Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen for venøs tromboembolisme ved systemiske inflammatoriske lidelser: et matchet kohortestudie i Storbritannien (UK)

27. maj 2025 opdateret af: Momentum Data

Risikoen for venøs tromboembolisme ved systemiske inflammatoriske lidelser: en britisk matchet kohorteundersøgelse

Blodpropper, der forekommer i benene og i lungerne, er relativt almindelige; de forekommer hos omkring 3 ud af 1000 mennesker om året. De kan forårsage handicap og er også potentielt livstruende. Når der opstår en blodprop i benene, kaldes det en dyb venetrombose eller DVT. Når de opstår i lungerne, kaldes de en lungeemboli eller PE. Risikoen for DVT og PE er højere hos mennesker med tilstande, der forårsager betændelse. De mest almindelige af disse er inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom), reumatoid arthritis og psoriasisgigt (en tilstand bestående af psoriasis og ledbetændelse).

Hvad der ikke vides er, hvor meget højere risikoen for DVT og PE er i disse grupper sammenlignet med personer uden inflammatorisk sygdom, og hvad der forårsager overrisikoen hos disse mennesker. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den nøjagtige stigning i risikoen for DVT og PE hos mennesker med disse inflammatoriske tilstande og at identificere, hvilke risikofaktorer der er stærkest forbundet med den øgede risiko. Disse data skal hjælpe med at forstå årsagerne til risikoen for blodprop i disse betændelsestilstande og med at identificere mål for at reducere risikoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Venøs tromboemboli (VTE), der omfatter lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), er almindelige og forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. VTE-risikoen er højere ved kroniske inflammatoriske tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og leddegigt (RA) sammenlignet med den generelle befolkning. Beviser for differentiel VTE-risiko ved andre inflammatoriske sygdomme, især psoriasisgigt (PsA) og vaskulitis, er mere begrænset. Risikofaktorer for VTE er blevet beskrevet i den almindelige befolkning, men der har været ringe undersøgelser af VTE-risikofaktorer for personer med kroniske inflammatoriske tilstande og deres sammenhæng med efterfølgende VTE.

Objektiv

Denne undersøgelse har til formål at beskrive forekomsten af ​​VTE-risiko og risikofaktorer hos personer med systemiske inflammatoriske lidelser i en moderne befolkning i den virkelige verden, efter sygdomstype (IBD, RA og PsA) og i forhold til en kontrolpopulation uden systemisk inflammatorisk sygdom. I de samme kohorter vil der blive foretaget en yderligere sammenligning af indflydelsen af ​​VTE-risikofaktorer på risikoen for VTE-hændelser hos personer med systemiske inflammatoriske lidelser.

Metode

Et retrospektivt kohortestudie vil blive udført for at sammenligne VTE-risiko og VTE-risikofaktorer hos voksne med IBD, RA og PsA og matchede kontroller mellem 1. januar 1998 og 1. januar 2018 inden for Royal College of General Practitioners (RCGP) Research og Surveillance Center (RSC) netværk. I kohorterne med og uden inflammatoriske tilstande vil estimat blive bestemt for risikoen for VTE samlet, og for PE og DVT separat, ved hjælp af ujusterede Cox proportional hazards-modeller, stratificeret efter matchet sæt (eksponeret kohorte versus ueksponeret kohorte), for at give overordnede fareforhold for foreningen med hvert resultat. Modeller vil efterfølgende blive justeret for sociodemografiske og kliniske og VTE-risikofaktorer i multivariabel analyse for at udforske potentielt vigtige sammenhænge med VTE. De samme analyser for hver autoimmun tilstand vil blive gentaget separat. Forudspecificerede følsomhedsanalyser vil blive udført for at udforske robustheden af ​​eventuelle potentielle associationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

266890

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den eksponerede kohorte vil omfatte alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af IBD, RA eller PsA (systemiske inflammatoriske sygdomme) i RCGP RSC i løbet af undersøgelsesperioden. IBD, RA eller PsA vil blive identificeret ved hjælp af Læs diagnostiske koder, der tidligere er valideret i primære sundhedsundersøgelser i Storbritannien.

Den matchede ueksponerede kohorte vil blive defineret ved at matche individer i den eksponerede kohorte med personer, der aldrig har været diagnosticeret med en systemisk inflammatorisk sygdom hverken før eller under undersøgelsesperioden efter alder og køn på praktiserende lægeniveau. Ueksponerede individer vil kræve mindst et års opfølgning, når de matches for at minimere risikoen for, at de havde en ikke-registreret eksisterende diagnose af en systemisk inflammatorisk sygdom af interesse. Opfølgning for hver matchet person vil begynde ved starten af ​​opfølgningen af ​​deres matchede modpart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen ≥18), der bidrager til RCGP RCS primære sundhedsdatabase mellem 1. januar 1998 og 1. januar 2018, vil være berettiget til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med IBD, som ikke kan klassificeres eller ikke er colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med inflammatorisk tarmsygdom
Alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af IBD i løbet af undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
En observation af resultater i sædvanlig praksis
Mennesker med reumatoid arthritis
Alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af RA i undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
En observation af resultater i sædvanlig praksis
Mennesker med psoriasisgigt
Alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af IBD i løbet af undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
En observation af resultater i sædvanlig praksis
Kontrolelementer
Alder, køn og primærpleje matchede individer uden en eksisterende eller hændelig diagnose af IBD, RA eller PsA i undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
En observation af resultater i sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)
Antal deltagere med systemiske inflammatoriske lidelser, der udvikler VTE (en sammensætning af lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT)) sammenlignet med befolkningskontrol.
En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for lungeemboli (PE)
Tidsramme: En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)
Antal deltagere med systemiske inflammatoriske lidelser, der udvikler PE sammenlignet med befolkningskontrol.
En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)
Risiko for dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)
Antal deltagere med systemiske inflammatoriske lidelser, der udvikler DVT sammenlignet med befolkningskontrol.
En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momentum Data

Samarbejdspartnere

Pfizer
University of Surrey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata er fortrolige, men kan stilles til rådighed i anonymiseret form for bone fide-forskere i henhold til den påkrævede databeskyttelsesuddannelse og andre krav. Alle data forbliver bag en firewall og vil kun være tilgængelige for adgang via et sikret computernetværk.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige underlagt godkendelse i to år efter studieudgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt den krævede databeskyttelsesuddannelse og andre krav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner