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Veteranen erreichen Gewichtsverlust und optimieren die Belastbarkeit mithilfe von Protein (VALOR-UP)

10. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Erhöhte Proteinaufnahme während der Reduktion der Fettleibigkeit bei älteren männlichen Veteranen: Unterschiede in der körperlichen Funktion und den Reaktionen auf die Muskelqualität nach Rasse

Diabetes ist ein großes Gesundheitsproblem bei übergewichtigen älteren Veteranen, insbesondere bei Afroamerikanern. Die negativen Auswirkungen von Diabetes auf die Muskel- und Körperfunktion tragen sowohl zum metabolischen als auch zum körperlichen Verfall bei und sind zu wenig untersucht. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine eiweißreichere Gewichtsabnahmekur, die zuvor gezeigt hatte, dass sie die körperliche Funktion verbessert, mit einer Proteinintervention mit empfohlener Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) bei fettleibigen älteren männlichen Veteranen mit Prädiabetes und funktionellen Einschränkungen. Es wird eine gleiche Anzahl weißer und schwarzer männlicher Veteranen untersucht, um Lücken im Wissen der Ermittler über unterschiedliche Reaktionen nach Rasse sowie über Fettleibigkeitsinterventionen für Männer im Allgemeinen zu schließen. Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Leistung durch Short Physical Performance Battery und sekundäre Maßnahmen umfassen Muskelqualität, Insulinsensitivität, fettfreie Körpermasse, körperliche Aktivität, kürzliche Stürze und Angst vor Stürzen, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität, gemessen bei 0, 3 und 6 Monate. Das Ziel dieser Forschung ist es, die funktionelle Wiederherstellung zu beschleunigen und die Unabhängigkeit bei übergewichtigen männlichen Veteranen zu verbessern, was stark mit der RR&D-Mission übereinstimmt, „die körperliche und soziale Autonomie von Veteranen zu maximieren“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht eine evidenzbasierte Adipositas-Intervention als Mittel zur Reduzierung der Auswirkungen von Prädiabetes auf die Muskelfunktion bei adipösen älteren Männern weißer und schwarzer Rasse. Insgesamt 168 fettleibige (BMI 30 kg/m2) männliche Veteranen im Alter von über 55 Jahren mit leichten bis mittelschweren funktionellen Beeinträchtigungen (Short Physical Performance Battery Score von 4 bis 10 Einheiten) und Prädiabetes werden randomisiert einem höheren Protein-Gewichtsverlust zugeteilt Behandlung (HP-WL) oder eine Behandlung zur Gewichtskontrolle mit Proteinen auf RDA-Ebene (C-WL). Alle Teilnehmer erhalten individuelle Kalorienrezepte, die berechnet werden, um eine Gewichtsabnahme von ~ 1-2 Pfund pro Woche zu erreichen, und nehmen an wöchentlichen Gruppenunterstützungssitzungen teil, die darauf abzielen, die Einhaltung der Diät mit Zielsetzung, Selbstkontrolle, Stressbewältigung und täglichem Ernährungsjournal zu verbessern. Sie werden auch an einem wöchentlichen Stuhlübungskurs mit geringer Belastung teilnehmen. HP-WL-Teilnehmer erhalten eine Versorgung mit gekühlten/gefrorenen hochwertigen Proteinnahrungsmitteln (mageres Fleisch, fettarme Milchprodukte), die ausreichen, um 30 g hochwertiges Protein für zwei von drei Mahlzeiten täglich zu liefern, um die Einhaltung der Diät sicherzustellen. C-WL-Teilnehmer erhalten 1 Portion hochwertiges Protein pro Tag, um unbeabsichtigte Verzerrungen zu vermeiden. Das Ansprechen auf die Behandlung wird für das primäre Ergebnis der funktionellen Leistung durch Short Physical Performance Battery und wichtige sekundäre Maßnahmen, einschließlich Muskelqualität, Insulinsensitivität, fettfreie Körpermasse, körperliche Aktivität, kürzliche Stürze und Angst vor Stürzen, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, und verglichen Lebensqualität nach 0, 3 und 6 Monaten. Ein exploratives Ziel untersucht potenzielle Mediatoren rassischer Unterschiede in den Behandlungsreaktionen und dokumentiert die erfolgreichsten Interventionsstrategien. Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie zu einer ausgewogenen Ernährung mit höherem Proteingehalt während einer metabolischen Herausforderung (Kalorieneinschränkung) bei Patienten mit Prädiabetes sein und die erste Studie, die rassische Unterschiede in der Reaktion fettleibiger älterer Männer auf dieses Regime untersucht. Die Studienergebnisse werden die RR&D-Mission erfüllen, indem sie Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Veteranen vorantreiben, neue Informationen über die Auswirkungen von ausgewogenem, höherem Protein auf die Muskelqualität und Insulinsensitivität liefern und rassische Unterschiede bei der Reaktion auf Interventionen bei Fettleibigkeit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Veteranen
  • Afroamerikaner oder Kaukasier
  • Fettleibig (BMI > 30 kg/m2)
  • Alter 55+ Jahre
  • Prädiabetes (bestätigter Nüchternblutzucker 100 und < 126 mg/dl) oder HbA1c 5,7-6,4 %
  • Short Physical Performance Battery Score von 4 bis 10 Einheiten
  • Altersnormale Nierenfunktion
  • Englisch sprechend
  • Kann die Nahrungsaufnahme aufzeichnen oder hat einen Stellvertreter, der die Nahrungsaufnahme aufzeichnen kann
  • Bereit und in der Lage, einer der beiden Interventionsgruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer instabilen oder symptomatischen lebensbedrohlichen Erkrankung

  • Glomeruläre Filtrationsraten (GFR) unter 45 ml/min

    • Eine GFR von 45-59 erfordert zweimonatliche Tests gemäß dem etablierten Algorithmus der Ermittler
    • Diejenigen mit einer GFR <45 ml/min sind ausgeschlossen

  • Mini Cog-Score von <3

    --Vegetarier

  • Neurologische Erkrankungen, die funktionelle Beeinträchtigungen verursachen, einschließlich:

    • Parkinson-Krankheit
    • Multiple Sklerose
    • dauerhafte Behinderung durch Schlaganfall
  • Unfähigkeit, die Beurteilung der körperlichen Funktion abzuschließen
  • Geschichte der erheblichen Gewichtsinstabilität
  • Kontraindizierte Medikamente, einschließlich Betäubungsmittelversand und Wirkstoffmissbrauch
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt daran hindern würde, an einer Gruppenintervention teilzunehmen, einschließlich diagnostizierter Persönlichkeitsstörungen
  • Der Hausarzt lehnt die Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WL-Steuerung
0,8 g Protein pro kg Körpergewicht. Sieben Portionen Molkenproteinpulver (15 g/Portion) pro Woche werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um die Erschwinglichkeit der Ernährung zu unterstützen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die reich an hochwertigem Protein sind
Zusammen mit einer Diät zur Gewichtsreduktion (auf Anweisung) erhalten die Teilnehmer hochwertige Proteinnahrung, die ihnen zur Aufnahme in ihre tägliche Ernährung zur Verfügung gestellt wird (siehe Beschreibung des Studienarms).
Experimental: WL-Protein
>30 g hochwertiges Protein pro Mahlzeit, 1,2 g Protein/kg Körpergewicht/Tag. Jede Woche werden den Teilnehmern vierzehn Portionen hochwertiges (30 g/Portion) Protein (mageres Fleisch, fettarme Milchprodukte) zur Verfügung gestellt, um die Compliance zu erhöhen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die reich an hochwertigem Protein sind
Zusammen mit einer Diät zur Gewichtsreduktion (auf Anweisung) erhalten die Teilnehmer hochwertige Proteinnahrung, die ihnen zur Aufnahme in ihre tägliche Ernährung zur Verfügung gestellt wird (siehe Beschreibung des Studienarms).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate

Drei verschiedene Gleichgewichtstests (nebeneinander, Semi-Tandem, Tandem). Sie halten jede Position für 10 Sekunden

Mögliche Punktzahl für den Gleichgewichtstest: 0-4 Mögliche Punktzahl für den gesamten SPPB-Test 0-12
0, 3 und 6 Monate
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate

Ganggeschwindigkeit (4-Meter-Gehzeit) – wir messen dort die normale Gehgeschwindigkeit.

Mögliche Punktzahl für Ganggeschwindigkeit: 0-4 Mögliche Punktzahl für den gesamten SPPB-Test 0-12
0, 3, 6 Monate
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate

Lower Body Strength-5 Chair Stand so schnell sie können.

Chair Stand- Mit den Armen vor der Brust, stehen Sie vollständig auf, kehren Sie zum Sitzen zurück

Mögliche Punktzahl für Stuhlständer: 0-4 Mögliche Punktzahl für den gesamten SPPB-Test 0-12
0, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Gleicher Maßstab, leichte Kleidung und keine Schuhe, auf 0,1 kg genau gemessen
0, 3 und 6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (aerobe Ausdauer)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
So viele Gehrunden wie möglich in sechs Minuten zwischen Hütchen im Abstand von 40 Metern
0, 3 und 6 Monate
Änderung in 8-Fuß-Up and Go (Agilität / dynamisches Gleichgewicht)
Zeitfenster: 0,3 und 6 Monate
Beginnt im Sitzen. Bei Wort „Los“ steht, geht um einen 2,40 m entfernten Kegel herum und kehrt zum Sitzen zurück.
0,3 und 6 Monate
Änderung des 30-Sekunden-Stuhlstandes (untere Körperkraft)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Stehen Sie mit den Armen vor der Brust vollständig auf und kehren Sie so oft wie möglich in 30 Sekunden zum Sitzen zurück.
0, 3 und 6 Monate
Änderung des Spitzendrehmoments der isokinetischen Kniestreckung (Muskelkraft)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Kniestrecker bei 60 Grad mit Dynamometer (HUMAC NORM Isokinetic Extremity System). Das durchschnittliche Spitzendrehmoment für drei Versuche wird aufgezeichnet.
0, 3 und 6 Monate
Änderung des Computerized Axial Tomography (CAT)-Scans
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Querschnittsfläche des Oberschenkels ohne Kontrastmittel zur Bestimmung der Muskelmasse.
0, 3 und 6 Monate
Änderung des isometrischen Handgriffs (Kraft des Oberkörpers)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Jamar-Handdynamometer (Sammons Preston Rolyan). Höchste von drei Versuchen/Hand.
0, 3 und 6 Monate
Änderung des minimalen Taillenumfangs
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Am kleinsten horizontalen Umfang oberhalb des Nabels und unterhalb des Schwertfortsatzes.
0, 3 und 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung: BodPod
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Luftverdrängungsplethysmographieverfahren (Life Measurement, Inc., Concord, CA). Der BodPod Cardio Pulmonary, Metabolic and Body Composition (COSMED) zeichnet sich durch eine hervorragende Empfindlichkeit und Test-zu-Test-Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit und nicht-invasive Natur aus, was für die volle Teilnahme dieser Patientengruppe wichtig ist.
0, 3 und 6 Monate
Änderung der Anzahl der Stürze und Sturzangst
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Persönliches Gespräch mit Fragebogen. Dies ist ein offener Fragebogen, um zu sehen, wie oft eine Person zwischen den Zeitpunkten hinfällt. Ja/Nein-Antwort auf die Frage „Haben Sie Angst zu stürzen?
0, 3, 6 Monate
Mini-Zahnrad
Zeitfenster: Grundlinie

Screening auf kognitive Beeinträchtigung mit minimalem Sprachinhalt, reduziert kulturelle und bildungsbezogene Voreingenommenheit. Eine 3-Item-Recall-Komponente plus ein Clock Drawing Test.

The Items Recall Component Score: 3 The Normal Clock Drawing Score: 2

Die zulässige Punktzahl für das Studium beträgt 3.
Grundlinie
Änderung der Kurzform-36 (SF-36)-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität Der SF-36 misst 8 QOL-Bereiche, die dichotomisiert sind in physische (Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, Schmerz, allgemeine Gesundheit) und psychische Gesundheit (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotionale und emotionale/mentale Gesundheit). . Item-Scores wurden in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt; Bereichswerte wurden durch Mittelung einzelner Items innerhalb der Subskala abgeleitet; und die zusammengesetzten Punktwerte für körperliche und psychische Gesundheit wurden durch Mittelung der vier Komponentendomänen von jedem abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung des Profils von Stimmungszuständen (POMS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Stimmungsfragebögen Der 30-Punkte-POMS misst Stimmung und Stimmungsänderungen, hat eine geringe Belastung durch die Befragten und umfasst 6 Unterskalen: Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Verwirrung und Kraft (alle mit einem Bereich von 0-20). Die Gesamtstimmungsstörung (TMD) wird von POMS unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet: TMD = (Summe aller Subskalen außer Vitalität) - Vitalität (Bereich -20 - 100).
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Fragebögen zu Depressionen Personen wurden als positiv für Depressionen kodiert, wenn sie einen CES-D-Score von 16 und/oder einen Selbstbericht über eine Depressionsdiagnose zu Studienbeginn hatten. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl enthält der CES-D 4 Subskalen: depressiver Affekt (Bereich 0-21), positiver Affekt (Bereich 0-12), somatisch (Bereich 0-21) und zwischenmenschlich (Bereich 0-6).
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate

Stress-Fragebögen Der PSS bewertet, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend empfunden werden (Bereich 0-40).

Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte zwischen 27 und 40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate

Fragebögen zur Schlafqualität Die angegebenen PSQI-Werte umfassen nur diese sechs Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Verwendung von Schlafmitteln (alle mit einem Bereich von 0 bis 3).

Der PSQI enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, von denen jede zwischen 0 und 3 liegen kann. Die Unterbewertungen werden zusammengezählt und ergeben eine "globale" Bewertung, die zwischen 0 und 21 liegen kann. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate

Fragebögen zur Lebenszufriedenheit Der SWLS bewertet die globale Lebenszufriedenheit, eine wichtige Komponente des subjektiven Wohlbefindens (Bereich 5-35).

Die SWLS ist eine 7-Punkte-Antwortskala im Stil einer Likert-Skala. Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 5 und 35, wobei eine Punktzahl von 20 einen neutralen Punkt auf der Skala darstellt. Werte zwischen 5 und 9 zeigen an, dass der Befragte äußerst unzufrieden mit dem Leben ist, während Werte zwischen 31 und 35 anzeigen, dass der Befragte äußerst zufrieden ist.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls
Zeitfenster: 0, 3, 6, [9, 12] Monate
3-Tages-Diätaufzeichnung durch mehrfachen Durchgang; analysierte Küchenmaschine (Version 10.13, 2013; ESHA Research);
0, 3, 6, [9, 12] Monate
Änderung des Protein-Checklisten-Formulars
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6 Monate
RedCap-Analyse für Protein, das sie konsumiert haben
0,1,2,3,4,5,6 Monate
Änderung in Actigraph, Axis-Beschleunigungsmesser (Aktivitätszählungen, Schrittzählungen, Intensität der körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate (jeweils 7 Tage)
Der Aktigraph WGT3X-BT zählt die Aktivität in einer 1-s-Epoche von drei orthogonalen Achsen bei einer Abtastfrequenz von 30 Hz.
0, 3, 6 Monate (jeweils 7 Tage)
Änderung im Metabolic Panel (LabCorp) – Eine Blutentnahme und Tests
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Routinechemie, Bluttests
0, 3, 6 Monate
Veränderung des Glukosetoleranztests (OGTT) (78-80), Blut
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Einnahme einer 75-g-Glukoseladung mit Blutentnahmen bei 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
0, 3, 6 Monate
Änderung des täglichen Ernährungstagebuchs (Adhärenz)
Zeitfenster: Wir werden das tägliche Ernährungstagebuch bis zu 36 Wochen nach Abschluss der Studie sammeln
Tägliches Lebensmitteljournal, das jede Woche von RD bewertet wird
Wir werden das tägliche Ernährungstagebuch bis zu 36 Wochen nach Abschluss der Studie sammeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie W Bales, PhD RD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2843-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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