Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko venózního tromboembolismu u systémových zánětlivých poruch: Spojené království (UK) Matched Cohort Study

14. ledna 2020 aktualizováno: Momentum Data

Riziko venózního tromboembolismu u systémových zánětlivých poruch: UK Matched Cohort Study

Krevní sraženiny vyskytující se v nohou a v plicích jsou poměrně časté; vyskytují se přibližně u 3 z 1000 lidí ročně. Mohou způsobit invaliditu a jsou také potenciálně život ohrožující. Když se sraženina objeví v nohou, nazývá se to hluboká žilní trombóza nebo DVT. Když se vyskytují v plicích, nazývají se plicní embolií nebo PE. Riziko DVT a PE je vyšší u lidí se stavy, které způsobují zánět. Nejběžnější z nich jsou zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba), revmatoidní artritida a psoriatická artritida (stav skládající se z lupénky a zánětu kloubů).

Není známo, o kolik vyšší je riziko DVT a PE v těchto skupinách ve srovnání s lidmi bez zánětlivého onemocnění a co způsobuje nadměrné riziko u těchto lidí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit přesné zvýšení rizika DVT a PE u lidí s těmito zánětlivými stavy a určit, které rizikové faktory jsou se zvýšeným rizikem nejsilněji spojeny. Tyto údaje by měly pomoci s pochopením příčin rizika krevních sraženin u těchto zánětlivých stavů a ​​při identifikaci cílů pro snížení rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Venózní tromboembolismus (VTE), zahrnující plicní embolii (PE) a hlubokou žilní trombózu (DVT), je častý a je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Riziko VTE je vyšší u chronických zánětlivých stavů včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD) a revmatoidní artritidy (RA) ve srovnání s běžnou populací. Důkazy o rozdílném riziku VTE u jiných zánětlivých onemocnění, zejména psoriatické artritidy (PsA) a vaskulitidy, jsou omezenější. Rizikové faktory pro VTE byly popsány v běžné populaci, ale u jedinců s chronickými zánětlivými stavy a jejich spojení s následnou VTE bylo zkoumáno jen málo rizikových faktorů VTE.

Objektivní

Tato studie si klade za cíl popsat prevalenci rizika VTE a rizikových faktorů u jedinců se systémovými zánětlivými poruchami v současné reálné populaci podle typu onemocnění (IBD, RA a PsA) a ve srovnání s kontrolní populací bez systémového zánětlivého onemocnění. Ve stejných kohortách bude provedeno další srovnání vlivu rizikových faktorů VTE na riziko VTE příhod u jedinců se systémovými zánětlivými onemocněními.

Metoda

Bude provedena retrospektivní kohortová studie s cílem porovnat riziko VTE a rizikové faktory VTE u dospělých s IBD, RA a PsA a odpovídajících kontrol mezi 1. lednem 1998 a 1. lednem 2018 v rámci Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Síť Surveillance Center (RSC). V kohortách se zánětlivými stavy a bez nich bude stanoven odhad celkového rizika VTE a pro PE a DVT samostatně pomocí neupravených Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle shodného souboru (exponovaná kohorta versus neexponovaná kohorta), aby se získaly celkové poměry rizik pro spojení s každým výsledkem. Modely budou následně upraveny pro sociodemografické a klinické a VTE rizikové faktory v multivariabilní analýze, aby se prozkoumaly potenciálně důležité souvislosti s VTE. Stejné analýzy pro každý autoimunitní stav se budou opakovat samostatně. Budou provedeny předem specifikované analýzy citlivosti, aby se prozkoumala robustnost jakýchkoli potenciálních asociací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

266890

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Exponovaná kohorta bude zahrnovat všechny jedince s existující nebo incidentní diagnózou IBD, RA nebo PsA (systémová zánětlivá onemocnění) v RCGP RSC během období studie. IBD, RA nebo PsA budou identifikovány pomocí čtení diagnostických kódů dříve ověřených ve studiích primární péče ve Spojeném království.

Přiřazená neexponovaná kohorta bude definována srovnáváním jedinců v exponované kohortě s jedinci, u kterých nikdy nebylo diagnostikováno systémové zánětlivé onemocnění ani před nebo během období studie podle věku a pohlaví na úrovni praxe praktického lékaře. Neexponovaní jedinci budou vyžadovat alespoň jeden rok následného sledování, aby se minimalizovalo riziko, že měli nezaznamenanou existující diagnózu systémového zánětlivého onemocnění, které je předmětem zájmu. Sledování každého spárovaného jednotlivce začne na začátku sledování jeho spárovaného protějšku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥18), kteří přispívají do databáze primární péče RCGP RCS mezi 1. lednem 1998 a 1. lednem 2018, budou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s IBD, které nelze klasifikovat nebo se nejedná o ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé se zánětlivým onemocněním střev
Všichni jedinci s existující nebo incidentní diagnózou IBD během období studie
Jiný: Žádný zásah
Pozorování výsledků v běžné praxi
Lidé s revmatoidní artritidou
Všichni jedinci s existující nebo incidentní diagnózou RA během období studie
Jiný: Žádný zásah
Pozorování výsledků v běžné praxi
Lidé s psoriatickou artritidou
Všichni jedinci s existující nebo incidentní diagnózou IBD během období studie
Jiný: Žádný zásah
Pozorování výsledků v běžné praxi
Řízení
Věk, pohlaví a praxe primární péče odpovídaly jedincům bez existující nebo incidentní diagnózy IBD, RA nebo PsA během období studie
Jiný: Žádný zásah
Pozorování výsledků v běžné praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Analytické období 20 let (1999–2018 včetně)
Doba do VTE (kompozit PE a hluboké žilní trombózy) u jedinců se systémovými zánětlivými poruchami ve srovnání s kontrolami populace.
Analytické období 20 let (1999–2018 včetně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do plicní embolie (PE)
Časové okno: Analytické období 20 let (1999–2018 včetně)
Doba do PE u jedinců se systémovými zánětlivými poruchami ve srovnání s kontrolami populace.
Analytické období 20 let (1999–2018 včetně)
Čas do hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Analytické období 20 let (1999–2018 včetně)
Doba do hluboké žilní trombózy u jedinců se systémovými zánětlivými poruchami ve srovnání s kontrolami populace.
Analytické období 20 let (1999–2018 včetně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momentum Data

Spolupracovníci

Pfizer
University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech jsou důvěrné, ale mohou být v anonymizované podobě zpřístupněny výzkumným pracovníkům v oblasti kostní fide s výhradou požadovaného školení o ochraně údajů a dalších požadavků. Všechna data zůstanou za firewallem a budou dostupná pouze pro přístup přes zabezpečenou počítačovou síť.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit