- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835780
El riesgo de tromboembolismo venoso en los trastornos inflamatorios sistémicos: un estudio de cohorte emparejado del Reino Unido (UK)
El riesgo de tromboembolismo venoso en los trastornos inflamatorios sistémicos: un estudio de cohorte emparejado del Reino Unido
Los coágulos de sangre que ocurren en las piernas y en los pulmones son relativamente comunes; ocurren en alrededor de 3 de cada 1000 personas por año. Pueden causar discapacidad y también son potencialmente mortales. Cuando se produce un coágulo en las piernas, se denomina trombosis venosa profunda o TVP. Cuando ocurren en los pulmones, se denominan embolia pulmonar o EP. El riesgo de TVP y EP es mayor en personas con afecciones que causan inflamación. Las más comunes son la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), la artritis reumatoide y la artritis psoriásica (una afección compuesta por psoriasis e inflamación de las articulaciones).
Lo que no se sabe es cuánto mayor es el riesgo de TVP y EP en estos grupos en comparación con las personas sin enfermedad inflamatoria, y qué causa el exceso de riesgo en estas personas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la medida del aumento exacto del riesgo de TVP y EP en personas con estas afecciones inflamatorias e identificar qué factores de riesgo están más fuertemente asociados con el aumento del riesgo. Estos datos deberían ayudar a comprender las causas del riesgo de coágulos sanguíneos en estas afecciones inflamatorias y a identificar objetivos para reducir el riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El tromboembolismo venoso (TEV), que comprende el embolismo pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP), son comunes y se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas. El riesgo de TEV es mayor en afecciones inflamatorias crónicas, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la artritis reumatoide (AR), en comparación con la población general. La evidencia del riesgo diferencial de TEV en otras enfermedades inflamatorias, en particular la artritis psoriásica (PsA) y la vasculitis, es más limitada. Los factores de riesgo de TEV se han descrito en la población general, pero se ha cuestionado poco los factores de riesgo de TEV en personas con afecciones inflamatorias crónicas y su asociación con TEV subsiguiente.
Objetivo
Este estudio tiene como objetivo describir la prevalencia del riesgo de TEV y los factores de riesgo en personas con trastornos inflamatorios sistémicos en una población real contemporánea, por tipo de enfermedad (EII, AR y PsA) y en relación con una población de control sin enfermedad inflamatoria sistémica. En las mismas cohortes, se realizará una comparación adicional de la influencia de los factores de riesgo de TEV en el riesgo de eventos de TEV en individuos con trastornos inflamatorios sistémicos.
Método
Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo para comparar el riesgo de TEV y los factores de riesgo de TEV en adultos con EII, AR y APs y controles emparejados entre el 1 de enero de 1998 y el 1 de enero de 2018, dentro del Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Red de Centros de Vigilancia (RSC). En las cohortes con y sin afecciones inflamatorias, se determinará la estimación del riesgo de TEV en general, y de EP y TVP por separado, utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox no ajustados, estratificados por conjunto emparejado (cohorte expuesta frente a cohorte no expuesta), para proporcionar cocientes de riesgos generales. para la asociación con cada resultado. Posteriormente, los modelos se ajustarán según los factores de riesgo sociodemográficos, clínicos y de TEV en un análisis multivariable para explorar asociaciones potencialmente importantes con TEV. Los mismos análisis para cada condición autoinmune se repetirán por separado. Se realizarán análisis de sensibilidad preespecificados para explorar la solidez de cualquier posible asociación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte expuesta incluirá a todas las personas con un diagnóstico existente o incidente de EII, AR o PsA (enfermedades inflamatorias sistémicas) en el RCGP RSC durante el período de estudio. La EII, la AR o la PsA se identificarán utilizando códigos de diagnóstico de lectura previamente validados en estudios de atención primaria del Reino Unido.
La cohorte no expuesta emparejada se definirá emparejando a los individuos de la cohorte expuesta con individuos a los que nunca se les ha diagnosticado una enfermedad inflamatoria sistémica antes o durante el período de estudio por edad y sexo a nivel de práctica de médico de cabecera. Las personas no expuestas requerirán al menos un año de seguimiento cuando se emparejen para minimizar el riesgo de que tuvieran un diagnóstico existente no registrado de una enfermedad inflamatoria sistémica de interés. El seguimiento de cada individuo emparejado comenzará al comienzo del seguimiento de su contraparte emparejada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (≥18 años) que contribuyan a la base de datos de atención primaria del RCGP RCS entre el 1 de enero de 1998 y el 1 de enero de 2018 serán elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas con EII que no se pueda clasificar o que no sea colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con enfermedad inflamatoria intestinal
Todas las personas con un diagnóstico existente o incidente de EII durante el período de estudio
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Una observación de los resultados en la práctica habitual
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Personas con artritis reumatoide
Todas las personas con un diagnóstico existente o incidente de AR durante el período de estudio
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Una observación de los resultados en la práctica habitual
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Personas con artritis psoriásica
Todas las personas con un diagnóstico existente o incidente de EII durante el período de estudio
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Una observación de los resultados en la práctica habitual
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Control S
La edad, el género y la práctica de atención primaria emparejaron a individuos sin un diagnóstico existente o incidente de EII, AR o PsA durante el período de estudio
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Una observación de los resultados en la práctica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
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Número de participantes con trastornos inflamatorios sistémicos que desarrollan TEV (un compuesto de embolia pulmonar (PE) y trombosis venosa profunda (DVT)) en comparación con los controles de la población.
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Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de embolia pulmonar (PE)
Periodo de tiempo: Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
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Número de participantes con trastornos inflamatorios sistémicos que desarrollan PE en comparación con los controles de la población.
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Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
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Riesgo de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
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Número de participantes con trastornos inflamatorios sistémicos que desarrollan TVP en comparación con los controles de la población.
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Un período de análisis de 20 años (1999-2018 inclusive)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McGovern, MD, Momentum Data
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Irving PM, de Lusignan S, Tang D, Nijher M, Barrett K. Risk of common infections in people with inflammatory bowel disease in primary care: a population-based cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Feb;8(1):e000573. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000573.
- Galloway J, Barrett K, Irving P, Khavandi K, Nijher M, Nicholson R, de Lusignan S, Buch MH. Risk of venous thromboembolism in immune-mediated inflammatory diseases: a UK matched cohort study. RMD Open. 2020 Sep;6(3):e001392. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001392.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
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- Gastroenteritis
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- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Embolia pulmonar
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Embolia
- Enfermedad de Crohn
- Tromboembolismo
- Artritis, Psoriásica
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- P004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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