Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoen for venøs tromboembolisme ved systemiske inflammatoriske lidelser: en matchet kohortstudie i Storbritannia (Storbritannia)

14. januar 2020 oppdatert av: Momentum Data

Risikoen for venøs tromboembolisme ved systemiske inflammatoriske lidelser: en britisk matchet kohortstudie

Blodpropp som oppstår i bena og i lungene er relativt vanlige; de forekommer hos rundt 3 av 1000 personer per år. De kan forårsake funksjonshemming og er også potensielt livstruende. Når en blodpropp oppstår i bena, kalles det en dyp venetrombose eller DVT. Når de oppstår i lungene kalles de en lungeemboli eller PE. Risikoen for DVT og PE er høyere hos personer med tilstander som forårsaker betennelse. De vanligste av disse er inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), revmatoid artritt og psoriasisartritt (en tilstand som består av psoriasis og leddbetennelse).

Det som ikke er kjent er hvor mye høyere risikoen for DVT og PE er i disse gruppene sammenlignet med personer uten inflammatorisk sykdom, og hva som forårsaker overrisikoen hos disse personene. Denne studien tar sikte på å måle den eksakte økningen i risiko for DVT og PE hos personer med disse betennelsestilstandene og å identifisere hvilke risikofaktorer som er sterkest assosiert med økt risiko. Disse dataene skal hjelpe til med å forstå årsakene til blodpropprisiko i disse betennelsestilstandene og med å identifisere mål for å redusere risikoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Venøs tromboemboli (VTE), som omfatter lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), er vanlige og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. VTE-risiko er høyere ved kroniske inflammatoriske tilstander inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og revmatoid artritt (RA) sammenlignet med den generelle befolkningen. Bevis for differensiell VTE-risiko ved andre inflammatoriske sykdommer, spesielt psoriasisartritt (PsA) og vaskulitt, er mer begrenset. Risikofaktorer for VTE er beskrevet i den generelle befolkningen, men det har vært lite avhør av VTE-risikofaktorer for personer med kroniske inflammatoriske tilstander og deres assosiasjon med påfølgende VTE.

Objektiv

Denne studien tar sikte på å beskrive forekomsten av VTE-risiko og risikofaktorer hos individer med systemiske inflammatoriske lidelser i en moderne populasjon i den virkelige verden, etter sykdomstype (IBD, RA og PsA) og i forhold til en kontrollpopulasjon uten systemisk inflammatorisk sykdom. I de samme kohortene vil det bli utført en ytterligere sammenligning av påvirkningen av VTE-risikofaktorer på risikoen for VTE-hendelser hos personer med systemiske inflammatoriske lidelser.

Metode

En retrospektiv kohortstudie vil bli utført for å sammenligne VTE-risiko og VTE-risikofaktorer hos voksne med IBD, RA og PsA og matchede kontroller mellom 1. januar 1998 og 1. januar 2018, innenfor Royal College of General Practitioners (RCGP) Research og Surveillance Center (RSC) nettverk. I kohortene med og uten inflammatoriske tilstander vil estimatet bli bestemt for risikoen for VTE samlet, og for PE og DVT separat, ved bruk av ujusterte Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert etter matchet sett (eksponert kohort versus ueksponert kohort), for å gi generelle fareforhold for foreningen med hvert utfall. Modeller vil deretter bli justert for sosiodemografiske og kliniske og VTE-risikofaktorer i multivariabel analyse for å utforske potensielt viktige assosiasjoner til VTE. De samme analysene for hver autoimmun tilstand vil bli gjentatt separat. Forhåndsdefinerte sensitivitetsanalyser vil bli utført for å utforske robustheten til eventuelle potensielle assosiasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

266890

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den eksponerte kohorten vil inkludere alle individer med en eksisterende eller tilfeldig diagnose av IBD, RA eller PsA (systemiske inflammatoriske sykdommer) i RCGP RSC i løpet av studieperioden. IBD, RA eller PsA vil bli identifisert ved å bruke Les diagnostiske koder som tidligere er validert i primærhelsestudier i Storbritannia.

Den matchede ueksponerte kohorten vil bli definert ved å matche individer i den eksponerte kohorten med individer som aldri har blitt diagnostisert med en systemisk inflammatorisk sykdom verken før eller i løpet av studieperioden etter alder og kjønn på fastlegenivå. Ueksponerte individer vil kreve minst ett års oppfølging når de matches for å minimere risikoen for at de hadde en ikke-registrert eksisterende diagnose av en systemisk inflammatorisk sykdom av interesse. Oppfølging for hver matchet person vil begynne ved starten av oppfølgingen av deres matchede motpart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen ≥18) som bidrar til RCGP RCS primærhelsetjenestedatabase mellom 1. januar 1998 og 1. januar 2018, vil være kvalifisert for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med IBD som ikke kan klassifiseres eller ikke er ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med inflammatorisk tarmsykdom
Alle individer med en eksisterende diagnose eller diagnose av IBD i løpet av studieperioden
Annen: Ingen inngrep
En observasjon av resultater i vanlig praksis
Personer med revmatoid artritt
Alle individer med en eksisterende eller tilfeldig diagnose av RA i løpet av studieperioden
Annen: Ingen inngrep
En observasjon av resultater i vanlig praksis
Personer med psoriasisartritt
Alle individer med en eksisterende diagnose eller diagnose av IBD i løpet av studieperioden
Annen: Ingen inngrep
En observasjon av resultater i vanlig praksis
Kontroller
Alder, kjønn og praksis i primærhelsetjenesten matchet individer uten en eksisterende diagnose eller diagnose av IBD, RA eller PsA i løpet av studieperioden
Annen: Ingen inngrep
En observasjon av resultater i vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: En analyseperiode på 20 år (inkludert 1999–2018)
Tid til VTE (en sammensetning av PE og DVT) hos individer med systemiske inflammatoriske lidelser sammenlignet med populasjonskontroller.
En analyseperiode på 20 år (inkludert 1999–2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lungeemboli (PE)
Tidsramme: En analyseperiode på 20 år (inkludert 1999–2018)
Tid til PE hos individer med systemiske inflammatoriske lidelser sammenlignet med populasjonskontroller.
En analyseperiode på 20 år (inkludert 1999–2018)
Tid til dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: En analyseperiode på 20 år (inkludert 1999–2018)
Tid til DVT hos individer med systemiske inflammatoriske lidelser sammenlignet med populasjonskontroller.
En analyseperiode på 20 år (inkludert 1999–2018)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Momentum Data

Samarbeidspartnere

Pfizer
University of Surrey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata er konfidensielle, men kan gjøres tilgjengelige i anonymisert form for bone fide-forskere underlagt nødvendig opplæring i databeskyttelse og andre krav. Alle data vil forbli bak en brannmur og vil kun være tilgjengelig for tilgang gjennom et sikret datanettverk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere