Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op veneuze trombo-embolie bij systemische ontstekingsaandoeningen: een gematchte cohortstudie in het Verenigd Koninkrijk (VK)

27 mei 2025 bijgewerkt door: Momentum Data

Het risico op veneuze trombo-embolie bij systemische ontstekingsaandoeningen: een UK Matched Cohort Study

Bloedstolsels in de benen en in de longen komen relatief vaak voor; ze komen voor bij ongeveer 3 op de 1000 mensen per jaar. Ze kunnen invaliditeit veroorzaken en zijn ook potentieel levensbedreigend. Wanneer er een stolsel in de benen ontstaat, wordt dit een diepe veneuze trombose of DVT genoemd. Wanneer ze in de longen voorkomen, worden ze een longembolie of PE genoemd. Het risico op DVT en PE is hoger bij mensen met aandoeningen die ontstekingen veroorzaken. De meest voorkomende hiervan zijn inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), reumatoïde artritis en artritis psoriatica (een aandoening bestaande uit psoriasis en gewrichtsontsteking).

Wat niet bekend is, is hoeveel hoger het risico op DVT en PE in deze groepen is in vergelijking met mensen zonder ontstekingsziekte, en wat het extra risico bij deze mensen veroorzaakt. Deze studie heeft tot doel de exacte toename van het risico op DVT en PE bij mensen met deze ontstekingsaandoeningen te meten en te identificeren welke risicofactoren het sterkst geassocieerd zijn met het verhoogde risico. Deze gegevens zouden moeten helpen bij het begrijpen van de oorzaken van het risico op bloedstolsels bij deze ontstekingsaandoeningen en bij het identificeren van doelen voor het verminderen van het risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Veneuze trombo-embolie (VTE), bestaande uit longembolie (PE) en diepe veneuze trombose (DVT), komen vaak voor en gaan gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Het risico op VTE is hoger bij chronische inflammatoire aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en reumatoïde artritis (RA), in vergelijking met de algemene bevolking. Bewijs voor differentieel VTE-risico bij andere ontstekingsziekten, met name artritis psoriatica (PsA) en vasculitis, is beperkter. Risicofactoren voor VTE zijn beschreven in de algemene bevolking, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de risicofactoren voor VTE voor personen met chronische ontstekingsaandoeningen en hun associatie met daaropvolgende VTE.

Objectief

Deze studie heeft tot doel de prevalentie van VTE-risico's en risicofactoren te beschrijven bij personen met systemische inflammatoire aandoeningen in een hedendaagse real-world populatie, per ziektetype (IBD, RA en PsA) en ten opzichte van een controlepopulatie zonder systemische inflammatoire ziekte. In dezelfde cohorten zal een verdere vergelijking worden gemaakt van de invloed van VTE-risicofactoren op het risico op VTE-gebeurtenissen bij personen met systemische inflammatoire aandoeningen.

Methode

Er zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd om VTE-risico en VTE-risicofactoren te vergelijken bij volwassenen met IBD, RA en PsA en gematchte controles tussen 1 januari 1998 en 1 januari 2018, binnen het Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Surveillance Center (RSC) netwerk. In de cohorten met en zonder inflammatoire aandoeningen zal een schatting worden gemaakt voor het risico op VTE in het algemeen, en voor PE en DVT afzonderlijk, met behulp van niet-aangepaste Cox-modellen voor proportionele risico's, gestratificeerd per gematchte set (blootgesteld cohort versus niet-blootgesteld cohort), om algemene risicoverhoudingen te verkrijgen voor de associatie met elke uitkomst. Modellen zullen vervolgens worden aangepast voor sociodemografische en klinische en VTE-risicofactoren in multivariabele analyse om mogelijk belangrijke verbanden met VTE te onderzoeken. Dezelfde analyses worden voor elke auto-immuunziekte afzonderlijk herhaald. Er zullen vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om de robuustheid van mogelijke associaties te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

266890

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het blootgestelde cohort omvat alle personen met een bestaande of incidentele diagnose van IBD, RA of PsA (systemische ontstekingsziekten) in de RCGP RSC gedurende de onderzoeksperiode. IBD, RA of PsA zullen worden geïdentificeerd met behulp van Read diagnostische codes die eerder zijn gevalideerd in Britse eerstelijnszorgonderzoeken.

Het gematchte niet-blootgestelde cohort zal worden gedefinieerd door personen in het blootgestelde cohort te matchen met personen bij wie vóór of tijdens de onderzoeksperiode nooit een systemische ontstekingsziekte is vastgesteld naar leeftijd en geslacht op huisartsenpraktijkniveau. Niet-blootgestelde personen hebben ten minste één jaar follow-up nodig wanneer ze worden gematcht om het risico te minimaliseren dat ze een niet-geregistreerde bestaande diagnose van een relevante systemische ontstekingsziekte hadden. Follow-up voor elke gematchte persoon begint bij het begin van de follow-up van hun gematchte tegenhanger.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) die tussen 1 januari 1998 en 1 januari 2018 bijdragen aan de RCGP RCS-database voor eerstelijnszorg, komen in aanmerking voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met IBD die niet kunnen worden geclassificeerd of geen colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn zijn, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met inflammatoire darmaandoeningen
Alle personen met een bestaande of incidentele diagnose van IBD tijdens de onderzoeksperiode
Ander: Geen tussenkomst
Een observatie van uitkomsten in de praktijk
Mensen met reumatoïde artritis
Alle personen met een bestaande of incidentele diagnose van RA tijdens de onderzoeksperiode
Ander: Geen tussenkomst
Een observatie van uitkomsten in de praktijk
Mensen met artritis psoriatica
Alle personen met een bestaande of incidentele diagnose van IBD tijdens de onderzoeksperiode
Ander: Geen tussenkomst
Een observatie van uitkomsten in de praktijk
Controles
Leeftijd, geslacht en eerstelijnszorg kwamen overeen met personen zonder een bestaande of incidentele diagnose van IBD, RA of PsA tijdens de onderzoeksperiode
Ander: Geen tussenkomst
Een observatie van uitkomsten in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico van veneuze trombo -embolie (VTE)
Tijdsspanne: Een analyseperiode van 20 jaar (1999-2018 inclusief)
Aantal deelnemers met systemische ontstekingsstoornissen die VTE ontwikkelen (een samenstelling van pulmonale embolie (PE) en diepe adertrombose (DVT)) in vergelijking met populatiecontroles.
Een analyseperiode van 20 jaar (1999-2018 inclusief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op longembolie (PE)
Tijdsspanne: Een analyseperiode van 20 jaar (1999-2018 inclusief)
Aantal deelnemers met systemische ontstekingsstoornissen die PE ontwikkelen in vergelijking met populatiecontroles.
Een analyseperiode van 20 jaar (1999-2018 inclusief)
Risico op diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Een analyseperiode van 20 jaar (1999-2018 inclusief)
Aantal deelnemers met systemische ontstekingsstoornissen die DVT ontwikkelen in vergelijking met populatiecontroles.
Een analyseperiode van 20 jaar (1999-2018 inclusief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momentum Data

Medewerkers

Pfizer
University of Surrey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens zijn vertrouwelijk, maar kunnen in geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld aan botfide onderzoekers, mits de vereiste gegevensbeschermingstraining en andere vereisten worden nageleefd. Alle gegevens blijven achter een firewall en zijn alleen toegankelijk via een beveiligd computernetwerk.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor goedkeuring voor twee jaar na de studiepublicatiedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensuitwisseling is onderworpen aan de vereiste training voor gegevensbescherming en andere vereisten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren