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Beseitigung von Blasen mit Blick auf die Auswirkungen experimenteller versus etablierter Behandlungsschemata (BELIEVER)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Patrick B Burns, Stanford University

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob RockTape eine ähnliche Wirksamkeit wie Elastikon bei der Behandlung von Fußblasen bei Ultramarathonläufern hat. Elastikon mit Papierband und Sprühkleber ist ein bewährtes Mittel zur Blasenbehandlung und wurde von medizinischem Personal bei über 50 mehrstufigen Ultramarathons auf der ganzen Welt eingesetzt. RockTape ist ein weiteres im Handel erhältliches Produkt, das auch von Läufern erfolgreich zur Behandlung von Fußblasen eingesetzt wurde. Die Klebequalitäten von RockTape haben einen potenziellen Vorteil gegenüber Elastikon, da kein zusätzlicher Klebstoff erforderlich ist, der ein gewisses Maß an Komplexität, Gewicht und Kosten für die Fußpflege ersetzt. Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit beider Mittel zur Behandlung von Blasen untersuchten.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die traditionelle Methode zur Behandlung von Blasen mit einem mehrstufigen Ansatz aus perkutaner Drainage, Klebeband, Sprühkleber und dann Elastikon mit perkutaner Drainage, Klebeband und RockTape.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reibungsblasen am Fuß sind eine der häufigsten Verletzungen bei Wanderern und Läufern(1) mit einer Häufigkeit von bis zu 39 % bei Marathonläufern(2). Bei Abenteuerrennen ist dies die am häufigsten gemeldete Verletzung(3) und bei Ultramarathons mit Expeditionslänge machen Blasen fast 74 % der Arztbesuche aus(4). Während die meisten Blasen von geringer medizinischer Bedeutung sind, können sie die Konzentration beeinträchtigen, die sportliche Leistung verringern und möglicherweise schwächen.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob RockTape eine ähnliche Wirksamkeit wie Elastikon bei der Behandlung von Fußblasen bei Ultramarathonläufern hat. Elastikon mit Papierband und Sprühkleber ist ein bewährtes Mittel zur Blasenbehandlung und wurde von medizinischem Personal bei über 50 mehrstufigen Ultramarathons auf der ganzen Welt eingesetzt. RockTape ist ein weiteres im Handel erhältliches Produkt, das auch von Läufern erfolgreich zur Behandlung von Fußblasen eingesetzt wurde. Die Klebequalitäten von RockTape haben einen potenziellen Vorteil gegenüber Elastikon, da kein zusätzlicher Klebstoff erforderlich ist, der ein gewisses Maß an Komplexität, Gewicht und Kosten für die Fußpflege ersetzt. Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit beider Mittel zur Behandlung von Blasen untersuchten.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die traditionelle Methode zur Behandlung von Blasen mit einem mehrstufigen Ansatz aus perkutaner Drainage, Klebeband, Sprühkleber und dann Elastikon mit perkutaner Drainage, Klebeband und RockTape.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • San Pedro de Atacama, Chile
        • Rekrutierung
        • Racing the Planet
        • Kontakt:
  • Mongolei
      • Ulaan Baatar, Mongolei
        • Rekrutierung
        • Racing the Planet
        • Kontakt:
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • Rekrutierung
        • Namib Desert
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienanmeldezeitraum wird 2019 etwa 7 Tage über 3 Wochen bei Racing the Planet-Rennen in Namibia, der Mongolei und Chile dauern. Alle Rennfahrer sind potenzielle Themen.

Die Probanden werden aufgenommen, wenn sie sich zur Behandlung ihrer ersten schmerzhaften Blase im medizinischen Zelt vorstellen. Das Subjekt wird hinsichtlich Ausschlusskriterien bewertet und das Subjekt wird gebeten, die schmerzhafteste Blase auszuwählen, die in die Studie aufgenommen werden soll. Alle anderen Blasen können mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden und sind nicht in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Blister-Ausschlusskriterien:

    1. Zehenblasen werden ausgeschlossen, da sie nur mit Papierklebeband behandelt werden, um Reibung an benachbarten Zehen und weitere Blasenbildung zu vermeiden.
    2. In diese Studie werden nur intakte Blasen eingeschlossen, da entdachte Blasen anders behandelt werden.
    3. Hämorrhagische Blasen sind ausgeschlossen, da sie aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos häufig nicht perkutan entleert werden können.

Wenn die schmerzhafteste Blase eine Zehenblase oder eine hämorrhagische Blase ist, wird die zweitschmerzhafteste Blase ausgewählt. Wenn kein zweiter Blister vorhanden ist, kann der Proband zu diesem Zeitpunkt nicht eingeschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elastikon - traditionell
Der Teilnehmer wird gemäß seiner Startnummer randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt. Sogar Startnummern werden im Elastikon-Behandlungsarm geführt. Der Forscher bewertet die Blase und behandelt sie je nach Behandlungsarm mit dem folgenden Eingriff des Blasenbehandlungsgeräts: Die Blase wird routinemäßig vorbereitet, entleert, mit Papierband bedeckt, mit Haftspray besprüht und dann mit Elastikon bedeckt.
Sonstiges: Elastikon
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die herkömmliche Methode zur Behandlung von Blasen mit einem mehrstufigen Ansatz aus perkutaner Drainage, Klebeband, Sprühkleber und dann Elastikon, unserem traditionellen Behandlungsansatz für Blasen.
Experimental: Rocktape - Roman
Der Teilnehmer wird gemäß seiner Startnummer randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt. Ungerade Startnummern werden im Rocktape-Behandlungsarm geführt. Der Forscher bewertet die Blase und behandelt sie je nach Behandlungsarm mit dem folgenden Eingriff des Blasenbehandlungsgeräts: Die Blase wird routinemäßig vorbereitet, entleert, mit Papierklebeband und dann mit Rocktape abgedeckt
Sonstiges: Rockband
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die herkömmliche Methode zur Behandlung von Blasen mit einem mehrstufigen Ansatz aus perkutaner Drainage, Klebeband und dann Rocktape, unserem neuartigen Ansatz zur Behandlung von Blasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Die Daten werden während des 1-wöchigen Ultramarathons unter strengen Bedingungen bis zum Abschluss der Studie gesammelt, normalerweise 3-5 Tage. Dies wird über 3 separate Rennen durchgeführt.

Die Teilnahme des Probanden an der Studie endet in einer der folgenden Situationen und der Forscher füllt das entsprechende Datenblatt zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Probanden aus der Studie aus.

  1. Die Blasenbehandlung ist ein Erfolg im Sinne von:

    1. die Blasenbehandlung fällt ab und das Subjekt hat keine Schmerzen und kein erneutes Auftreten von Blasen
    2. Die Blasenbehandlung wird von der Person entfernt und muss nicht ersetzt werden, da keine Schmerzen oder Blasen vorhanden sind
    3. Die Blisterbehandlung bleibt für die Dauer der Studie bestehen und erfordert keine Intervention

  2. Die Blasenbehandlung ist ein Versagen im Sinne von:

    1. wenn die Blase wieder auftritt
    2. wenn der behandelte Bereich so stark schmerzt, dass die Blasenbehandlung zur Beurteilung entfernt werden muss
    3. wenn das Subjekt die Blasenbehandlung entfernt und erneut behandelt werden muss.
  3. Das Rennen ist beendet
  4. Der Proband scheidet aus dem Rennen oder dem Studium aus.
Die Daten werden während des 1-wöchigen Ultramarathons unter strengen Bedingungen bis zum Abschluss der Studie gesammelt, normalerweise 3-5 Tage. Dies wird über 3 separate Rennen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick B Burns, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-49612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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