- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835806
Blisterutryddelse ser på virkningen av eksperimentelle versus etablerte regimer (BELIEVER)
Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om RockTape har lignende effekt som Elastikon ved behandling av fotblemmer hos ultramaratonløpere. Elastikon med papirtape og spraylim er et godt akseptert middel for blemmebehandling og har blitt brukt av medisinsk personell på over 50 multi-trinns ultramaraton rundt om i verden. RockTape er et annet kommersielt tilgjengelig produkt som også har blitt brukt av løpere med suksess for å behandle fotblemmer. RockTapes limegenskaper har en potensiell fordel fremfor Elastikon, ved at det ikke krever et ekstra lim som erstatter et nivå av kompleksitet, vekt og kostnad for fotpleie. Det har ikke vært studier som har undersøkt effekten av noen av midlene for blemmebehandling.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den tradisjonelle metoden for å behandle blemmer med en flertrinns tilnærming av perkutan drenering, papirtape, spraylim og deretter Elastikon med perkutan drenering, papirtape og RockTape.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friksjonsfotblemmer er en av de vanligste skadene som vandrere og løpere møter(1) med en forekomst på så høy som 39 % hos maratonløpere(2). I eventyrløp er det den hyppigst rapporterte skaden(3), og i ekspedisjonslengde ultramaraton utgjør blemmer nesten 74 % av legebesøkene(4). Mens de fleste blemmer er av mindre medisinsk betydning, kan de svekke konsentrasjonen, redusere atletisk ytelse og kan være potensielt ødeleggende.
Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om RockTape har lignende effekt som Elastikon ved behandling av fotblemmer hos ultramaratonløpere. Elastikon med papirtape og spraylim er et godt akseptert middel for blemmebehandling og har blitt brukt av medisinsk personell på over 50 multi-trinns ultramaraton rundt om i verden. RockTape er et annet kommersielt tilgjengelig produkt som også har blitt brukt av løpere med suksess for å behandle fotblemmer. RockTapes limegenskaper har en potensiell fordel fremfor Elastikon, ved at det ikke krever et ekstra lim som erstatter et nivå av kompleksitet, vekt og kostnad for fotpleie. Det har ikke vært studier som har undersøkt effekten av noen av midlene for blemmebehandling.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den tradisjonelle metoden for å behandle blemmer med en flertrinns tilnærming av perkutan drenering, papirtape, spraylim og deretter Elastikon med perkutan drenering, papirtape og RockTape.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick B Burns, MD
- Telefonnummer: 9788663533
- E-post: pburns@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grant Lipman, MD
- Telefonnummer: 4152909286
- E-post: gslipman@stanford.edu
Studiesteder
-
-
-
San Pedro de Atacama, Chile
- Rekruttering
- Racing the Planet
-
Ta kontakt med:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonnummer: 9788663533
- E-post: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Ulaan Baatar, Mongolia
- Rekruttering
- Racing the Planet
-
Ta kontakt med:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonnummer: 9788663533
- E-post: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Windhoek, Namibia
- Rekruttering
- Namib Desert
-
Ta kontakt med:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonnummer: 9788663533
- E-post: pburns@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieperioden vil vare i omtrent 7 dager over 3 uker gjennom hele 2019 ved Racing the Planet-løpene i Namibia, Mongolia og Chile. Alle syklistene er potensielle forsøkspersoner.
Forsøkspersoner vil bli registrert når de møter til det medisinske teltet for behandling av sin første smertefulle blemme. Personen vil bli evaluert for eksklusjonskriterier og forsøkspersonen vil bli bedt om å velge den mest smertefulle blemmen som skal inkluderes i studien. Alle andre blemmer kan behandles på tradisjonelle måter og er ikke inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for blister:
- Tåblemmer vil bli utelukket fordi de er behandlet med papirtape kun for å unngå friksjon mot nabotærne og ytterligere blemmedannelse.
- Bare intakte blemmer er inkludert i denne studien, da blemmer som er tatt av taket behandles forskjellig.
- Hemoragiske blemmer er utelukket da de ofte ikke er mottagelig for perkutan drenering på grunn av den økte risikoen for infeksjon.
Hvis den mest smertefulle blemmen er en tåblemme eller en hemorragisk blemme, vil den nest mest smertefulle blemmen bli valgt. Hvis det ikke er noen andre blemme, kan forsøkspersonen ikke registreres på dette tidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elastikon - tradisjonell
Deltakeren vil bli randomisert til en behandlingsarm i henhold til deres racing bib-nummer.
Jevne smekkenummer vil være i behandlingsarmen Elastikon.
Forskeren vil evaluere blemmen og behandle i henhold til behandlingsarmen med følgende inngrep for blisterbehandlingsapparatet: blemmen vil bli klargjort per rutine, drenert, dekket med papirtape, sprayet med selvklebende spray og deretter dekket med Elastikon.
|
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den tradisjonelle metoden for å behandle blemmer med en flertrinns tilnærming med perkutan drenering, papirtape, spraylim og deretter Elastikon som er vår tradisjonelle blemmebehandlingsmetode.
|
Eksperimentell: Rocktape - roman
Deltakeren vil bli randomisert til en behandlingsarm i henhold til deres racing bib-nummer.
Oddetall vil være i behandlingsarmen Rocktape.
Forskeren vil evaluere blemmen og behandle i henhold til behandlingsarmen med følgende inngrep for blisterbehandlingsanordningen: blemmen vil bli klargjort per rutine, drenert, dekket med papirtape og deretter dekket med Rocktape
|
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den tradisjonelle metoden for å behandle blemmer med en flertrinns tilnærming med perkutan drenering, papirtape og deretter Rocktape som er vår nye blemmebehandlingsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i løpet av 1 ukes ultramaraton under strenge forhold frem til studiet er ferdig, vanligvis 3-5 dager. Dette vil bli gjennomført over 3 separate løp.
|
Subjektets involvering i studien vil ende i en av følgende situasjoner, og forskeren vil fylle ut det aktuelle databladet på tidspunktet for forsøkspersonens avreise fra studien.
|
Data vil bli samlet inn i løpet av 1 ukes ultramaraton under strenge forhold frem til studiet er ferdig, vanligvis 3-5 dager. Dette vil bli gjennomført over 3 separate løp.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick B Burns, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-49612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blister av fot
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia