Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyagok felszámolása a kísérleti és a bevezetett rezsimek hatását szemlélve (BELIEVER)

2021. június 22. frissítette: Patrick B Burns, Stanford University

E tanulmány konkrét célja annak értékelése, hogy a RockTape hasonló hatékonysággal rendelkezik-e, mint az Elastikon az ultramaratoni futók lábhólyagainak kezelésében. A papírszalaggal és permetező ragasztóval ellátott Elastikon a hólyagos kezelés jól elfogadott eszköze, és az egészségügyi személyzet több mint 50 többlépcsős ultramaratonon alkalmazta világszerte. A RockTape egy másik kereskedelmi forgalomban kapható termék, amelyet a futók is sikeresen alkalmaztak lábhólyagok kezelésére. A RockTape ragasztó tulajdonságai potenciális előnyt jelentenek az Elastikonhoz képest, mivel nincs szükség további ragasztóra, amely helyettesíti a lábápolás összetettségét, súlyát és költségét. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a buborékfóliás kezelésben bármelyik szer hatásosságát vizsgálták volna.

Ez a véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálat összehasonlítja a hólyagok kezelésének hagyományos módszerét a perkután vízelvezetéssel, papírszalaggal, permetező ragasztóval, majd az Elastikonnal a perkután vízelvezetéssel, papírszalaggal és RockTape-el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súrlódásos lábhólyagok az egyik leggyakoribb sérülés, amellyel a túrázók és futók(1) találkoznak, előfordulási gyakorisága a maratonistáknál eléri a 39%-ot (2). A kalandversenyeken ez a leggyakrabban jelentett sérülés(3), az expedíciós hosszúságú ultramaratonokon pedig a hólyagok teszik ki az orvosi látogatások közel 74%-át(4). Bár a legtöbb hólyagnak kisebb az orvosi jelentősége, ronthatják a koncentrációt, csökkenthetik a sportteljesítményt, és potenciálisan legyengíthetnek.

E tanulmány konkrét célja annak értékelése, hogy a RockTape hasonló hatékonysággal rendelkezik-e, mint az Elastikon az ultramaratoni futók lábhólyagainak kezelésében. A papírszalaggal és permetező ragasztóval ellátott Elastikon a hólyagos kezelés jól elfogadott eszköze, és az egészségügyi személyzet több mint 50 többlépcsős ultramaratonon alkalmazta világszerte. A RockTape egy másik kereskedelmi forgalomban kapható termék, amelyet a futók is sikeresen alkalmaztak lábhólyagok kezelésére. A RockTape ragasztó tulajdonságai potenciális előnyt jelentenek az Elastikonhoz képest, mivel nincs szükség további ragasztóra, amely helyettesíti a lábápolás összetettségét, súlyát és költségét. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a buborékfóliás kezelésben bármelyik szer hatásosságát vizsgálták volna.

Ez a véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálat összehasonlítja a hólyagok kezelésének hagyományos módszerét a perkután vízelvezetéssel, papírszalaggal, permetező ragasztóval, majd az Elastikonnal a perkután vízelvezetéssel, papírszalaggal és RockTape-el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • San Pedro de Atacama, Chile
        • Toborzás
        • Racing the Planet
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mongólia
      • Ulaan Baatar, Mongólia
        • Toborzás
        • Racing the Planet
        • Kapcsolatba lépni:
  • Namíbia
      • Windhoek, Namíbia
        • Toborzás
        • Namib Desert
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányi jelentkezési időszak körülbelül 7 napig tart 3 héten keresztül 2019-ben a Racing the Planet versenyeken Namíbiában, Mongóliában és Chilében. Minden versenyző potenciális alany.

Az alanyokat akkor veszik fel, amikor megjelennek az orvosi sátorban, hogy kezeljék első fájdalmas hólyagjukat. A vizsgálati alanyot a kizárási kritériumok szempontjából értékeljük, és felkérjük, hogy válassza ki a vizsgálatba bevonandó legfájdalmasabb hólyagot. Az összes többi hólyag kezelhető hagyományos módszerekkel, és nem szerepel a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A buborékfólia kizárási kritériumai:

    1. A lábujjak hólyagosodása kizárásra kerül, mert csak papírszalaggal kezelik, hogy elkerüljék a szomszédos lábujjakhoz való súrlódást és a további hólyagképződést.
    2. Csak az ép hólyagok szerepelnek ebben a vizsgálatban, mivel a tetőtlenített hólyagokat eltérően kezelik.
    3. A vérzéses hólyagok kizártak, mivel gyakran nem alkalmasak perkután elvezetésre, tekintettel a fertőzés fokozott kockázatára.

Ha a legfájdalmasabb hólyag egy lábujjhólyag vagy egy vérzéses hólyag, akkor a második legfájdalmasabb hólyag kerül kiválasztásra. Ha nincs második hólyag, az alany jelenleg nem regisztrálható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elastikon - hagyományos
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy kezelő karba a verseny előkeszáma alapján. Még az előkeszámok is az Elastikon kezelőkarban lesznek. A kutató a hólyagot értékeli és kezeli a kezelő kar szerint a következő hólyagkezelő eszközzel: a buborékfóliát rutinszerűen előkészíti, lecsepegteti, papírszalaggal lefedi, ragasztóspray-vel lepermetezi, majd Elastikonnal fedi.
Egyéb: Elastikon
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a hólyagok kezelésének hagyományos módszerét hasonlítja össze a többlépcsős perkután vízelvezetéssel, papírszalaggal, permetező ragasztóval, majd az Elastikonnal, amely a hagyományos hólyagkezelési megközelítésünk.
Kísérleti: Rocktape - regény
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy kezelő karba a verseny előkeszáma alapján. A páratlan előkeszámok a Rocktape kezelőkarban lesznek. A kutató a kezelőkarnak megfelelően értékeli a hólyagot és kezeli a következő hólyagkezelő eszközzel: a buborékfóliát rutinszerűen előkészíti, lecsöpögteti, papírszalaggal lefedi, majd Rocktape-pel lefedi.
Egyéb: Rocktape
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a hólyagok kezelésének hagyományos módszerét hasonlítja össze a többlépcsős perkután vízelvezetéssel, papírszalaggal, majd Rocktape-pel, amely az új hólyagkezelési megközelítésünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: Az adatok gyűjtése az 1 hetes ultramaratonon, szigorú körülmények között történik a vizsgálat befejezéséig, általában 3-5 napig. Ezt 3 különálló versenyen bonyolítják le.

Az alany bevonása a vizsgálatba az alábbi helyzetek valamelyikével ér véget, és a kutató kitölti a megfelelő adatlapot az alany vizsgálatból való távozásakor.

  1. A buborékfólia-kezelés sikeres a következők szerint:

    1. a hólyagkezelés leesik, és az alanynak nincs fájdalma, és nem jelentkezik újra a hólyag
    2. a hólyagkezelést az alany eltávolítja, és nem kell kicserélni, mert nincs fájdalom vagy hólyag
    3. a buborékfólia kezelés a vizsgálat időtartama alatt marad, és nincs szükség beavatkozásra

  2. A buborékfólia-kezelés kudarcot jelent a következők szerint:

    1. ha a hólyag újra fellép
    2. ha a kezelt terület olyan mértékben fájdalmas, hogy a buborékfóliás kezelést el kell távolítani az értékeléshez
    3. ha az alany eltávolítja a hólyagos kezelést és újra kell kezelni.
  3. A verseny véget ért
  4. Az alany kivonul a versenyből vagy a tanulmányból.
Az adatok gyűjtése az 1 hetes ultramaratonon, szigorú körülmények között történik a vizsgálat befejezéséig, általában 3-5 napig. Ezt 3 különálló versenyen bonyolítják le.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick B Burns, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-49612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lábhólyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel