Erradicação de bolhas observando o impacto de regimes experimentais versus regimes estabelecidos (BELIEVER)
O objetivo específico deste estudo é avaliar se o RockTape tem eficácia semelhante ao Elastikon no tratamento de bolhas nos pés em corredores de ultramaratona. Elastikon com fita de papel e adesivo em spray é um meio bem aceito de tratamento de bolhas e tem sido usado por equipes médicas em mais de 50 ultramaratonas de vários estágios em todo o mundo. RockTape é outro produto disponível comercialmente que também tem sido usado por corredores com sucesso para tratar bolhas nos pés. As qualidades adesivas do RockTape têm uma vantagem potencial sobre o Elastikon, pois não requer um adesivo adicional que substitua um nível de complexidade, peso e custo para cuidados com os pés. Não houve estudos examinando a eficácia de qualquer um dos agentes para tratamento de bolhas.
Este estudo controlado randomizado comparará o método tradicional de tratamento de bolhas com uma abordagem de várias etapas de drenagem percutânea, fita de papel, adesivo em spray e depois Elastikon com drenagem percutânea, fita de papel e RockTape.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Bolhas de fricção nos pés são uma das lesões mais comuns encontradas por caminhantes e corredores(1) com incidência de até 39% em maratonistas(2). Em corridas de aventura, é a lesão mais comumente relatada(3) e em ultramaratonas de expedição, as bolhas representam quase 74% das consultas médicas(4). Embora a maioria das bolhas seja de menor importância médica, elas podem prejudicar a concentração, diminuir o desempenho atlético e podem ser potencialmente debilitantes.
O objetivo específico deste estudo é avaliar se o RockTape tem eficácia semelhante ao Elastikon no tratamento de bolhas nos pés em corredores de ultramaratona. Elastikon com fita de papel e adesivo em spray é um meio bem aceito de tratamento de bolhas e tem sido usado por equipes médicas em mais de 50 ultramaratonas de vários estágios em todo o mundo. RockTape é outro produto disponível comercialmente que também tem sido usado por corredores com sucesso para tratar bolhas nos pés. As qualidades adesivas do RockTape têm uma vantagem potencial sobre o Elastikon, pois não requer um adesivo adicional que substitua um nível de complexidade, peso e custo para cuidados com os pés. Não houve estudos examinando a eficácia de qualquer um dos agentes para tratamento de bolhas.
Este estudo controlado randomizado comparará o método tradicional de tratamento de bolhas com uma abordagem de várias etapas de drenagem percutânea, fita de papel, adesivo em spray e depois Elastikon com drenagem percutânea, fita de papel e RockTape.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick B Burns, MD
- Número de telefone: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Grant Lipman, MD
- Número de telefone: 4152909286
- E-mail: gslipman@stanford.edu
Locais de estudo
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San Pedro de Atacama, Chile
- Recrutamento
- Racing the Planet
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Contato:
- Patrick B Burns, MD
- Número de telefone: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
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Ulaan Baatar, Mongólia
- Recrutamento
- Racing the Planet
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Contato:
- Patrick B Burns, MD
- Número de telefone: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
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Windhoek, Namíbia
- Recrutamento
- Namib Desert
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Contato:
- Patrick B Burns, MD
- Número de telefone: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O período de inscrição no estudo será de aproximadamente 7 dias durante 3 semanas ao longo de 2019 nas corridas Racing the Planet na Namíbia, Mongólia e Chile. Todos os pilotos são sujeitos em potencial.
Os indivíduos serão inscritos quando se apresentarem na tenda médica para o tratamento de sua primeira bolha dolorosa. O sujeito será avaliado quanto aos critérios de exclusão e será solicitado ao sujeito que selecione a bolha mais dolorosa a ser incluída no estudo. Todas as outras bolhas podem ser tratadas por meios tradicionais e não são incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de bolhas:
- As bolhas nos dedos dos pés serão excluídas porque são tratadas apenas com fita de papel para evitar o atrito com os dedos vizinhos e a formação de bolhas.
- Apenas as bolhas intactas são incluídas neste estudo, pois as bolhas sem teto são tratadas de maneira diferente.
- Bolhas hemorrágicas são excluídas, pois muitas vezes não são passíveis de drenagem percutânea devido ao risco aumentado de infecção.
Se a bolha mais dolorosa for uma bolha no dedo do pé ou uma bolha hemorrágica, a segunda bolha mais dolorosa será selecionada. Se não houver um segundo blister, o sujeito não pode ser inscrito neste momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Elastikon - tradicional
O participante será randomizado para um braço de tratamento de acordo com seu número de identificação de corrida.
Números de peito uniformes estarão no braço de tratamento Elastikon.
O pesquisador avaliará o blister e tratará de acordo com o braço de tratamento com a seguinte intervenção do dispositivo de tratamento de blister: o blister será preparado de acordo com a rotina, drenado, coberto com fita de papel, borrifado com spray adesivo e depois coberto com Elastikon.
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Este estudo controlado randomizado comparará o método tradicional de tratamento de bolhas com uma abordagem de várias etapas de drenagem percutânea, fita de papel, adesivo em spray e, em seguida, Elastikon, que é nossa abordagem tradicional de tratamento de bolhas.
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Experimental: Rocktape - romance
O participante será randomizado para um braço de tratamento de acordo com seu número de identificação de corrida.
Números de peito ímpares estarão no braço de tratamento Rocktape.
O pesquisador avaliará o blister e tratará de acordo com o braço de tratamento com a seguinte intervenção do dispositivo de tratamento de blister: o blister será preparado de acordo com a rotina, drenado, coberto com fita adesiva e depois coberto com Rocktape
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Este estudo controlado randomizado comparará o método tradicional de tratamento de bolhas com uma abordagem de várias etapas de drenagem percutânea, fita de papel e, em seguida, Rocktape, que é nossa nova abordagem de tratamento de bolhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: Os dados serão coletados durante a ultramaratona de 1 semana em condições austeras até a conclusão do estudo, geralmente de 3 a 5 dias. Isso será realizado em 3 corridas separadas.
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O envolvimento do sujeito no estudo terminará em uma das seguintes situações e o pesquisador preencherá a folha de dados apropriada no momento da saída do sujeito do estudo.
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Os dados serão coletados durante a ultramaratona de 1 semana em condições austeras até a conclusão do estudo, geralmente de 3 a 5 dias. Isso será realizado em 3 corridas separadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick B Burns, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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