Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск венозной тромбоэмболии при системных воспалительных заболеваниях: когортное исследование в Соединенном Королевстве (Великобритания)

27 мая 2025 г. обновлено: Momentum Data

Риск венозной тромбоэмболии при системных воспалительных заболеваниях: когортное исследование в Великобритании

Сгустки крови, возникающие в ногах и в легких, встречаются относительно часто; они встречаются примерно у 3 из 1000 человек в год. Они могут привести к инвалидности, а также потенциально опасны для жизни. Когда тромб возникает в ногах, это называется тромбозом глубоких вен или ТГВ. Когда они возникают в легких, их называют легочной эмболией или ТЭЛА. Риск ТГВ и ТЭЛА выше у людей с состояниями, вызывающими воспаление. Наиболее распространенными из них являются воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона), ревматоидный артрит и псориатический артрит (состояние, состоящее из псориаза и воспаления суставов).

Что неизвестно, так это то, насколько выше риск ТГВ и ТЭЛА в этих группах по сравнению с людьми без воспалительного заболевания, и что вызывает повышенный риск у этих людей. Это исследование направлено на то, чтобы оценить меру точного увеличения риска ТГВ и ТЭЛА у людей с этими воспалительными состояниями и определить, какие факторы риска наиболее сильно связаны с повышенным риском. Эти данные должны помочь понять причины риска образования тромбов при этих воспалительных состояниях и определить цели для снижения риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включающая легочную эмболию (ТЭЛА) и тромбоз глубоких вен (ТГВ), распространена и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Риск ВТЭ выше при хронических воспалительных заболеваниях, включая воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и ревматоидный артрит (РА), по сравнению с населением в целом. Доказательства дифференцированного риска ВТЭ при других воспалительных заболеваниях, особенно при псориатическом артрите (ПсА) и васкулите, более ограничены. Факторы риска ВТЭ были описаны в общей популяции, но мало изучены факторы риска ВТЭ у лиц с хроническими воспалительными состояниями и их связь с последующей ВТЭ.

Цель

Это исследование направлено на описание распространенности риска и факторов риска ВТЭ у лиц с системными воспалительными заболеваниями в современной реальной популяции по типу заболевания (ВЗК, РА и ПсА) и по сравнению с контрольной популяцией без системных воспалительных заболеваний. В тех же когортах будет проведено дальнейшее сравнение влияния факторов риска ВТЭ на риск событий ВТЭ у лиц с системными воспалительными заболеваниями.

Метод

Ретроспективное когортное исследование будет проведено для сравнения риска ВТЭ и факторов риска ВТЭ у взрослых с ВЗК, РА и ПсА и соответствующих контролей в период с 1 января 1998 г. по 1 января 2018 г. в рамках исследований и исследований Королевского колледжа врачей общей практики (RCGP). Сеть центра наблюдения (RSC). В когортах с воспалительными состояниями и без них оценка риска ВТЭ в целом и ТЭЛА и ТГВ отдельно будет проводиться с использованием нескорректированных моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных по подобранному набору (когорта, подвергшаяся воздействию, по сравнению с когортой, не подвергшейся воздействию), для получения общих соотношений рисков. для связи с каждым исходом. Впоследствии модели будут скорректированы с учетом социально-демографических и клинических факторов риска, а также факторов риска ВТЭ в многопараметрическом анализе для изучения потенциально важных ассоциаций с ВТЭ. Те же анализы для каждого аутоиммунного состояния будут повторяться отдельно. Предварительно заданный анализ чувствительности будет выполнен для изучения надежности любых потенциальных ассоциаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

266890

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта, подвергшаяся воздействию, будет включать всех лиц с существующим или возникшим диагнозом ВЗК, РА или ПсА (системные воспалительные заболевания) в RSC RCGP за период исследования. IBD, RA или PsA будут идентифицированы с использованием диагностических кодов Read, ранее подтвержденных в исследованиях первичной медико-санитарной помощи в Великобритании.

Соответствующая неэкспонированная когорта будет определяться путем сопоставления лиц в экспонированной когорте с лицами, у которых никогда не диагностировалось системное воспалительное заболевание ни до, ни во время периода исследования, по возрасту и полу на уровне практики ВОП. Людям, не подвергшимся воздействию, потребуется по крайней мере один год наблюдения при совпадении, чтобы свести к минимуму риск того, что у них был незарегистрированный существующий диагноз интересующего системного воспалительного заболевания. Последующее наблюдение за каждым совпавшим человеком начнется в начале последующего наблюдения за его совпавшим коллегой.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), внесшие данные в базу данных первичной медико-санитарной помощи RCGP RCS в период с 1 января 1998 г. по 1 января 2018 г., будут иметь право на включение.

Критерий исключения:

  • Люди с ВЗК, которые не могут быть классифицированы или не являются язвенным колитом или болезнью Крона, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с воспалительным заболеванием кишечника
Все лица с существующим или возникшим диагнозом ВЗК в течение периода исследования.
Другой: Без вмешательства
Наблюдение за результатами в обычной практике
Люди с ревматоидным артритом
Все лица с существующим или возникшим диагнозом РА в течение периода исследования.
Другой: Без вмешательства
Наблюдение за результатами в обычной практике
Люди с псориатическим артритом
Все лица с существующим или возникшим диагнозом ВЗК в течение периода исследования.
Другой: Без вмешательства
Наблюдение за результатами в обычной практике
Элементы управления
Возраст, пол и практика оказания первичной медико-санитарной помощи соответствовали лицам, у которых в течение периода исследования не было выявлено или впервые выявлено ВЗК, РА или ПсА.
Другой: Без вмешательства
Наблюдение за результатами в обычной практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск венозной тромбоэмболии (VTE)
Временное ограничение: 20-летний период анализа (включительно 1999-2018)
Количество участников с системными воспалительными расстройствами, разрабатывающими VTE (совокупность легочной эмболии (PE) и тромбоза глубоких вен (DVT)) по сравнению с контролем населения.
20-летний период анализа (включительно 1999-2018)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск легочной эмболии (PE)
Временное ограничение: 20-летний период анализа (включительно 1999-2018)
Количество участников с системными воспалительными расстройствами развивает PE по сравнению с контролем населения.
20-летний период анализа (включительно 1999-2018)
Риск тромбоза глубоких вен (DVT)
Временное ограничение: 20-летний период анализа (включительно 1999-2018)
Количество участников с системными воспалительными расстройствами развивает DVT по сравнению с контролем населения.
20-летний период анализа (включительно 1999-2018)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Momentum Data

Соавторы

Pfizer
University of Surrey

Следователи

  • Главный следователь: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов являются конфиденциальными, но могут быть предоставлены в анонимной форме добросовестным исследователям, прошедшим необходимое обучение по защите данных и другим требованиям. Все данные останутся за брандмауэром и будут доступны для доступа только через защищенную компьютерную сеть.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии с одобрением в течение двух лет после даты публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными подлежит требуемой обучении защите данных и другим требованиям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться