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Das Risiko einer venösen Thromboembolie bei systemischen entzündlichen Erkrankungen: eine abgestimmte Kohortenstudie im Vereinigten Königreich (UK).

27. Mai 2025 aktualisiert von: Momentum Data

Das Risiko einer venösen Thromboembolie bei systemischen entzündlichen Erkrankungen: eine UK-Matched-Cohort-Studie

Blutgerinnsel in den Beinen und in der Lunge kommen relativ häufig vor; Sie kommen bei etwa 3 von 1000 Menschen pro Jahr vor. Sie können zu Behinderungen führen und sind möglicherweise auch lebensbedrohlich. Wenn ein Blutgerinnsel in den Beinen auftritt, spricht man von einer tiefen Venenthrombose oder TVT. Wenn sie in der Lunge auftreten, spricht man von einer Lungenembolie oder LE. Das Risiko für TVT und PE ist bei Menschen mit Erkrankungen, die eine Entzündung verursachen, höher. Die häufigsten davon sind entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die aus Psoriasis und Gelenkentzündungen besteht).

Es ist nicht bekannt, wie viel höher das Risiko einer TVT und PE in diesen Gruppen im Vergleich zu Menschen ohne entzündliche Erkrankung ist und was das erhöhte Risiko bei diesen Menschen verursacht. Ziel dieser Studie ist es, den genauen Anstieg des Risikos für TVT und LE bei Menschen mit diesen entzündlichen Erkrankungen zu messen und herauszufinden, welche Risikofaktoren am stärksten mit dem erhöhten Risiko verbunden sind. Diese Daten sollen dabei helfen, die Ursachen des Blutgerinnselrisikos bei diesen entzündlichen Erkrankungen zu verstehen und Ziele zur Risikominderung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich Lungenembolie (PE) und tiefer Venenthrombose (TVT), sind häufig und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Das VTE-Risiko ist bei chronisch entzündlichen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) und rheumatoider Arthritis (RA), höher als in der Allgemeinbevölkerung. Hinweise auf ein unterschiedliches VTE-Risiko bei anderen entzündlichen Erkrankungen, insbesondere Psoriasis-Arthritis (PsA) und Vaskulitis, sind begrenzter. Risikofaktoren für VTE wurden in der Allgemeinbevölkerung beschrieben, die VTE-Risikofaktoren für Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen und deren Zusammenhang mit nachfolgender VTE wurden jedoch kaum untersucht.

Zielsetzung

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz des VTE-Risikos und der Risikofaktoren bei Personen mit systemischen entzündlichen Erkrankungen in einer aktuellen realen Bevölkerung nach Krankheitstyp (IBD, RA und PsA) und im Vergleich zu einer Kontrollpopulation ohne systemische entzündliche Erkrankung zu beschreiben. In denselben Kohorten wird ein weiterer Vergleich des Einflusses von VTE-Risikofaktoren auf das Risiko von VTE-Ereignissen bei Personen mit systemischen entzündlichen Erkrankungen durchgeführt.

Methode

Eine retrospektive Kohortenstudie wird durchgeführt, um das VTE-Risiko und die VTE-Risikofaktoren bei Erwachsenen mit IBD, RA und PsA und entsprechenden Kontrollpersonen zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 1. Januar 2018 im Rahmen des Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and zu vergleichen Surveillance Center (RSC)-Netzwerk. In den Kohorten mit und ohne entzündliche Erkrankungen wird die Schätzung für das VTE-Risiko insgesamt und für LE und TVT getrennt ermittelt, wobei unbereinigte Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwendet werden, stratifiziert nach Matched-Set (exponierte Kohorte versus nicht exponierte Kohorte), um Gesamtrisikoquoten bereitzustellen für die Assoziation mit jedem Ergebnis. Anschließend werden die Modelle in einer multivariablen Analyse an soziodemografische, klinische und VTE-Risikofaktoren angepasst, um potenziell wichtige Zusammenhänge mit VTE zu untersuchen. Die gleichen Analysen für jede Autoimmunerkrankung werden separat wiederholt. Vorab festgelegte Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die Robustheit möglicher Zusammenhänge zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

266890

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die exponierte Kohorte umfasst alle Personen mit einer bestehenden oder aufgetretenen Diagnose von IBD, RA oder PsA (systemische entzündliche Erkrankungen) im RCGP RSC während des Studienzeitraums. IBD, RA oder PsA werden mithilfe von Read-Diagnosecodes identifiziert, die zuvor in britischen Studien zur Grundversorgung validiert wurden.

Die passende, nicht exponierte Kohorte wird definiert, indem Personen in der exponierten Kohorte mit Personen abgeglichen werden, bei denen vor oder während des Studienzeitraums weder vor noch während des Studienzeitraums eine systemische entzündliche Erkrankung diagnostiziert wurde, nach Alter und Geschlecht auf der Ebene der Hausarztpraxis. Nicht exponierte Personen müssen bei der Zuordnung mindestens ein Jahr nachbeobachtet werden, um das Risiko zu minimieren, dass bei ihnen eine nicht erfasste bestehende Diagnose einer interessierenden systemischen entzündlichen Erkrankung vorliegt. Die Nachsorge für jede passende Person beginnt mit dem Beginn der Nachsorge ihres passenden Gegenstücks.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 1. Januar 2018 Beiträge zur RCGP RCS-Grundversorgungsdatenbank leisten, sind zur Aufnahme berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit IBD, die nicht klassifiziert werden können oder keine Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen
Alle Personen mit einer bestehenden oder aufgetretenen IBD-Diagnose während des Studienzeitraums
Sonstiges: Kein Eingriff
Eine Beobachtung der Ergebnisse in der üblichen Praxis
Menschen mit rheumatoider Arthritis
Alle Personen, bei denen während des Studienzeitraums eine RA-Diagnose bestand oder aufgetreten ist
Sonstiges: Kein Eingriff
Eine Beobachtung der Ergebnisse in der üblichen Praxis
Menschen mit Psoriasis-Arthritis
Alle Personen mit einer bestehenden oder aufgetretenen IBD-Diagnose während des Studienzeitraums
Sonstiges: Kein Eingriff
Eine Beobachtung der Ergebnisse in der üblichen Praxis
Kontrollen
Alter, Geschlecht und Hausarztpraxis stimmten mit Personen überein, bei denen während des Studienzeitraums keine Diagnose von IBD, RA oder PsA bestand oder aufgetreten war
Sonstiges: Kein Eingriff
Eine Beobachtung der Ergebnisse in der üblichen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 20 Jahren (1999-2018 inklusive)
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, die VTE (eine Verbundheit aus Lungenembolie (PE) und tiefe Venenthrombose (DVT) im Vergleich zu Populationskontrollen entwickeln.
Ein Zeitraum von 20 Jahren (1999-2018 inklusive)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 20 Jahren (1999-2018 inklusive)
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, die PE im Vergleich zu Bevölkerungskontrollen entwickeln.
Ein Zeitraum von 20 Jahren (1999-2018 inklusive)
Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT)
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 20 Jahren (1999-2018 inklusive)
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, die im Vergleich zu Bevölkerungskontrollen eine DVT entwickeln.
Ein Zeitraum von 20 Jahren (1999-2018 inklusive)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momentum Data

Mitarbeiter

Pfizer
University of Surrey

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten sind vertraulich, können jedoch in anonymisierter Form seriösen Forschern zur Verfügung gestellt werden, sofern sie über die erforderliche Datenschutzschulung und andere Anforderungen verfügen. Alle Daten bleiben hinter einer Firewall und sind nur für den Zugriff über ein gesichertes Computernetzwerk verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach dem Datum der Studienveröffentlichung zwei Jahre lang genehmigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch unterliegt den erforderlichen Datenschutzschulungen und anderen Anforderungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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