水疱の根絶 実験的レジメンと確立されたレジメンの影響を比較 (BELIEVER)
この研究の具体的な目的は、ウルトラマラソン ランナーの足の水ぶくれの治療において、RockTape が Elastikon と同様の有効性を持っているかどうかを評価することです。 紙テープとスプレー接着剤を使用した Elastikon は水ぶくれの治療法として広く受け入れられており、世界中の 50 以上のマルチステージ ウルトラマラソンで医療スタッフに使用されています。 RockTape は、ランナーが足の水ぶくれを治療するために使用している別の市販製品です。 RockTape の粘着性は、Elastikon よりも潜在的な利点があります。フットケアの複雑さ、重量、およびコストのレベルに代わる追加の粘着剤を必要としないという点です。 水ぶくれの治療に対するいずれかの薬剤の有効性を調べた研究はありません。
この無作為対照試験では、水ぶくれを治療する従来の方法と、経皮ドレナージ、紙テープ、スプレー接着剤、エラスティコンの多段階アプローチを、経皮ドレナージ、紙テープ、ロックテープと比較します。
調査の概要
詳細な説明
摩擦による足の水ぶくれは、ハイカーやランナーが遭遇する最も一般的な怪我の 1 つであり(1)、マラソン選手の発生率は 39% にもなります(2)。 アドベンチャー レースでは最も一般的に報告されている怪我であり(3)、遠征期間のウルトラマラソンでは、水ぶくれは受診の 74% 近くを占めています(4)。 ほとんどの水ぶくれは医学的に重要ではありませんが、集中力を損ない、運動能力を低下させ、衰弱させる可能性があります.
この研究の具体的な目的は、ウルトラマラソン ランナーの足の水ぶくれの治療において、RockTape が Elastikon と同様の有効性を持っているかどうかを評価することです。 紙テープとスプレー接着剤を使用した Elastikon は水ぶくれの治療法として広く受け入れられており、世界中の 50 以上のマルチステージ ウルトラマラソンで医療スタッフに使用されています。 RockTape は、ランナーが足の水ぶくれを治療するために使用している別の市販製品です。 RockTape の粘着性は、Elastikon よりも潜在的な利点があります。フットケアの複雑さ、重量、およびコストのレベルに代わる追加の粘着剤を必要としないという点です。 水ぶくれの治療に対するいずれかの薬剤の有効性を調べた研究はありません。
この無作為対照試験では、水ぶくれを治療する従来の方法と、経皮ドレナージ、紙テープ、スプレー接着剤、エラスティコンの多段階アプローチを、経皮ドレナージ、紙テープ、ロックテープと比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick B Burns, MD
- 電話番号：9788663533
- メール：pburns@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grant Lipman, MD
- 電話番号：4152909286
- メール：gslipman@stanford.edu
研究場所
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San Pedro de Atacama、チリ
- 募集
- Racing the Planet
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コンタクト：
- Patrick B Burns, MD
- 電話番号：9788663533
- メール：pburns@stanford.edu
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Windhoek、ナミビア
- 募集
- Namib Desert
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コンタクト：
- Patrick B Burns, MD
- 電話番号：9788663533
- メール：pburns@stanford.edu
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Ulaan Baatar、モンゴル
- 募集
- Racing the Planet
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コンタクト：
- Patrick B Burns, MD
- 電話番号：9788663533
- メール：pburns@stanford.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究登録期間は、ナミビア、モンゴル、チリで開催されるレーシング・ザ・プラネットのレースで、2019 年を通して 3 週間にわたって約 7 日間実行されます。 すべてのレーサーは潜在的な被験者です。
被験者は、最初の痛みを伴う水ぶくれの治療のために医療用テントを訪れたときに登録されます。 被験者は除外基準について評価され、被験者は研究に含まれる最も痛みを伴う水ぶくれを選択するよう求められます。 他のすべての水ぶくれは、従来の手段で治療することができ、研究には含まれていません。
除外基準:
ブリスター除外基準:
- つま先の水ぶくれは、隣接するつま先との摩擦や水ぶくれの形成を避けるためだけに紙テープで処理されるため、除外されます。
- 屋根を取り除いた水疱は別の方法で処理されるため、無傷の水疱のみがこの研究に含まれます。
- 出血性水疱は、感染のリスクが高いため、経皮ドレナージができないことが多いため、除外されます。
最も痛みを伴う水ぶくれがつま先の水ぶくれまたは出血性の水ぶくれである場合、2 番目に痛みを伴う水ぶくれが選択されます。 2 回目のブリスターがない場合、被験者は現時点で登録できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エラスティコン - トラディショナル
参加者は、レース用ゼッケン番号に応じて無作為に治療群に割り当てられます。
ゼッケン番号も Elastikon 治療アームに含まれます。
研究者は水ぶくれを評価し、次の水ぶくれ治療装置介入による治療アームに従って治療します: 水ぶくれはルーチンごとに準備され、水を切り、紙テープで覆われ、接着スプレーでスプレーされ、エラスティコンで覆われます。
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この無作為対照試験では、従来の水ぶくれ治療法と、経皮ドレナージ、紙テープ、スプレー接着剤、そして従来の水ぶくれ治療法である Elastikon の多段階アプローチを比較します。
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実験的：ロックテープ - 小説
参加者は、レース用ゼッケン番号に応じて無作為に治療群に割り当てられます。
奇数のビブ番号は Rocktape 治療アームになります。
研究者は水ぶくれを評価し、次の水ぶくれ治療装置介入による治療アームに従って治療します: 水ぶくれはルーチンごとに準備され、排出され、紙テープで覆われ、次にロックテープで覆われます
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この無作為対照試験では、従来の水ぶくれ治療法と、経皮ドレナージ、紙テープ、そして当社の新しい水ぶくれ治療法である Rocktape の多段階アプローチを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功
時間枠：データは、研究が完了するまで、通常は 3 ～ 5 日間、厳しい条件で 1 週間のウルトラマラソン中に収集されます。これは、3 つの別々のレースで実施されます。
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研究への被験者の関与は、次のいずれかの状況で終了し、研究者は、被験者が研究から離れた時点で適切なデータシートに記入します。
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データは、研究が完了するまで、通常は 3 ～ 5 日間、厳しい条件で 1 週間のウルトラマラソン中に収集されます。これは、3 つの別々のレースで実施されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patrick B Burns, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-49612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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