水疱根除观察实验与既定方案的影响 (BELIEVER)
本研究的具体目的是评估 RockTape 在治疗超级马拉松运动员的足部水泡方面是否具有与 Elastikon 相似的疗效。 带纸胶带和喷胶的 Elastikon 是一种广为接受的水泡处理方法，医务人员已在全球 50 多个多阶段超级马拉松比赛中使用过。 RockTape 是另一种市售产品，也被跑步者成功用于治疗足部水泡。 RockTape 的粘合质量与 Elastikon 相比具有潜在优势，因为它不需要额外的粘合剂来替代一定程度的复杂性、重量和足部护理成本。 目前还没有研究检查这两种药物治疗水疱的疗效。
这项随机对照试验将比较传统的水疱治疗方法与经皮引流、纸带、喷胶和 Elastikon 的多步方法与经皮引流、纸带和 RockTape。
研究概览
详细说明
摩擦脚水泡是徒步旅行者和跑步者 (1) 最常遇到的伤害之一，在马拉松运动员 (2) 中的发生率高达 39%。 在探险比赛中，水泡是最常报告的伤害 (3)，而在探险长度的超级马拉松比赛中，水泡占医疗就诊的近 74%(4)。 虽然大多数水泡的医学意义不大，但它们会影响注意力，降低运动表现，并可能使人虚弱。
本研究的具体目的是评估 RockTape 在治疗超级马拉松运动员的足部水泡方面是否具有与 Elastikon 相似的疗效。 带纸胶带和喷胶的 Elastikon 是一种广为接受的水泡处理方法，医务人员已在全球 50 多个多阶段超级马拉松比赛中使用过。 RockTape 是另一种市售产品，也被跑步者成功用于治疗足部水泡。 RockTape 的粘合质量与 Elastikon 相比具有潜在优势，因为它不需要额外的粘合剂来替代一定程度的复杂性、重量和足部护理成本。 目前还没有研究检查这两种药物治疗水疱的疗效。
这项随机对照试验将比较传统的水疱治疗方法与经皮引流、纸带、喷胶和 Elastikon 的多步方法与经皮引流、纸带和 RockTape。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrick B Burns, MD
- 电话号码：9788663533
- 邮箱：pburns@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Grant Lipman, MD
- 电话号码：4152909286
- 邮箱：gslipman@stanford.edu
学习地点
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San Pedro de Atacama、智利
- 招聘中
- Racing the Planet
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接触：
- Patrick B Burns, MD
- 电话号码：9788663533
- 邮箱：pburns@stanford.edu
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Windhoek、纳米比亚
- 招聘中
- Namib Desert
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接触：
- Patrick B Burns, MD
- 电话号码：9788663533
- 邮箱：pburns@stanford.edu
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Ulaan Baatar、蒙古
- 招聘中
- Racing the Planet
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接触：
- Patrick B Burns, MD
- 电话号码：9788663533
- 邮箱：pburns@stanford.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 整个 2019 年，在纳米比亚、蒙古和智利举行的 Racing the Planet 比赛中，研究注册期将持续 3 周，大约 7 天。 所有赛车手都是潜在的对象。
当受试者出现在医疗帐篷以治疗他们的第一个疼痛水泡时，他们将被招募。 受试者将根据排除标准进行评估，受试者将被要求选择最疼痛的水疱以纳入研究。 所有其他水泡可以通过传统方式治疗，不包括在研究中。
排除标准：
水泡排除标准：
- 脚趾水泡将被排除在外，因为它们仅用纸带处理以避免与相邻脚趾摩擦并进一步形成水泡。
- 本研究仅包括完整的水泡，因为去顶水泡的处理方式不同。
- 出血性水泡被排除在外，因为鉴于感染风险增加，它们通常不适合经皮引流。
如果最痛的水泡是脚趾水泡或出血性水泡，那么将选择第二个最痛的水泡。 如果没有第二个水泡，此时不能入组受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Elastikon - 传统
参与者将根据他们的参赛号码布随机分配到治疗组。
甚至号码布也将出现在 Elastikon 治疗臂中。
研究人员将根据治疗组评估水泡并进行治疗，采用以下水泡治疗设备干预：水泡将按常规准备、沥干、用纸胶带覆盖、喷上粘合剂喷雾，然后用 Elastikon 覆盖。
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这项随机对照试验将比较传统的水泡治疗方法与经皮引流、纸带、喷胶和 Elastikon 的多步骤方法，这是我们传统的水泡治疗方法。
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实验性的：Rocktape - 小说
参与者将根据他们的参赛号码布随机分配到治疗组。
奇数号码布将出现在 Rocktape 处理臂中。
研究人员将根据治疗组评估水泡并进行治疗，并采用以下水泡治疗设备干预措施：水泡将按常规准备、排干、用纸胶带覆盖，然后用 Rocktape 覆盖
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这项随机对照试验将比较传统的水疱治疗方法与经皮引流、纸胶带和我们的新型水疱治疗方法 Rocktape 的多步骤方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：数据将在 1 周的严酷条件下的超级马拉松比赛中收集，直到研究完成，通常需要 3-5 天。这将在 3 场独立的比赛中进行。
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受试者参与研究将以下列情况之一结束，研究者将在受试者离开研究时填写相应的数据表。
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数据将在 1 周的严酷条件下的超级马拉松比赛中收集，直到研究完成，通常需要 3-5 天。这将在 3 场独立的比赛中进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick B Burns, MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脚泡的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的