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Il rischio di tromboembolia venosa nei disturbi infiammatori sistemici: uno studio di coorte abbinato del Regno Unito (Regno Unito)

27 maggio 2025 aggiornato da: Momentum Data

Il rischio di tromboembolia venosa nei disturbi infiammatori sistemici: uno studio di coorte abbinato nel Regno Unito

I coaguli di sangue che si verificano nelle gambe e nei polmoni sono relativamente comuni; si verificano in circa 3 persone su 1000 all'anno. Possono causare disabilità e sono anche potenzialmente letali. Quando si verifica un coagulo nelle gambe si parla di trombosi venosa profonda o TVP. Quando si verificano nei polmoni sono chiamati embolia polmonare o EP. Il rischio di TVP ed EP è maggiore nelle persone con condizioni che causano infiammazione. I più comuni di questi sono la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e morbo di Crohn), l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica (una condizione composta da psoriasi e infiammazione articolare).

Ciò che non si sa è quanto sia più alto il rischio di TVP ed EP in questi gruppi rispetto alle persone senza malattie infiammatorie e cosa causi l'eccesso di rischio in queste persone. Questo studio mira a valutare la misura dell'esatto aumento del rischio di TVP ed EP nelle persone con queste condizioni infiammatorie e identificare quali fattori di rischio sono più fortemente associati all'aumento del rischio. Questi dati dovrebbero aiutare a comprendere le cause del rischio di coaguli di sangue in queste condizioni infiammatorie e a identificare gli obiettivi per ridurre il rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il tromboembolismo venoso (TEV), comprendente l'embolia polmonare (EP) e la trombosi venosa profonda (TVP), sono comuni e associati a morbilità e mortalità significative. Il rischio di TEV è più elevato nelle condizioni infiammatorie croniche tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e l'artrite reumatoide (AR) rispetto alla popolazione generale. L'evidenza del rischio differenziale di TEV in altre malattie infiammatorie, in particolare l'artrite psoriasica (PsA) e la vasculite, è più limitata. I fattori di rischio per VTE sono stati descritti nella popolazione generale, ma c'è stato poco interrogatorio sui fattori di rischio VTE per gli individui con condizioni infiammatorie croniche e la loro associazione con il successivo VTE.

Obbiettivo

Questo studio mira a descrivere la prevalenza del rischio di TEV e dei fattori di rischio in individui con disturbi infiammatori sistemici in una popolazione contemporanea del mondo reale, per tipo di malattia (IBD, RA e PsA) e rispetto a una popolazione di controllo senza malattia infiammatoria sistemica. Nelle stesse coorti verrà effettuato un ulteriore confronto dell'influenza dei fattori di rischio di TEV sul rischio di eventi di TEV in soggetti con disordini infiammatori sistemici.

Metodo

Verrà eseguito uno studio di coorte retrospettivo per confrontare il rischio di VTE e i fattori di rischio di VTE negli adulti con IBD, AR e PsA e controlli abbinati tra il 1 gennaio 1998 e il 1 gennaio 2018, all'interno del Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Rete del Centro di Sorveglianza (RSC). Nelle coorti con e senza condizioni infiammatorie la stima sarà determinata per il rischio di TEV in generale, e per EP e TVP separatamente, utilizzando modelli di rischi proporzionali di Cox non aggiustati, stratificati per set abbinato (coorte esposta contro coorte non esposta), per fornire rapporti di rischio complessivi per l'associazione con ciascun risultato. I modelli saranno successivamente aggiustati per fattori di rischio sociodemografici e clinici e VTE in analisi multivariata per esplorare associazioni potenzialmente importanti con VTE. Le stesse analisi per ogni condizione autoimmune saranno ripetute separatamente. Saranno eseguite analisi di sensibilità prespecificate per esplorare la robustezza di eventuali associazioni potenziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

266890

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte esposta includerà tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di IBD, RA o PsA (malattie infiammatorie sistemiche) nel RCGP RSC durante il periodo di studio. IBD, RA o PsA saranno identificati utilizzando i codici diagnostici di lettura precedentemente convalidati negli studi di assistenza primaria nel Regno Unito.

La coorte non esposta abbinata sarà definita abbinando individui nella coorte esposta con individui a cui non è mai stata diagnosticata una malattia infiammatoria sistemica prima o durante il periodo di studio per età e sesso a livello di pratica di base. Gli individui non esposti richiederanno almeno un anno di follow-up se abbinati per ridurre al minimo il rischio di avere una diagnosi esistente non registrata di una malattia infiammatoria sistemica di interesse. Il follow-up per ogni individuo abbinato inizierà all'inizio del follow-up della sua controparte abbinata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti (di età ≥18 anni) che contribuiscono al database delle cure primarie RCGP RCS tra il 1 gennaio 1998 e il 1 gennaio 2018 saranno idonei per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Le persone con IBD che non possono essere classificate o che non sono colite ulcerosa o morbo di Crohn saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le persone con malattie infiammatorie intestinali
Tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di IBD durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Un'osservazione dei risultati nella pratica abituale
Le persone con artrite reumatoide
Tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di RA durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Un'osservazione dei risultati nella pratica abituale
Le persone con artrite psoriasica
Tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di IBD durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Un'osservazione dei risultati nella pratica abituale
Controlli
L'età, il sesso e la pratica delle cure primarie corrispondevano a individui senza una diagnosi esistente o incidente di IBD, AR o PsA durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Un'osservazione dei risultati nella pratica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di tromboembolismo venoso (TEV)
Lasso di tempo: Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)
Numero di partecipanti con disturbi infiammatori sistemici che sviluppano TEV (un composito di embolia polmonare (PE) e trombosi vena profonda (DVT)) rispetto ai controlli della popolazione.
Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di embolia polmonare (PE)
Lasso di tempo: Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)
Numero di partecipanti con disturbi infiammatori sistemici che sviluppano PE rispetto ai controlli della popolazione.
Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)
Rischio di trombosi vena profonda (TVP)
Lasso di tempo: Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)
Numero di partecipanti con disturbi infiammatori sistemici che sviluppano DVT rispetto ai controlli della popolazione.
Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Momentum Data

Collaboratori

Pfizer
University of Surrey

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti sono riservati ma possono essere resi disponibili in forma anonima ai ricercatori in buona fede soggetti alla formazione richiesta sulla protezione dei dati e ad altri requisiti. Tutti i dati rimarranno protetti da un firewall e saranno disponibili solo per l'accesso tramite una rete di computer protetta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili in materia di approvazione per due anni dopo la data di pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla formazione richiesta dalla protezione dei dati e ad altri requisiti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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