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全身性炎症性疾患における静脈血栓塞栓症のリスク:英国(英国)のマッチングコホート研究

2025年5月27日 更新者:Momentum Data

全身性炎症性疾患における静脈血栓塞栓症のリスク:英国のマッチングコホート研究

脚や肺で発生する血栓は比較的一般的です。年間1000人に3人程度の割合で発生します。 障害を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性もあります。 脚に血栓が発生すると、深部静脈血栓症またはDVTと呼ばれます。 肺で発生した場合は、肺塞栓症または PE と呼ばれます。 炎症を引き起こす症状のある人では、DVT および PE のリスクが高くなります。 これらの中で最も一般的なのは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎およびクローン病)、関節リウマチ、および乾癬性関節炎 (乾癬と関節炎症からなる状態) です。

不明なことは、炎症性疾患のない人々と比較して、これらのグループのDVTおよびPEのリスクがどの程度高いのか、またこれらの人々の過剰なリスクの原因は何であるかということです。 この研究は、これらの炎症状態を持つ人々におけるDVTおよびPEのリスクの正確な増加の尺度を評価し、どの危険因子がリスクの増加と最も強く関連しているかを特定することを目的としています。 これらのデータは、これらの炎症状態における血栓リスクの原因を理解し、リスクを軽減するための目標を特定するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

肺塞栓症(PE)と深部静脈血栓症(DVT)を含む静脈血栓塞栓症(VTE)は一般的であり、重大な罹患率と死亡率を伴います。 VTE リスクは、一般集団と比較して、炎症性腸疾患 (IBD) や関節リウマチ (RA) などの慢性炎症状態で高くなります。 他の炎症性疾患、特に乾癬性関節炎 (PsA) や血管炎における VTE リスクの差に関する証拠はさらに限られています。 VTE の危険因子は一般集団で報告されていますが、慢性炎症状態を持つ個人の VTE 危険因子とその後の VTE との関連についてはほとんど調査されていません。

目的

この研究は、現代の現実世界の集団における全身性炎症性疾患を有する個人における VTE のリスクと危険因子の有病率を、疾患の種類 (IBD、RA、および PsA) ごとに、また全身性炎症性疾患を持たない対照集団と比較して記述することを目的としています。 同じコホートにおいて、全身性炎症性障害を有する個人における VTE イベントのリスクに対する VTE 危険因子の影響についてさらに比較が行われます。

方法

1998年1月1日から2018年1月1日までの間、英国王立一般開業医協会(RCGP)の研究機関において、IBD、RA、PsAを有する成人と対応対照群のVTEリスクとVTEリスク因子を比較する後ろ向きコホート研究が実施される。監視センター (RSC) ネットワーク。 炎症状態のあるコホートと炎症状態のないコホートでは、全体的なハザード比を提供するために、一致セット(曝露コホート対非曝露コホート)によって階層化された未調整のコックス比例ハザードモデルを使用して、VTE 全体のリスク、および PE と DVT のリスクを個別に推定します。それぞれの結果との関連性について。 その後、モデルは多変量解析で社会人口学的および臨床的および VTE の危険因子に合わせて調整され、VTE との潜在的に重要な関連性が調査されます。 各自己免疫状態に対する同じ分析が個別に繰り返されます。 潜在的な関連性の堅牢性を調査するために、事前に指定された感度分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

266890

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

曝露コホートには、研究期間中にRCGP RSCにおいてIBD、RA、またはPsA(全身性炎症性疾患)の既存または偶発的診断を受けたすべての個体が含まれる。 IBD、RA、または PsA は、英国のプライマリケア研究で以前に検証された読み取り診断コードを使用して特定されます。

対応する非曝露コホートは、曝露コホート内の個人と、研究期間前または研究期間中に全身性炎症性疾患と診断されたことがない個人を、一般開業医レベルでの年齢および性別別にマッチングすることによって定義される。 非曝露の個人は、関心のある全身性炎症性疾患の未記録の既存の診断があったリスクを最小限に抑えるために、マッチングされた場合、少なくとも1年間の追跡調査が必要となります。 マッチングされた各個人のフォローアップは、マッチングされた相手のフォローアップの開始時に開始されます。

説明

包含基準:

  • 1998年1月1日から2018年1月1日までにRCGP RCSプライマリケアデータベースに貢献した成人患者(18歳以上)が対象となる。

除外基準:

  • 分類できない IBD を患っている人、または潰瘍性大腸炎やクローン病ではない人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
炎症性腸疾患のある人
研究期間中にすでにIBDと診断されているか、または偶発的にIBDと診断されたすべての個人
普段の実践での成果の観察
関節リウマチのある人
研究期間中にすでに関節リウマチと診断された、または偶発的に関節リウマチと診断されたすべての個人
普段の実践での成果の観察
乾癬性関節炎のある人
研究期間中にすでにIBDと診断されているか、または偶発的にIBDと診断されたすべての個人
普段の実践での成果の観察
コントロール
年齢、性別、およびプライマリケアの実践が、研究期間中にIBD、RA、またはPsAの既存または偶発的診断のない個人と一致した
普段の実践での成果の観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク
時間枠:20年分析期間(1999-2018インクルーシブ)
VTEを発症する全身性炎症性障害のある参加者の数(肺塞栓症(PE)および深部静脈血栓症(DVT)の複合)と比較して。
20年分析期間(1999-2018インクルーシブ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺塞栓症のリスク(PE)
時間枠:20年分析期間(1999-2018インクルーシブ)
人口制御と比較してPEを発症する全身性炎症性障害のある参加者の数。
20年分析期間(1999-2018インクルーシブ)
深部静脈血栓症のリスク(DVT)
時間枠:20年分析期間(1999-2018インクルーシブ)
人口管理と比較してDVTを発症する全身性炎症性障害のある参加者の数。
20年分析期間(1999-2018インクルーシブ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew McGovern, MD、Momentum Data

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データは機密ですが、必要なデータ保護トレーニングおよびその他の要件を条件として、誠実な研究者が匿名化された形式で利用できるようにすることができます。 すべてのデータはファイアウォールの内側に残り、安全なコンピューター ネットワークを介してのみアクセスできます。

IPD 共有時間枠

データは、調査の公開日から2年間、承認の対象となります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有には、必要なデータ保護トレーニングやその他の要件があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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