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Eradicazione delle vesciche esaminando l'impatto dei regimi sperimentali rispetto a quelli consolidati (BELIEVER)

22 giugno 2021 aggiornato da: Patrick B Burns, Stanford University

Lo scopo specifico di questo studio è valutare se RockTape abbia un'efficacia simile a Elastikon nel trattamento delle vesciche ai piedi nei maratoneti. Elastikon con nastro di carta e adesivo spray è un mezzo ben accettato per il trattamento delle vesciche ed è stato utilizzato dal personale medico in oltre 50 ultramaratone a più fasi in tutto il mondo. RockTape è un altro prodotto disponibile in commercio che è stato utilizzato anche dai corridori con successo per trattare le vesciche ai piedi. Le qualità adesive di RockTape hanno un potenziale vantaggio rispetto a Elastikon, in quanto non richiede un adesivo aggiuntivo che sostituisca un livello di complessità, peso e costo per la cura del piede. Non sono stati condotti studi che esaminassero l'efficacia di entrambi gli agenti per il trattamento delle vesciche.

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto il metodo tradizionale di trattamento delle vesciche con un approccio in più fasi di drenaggio percutaneo, nastro di carta, adesivo spray e poi Elastikon con drenaggio percutaneo, nastro di carta e RockTape.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vesciche da sfregamento ai piedi sono una delle lesioni più comuni riscontrate da escursionisti e corridori(1) con un'incidenza che raggiunge il 39% nei maratoneti(2). Nelle gare avventurose è l'infortunio più comunemente riportato(3) e nelle ultramaratone di spedizione, le vesciche rappresentano quasi il 74% delle visite mediche(4). Sebbene la maggior parte delle vesciche abbia un significato medico minore, possono compromettere la concentrazione, ridurre le prestazioni atletiche e possono essere potenzialmente debilitanti.

Lo scopo specifico di questo studio è valutare se RockTape abbia un'efficacia simile a Elastikon nel trattamento delle vesciche ai piedi nei maratoneti. Elastikon con nastro di carta e adesivo spray è un mezzo ben accettato per il trattamento delle vesciche ed è stato utilizzato dal personale medico in oltre 50 ultramaratone a più fasi in tutto il mondo. RockTape è un altro prodotto disponibile in commercio che è stato utilizzato anche dai corridori con successo per trattare le vesciche ai piedi. Le qualità adesive di RockTape hanno un potenziale vantaggio rispetto a Elastikon, in quanto non richiede un adesivo aggiuntivo che sostituisca un livello di complessità, peso e costo per la cura del piede. Non sono stati condotti studi che esaminassero l'efficacia di entrambi gli agenti per il trattamento delle vesciche.

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto il metodo tradizionale di trattamento delle vesciche con un approccio in più fasi di drenaggio percutaneo, nastro di carta, adesivo spray e poi Elastikon con drenaggio percutaneo, nastro di carta e RockTape.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • San Pedro de Atacama, Chile
        • Reclutamento
        • Racing the Planet
        • Contatto:
  • Mongolia
      • Ulaan Baatar, Mongolia
        • Reclutamento
        • Racing the Planet
        • Contatto:
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • Reclutamento
        • Namib Desert
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il periodo di iscrizione allo studio durerà circa 7 giorni nell'arco di 3 settimane per tutto il 2019 alle gare Racing the Planet in Namibia, Mongolia e Cile. Tutti i corridori sono potenziali soggetti.

I soggetti verranno arruolati quando si presenteranno alla tenda medica per il trattamento della loro prima vescica dolorosa. Il soggetto sarà valutato per i criteri di esclusione e al soggetto verrà chiesto di selezionare il blister più doloroso da includere nello studio. Tutti gli altri blister possono essere trattati con mezzi tradizionali e non sono inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione blister:

    1. Le vesciche sulle dita dei piedi saranno escluse perché trattate solo con nastro di carta per evitare l'attrito contro le dita vicine e l'ulteriore formazione di vesciche.
    2. In questo studio sono inclusi solo i blister intatti poiché i blister scoperti sono trattati in modo diverso.
    3. Le bolle emorragiche sono escluse in quanto spesso non sono suscettibili di drenaggio percutaneo dato l'aumentato rischio di infezione.

Se la vescica più dolorosa è una vescica al dito del piede o una vescica emorragica, verrà selezionata la seconda vescica più dolorosa. Se non è presente un secondo blister, il soggetto non può essere arruolato in questo momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elastico - tradizionale
Il partecipante verrà randomizzato a un braccio di trattamento in base al numero di pettorale. Anche i numeri di pettorale saranno nel braccio di trattamento Elastikon. Il ricercatore valuterà il blister e tratterà in base al braccio di trattamento con il seguente intervento sul dispositivo di trattamento del blister: il blister verrà preparato per routine, drenato, coperto con nastro di carta, spruzzato con spray adesivo e quindi coperto con Elastikon.
Altro: Elastico
Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto il metodo tradizionale di trattamento delle vesciche con un approccio in più fasi di drenaggio percutaneo, nastro di carta, adesivo spray e quindi Elastikon, che è il nostro approccio tradizionale al trattamento delle vesciche.
Sperimentale: Rocktape - romanzo
Il partecipante verrà randomizzato a un braccio di trattamento in base al numero di pettorale. I numeri di pettorale dispari saranno nel braccio di trattamento Rocktape. Il ricercatore valuterà il blister e tratterà in base al braccio di trattamento con il seguente intervento sul dispositivo di trattamento del blister: il blister sarà preparato per routine, drenato, coperto con nastro di carta e quindi coperto con Rocktape
Altro: Rocktape
Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto il metodo tradizionale di trattamento delle vesciche con un approccio in più fasi di drenaggio percutaneo, nastro di carta e poi Rocktape, che è il nostro nuovo approccio al trattamento delle vesciche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante l'ultramaratona di 1 settimana in condizioni austere fino al completamento dello studio, di solito 3-5 giorni. Questo sarà condotto su 3 gare separate.

Il coinvolgimento del soggetto nello studio si concluderà in una delle seguenti situazioni e il ricercatore compilerà l'apposita scheda al momento dell'uscita del soggetto dallo studio.

  1. Il trattamento delle vesciche è un successo come definito da:

    1. il trattamento della vescica cade e il soggetto non ha dolore e non si ripresenta la vescica
    2. il trattamento con vesciche viene rimosso dal soggetto e non è necessario sostituirlo perché non sono presenti dolore o vesciche
    3. il trattamento del blister rimane attivo per la durata dello studio senza richiedere alcun intervento

  2. Il trattamento della vescica è un fallimento come definito da:

    1. se la vescica si ripresenta
    2. se l'area trattata ha dolore al punto che il trattamento della vescica deve essere rimosso per valutare
    3. se il soggetto rimuove il trattamento della vescica e deve essere ripetuto.
  3. La corsa è giunta al termine
  4. Il soggetto si ritira dalla gara o dallo studio.
I dati saranno raccolti durante l'ultramaratona di 1 settimana in condizioni austere fino al completamento dello studio, di solito 3-5 giorni. Questo sarà condotto su 3 gare separate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick B Burns, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-49612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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