Eradikace puchýřů Pohled na dopad experimentálních versus zavedených režimů (BELIEVER)
Specifickým cílem této studie je vyhodnotit, zda má RockTape podobnou účinnost jako Elastikon při léčbě puchýřů na nohou u ultramaratonských běžců. Elastikon s papírovou páskou a sprejovým lepidlem je dobře přijímaným prostředkem pro ošetření puchýřů a byl použit zdravotnickým personálem na více než 50 vícestupňových ultramaratonech po celém světě. RockTape je další komerčně dostupný produkt, který běžci také úspěšně používají k léčbě puchýřů na nohou. Lepidlo RockTape má potenciální výhodu oproti Elastikonu v tom, že nevyžaduje další lepidlo nahrazující úroveň složitosti, hmotnosti a nákladů na péči o nohy. Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinnost obou látek při léčbě puchýřů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná tradiční metodu léčby puchýřů s vícestupňovým přístupem perkutánní drenáže, papírové pásky, sprejového lepidla a poté Elastikonu s perkutánní drenáží, papírovou páskou a RockTape.
Přehled studie
Detailní popis
Třecí puchýře na nohou jsou jedním z nejčastějších zranění, se kterými se setkávají turisté a běžci(1), s výskytem až 39 % u maratónců(2). Na dobrodružných závodech je to nejčastěji hlášené zranění(3) a na ultramaratonech délky expedice tvoří puchýře téměř 74 % lékařských návštěv(4). Zatímco většina puchýřů má menší lékařský význam, mohou zhoršit koncentraci, snížit sportovní výkon a mohou být potenciálně vysilující.
Specifickým cílem této studie je vyhodnotit, zda má RockTape podobnou účinnost jako Elastikon při léčbě puchýřů na nohou u ultramaratonských běžců. Elastikon s papírovou páskou a sprejovým lepidlem je dobře přijímaným prostředkem pro ošetření puchýřů a byl použit zdravotnickým personálem na více než 50 vícestupňových ultramaratonech po celém světě. RockTape je další komerčně dostupný produkt, který běžci také úspěšně používají k léčbě puchýřů na nohou. Lepidlo RockTape má potenciální výhodu oproti Elastikonu v tom, že nevyžaduje další lepidlo nahrazující úroveň složitosti, hmotnosti a nákladů na péči o nohy. Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinnost obou látek při léčbě puchýřů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná tradiční metodu léčby puchýřů s vícestupňovým přístupem perkutánní drenáže, papírové pásky, sprejového lepidla a poté Elastikonu s perkutánní drenáží, papírovou páskou a RockTape.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick B Burns, MD
- Telefonní číslo: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grant Lipman, MD
- Telefonní číslo: 4152909286
- E-mail: gslipman@stanford.edu
Studijní místa
-
-
-
San Pedro de Atacama, Chile
- Nábor
- Racing the Planet
-
Kontakt:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonní číslo: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Ulaan Baatar, Mongolsko
- Nábor
- Racing the Planet
-
Kontakt:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonní číslo: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
-
-
-
-
-
Windhoek, Namibie
- Nábor
- Namib Desert
-
Kontakt:
- Patrick B Burns, MD
- Telefonní číslo: 9788663533
- E-mail: pburns@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba zápisu do studia bude trvat přibližně 7 dní po 3 týdny v průběhu roku 2019 na závodech Racing the Planet v Namibii, Mongolsku a Chile. Všichni závodníci jsou potenciálními subjekty.
Subjekty budou zapsány, když se dostaví do lékařského stanu k léčbě svého prvního bolestivého puchýře. Subjekt bude hodnocen z hlediska vylučovacích kritérií a subjekt bude požádán, aby vybral nejbolestivější puchýř, který má být zahrnut do studie. Všechny ostatní puchýře mohou být léčeny tradičními prostředky a nejsou zahrnuty do studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení blistrů:
- Puchýře na nohou budou vyloučeny, protože jsou ošetřeny pouze papírovou páskou, aby se zabránilo tření o sousední prsty a další tvorbě puchýřů.
- Do této studie jsou zahrnuty pouze neporušené puchýře, protože s odkrytými puchýři se zachází odlišně.
- Hemoragické puchýře jsou vyloučeny, protože často nejsou přístupné perkutánní drenáži vzhledem ke zvýšenému riziku infekce.
Pokud je nejbolestivější puchýř puchýř na noze nebo hemoragický puchýř, bude vybrán druhý nejbolestivější puchýř. Pokud neexistuje žádný druhý blistr, nelze subjekt v tuto chvíli zapsat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elastikon - tradiční
Účastník bude náhodně zařazen do léčebné větve podle svého závodního čísla.
V rameni léčby Elastikonem budou i čísla bryndáků.
Výzkumník vyhodnotí puchýř a ošetří podle léčebného ramene s následujícím zásahem zařízení na ošetření puchýřů: puchýř bude připraven běžným způsobem, odvodněn, přelepen papírovou páskou, nastříkán adhezivním sprejem a poté překryt Elastikonem.
|
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná tradiční metodu léčby puchýřů s vícestupňovým přístupem perkutánní drenáže, papírové pásky, sprejového lepidla a poté Elastikonu, což je náš tradiční přístup k léčbě puchýřů.
|
|
Experimentální: Rocktape - román
Účastník bude náhodně zařazen do léčebné větve podle svého závodního čísla.
Lichá čísla bryndáků budou v rameni léčby Rocktape.
Výzkumník vyhodnotí puchýř a ošetří podle léčebného ramene pomocí následujícího zásahu zařízení na ošetření puchýřů: puchýř bude připraven běžným způsobem, odvodněn, překryt papírovou páskou a poté přelepen Rocktape
|
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná tradiční metodu léčby puchýřů s vícestupňovým přístupem perkutánní drenáže, papírové pásky a poté Rocktape, což je náš nový přístup k léčbě puchýřů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Data budou sbírána během 1 týdenního ultramaratonu ve strohých podmínkách až do ukončení studie, obvykle 3-5 dní. Ta bude probíhat ve 3 samostatných závodech.
|
Zapojení subjektu do studie skončí v jedné z následujících situací a výzkumník vyplní příslušný datový list v době odchodu subjektu ze studie.
|
Data budou sbírána během 1 týdenního ultramaratonu ve strohých podmínkách až do ukončení studie, obvykle 3-5 dní. Ta bude probíhat ve 3 samostatných závodech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick B Burns, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-49612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .