Blisterudryddelse ser på virkningen af eksperimentelle versus etablerede regimer (BELIEVER)
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere, om RockTape har lignende effekt som Elastikon i behandlingen af fodblærer hos ultramarathonløbere. Elastikon med papirtape og sprayklæber er et velaccepteret middel til blisterbehandling og er blevet brugt af medicinsk personale ved over 50 multi-stage ultramarathons rundt om i verden. RockTape er et andet kommercielt tilgængeligt produkt, som også er blevet brugt af løbere med succes til at behandle fodvabler. RockTapes klæbekvaliteter har en potentiel fordel i forhold til Elastikon, idet den ikke kræver en ekstra klæbestof, der erstatter et niveau af kompleksitet, vægt og omkostninger for fodpleje. Der har ikke været undersøgelser, der undersøgte virkningen af begge midler til blisterbehandling.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne den traditionelle metode til behandling af blærer med en flertrinstilgang med perkutan dræning, papirtape, sprayklæbemiddel og derefter Elastikon med perkutan dræning, papirtape og RockTape.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Friktionsfodsvabler er en af de mest almindelige skader, som vandrere og løbere støder på(1) med en forekomst så høj som 39 % hos maratonløbere(2). I adventure-løb er det den hyppigst rapporterede skade(3), og i ekspeditionslængde ultramarathon tegner vabler næsten 74 % af lægebesøgene(4). Mens de fleste blærer er af mindre medicinsk betydning, kan de svække koncentrationen, nedsætte atletisk præstation og kan være potentielt invaliderende.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere, om RockTape har lignende effekt som Elastikon i behandlingen af fodblærer hos ultramarathonløbere. Elastikon med papirtape og sprayklæber er et velaccepteret middel til blisterbehandling og er blevet brugt af medicinsk personale ved over 50 multi-stage ultramarathons rundt om i verden. RockTape er et andet kommercielt tilgængeligt produkt, som også er blevet brugt af løbere med succes til at behandle fodvabler. RockTapes klæbekvaliteter har en potentiel fordel i forhold til Elastikon, idet den ikke kræver en ekstra klæbestof, der erstatter et niveau af kompleksitet, vægt og omkostninger for fodpleje. Der har ikke været undersøgelser, der undersøgte virkningen af begge midler til blisterbehandling.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne den traditionelle metode til behandling af blærer med en flertrinstilgang med perkutan dræning, papirtape, sprayklæbemiddel og derefter Elastikon med perkutan dræning, papirtape og RockTape.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick B Burns, MD
- Telefonnummer: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grant Lipman, MD
- Telefonnummer: 4152909286
- E-mail: gslipman@stanford.edu
Studiesteder
-
-
-
San Pedro de Atacama, Chile
- Rekruttering
- Racing the Planet
-
Kontakt:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonnummer: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Ulaan Baatar, Mongoliet
- Rekruttering
- Racing the Planet
-
Kontakt:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonnummer: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Windhoek, Namibia
- Rekruttering
- Namib Desert
-
Kontakt:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonnummer: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studietilmeldingsperioden vil løbe i cirka 7 dage over 3 uger i hele 2019 ved Racing the Planet-løbene i Namibia, Mongoliet og Chile. Alle racere er potentielle emner.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt, når de møder op til lægeteltet til behandling af deres første smertefulde vabel. Forsøgspersonen vil blive evalueret for eksklusionskriterier, og forsøgspersonen vil blive bedt om at vælge den mest smertefulde blære, der skal inkluderes i undersøgelsen. Alle andre blærer kan behandles med traditionelle midler og er ikke inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Blisterekskluderingskriterier:
- Tåblærer vil være udelukket, fordi de kun er behandlet med papirtape for at undgå friktion mod nabotæer og yderligere blæredannelse.
- Kun intakte vabler er inkluderet i denne undersøgelse, da vabler, der tages af tag, behandles forskelligt.
- Hæmoragiske blærer er udelukket, da de ofte ikke er modtagelige for perkutan dræning på grund af den øgede risiko for infektion.
Hvis den mest smertefulde blære er en tåblær eller en blødende blære, så vil den næstmest smertefulde blære blive valgt. Hvis der ikke er en anden blister, kan forsøgspersonen ikke tilmeldes på nuværende tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elastikon - traditionel
Deltageren vil blive randomiseret til en behandlingsarm i henhold til deres racing bib nummer.
Lige smæknumre vil være i Elastikon-behandlingsarmen.
Forskeren vil evaluere blisteren og behandle i henhold til behandlingsarmen med følgende indgreb i blisterbehandlingsanordningen: blisteren vil blive klargjort pr. rutine, drænet, dækket med papirtape, sprayet med klæbende spray og derefter dækket med Elastikon.
|
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne den traditionelle metode til behandling af blærer med en flertrinsmetode med perkutan dræning, papirtape, sprayklæbemiddel og derefter Elastikon, som er vores traditionelle blisterbehandlingsmetode.
|
|
Eksperimentel: Rocktape - roman
Deltageren vil blive randomiseret til en behandlingsarm i henhold til deres racing bib nummer.
Ulige bib-numre vil være i Rocktape-behandlingsarmen.
Forskeren vil evaluere blisteren og behandle i henhold til behandlingsarmen med følgende indgreb i blisterbehandlingsanordningen: blisteren vil blive klargjort pr. rutine, drænet, dækket med papirtape og derefter dækket med Rocktape
|
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne den traditionelle metode til behandling af blærer med en flertrins tilgang med perkutan dræning, papirtape og derefter Rocktape, som er vores nye blisterbehandlingsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i løbet af 1 uges ultramarathon under barske forhold indtil studiet er afsluttet, normalt 3-5 dage. Dette vil blive gennemført over 3 separate løb.
|
Forsøgspersonens involvering i undersøgelsen ender i en af følgende situationer, og forskeren vil udfylde det relevante datablad på tidspunktet for forsøgspersonens afgang fra undersøgelsen.
|
Data vil blive indsamlet i løbet af 1 uges ultramarathon under barske forhold indtil studiet er afsluttet, normalt 3-5 dage. Dette vil blive gennemført over 3 separate løb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick B Burns, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-49612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .