Rakkojen hävittäminen tarkasteltaessa kokeellisten hoitomuotojen vaikutusta vakiintuneisiin hoitomuotoihin (BELIEVER)
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, onko RockTape samanlainen kuin Elastikonin teho ultramaratonjuoksijoiden jalkojen rakkuloiden hoidossa. Paperiteipillä ja sprayliimalla varustettu Elastikon on hyvin hyväksytty rakkuloiden hoitokeino, ja sitä on käyttänyt lääkintähenkilöstö yli 50 monivaiheisessa ultramaratonissa ympäri maailmaa. RockTape on toinen kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jota myös juoksijat ovat käyttäneet menestyksekkäästi jalkojen rakkuloiden hoitoon. RockTapen liimaominaisuuksilla on potentiaalinen etu Elastikoniin verrattuna, koska se ei vaadi ylimääräistä liimaa, joka korvaa jalkojen hoidon monimutkaisuuden, painon ja kustannukset. Kummankaan aineen tehoa rakkuloiden hoidossa ei ole tutkittu.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan perinteistä rakkuloiden hoitomenetelmää monivaiheiseen lähestymistapaan, jossa käytetään ihon läpipoistoa, paperiteippiä, sprayliimaa ja sitten Elastikonia, ihonpoistoon, paperiteippiin ja RockTapeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkojen kitkarakkulat ovat yksi yleisimmistä retkeilijöiden ja juoksijoiden kohtaamista vammoista(1), ja maratoonaajien ilmaantuvuus on jopa 39 %(2). Seikkailukilpailuissa se on yleisimmin raportoitu vamma(3), ja tutkimusmatkan pituisissa ultramaratoneissa rakkuloiden osuus on lähes 74 % lääkärikäynneistä(4). Vaikka useimmilla rakkuloilla on vähäinen lääketieteellinen merkitys, ne voivat heikentää keskittymiskykyä, heikentää urheilullista suorituskykyä ja olla mahdollisesti heikentävä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, onko RockTape samanlainen kuin Elastikonin teho ultramaratonjuoksijoiden jalkojen rakkuloiden hoidossa. Paperiteipillä ja sprayliimalla varustettu Elastikon on hyvin hyväksytty rakkuloiden hoitokeino, ja sitä on käyttänyt lääkintähenkilöstö yli 50 monivaiheisessa ultramaratonissa ympäri maailmaa. RockTape on toinen kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jota myös juoksijat ovat käyttäneet menestyksekkäästi jalkojen rakkuloiden hoitoon. RockTapen liimaominaisuuksilla on potentiaalinen etu Elastikoniin verrattuna, koska se ei vaadi ylimääräistä liimaa, joka korvaa jalkojen hoidon monimutkaisuuden, painon ja kustannukset. Kummankaan aineen tehoa rakkuloiden hoidossa ei ole tutkittu.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan perinteistä rakkuloiden hoitomenetelmää monivaiheiseen lähestymistapaan, jossa käytetään ihon läpipoistoa, paperiteippiä, sprayliimaa ja sitten Elastikonia, ihonpoistoon, paperiteippiin ja RockTapeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick B Burns, MD
- Puhelinnumero: 9788663533
- Sähköposti: pburns@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grant Lipman, MD
- Puhelinnumero: 4152909286
- Sähköposti: gslipman@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
San Pedro de Atacama, Chile
- Rekrytointi
- Racing the Planet
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick B Burns, MD
- Puhelinnumero: 9788663533
- Sähköposti: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Ulaan Baatar, Mongolia
- Rekrytointi
- Racing the Planet
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick B Burns, MD
- Puhelinnumero: 9788663533
- Sähköposti: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Windhoek, Namibia
- Rekrytointi
- Namib Desert
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick B Burns, MD
- Puhelinnumero: 9788663533
- Sähköposti: pburns@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelujakso kestää noin 7 päivää 3 viikon aikana vuoden 2019 ajan Racing the Planet -kilpailuissa Namibiassa, Mongoliassa ja Chilessä. Kaikki kilpailijat ovat mahdollisia aiheita.
Koehenkilöt rekisteröidään, kun he saapuvat lääkäritelttaan hoitamaan ensimmäisen kipeän rakkulansa. Koehenkilön poissulkemiskriteerit arvioidaan ja koehenkilöä pyydetään valitsemaan tuskallisin rakkula tutkimukseen sisällytettäväksi. Kaikki muut rakkulat voidaan hoitaa perinteisin keinoin, eivätkä ne ole mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Rakkulan poissulkemiskriteerit:
- Varpaiden rakkuloita ei oteta huomioon, koska ne on käsitelty paperiteipillä, jotta vältetään kitka viereisiin varpaisiin ja rakkuloiden muodostuminen lisää.
- Vain ehjät rakkulat on otettu mukaan tähän tutkimukseen, koska katetuksesta poistettuja rakkuloita käsitellään eri tavalla.
- Hemorragiset rakkulat eivät ole mahdollisia, koska ne eivät useinkaan sovellu ihon kautta tapahtuvaan poistoon, koska infektioriski on lisääntynyt.
Jos tuskallisin rakkula on varpaan rakkula tai verenvuoto, valitaan toiseksi tuskallisin rakkula. Jos toista rakkulaa ei ole, aihetta ei voida rekisteröidä tällä hetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elastikon - perinteinen
Osallistuja satunnaistetaan hoitoryhmään kilpalappunumeronsa mukaan.
Myös ruokalappunumerot ovat Elastikon-hoitovarressa.
Tutkija arvioi läpipainopakkauksen ja hoitaa hoitohaaran mukaan seuraavalla rakkulahoitolaitteen toimenpiteellä: läpipainopakkaus valmistetaan rutiinin mukaan, valutetaan, peitetään paperiteipillä, ruiskutetaan liimasuihkeella ja peitetään sitten Elastikonilla.
|
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan perinteistä rakkuloiden hoitomenetelmää monivaiheiseen menetelmään, jossa on ihon kautta tapahtuva tyhjennys, paperiteippi, sprayliima ja sitten Elastikon, joka on perinteinen rakkuloiden hoitomenetelmämme.
|
|
Kokeellinen: Rocktape - romaani
Osallistuja satunnaistetaan hoitoryhmään kilpalappunumeronsa mukaan.
Parittomat ruokalappunumerot ovat Rocktape-hoitovarressa.
Tutkija arvioi läpipainopakkauksen ja hoitaa hoitohaaran mukaan seuraavalla rakkulahoitolaitteen toimenpiteellä: läpipainopakkaus valmistetaan rutiinin mukaan, valutetaan, peitetään paperiteipillä ja peitetään sitten Rocktapella.
|
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan perinteistä rakkuloiden hoitomenetelmää monivaiheiseen menetelmään, jossa on ihon läpipoisto, paperiteippi ja sitten Rocktape, joka on uusi rakkuloiden hoitomenetelmämme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 1 viikon ultramaratonin aikana ankarissa olosuhteissa tutkimuksen loppuun asti, yleensä 3-5 päivää. Tämä ajetaan 3 erillisessä kilpailussa.
|
Tutkittavan osallistuminen tutkimukseen päättyy johonkin seuraavista tilanteista ja tutkija täyttää asianmukaisen tietolomakkeen koehenkilön poistuessaan tutkimuksesta.
|
Tietoja kerätään 1 viikon ultramaratonin aikana ankarissa olosuhteissa tutkimuksen loppuun asti, yleensä 3-5 päivää. Tämä ajetaan 3 erillisessä kilpailussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick B Burns, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-49612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .