Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja pęcherzy patrząc na wpływ schematów eksperymentalnych i ustalonych (BELIEVER)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Patrick B Burns, Stanford University

Konkretnym celem tego badania jest ocena, czy RockTape ma podobną skuteczność jak Elastikon w leczeniu pęcherzy na stopach u biegaczy ultramaratonów. Elastikon z taśmą papierową i klejem w sprayu jest dobrze przyjętym sposobem leczenia pęcherzy i był używany przez personel medyczny na ponad 50 wieloetapowych ultramaratonach na całym świecie. RockTape to kolejny dostępny na rynku produkt, który jest również z powodzeniem stosowany przez biegaczy w leczeniu pęcherzy na stopach. Właściwości klejące RockTape mają potencjalną przewagę nad Elastikonem, ponieważ nie wymagają dodatkowego kleju, który zastępuje poziom złożoności, wagi i kosztów pielęgnacji stóp. Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność któregokolwiek ze środków w leczeniu pęcherzy.

Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna tradycyjną metodę leczenia pęcherzy z wieloetapowym podejściem obejmującym drenaż przezskórny, taśmę papierową, klej w sprayu, a następnie Elastikon z drenażem przezskórnym, taśmą papierową i taśmą RockTape.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherze na stopach spowodowane tarciem są jednymi z najczęstszych urazów spotykanych przez turystów pieszych i biegaczy(1), z częstością występowania u maratończyków sięgającą 39%(2). W biegach przygodowych jest to najczęściej zgłaszana kontuzja(3), aw ultramaratonach długodystansowych pęcherze stanowią prawie 74% wizyt lekarskich(4). Chociaż większość pęcherzy ma niewielkie znaczenie medyczne, mogą one upośledzać koncentrację, zmniejszać wyniki sportowe i mogą być potencjalnie wyniszczające.

Konkretnym celem tego badania jest ocena, czy RockTape ma podobną skuteczność jak Elastikon w leczeniu pęcherzy na stopach u biegaczy ultramaratonów. Elastikon z taśmą papierową i klejem w sprayu jest dobrze przyjętym sposobem leczenia pęcherzy i był używany przez personel medyczny na ponad 50 wieloetapowych ultramaratonach na całym świecie. RockTape to kolejny dostępny na rynku produkt, który jest również z powodzeniem stosowany przez biegaczy w leczeniu pęcherzy na stopach. Właściwości klejące RockTape mają potencjalną przewagę nad Elastikonem, ponieważ nie wymagają dodatkowego kleju, który zastępuje poziom złożoności, wagi i kosztów pielęgnacji stóp. Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność któregokolwiek ze środków w leczeniu pęcherzy.

Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna tradycyjną metodę leczenia pęcherzy z wieloetapowym podejściem obejmującym drenaż przezskórny, taśmę papierową, klej w sprayu, a następnie Elastikon z drenażem przezskórnym, taśmą papierową i taśmą RockTape.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • San Pedro de Atacama, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Racing the Planet
        • Kontakt:
  • Mongolia
      • Ulaan Baatar, Mongolia
        • Rekrutacyjny
        • Racing the Planet
        • Kontakt:
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • Rekrutacyjny
        • Namib Desert
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres zapisów na studia będzie trwał około 7 dni w ciągu 3 tygodni przez cały rok 2019 podczas wyścigów Racing the Planet w Namibii, Mongolii i Chile. Wszyscy zawodnicy są potencjalnymi podmiotami.

Pacjenci zostaną zapisani, gdy zgłoszą się do namiotu medycznego w celu leczenia pierwszego bolesnego pęcherza. Osobnik zostanie oceniony pod kątem kryteriów wykluczenia i zostanie poproszony o wybranie najbardziej bolesnego pęcherza, który zostanie włączony do badania. Wszystkie inne pęcherze można leczyć tradycyjnymi sposobami i nie są one objęte badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pęcherzy:

    1. Pęcherze na palcach stóp zostaną wykluczone, ponieważ są one traktowane tylko taśmą papierową, aby uniknąć tarcia o sąsiednie palce i dalszego tworzenia się pęcherzy.
    2. W tym badaniu uwzględniono tylko nienaruszone pęcherze, ponieważ odkryte pęcherze są traktowane inaczej.
    3. Pęcherzyki krwotoczne są wykluczone, ponieważ często nie nadają się do drenażu przezskórnego ze względu na zwiększone ryzyko infekcji.

Jeśli najbardziej bolesnym pęcherzem jest pęcherz na palcu stopy lub pęcherz krwotoczny, zostanie wybrany drugi najbardziej bolesny pęcherz. Jeśli nie ma drugiego blistra, uczestnika nie można w tej chwili zarejestrować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elastikon - tradycyjny
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia leczenia zgodnie z jego numerem startowym. Nawet numery startowe będą w ramieniu, w którym leczono Elastikonem. Badacz oceni pęcherz i podejmie leczenie zgodnie z grupą leczenia za pomocą następującej interwencji urządzenia do leczenia pęcherzy: blister zostanie przygotowany zgodnie z rutyną, odsączony, pokryty taśmą papierową, spryskany klejem w sprayu, a następnie pokryty Elastikonem.
Inny: Elastikon
Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna tradycyjną metodę leczenia pęcherzy z wieloetapowym podejściem obejmującym drenaż przezskórny, taśmę papierową, klej w sprayu, a następnie Elastikon, który jest naszym tradycyjnym podejściem do leczenia pęcherzy.
Eksperymentalny: Rocktape - powieść
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia leczenia zgodnie z jego numerem startowym. Nieparzyste numery startowe będą w ramieniu leczenia Rocktape. Badacz oceni blister i podejmie leczenie zgodnie z grupą leczoną za pomocą następującej interwencji urządzenia do leczenia pęcherzy: blister zostanie przygotowany zgodnie z rutyną, osuszony, przykryty taśmą papierową, a następnie pokryty taśmą Rocktape
Inny: Taśma rockowa
Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna tradycyjną metodę leczenia pęcherzy z wieloetapowym podejściem obejmującym drenaż przezskórny, taśmę papierową, a następnie taśmę Rocktape, która jest naszym nowatorskim podejściem do leczenia pęcherzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas 1-tygodniowego ultramaratonu w surowych warunkach do zakończenia badania, zwykle 3-5 dni. Odbędzie się to w 3 oddzielnych wyścigach.

Zaangażowanie osoby badanej w badanie zakończy się w jednej z poniższych sytuacji, a badacz wypełni odpowiednią kartę danych w momencie odejścia osoby badanej z badania.

  1. Leczenie pęcherzowe to sukces określony przez:

    1. leczenie pęcherzowe odpada i osobnik nie odczuwa bólu ani nawrotów pęcherzy
    2. leczenie pęcherzowe jest usuwane przez pacjenta i nie musi być wymieniane, ponieważ nie występuje ból ani pęcherze
    3. leczenie pęcherzami utrzymuje się przez cały czas trwania badania i nie wymaga interwencji

  2. Leczenie pęcherzowe jest niepowodzeniem w rozumieniu:

    1. jeśli pęcherz pojawi się ponownie
    2. jeśli leczony obszar odczuwa ból do tego stopnia, że ​​należy usunąć pęcherze w celu oceny
    3. jeśli pacjent usunie leczenie pęcherzowe i wymaga ponownego leczenia.
  3. Wyścig dobiegł końca
  4. Podmiot wycofuje się z wyścigu lub badania.
Dane będą zbierane podczas 1-tygodniowego ultramaratonu w surowych warunkach do zakończenia badania, zwykle 3-5 dni. Odbędzie się to w 3 oddzielnych wyścigach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick B Burns, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-49612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj