Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ogólnoustrojowych chorobach zapalnych: dopasowane badanie kohortowe w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania)
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ogólnoustrojowych chorobach zapalnych: dopasowane badanie kohortowe w Wielkiej Brytanii
Stosunkowo często występują zakrzepy krwi w nogach iw płucach; występują u około 3 na 1000 osób rocznie. Mogą powodować niepełnosprawność, a także potencjalnie zagrażają życiu. Kiedy w nogach pojawia się skrzep, nazywa się to zakrzepicą żył głębokich lub DVT. Kiedy występują w płucach, nazywane są zatorowością płucną lub PE. Ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej jest wyższe u osób ze stanami powodującymi stan zapalny. Najczęstsze z nich to choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów (stan obejmujący łuszczycę i zapalenie stawów).
Nie wiadomo, o ile wyższe jest ryzyko DVT i PE w tych grupach w porównaniu z osobami bez choroby zapalnej i co powoduje zwiększone ryzyko u tych osób. Celem tego badania jest ocena dokładnego wzrostu ryzyka DVT i PE u osób z tymi stanami zapalnymi oraz określenie, które czynniki ryzyka są najsilniej związane ze zwiększonym ryzykiem. Dane te powinny pomóc w zrozumieniu przyczyn ryzyka powstawania zakrzepów krwi w tych stanach zapalnych oraz w określeniu celów zmniejszania ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), obejmująca zatorowość płucną (ZP) i zakrzepicę żył głębokich (ZŻG), jest powszechna i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Ryzyko ŻChZZ jest większe w przewlekłych stanach zapalnych, w tym nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) w porównaniu z populacją ogólną. Dowody na zróżnicowane ryzyko ŻChZZ w innych chorobach zapalnych, zwłaszcza łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS) i zapaleniu naczyń, są bardziej ograniczone. Czynniki ryzyka ŻChZZ opisano w populacji ogólnej, ale przeprowadzono niewiele badań dotyczących czynników ryzyka ŻChZZ u osób z przewlekłymi stanami zapalnymi i ich związku z późniejszą ŻChZZ.
Cel
Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstości występowania ryzyka ŻChZZ i czynników ryzyka u osób z ogólnoustrojowymi zaburzeniami zapalnymi we współczesnej rzeczywistej populacji, według typu choroby (IBD, RZS i PsA) oraz w stosunku do populacji kontrolnej bez ogólnoustrojowej choroby zapalnej. W tych samych kohortach zostanie przeprowadzone dalsze porównanie wpływu czynników ryzyka ŻChZZ na ryzyko zdarzeń ŻChZZ u osób z układowymi chorobami zapalnymi.
metoda
Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w celu porównania ryzyka ŻChZZ i czynników ryzyka ŻChZZ u osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit, RZS i ŁZS oraz dopasowanych grup kontrolnych między 1 stycznia 1998 r. a 1 stycznia 2018 r. w ramach badań i Sieć centrum monitoringu (RSC). W kohortach ze stanami zapalnymi i bez stanów zapalnych zostanie określone oszacowanie ogólnego ryzyka ŻChZZ oraz oddzielnie dla ZP i ZŻG oddzielnie, przy użyciu nieskorygowanych modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa, uwarstwionych według dopasowanego zestawu (kohorta narażona w porównaniu z kohortą nienarażoną), aby uzyskać ogólne współczynniki ryzyka dla skojarzenia z każdym wynikiem. Modele zostaną następnie dostosowane pod kątem socjodemograficznych i klinicznych czynników ryzyka ŻChZZ w analizie wielu zmiennych w celu zbadania potencjalnie ważnych związków z ŻChZZ. Te same analizy dla każdego stanu autoimmunologicznego zostaną powtórzone oddzielnie. Przeprowadzone zostaną wcześniej określone analizy wrażliwości w celu zbadania solidności wszelkich potencjalnych powiązań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Narażona kohorta będzie obejmować wszystkie osoby z istniejącą lub incydentalną diagnozą IBD, RZS lub PsA (układowe choroby zapalne) w RCGP RSC w okresie badania. IBD, RA lub PsA zostaną zidentyfikowane za pomocą kodów diagnostycznych Read, które zostały wcześniej zatwierdzone w badaniach podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii.
Dopasowana kohorta nieeksponowanych zostanie zdefiniowana przez dopasowanie osób w kohorcie eksponowanej z osobami, u których nigdy nie zdiagnozowano ogólnoustrojowej choroby zapalnej ani przed okresem badania, ani w trakcie okresu badania, według wieku i płci na poziomie praktyki lekarza pierwszego kontaktu. Osoby nienaświetlone będą wymagały co najmniej jednego roku obserwacji po dopasowaniu, aby zminimalizować ryzyko, że mają niezarejestrowaną istniejącą diagnozę ogólnoustrojowej choroby zapalnej będącej przedmiotem zainteresowania. Obserwacja każdej dopasowanej osoby rozpocznie się na początku obserwacji jej dopasowanego odpowiednika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) wpisani do bazy danych RCGP RCS podstawowej opieki zdrowotnej w okresie od 1 stycznia 1998 r. do 1 stycznia 2018 r. będą kwalifikować się do włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nieswoistym zapaleniem jelita grubego, którego nie można sklasyfikować lub nie jest to wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit
Wszystkie osoby z istniejącą lub incydentalną diagnozą IBD w okresie badania
|
Obserwacja wyników w zwykłej praktyce
|
|
Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Wszystkie osoby z istniejącym lub incydentalnym rozpoznaniem RZS w okresie badania
|
Obserwacja wyników w zwykłej praktyce
|
|
Osoby z łuszczycowym zapaleniem stawów
Wszystkie osoby z istniejącą lub incydentalną diagnozą IBD w okresie badania
|
Obserwacja wyników w zwykłej praktyce
|
|
Sterownica
Wiek, płeć i praktyka podstawowej opieki zdrowotnej dopasowane do osób bez istniejącej lub incydentalnej diagnozy IBD, RZS lub PsA w okresie badania
|
Obserwacja wyników w zwykłej praktyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko żylnej zakrzepowo -zatorowej (VTE)
Ramy czasowe: 20-letni okres analizy (w tym 1999-2018)
|
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi zaburzeniami zapalnymi rozwijającymi ŻChZZ (kompozyt zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (DVT)) w porównaniu z kontrolami populacji.
|
20-letni okres analizy (w tym 1999-2018)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zatorowości płucnej (PE)
Ramy czasowe: 20-letni okres analizy (w tym 1999-2018)
|
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi zaburzeniami zapalnymi rozwijającymi się PE w porównaniu z kontrolami populacji.
|
20-letni okres analizy (w tym 1999-2018)
|
|
Ryzyko zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 20-letni okres analizy (w tym 1999-2018)
|
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi zaburzeniami zapalnymi rozwijającymi DVT w porównaniu do kontroli populacji.
|
20-letni okres analizy (w tym 1999-2018)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Irving PM, de Lusignan S, Tang D, Nijher M, Barrett K. Risk of common infections in people with inflammatory bowel disease in primary care: a population-based cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Feb;8(1):e000573. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000573.
- Galloway J, Barrett K, Irving P, Khavandi K, Nijher M, Nicholson R, de Lusignan S, Buch MH. Risk of venous thromboembolism in immune-mediated inflammatory diseases: a UK matched cohort study. RMD Open. 2020 Sep;6(3):e001392. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001392.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby stawów
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zatorowość płucna
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Embolizm
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Choroby zapalne jelit
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- P004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .