Erradicación de ampollas analizando el impacto de los regímenes experimentales frente a los establecidos (BELIEVER)
El objetivo específico de este estudio es evaluar si RockTape tiene una eficacia similar a Elastikon en el tratamiento de ampollas en los pies en corredores de ultramaratón. Elastikon con cinta de papel y adhesivo en aerosol es un medio bien aceptado para el tratamiento de ampollas y ha sido utilizado por personal médico en más de 50 ultramaratones de varias etapas en todo el mundo. RockTape es otro producto comercialmente disponible que también ha sido utilizado por corredores con éxito para tratar ampollas en los pies. Las cualidades adhesivas de RockTape tienen una ventaja potencial sobre Elastikon, ya que no requiere un adhesivo adicional que sustituya un nivel de complejidad, peso y costo por el cuidado de los pies. No se han realizado estudios que examinen la eficacia de ninguno de los dos agentes para el tratamiento de las ampollas.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el método tradicional de tratamiento de ampollas con un enfoque de varios pasos de drenaje percutáneo, cinta de papel, adhesivo en aerosol y luego Elastikon con drenaje percutáneo, cinta de papel y RockTape.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ampollas en los pies por fricción son una de las lesiones más comunes que enfrentan los excursionistas y corredores (1) con una incidencia de hasta el 39 % en los corredores de maratón (2). En carreras de aventura es la lesión más comúnmente reportada(3) y en ultramaratones de expedición, las ampollas representan casi el 74% de las visitas médicas(4). Si bien la mayoría de las ampollas tienen una importancia médica menor, pueden afectar la concentración, disminuir el rendimiento deportivo y pueden ser potencialmente debilitantes.
El objetivo específico de este estudio es evaluar si RockTape tiene una eficacia similar a Elastikon en el tratamiento de ampollas en los pies en corredores de ultramaratón. Elastikon con cinta de papel y adhesivo en aerosol es un medio bien aceptado para el tratamiento de ampollas y ha sido utilizado por personal médico en más de 50 ultramaratones de varias etapas en todo el mundo. RockTape es otro producto comercialmente disponible que también ha sido utilizado por corredores con éxito para tratar ampollas en los pies. Las cualidades adhesivas de RockTape tienen una ventaja potencial sobre Elastikon, ya que no requiere un adhesivo adicional que sustituya un nivel de complejidad, peso y costo por el cuidado de los pies. No se han realizado estudios que examinen la eficacia de ninguno de los dos agentes para el tratamiento de las ampollas.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el método tradicional de tratamiento de ampollas con un enfoque de varios pasos de drenaje percutáneo, cinta de papel, adhesivo en aerosol y luego Elastikon con drenaje percutáneo, cinta de papel y RockTape.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick B Burns, MD
- Número de teléfono: 9788663533
- Correo electrónico: pburns@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grant Lipman, MD
- Número de teléfono: 4152909286
- Correo electrónico: gslipman@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Pedro de Atacama, Chile
- Reclutamiento
- Racing the Planet
-
Contacto:
- Patrick B Burns, MD
- Número de teléfono: 9788663533
- Correo electrónico: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Ulaan Baatar, Mongolia
- Reclutamiento
- Racing the Planet
-
Contacto:
- Patrick B Burns, MD
- Número de teléfono: 9788663533
- Correo electrónico: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Windhoek, Namibia
- Reclutamiento
- Namib Desert
-
Contacto:
- Patrick B Burns, MD
- Número de teléfono: 9788663533
- Correo electrónico: pburns@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El período de inscripción en el estudio durará aproximadamente 7 días durante 3 semanas a lo largo de 2019 en las carreras Racing the Planet en Namibia, Mongolia y Chile. Todos los corredores son sujetos potenciales.
Los sujetos se inscribirán cuando se presenten en la carpa médica para el tratamiento de su primera ampolla dolorosa. Se evaluará al sujeto según los criterios de exclusión y se le pedirá que seleccione la ampolla más dolorosa para incluirla en el estudio. Todas las demás ampollas pueden tratarse por medios tradicionales y no están incluidas en el estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de ampollas:
- Las ampollas en los dedos de los pies se excluirán porque se tratan con cinta de papel solo para evitar la fricción con los dedos vecinos y la formación de más ampollas.
- Solo las ampollas intactas se incluyen en este estudio, ya que las ampollas sin techo se tratan de manera diferente.
- Se excluyen las ampollas hemorrágicas, ya que a menudo no son susceptibles de drenaje percutáneo dado el mayor riesgo de infección.
Si la ampolla más dolorosa es una ampolla en el dedo del pie o una ampolla hemorrágica, se seleccionará la segunda ampolla más dolorosa. Si no hay un segundo blíster, el sujeto no puede inscribirse en este momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Elastikon - tradicional
El participante será asignado al azar a un brazo de tratamiento de acuerdo con su número de dorsal de carreras.
Incluso los números de pechera estarán en el brazo de tratamiento de Elastikon.
El investigador evaluará la ampolla y la tratará según el brazo de tratamiento con la siguiente intervención del dispositivo de tratamiento de ampollas: la ampolla se preparará según la rutina, se drenará, se cubrirá con cinta de papel, se rociará con spray adhesivo y luego se cubrirá con Elastikon.
|
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el método tradicional de tratamiento de ampollas con un enfoque de varios pasos de drenaje percutáneo, cinta de papel, adhesivo en aerosol y luego Elastikon, que es nuestro enfoque tradicional de tratamiento de ampollas.
|
|
Experimental: Rocktape - novela
El participante será asignado al azar a un brazo de tratamiento de acuerdo con su número de dorsal de carreras.
Los números impares de pechera estarán en el brazo de tratamiento de Rocktape.
El investigador evaluará la ampolla y la tratará de acuerdo con el brazo de tratamiento con la siguiente intervención del dispositivo de tratamiento de ampollas: la ampolla se preparará según la rutina, se drenará, se cubrirá con cinta de papel y luego se cubrirá con Rocktape
|
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el método tradicional de tratamiento de ampollas con un enfoque de varios pasos de drenaje percutáneo, cinta de papel y luego Rocktape, que es nuestro nuevo enfoque de tratamiento de ampollas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante la ultramaratón de 1 semana en condiciones austeras hasta la finalización del estudio, generalmente de 3 a 5 días. Esto se llevará a cabo en 3 carreras separadas.
|
La participación del sujeto en el estudio terminará en una de las siguientes situaciones y el investigador completará la hoja de datos correspondiente en el momento de la salida del sujeto del estudio.
|
Los datos se recopilarán durante la ultramaratón de 1 semana en condiciones austeras hasta la finalización del estudio, generalmente de 3 a 5 días. Esto se llevará a cabo en 3 carreras separadas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick B Burns, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-49612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ampolla de pie
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos