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O risco de tromboembolismo venoso em distúrbios inflamatórios sistêmicos: um estudo de coorte combinado no Reino Unido (Reino Unido)

27 de maio de 2025 atualizado por: Momentum Data

O risco de tromboembolismo venoso em distúrbios inflamatórios sistêmicos: um estudo de coorte pareado no Reino Unido

Os coágulos sanguíneos que ocorrem nas pernas e nos pulmões são relativamente comuns; eles ocorrem em cerca de 3 em cada 1000 pessoas por ano. Eles podem causar incapacidade e também são potencialmente fatais. Quando ocorre um coágulo nas pernas, é chamado de trombose venosa profunda ou TVP. Quando ocorrem nos pulmões, são chamados de embolia pulmonar ou EP. O risco de TVP e EP é maior em pessoas com condições que causam inflamação. As mais comuns são a doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn), artrite reumatóide e artrite psoriática (uma condição composta por psoríase e inflamação das articulações).

O que não se sabe é quanto maior é o risco de TVP e EP nesses grupos em comparação com pessoas sem doença inflamatória e o que causa o excesso de risco nessas pessoas. Este estudo tem como objetivo avaliar o aumento exato do risco de TVP e EP em pessoas com essas condições inflamatórias e identificar quais fatores de risco estão mais fortemente associados ao risco aumentado. Esses dados devem ajudar a entender as causas do risco de coágulos sanguíneos nessas condições inflamatórias e a identificar alvos para reduzir o risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Tromboembolismo venoso (TEV), compreendendo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), são comuns e associados a morbidade e mortalidade significativas. O risco de TEV é maior em condições inflamatórias crônicas, incluindo doença inflamatória intestinal (DII) e artrite reumatóide (AR), em comparação com a população em geral. As evidências de risco diferencial de TEV em outras doenças inflamatórias, principalmente artrite psoriática (APs) e vasculite, são mais limitadas. Fatores de risco para TEV foram descritos na população em geral, mas tem havido pouca investigação dos fatores de risco de TEV para indivíduos com condições inflamatórias crônicas e sua associação com TEV subsequente.

Objetivo

Este estudo tem como objetivo descrever a prevalência de risco e fatores de risco para TEV em indivíduos com distúrbios inflamatórios sistêmicos em uma população contemporânea do mundo real, por tipo de doença (DII, AR e APs) e em relação a uma população controle sem doença inflamatória sistêmica. Nas mesmas coortes, será realizada uma comparação adicional da influência dos fatores de risco de TEV no risco de eventos de TEV em indivíduos com distúrbios inflamatórios sistêmicos.

Método

Um estudo de coorte retrospectivo será realizado para comparar o risco de TEV e os fatores de risco de TEV em adultos com DII, AR e APs e controles pareados entre 1º de janeiro de 1998 e 1º de janeiro de 2018, no Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Rede do Centro de Vigilância (RSC). Nas coortes com e sem condições inflamatórias, a estimativa será determinada para o risco de TEV geral, e para PE e TVP separadamente, usando modelos de riscos proporcionais de Cox não ajustados, estratificados por conjunto combinado (coorte exposta versus coorte não exposta), para fornecer taxas de risco gerais para a associação com cada resultado. Os modelos serão posteriormente ajustados para fatores de risco sociodemográficos e clínicos e de TEV em análise multivariada para explorar associações potencialmente importantes com TEV. As mesmas análises para cada condição autoimune serão repetidas separadamente. Análises de sensibilidade pré-especificadas serão realizadas para explorar a robustez de quaisquer associações potenciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

266890

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte exposta incluirá todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de DII, AR ou APs (doenças inflamatórias sistêmicas) no RCGP RSC durante o período do estudo. IBD, AR ou APs serão identificados usando códigos de diagnóstico Read previamente validados em estudos de cuidados primários no Reino Unido.

A coorte não exposta correspondente será definida pela correspondência de indivíduos na coorte exposta com indivíduos que nunca foram diagnosticados com uma doença inflamatória sistêmica antes ou durante o período do estudo por idade e sexo no nível de prática de GP. Indivíduos não expostos exigirão pelo menos um ano de acompanhamento quando pareados para minimizar o risco de terem um diagnóstico existente não registrado de uma doença inflamatória sistêmica de interesse. O acompanhamento de cada indivíduo compatível começará no início do acompanhamento de sua contraparte correspondente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com idade ≥18) que contribuem para o banco de dados de cuidados primários do RCGP RCS entre 1º de janeiro de 1998 e 1º de janeiro de 2018 serão elegíveis para inclusão

Critério de exclusão:

  • Pessoas com DII que não podem ser classificadas ou não são colite ulcerativa ou doença de Crohn serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com doença inflamatória intestinal
Todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de DII durante o período do estudo
Uma observação dos resultados na prática habitual
Pessoas com artrite reumatoide
Todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de AR durante o período do estudo
Uma observação dos resultados na prática habitual
Pessoas com artrite psoriática
Todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de DII durante o período do estudo
Uma observação dos resultados na prática habitual
Controles
Idade, sexo e prática de cuidados primários corresponderam a indivíduos sem um diagnóstico existente ou incidente de DII, AR ou APs durante o período do estudo
Uma observação dos resultados na prática habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
Número de participantes com distúrbios inflamatórios sistêmicos que desenvolvem TEV (um composto de embolia pulmonar (PE) e trombose venosa profunda (TVP)) em comparação com os controles populacionais.
Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de embolia pulmonar (PE)
Prazo: Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
Número de participantes com distúrbios inflamatórios sistêmicos que desenvolvem PE em comparação com os controles populacionais.
Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
Risco de trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)
Número de participantes com distúrbios inflamatórios sistêmicos desenvolvendo TVP em comparação aos controles populacionais.
Um período de análise de 20 anos (1999-2018 inclusive)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente são confidenciais, mas podem ser disponibilizados de forma anônima para pesquisadores fidedignos sujeitos ao treinamento necessário de proteção de dados e outros requisitos. Todos os dados permanecerão protegidos por um firewall e só estarão disponíveis para acesso por meio de uma rede segura de computadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis sujeitos a aprovação por dois anos após a data da publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito ao treinamento necessário para proteção de dados e outros requisitos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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