Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blisterutryddelse ser på virkningen av eksperimentelle versus etablerte regimer (BELIEVER)

22. juni 2021 oppdatert av: Patrick B Burns, Stanford University

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om RockTape har lignende effekt som Elastikon ved behandling av fotblemmer hos ultramaratonløpere. Elastikon med papirtape og spraylim er et godt akseptert middel for blemmebehandling og har blitt brukt av medisinsk personell på over 50 multi-trinns ultramaraton rundt om i verden. RockTape er et annet kommersielt tilgjengelig produkt som også har blitt brukt av løpere med suksess for å behandle fotblemmer. RockTapes limegenskaper har en potensiell fordel fremfor Elastikon, ved at det ikke krever et ekstra lim som erstatter et nivå av kompleksitet, vekt og kostnad for fotpleie. Det har ikke vært studier som har undersøkt effekten av noen av midlene for blemmebehandling.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den tradisjonelle metoden for å behandle blemmer med en flertrinns tilnærming av perkutan drenering, papirtape, spraylim og deretter Elastikon med perkutan drenering, papirtape og RockTape.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friksjonsfotblemmer er en av de vanligste skadene som vandrere og løpere møter(1) med en forekomst på så høy som 39 % hos maratonløpere(2). I eventyrløp er det den hyppigst rapporterte skaden(3), og i ekspedisjonslengde ultramaraton utgjør blemmer nesten 74 % av legebesøkene(4). Mens de fleste blemmer er av mindre medisinsk betydning, kan de svekke konsentrasjonen, redusere atletisk ytelse og kan være potensielt ødeleggende.

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om RockTape har lignende effekt som Elastikon ved behandling av fotblemmer hos ultramaratonløpere. Elastikon med papirtape og spraylim er et godt akseptert middel for blemmebehandling og har blitt brukt av medisinsk personell på over 50 multi-trinns ultramaraton rundt om i verden. RockTape er et annet kommersielt tilgjengelig produkt som også har blitt brukt av løpere med suksess for å behandle fotblemmer. RockTapes limegenskaper har en potensiell fordel fremfor Elastikon, ved at det ikke krever et ekstra lim som erstatter et nivå av kompleksitet, vekt og kostnad for fotpleie. Det har ikke vært studier som har undersøkt effekten av noen av midlene for blemmebehandling.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den tradisjonelle metoden for å behandle blemmer med en flertrinns tilnærming av perkutan drenering, papirtape, spraylim og deretter Elastikon med perkutan drenering, papirtape og RockTape.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • San Pedro de Atacama, Chile
        • Rekruttering
        • Racing the Planet
        • Ta kontakt med:
      • Ulaan Baatar, Mongolia
        • Rekruttering
        • Racing the Planet
        • Ta kontakt med:
      • Windhoek, Namibia
        • Rekruttering
        • Namib Desert
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studieperioden vil vare i omtrent 7 dager over 3 uker gjennom hele 2019 ved Racing the Planet-løpene i Namibia, Mongolia og Chile. Alle syklistene er potensielle forsøkspersoner.

Forsøkspersoner vil bli registrert når de møter til det medisinske teltet for behandling av sin første smertefulle blemme. Personen vil bli evaluert for eksklusjonskriterier og forsøkspersonen vil bli bedt om å velge den mest smertefulle blemmen som skal inkluderes i studien. Alle andre blemmer kan behandles på tradisjonelle måter og er ikke inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for blister:

    1. Tåblemmer vil bli utelukket fordi de er behandlet med papirtape kun for å unngå friksjon mot nabotærne og ytterligere blemmedannelse.
    2. Bare intakte blemmer er inkludert i denne studien, da blemmer som er tatt av taket behandles forskjellig.
    3. Hemoragiske blemmer er utelukket da de ofte ikke er mottagelig for perkutan drenering på grunn av den økte risikoen for infeksjon.

Hvis den mest smertefulle blemmen er en tåblemme eller en hemorragisk blemme, vil den nest mest smertefulle blemmen bli valgt. Hvis det ikke er noen andre blemme, kan forsøkspersonen ikke registreres på dette tidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elastikon - tradisjonell
Deltakeren vil bli randomisert til en behandlingsarm i henhold til deres racing bib-nummer. Jevne smekkenummer vil være i behandlingsarmen Elastikon. Forskeren vil evaluere blemmen og behandle i henhold til behandlingsarmen med følgende inngrep for blisterbehandlingsapparatet: blemmen vil bli klargjort per rutine, drenert, dekket med papirtape, sprayet med selvklebende spray og deretter dekket med Elastikon.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den tradisjonelle metoden for å behandle blemmer med en flertrinns tilnærming med perkutan drenering, papirtape, spraylim og deretter Elastikon som er vår tradisjonelle blemmebehandlingsmetode.
Eksperimentell: Rocktape - roman
Deltakeren vil bli randomisert til en behandlingsarm i henhold til deres racing bib-nummer. Oddetall vil være i behandlingsarmen Rocktape. Forskeren vil evaluere blemmen og behandle i henhold til behandlingsarmen med følgende inngrep for blisterbehandlingsanordningen: blemmen vil bli klargjort per rutine, drenert, dekket med papirtape og deretter dekket med Rocktape
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den tradisjonelle metoden for å behandle blemmer med en flertrinns tilnærming med perkutan drenering, papirtape og deretter Rocktape som er vår nye blemmebehandlingsmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i løpet av 1 ukes ultramaraton under strenge forhold frem til studiet er ferdig, vanligvis 3-5 dager. Dette vil bli gjennomført over 3 separate løp.

Subjektets involvering i studien vil ende i en av følgende situasjoner, og forskeren vil fylle ut det aktuelle databladet på tidspunktet for forsøkspersonens avreise fra studien.

  1. Blisterbehandlingen er en suksess som definert av:

    1. blemmebehandlingen faller av og forsøkspersonen har ingen smerter og ingen blemmer gjenoppstår
    2. blemmebehandlingen fjernes av pasienten og trenger ikke erstattes fordi det ikke er smerte eller blemmer tilstede
    3. blemmebehandlingen fortsetter under hele studien uten behov for intervensjon
  2. Blisterbehandlingen er en svikt som definert av:

    1. hvis blemmen oppstår igjen
    2. hvis det behandlede området har så vondt at blemmebehandlingen må fjernes for å evaluere
    3. hvis forsøkspersonen fjerner blemmebehandlingen og må behandles på nytt.
  3. Løpet har kommet til avslutning
  4. Forsøkspersonen trekker seg fra løpet eller studiet.
Data vil bli samlet inn i løpet av 1 ukes ultramaraton under strenge forhold frem til studiet er ferdig, vanligvis 3-5 dager. Dette vil bli gjennomført over 3 separate løp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick B Burns, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-49612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blister av fot

3
Abonnere