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El riesgo de tromboembolismo venoso en los trastornos inflamatorios sistémicos: un estudio de cohorte emparejado del Reino Unido (UK)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Momentum Data

El riesgo de tromboembolismo venoso en los trastornos inflamatorios sistémicos: un estudio de cohorte emparejado del Reino Unido

Los coágulos de sangre que ocurren en las piernas y en los pulmones son relativamente comunes; ocurren en alrededor de 3 de cada 1000 personas por año. Pueden causar discapacidad y también son potencialmente mortales. Cuando se produce un coágulo en las piernas, se denomina trombosis venosa profunda o TVP. Cuando ocurren en los pulmones, se denominan embolia pulmonar o EP. El riesgo de TVP y EP es mayor en personas con afecciones que causan inflamación. Las más comunes son la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), la artritis reumatoide y la artritis psoriásica (una afección compuesta por psoriasis e inflamación de las articulaciones).

Lo que no se sabe es cuánto mayor es el riesgo de TVP y EP en estos grupos en comparación con las personas sin enfermedad inflamatoria, y qué causa el exceso de riesgo en estas personas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la medida del aumento exacto del riesgo de TVP y EP en personas con estas afecciones inflamatorias e identificar qué factores de riesgo están más fuertemente asociados con el aumento del riesgo. Estos datos deberían ayudar a comprender las causas del riesgo de coágulos sanguíneos en estas afecciones inflamatorias y a identificar objetivos para reducir el riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

El tromboembolismo venoso (TEV), que comprende el embolismo pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP), son comunes y se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas. El riesgo de TEV es mayor en afecciones inflamatorias crónicas, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la artritis reumatoide (AR), en comparación con la población general. La evidencia del riesgo diferencial de TEV en otras enfermedades inflamatorias, en particular la artritis psoriásica (PsA) y la vasculitis, es más limitada. Los factores de riesgo de TEV se han descrito en la población general, pero se ha cuestionado poco los factores de riesgo de TEV en personas con afecciones inflamatorias crónicas y su asociación con TEV subsiguiente.

Objetivo

Este estudio tiene como objetivo describir la prevalencia del riesgo de TEV y los factores de riesgo en personas con trastornos inflamatorios sistémicos en una población real contemporánea, por tipo de enfermedad (EII, AR y PsA) y en relación con una población de control sin enfermedad inflamatoria sistémica. En las mismas cohortes, se realizará una comparación adicional de la influencia de los factores de riesgo de TEV en el riesgo de eventos de TEV en individuos con trastornos inflamatorios sistémicos.

Método

Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo para comparar el riesgo de TEV y los factores de riesgo de TEV en adultos con EII, AR y APs y controles emparejados entre el 1 de enero de 1998 y el 1 de enero de 2018, dentro del Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Red de Centros de Vigilancia (RSC). En las cohortes con y sin afecciones inflamatorias, se determinará la estimación del riesgo de TEV en general, y de EP y TVP por separado, utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox no ajustados, estratificados por conjunto emparejado (cohorte expuesta frente a cohorte no expuesta), para proporcionar cocientes de riesgos generales. para la asociación con cada resultado. Posteriormente, los modelos se ajustarán según los factores de riesgo sociodemográficos, clínicos y de TEV en un análisis multivariable para explorar asociaciones potencialmente importantes con TEV. Los mismos análisis para cada condición autoinmune se repetirán por separado. Se realizarán análisis de sensibilidad preespecificados para explorar la solidez de cualquier posible asociación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

266890

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte expuesta incluirá a todas las personas con un diagnóstico existente o incidente de EII, AR o PsA (enfermedades inflamatorias sistémicas) en el RCGP RSC durante el período de estudio. La EII, la AR o la PsA se identificarán utilizando códigos de diagnóstico de lectura previamente validados en estudios de atención primaria del Reino Unido.

La cohorte no expuesta emparejada se definirá emparejando a los individuos de la cohorte expuesta con individuos a los que nunca se les ha diagnosticado una enfermedad inflamatoria sistémica antes o durante el período de estudio por edad y sexo a nivel de práctica de médico de cabecera. Las personas no expuestas requerirán al menos un año de seguimiento cuando se emparejen para minimizar el riesgo de que tuvieran un diagnóstico existente no registrado de una enfermedad inflamatoria sistémica de interés. El seguimiento de cada individuo emparejado comenzará al comienzo del seguimiento de su contraparte emparejada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos (≥18 años) que contribuyan a la base de datos de atención primaria del RCGP RCS entre el 1 de enero de 1998 y el 1 de enero de 2018 serán elegibles para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con EII que no se pueda clasificar o que no sea colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con enfermedad inflamatoria intestinal
Todas las personas con un diagnóstico existente o incidente de EII durante el período de estudio
Una observación de los resultados en la práctica habitual
Personas con artritis reumatoide
Todas las personas con un diagnóstico existente o incidente de AR durante el período de estudio
Una observación de los resultados en la práctica habitual
Personas con artritis psoriásica
Todas las personas con un diagnóstico existente o incidente de EII durante el período de estudio
Una observación de los resultados en la práctica habitual
Control S
La edad, el género y la práctica de atención primaria emparejaron a individuos sin un diagnóstico existente o incidente de EII, AR o PsA durante el período de estudio
Una observación de los resultados en la práctica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
Número de participantes con trastornos inflamatorios sistémicos que desarrollan TEV (un compuesto de embolia pulmonar (PE) y trombosis venosa profunda (DVT)) en comparación con los controles de la población.
Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de embolia pulmonar (PE)
Periodo de tiempo: Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
Número de participantes con trastornos inflamatorios sistémicos que desarrollan PE en comparación con los controles de la población.
Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
Riesgo de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
Número de participantes con trastornos inflamatorios sistémicos que desarrollan TVP en comparación con los controles de la población.
Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales son confidenciales, pero pueden estar disponibles en forma anónima para investigadores de buena fe sujetos a la capacitación requerida en protección de datos y otros requisitos. Todos los datos permanecerán detrás de un firewall y solo estarán disponibles para acceder a través de una red informática segura.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles sujetos a la aprobación durante dos años después de la fecha de publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a la capacitación de protección de datos requerida y otros requisitos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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