Laskimotromboembolian riski systeemisissä tulehdushäiriöissä: Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) vastaava kohorttitutkimus
Laskimotromboembolian riski systeemisissä tulehdushäiriöissä: Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovitettu kohorttitutkimus
Jaloissa ja keuhkoissa esiintyvät verihyytymät ovat suhteellisen yleisiä; niitä esiintyy noin kolmella ihmisestä 1000:sta vuodessa. Ne voivat aiheuttaa vamman ja ovat myös mahdollisesti hengenvaarallisia. Kun jaloissa esiintyy hyytymää, sitä kutsutaan syvälaskimotromboosiksi tai DVT:ksi. Kun niitä esiintyy keuhkoissa, niitä kutsutaan keuhkoemboliaksi tai PE. DVT- ja PE-riski on suurempi ihmisillä, joilla on tulehdusta aiheuttavia sairauksia. Yleisimmät näistä ovat tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus (psoriaasista ja niveltulehduksesta koostuva tila).
Ei tiedetä, kuinka paljon suurempi DVT- ja PE-riski näissä ryhmissä on verrattuna ihmisiin, joilla ei ole tulehdussairautta, ja mikä aiheuttaa näissä ihmisissä ylimääräisen riskin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata tarkkaa lisäystä syvän laskimotukoksen ja PE:n riskissä ihmisillä, joilla on näitä tulehdussairauksia, ja tunnistaa, mitkä riskitekijät liittyvät vahvimmin lisääntyneeseen riskiin. Näiden tietojen pitäisi auttaa ymmärtämään veritulpan riskin syitä näissä tulehdustiloissa ja tunnistamaan tavoitteet riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Laskimotromboembolia (VTE), johon kuuluu keuhkoembolia (PE) ja syvä laskimotukos (DVT), ovat yleisiä ja niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. VTE-riski on suurempi kroonisissa tulehdustiloissa, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja nivelreuma (RA), verrattuna yleiseen väestöön. Todisteet erilaisesta laskimotromboemboliariskistä muissa tulehdussairauksissa, erityisesti nivelpsoriaasissa (PsA) ja vaskuliitissa, on rajallisempaa. Laskimotromboembolian riskitekijöitä on kuvattu yleisessä väestössä, mutta laskimotromboembolian riskitekijöitä on tutkittu vain vähän henkilöillä, joilla on krooninen tulehdussairaus, ja niiden yhteyttä myöhempään laskimotromboemboliin.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata laskimotromboembolian riskiä ja riskitekijöitä yksilöillä, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia nykyajan reaalimaailman populaatiossa sairauden tyypeittäin (IBD, RA ja PsA) ja suhteessa kontrollipopulaatioon, jolla ei ole systeemistä tulehdussairautta. Samoissa kohortteissa suoritetaan lisävertailu VTE-riskitekijöiden vaikutuksesta VTE-tapahtumien riskiin henkilöillä, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia.
Menetelmä
Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and College of General Practitioners (RCGP) -tutkimuksessa suoritetaan retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan VTE-riskiä ja VTE-riskitekijöitä aikuisilla, joilla on IBD, RA ja PsA sekä vastaavat kontrollit 1. tammikuuta 1998 ja 1. tammikuuta 2018 välisenä aikana. Surveillance Center (RSC) -verkko. Kohorteissa, joilla on tulehdussairaus ja ilman niitä, arvio lasketaan VTE:n kokonaisriskistä sekä PE- ja DVT-riskistä erikseen käyttämällä säätämättömiä Cox-suhteellisia vaarojen malleja, jotka on ositettu yhteensopivien joukkojen mukaan (altistuva kohortti vs. altistumaton kohortti), jotta saadaan kokonaisriskisuhde. kunkin tuloksen yhdistämisestä. Myöhemmin malleja mukautetaan sosiodemografisten ja kliinisten sekä VTE-riskitekijöiden mukaan monimuuttuja-analyysissä, jotta voidaan selvittää mahdollisesti tärkeitä assosiaatioita laskimotromboembolian kanssa. Samat analyysit kullekin autoimmuunisairaudelle toistetaan erikseen. Ennalta määrätyt herkkyysanalyysit suoritetaan mahdollisten assosiaatioiden kestävyyden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Altistunut kohortti sisältää kaikki henkilöt, joilla on olemassa tai sattunut IBD, RA tai PsA (systeemiset tulehdustaudit) diagnoosi RCGP RSC:ssä tutkimusjakson aikana. IBD, RA tai PsA tunnistetaan käyttämällä Read-diagnostiikkakoodeja, jotka on aiemmin validoitu Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon tutkimuksissa.
Täsmällinen valottamaton kohortti määritetään yhdistämällä altistuneen kohortin yksilöt henkilöihin, joilla ei ole koskaan diagnosoitu systeemistä tulehdussairautta joko ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana iän ja sukupuolen mukaan yleislääkärin vastaanotolla. Altistumattomia henkilöitä on seurattava vähintään yhden vuoden ajan, kun ne sopivat yhteen, jotta heillä olisi minimoimaan riski, että heillä oli diagnosoimaton olemassa oleva mielenkiinnon kohteena oleva systeeminen tulehdussairaus. Jokaisen vastaavan henkilön seuranta alkaa hänen vastaavan kumppaninsa seurannan alussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. tammikuuta 1998 ja 1. tammikuuta 2018 välisenä aikana RCGP RCS:n perusterveydenhuollon tietokantaan osallistuvat aikuispotilaat (18-vuotiaat) voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on IBD, joita ei voida luokitella tai jotka eivät ole haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Kaikki henkilöt, joilla on olemassa tai sattunut IBD-diagnoosi tutkimusjakson aikana
|
Havainto tuloksista tavallisessa käytännössä
|
|
Ihmiset, joilla on nivelreuma
Kaikki henkilöt, joilla on ollut nivelreuma tai tapaturmadiagnoosi tutkimusjakson aikana
|
Havainto tuloksista tavallisessa käytännössä
|
|
Ihmiset, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Kaikki henkilöt, joilla on olemassa tai sattunut IBD-diagnoosi tutkimusjakson aikana
|
Havainto tuloksista tavallisessa käytännössä
|
|
Säätimet
Ikä, sukupuoli ja perusterveydenhuolto vastaavat henkilöitä, joilla ei ollut IBD-, nivelreuma- tai PsA-diagnoosia tutkimusjakson aikana.
|
Havainto tuloksista tavallisessa käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolismin (VTE) riski
Aikaikkuna: 20 vuoden analyysi (1999-2018 mukaan lukien)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on systeemisiä tulehduksellisia häiriöitä, kehittyy VTE (yhdistelmä keuhkoemboliaa (PE) ja syvän laskimotromboosia (DVT)) verrattuna populaation kontrolleihin.
|
20 vuoden analyysi (1999-2018 mukaan lukien)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoembolian riski (PE)
Aikaikkuna: 20 vuoden analyysi (1999-2018 mukaan lukien)
|
Systeemisten tulehduksellisten häiriöiden lukumäärä PE: tä kehittyvän väestönvalvontaan verrattuna.
|
20 vuoden analyysi (1999-2018 mukaan lukien)
|
|
Syvän laskimotromboosin riski (DVT)
Aikaikkuna: 20 vuoden analyysi (1999-2018 mukaan lukien)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on systeemisiä tulehduksellisia häiriöitä, jotka kehittyvät DVT: tä verrattuna väestönvalvontaan.
|
20 vuoden analyysi (1999-2018 mukaan lukien)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Irving PM, de Lusignan S, Tang D, Nijher M, Barrett K. Risk of common infections in people with inflammatory bowel disease in primary care: a population-based cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Feb;8(1):e000573. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000573.
- Galloway J, Barrett K, Irving P, Khavandi K, Nijher M, Nicholson R, de Lusignan S, Buch MH. Risk of venous thromboembolism in immune-mediated inflammatory diseases: a UK matched cohort study. RMD Open. 2020 Sep;6(3):e001392. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001392.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Nivelsairaudet
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Embolia ja tromboosi
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Keuhkoveritulppa
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Embolia
- Crohnin tauti
- Tromboembolia
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Laskimotromboembolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .