- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835780
O risco de tromboembolismo venoso em distúrbios inflamatórios sistêmicos: um estudo de coorte combinado no Reino Unido (Reino Unido)
O risco de tromboembolismo venoso em distúrbios inflamatórios sistêmicos: um estudo de coorte pareado no Reino Unido
Os coágulos sanguíneos que ocorrem nas pernas e nos pulmões são relativamente comuns; eles ocorrem em cerca de 3 em cada 1000 pessoas por ano. Eles podem causar incapacidade e também são potencialmente fatais. Quando ocorre um coágulo nas pernas, é chamado de trombose venosa profunda ou TVP. Quando ocorrem nos pulmões, são chamados de embolia pulmonar ou EP. O risco de TVP e EP é maior em pessoas com condições que causam inflamação. As mais comuns são a doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn), artrite reumatóide e artrite psoriática (uma condição composta por psoríase e inflamação das articulações).
O que não se sabe é quanto maior é o risco de TVP e EP nesses grupos em comparação com pessoas sem doença inflamatória e o que causa o excesso de risco nessas pessoas. Este estudo tem como objetivo avaliar o aumento exato do risco de TVP e EP em pessoas com essas condições inflamatórias e identificar quais fatores de risco estão mais fortemente associados ao risco aumentado. Esses dados devem ajudar a entender as causas do risco de coágulos sanguíneos nessas condições inflamatórias e a identificar alvos para reduzir o risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Tromboembolismo venoso (TEV), compreendendo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), são comuns e associados a morbidade e mortalidade significativas. O risco de TEV é maior em condições inflamatórias crônicas, incluindo doença inflamatória intestinal (DII) e artrite reumatóide (AR), em comparação com a população em geral. As evidências de risco diferencial de TEV em outras doenças inflamatórias, principalmente artrite psoriática (APs) e vasculite, são mais limitadas. Fatores de risco para TEV foram descritos na população em geral, mas tem havido pouca investigação dos fatores de risco de TEV para indivíduos com condições inflamatórias crônicas e sua associação com TEV subsequente.
Objetivo
Este estudo tem como objetivo descrever a prevalência de risco e fatores de risco para TEV em indivíduos com distúrbios inflamatórios sistêmicos em uma população contemporânea do mundo real, por tipo de doença (DII, AR e APs) e em relação a uma população controle sem doença inflamatória sistêmica. Nas mesmas coortes, será realizada uma comparação adicional da influência dos fatores de risco de TEV no risco de eventos de TEV em indivíduos com distúrbios inflamatórios sistêmicos.
Método
Um estudo de coorte retrospectivo será realizado para comparar o risco de TEV e os fatores de risco de TEV em adultos com DII, AR e APs e controles pareados entre 1º de janeiro de 1998 e 1º de janeiro de 2018, no Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Rede do Centro de Vigilância (RSC). Nas coortes com e sem condições inflamatórias, a estimativa será determinada para o risco de TEV geral, e para PE e TVP separadamente, usando modelos de riscos proporcionais de Cox não ajustados, estratificados por conjunto combinado (coorte exposta versus coorte não exposta), para fornecer taxas de risco gerais para a associação com cada resultado. Os modelos serão posteriormente ajustados para fatores de risco sociodemográficos e clínicos e de TEV em análise multivariada para explorar associações potencialmente importantes com TEV. As mesmas análises para cada condição autoimune serão repetidas separadamente. Análises de sensibilidade pré-especificadas serão realizadas para explorar a robustez de quaisquer associações potenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A coorte exposta incluirá todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de DII, AR ou APs (doenças inflamatórias sistêmicas) no RCGP RSC durante o período do estudo. IBD, AR ou APs serão identificados usando códigos de diagnóstico Read previamente validados em estudos de cuidados primários no Reino Unido.
A coorte não exposta correspondente será definida pela correspondência de indivíduos na coorte exposta com indivíduos que nunca foram diagnosticados com uma doença inflamatória sistêmica antes ou durante o período do estudo por idade e sexo no nível de prática de GP. Indivíduos não expostos exigirão pelo menos um ano de acompanhamento quando pareados para minimizar o risco de terem um diagnóstico existente não registrado de uma doença inflamatória sistêmica de interesse. O acompanhamento de cada indivíduo compatível começará no início do acompanhamento de sua contraparte correspondente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade ≥18) que contribuem para o banco de dados de cuidados primários do RCGP RCS entre 1º de janeiro de 1998 e 1º de janeiro de 2018 serão elegíveis para inclusão
Critério de exclusão:
- Pessoas com DII que não podem ser classificadas ou não são colite ulcerativa ou doença de Crohn serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com doença inflamatória intestinal
Todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de DII durante o período do estudo
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Uma observação dos resultados na prática habitual
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Pessoas com artrite reumatoide
Todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de AR durante o período do estudo
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Uma observação dos resultados na prática habitual
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Pessoas com artrite psoriática
Todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de DII durante o período do estudo
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Uma observação dos resultados na prática habitual
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Controles
Idade, sexo e prática de cuidados primários corresponderam a indivíduos sem um diagnóstico existente ou incidente de DII, AR ou APs durante o período do estudo
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Uma observação dos resultados na prática habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
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Número de participantes com distúrbios inflamatórios sistêmicos que desenvolvem TEV (um composto de embolia pulmonar (PE) e trombose venosa profunda (TVP)) em comparação com os controles populacionais.
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Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de embolia pulmonar (PE)
Prazo: Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
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Número de participantes com distúrbios inflamatórios sistêmicos que desenvolvem PE em comparação com os controles populacionais.
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Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
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Risco de trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
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Número de participantes com distúrbios inflamatórios sistêmicos desenvolvendo TVP em comparação aos controles populacionais.
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Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Irving PM, de Lusignan S, Tang D, Nijher M, Barrett K. Risk of common infections in people with inflammatory bowel disease in primary care: a population-based cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Feb;8(1):e000573. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000573.
- Galloway J, Barrett K, Irving P, Khavandi K, Nijher M, Nicholson R, de Lusignan S, Buch MH. Risk of venous thromboembolism in immune-mediated inflammatory diseases: a UK matched cohort study. RMD Open. 2020 Sep;6(3):e001392. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001392.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças articulares
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Embolia e Trombose
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Gastroenterite
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Embolia pulmonar
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia
- Doença de Crohn
- Tromboembolismo
- Artrite, Psoriática
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Tromboembolismo venoso
Outros números de identificação do estudo
- P004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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