fysiska och mentala hälsa härleddes genom att medelvärdet beräknades för de fyra komponentdomänerna för var och en.
Högre värden tyder på bättre QOL
|
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Ändring i profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Humörfrågeformulär Den 30-delade POMS mäter humör och humörförändringar, har låg respondentbörda och inkluderar 6 underskalor: spänning, depression, ilska, trötthet, förvirring och kraft (alla med intervall 0-20).
Total humörstörning (TMD) härleds från POMS med hjälp av följande formel, TMD = (Summa av alla subskalor utom vigor) - vigor (intervall -20 - 100).
|
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Depressionsfrågeformulär Individer kodades som positiva för depression om de hade en CES-D-poäng på 16 och/eller hade självrapportering av depressionsdiagnos vid baslinjen.
Förutom totalpoängen inkluderar CES-D 4 underskalor: deprimerad affekt (intervall 0-21), positiv affekt (intervall 0-12), somatisk (intervall 0-21) och interpersonell (intervall 0-6).
|
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Stressenkäter PSS bedömer i vilken grad situationer i ens liv anses vara stressande (intervall 0-40). Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress. |
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Frågeformulär för sömnkvalitet Rapporterade PSQI-värden inkluderar endast dessa sex komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar och användning av sömnmedicin (alla med ett intervall 0-3). PSQI inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients sju delpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Delpoängen räknas upp, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21. En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet. |
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Life Satisfaction Questionnaires SWLS utvärderar global livstillfredsställelse, en viktig komponent i subjektivt välbefinnande (intervall 5-35). SWLS är en svarsskala i Likert-skala med 7 punkter. Det möjliga intervallet för poäng är 5-35, med en poäng på 20 som representerar en neutral punkt på skalan. Poäng mellan 5-9 indikerar att respondenten är extremt missnöjd med livet, medan poäng mellan 31-35 indikerar att respondenten är extremt nöjd. |
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Ändring av 3-dagars dietpost
Tidsram: 0, 3, 6, [9, 12] månader
|
3-dagars dietrekord med flera pass; analyserad matberedare (Version 10.13, 2013; ESHA Research);
|
0, 3, 6, [9, 12] månader
|
|
Ändring av proteinchecklista
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6 månader
|
RedCap-analys för protein de har konsumerat
|
0,1,2,3,4,5,6 månader
|
|
Förändring i Actigraph, Axis accelerometer (aktivitetsräkningar, stegräkningar, fysisk aktivitetsintensitet)
Tidsram: 0, 3, 6 månader (7 dagar varje tidpunkt)
|
Actigraph WGT3X-BT-aktivitet räknas vid 1-s epok från tre ortogonala axlar vid 30 Hz samplingsfrekvens.
|
0, 3, 6 månader (7 dagar varje tidpunkt)
|
|
Förändring i Metabolic Panel (LabCorp) - En blodtagning och testning
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Rutinmässig kemi, blodprov
|
0, 3, 6 månader
|
|
Förändring i glukostoleranstest (OGTT) (78-80), blod
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Förtäring av en 75 g glukosbelastning med blod tappar efter 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Ändring i daglig matdagbok (efterlevnad)
Tidsram: vi kommer att samla in den dagliga matdagboken Upp till 36 veckor genom avslutad studie
|
Daglig matjournal bedömd av RD varje vecka
|
vi kommer att samla in den dagliga matdagboken Upp till 36 veckor genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Första postat (Faktisk)
8 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2843-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark