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慢性虚血性心疾患および糖尿病におけるライフスタイル介入 (LeIKD)

2021年11月4日 更新者：Prof. Dr. med. Martin Halle、Techniker Krankenkasse

慢性虚血性心疾患と II 型糖尿病は、罹患率と死亡率が最も高い疾患の 1 つです。 特に両方の疾患がある場合、これらのリスクは指数関数的に増加します。 このプログラムの目的は、個人のヘルス リテラシーと健康的なライフスタイルを促進することで心血管の危険因子を減らし、それによって代謝を改善し、病気の進行と死亡率を減らすことです。

患者は、個々の運動処方箋と栄養に関する推奨事項を受け取ります。 このライフスタイルへの介入には、歩数計、心拍数センサー、血糖値測定器、スマートフォンが付属しており、ドイツのさまざまな地域で地域的に実施できるようになっています。 合計で、II 型糖尿病と慢性虚血性心疾患の患者 1,500 人がこの試験に参加します。

このプロジェクトでは、介入がメタボリックヘルスとライフスタイル行動にプラスの影響を与え、ヘルスリテラシーを高め、これらのハイリスク患者の心血管イベントを減少させるかどうかを調べます。 さらに、介入の有効性を都市部と農村部で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性虚血性心疾患と II 型糖尿病は、罹患率と死亡率が最も高い疾患の 1 つです。 特に両方の疾患がある場合、これらのリスクは指数関数的に増加します。 死亡と心筋梗塞を合わせたエンドポイントは、4 年以内に最大 30% に達します。 運動トレーニングと食事の変更によるライフスタイル介入は、死亡率を 20 ～ 30% 減らすことができ、欧州予防心臓病学会 (EAPC) の現在のガイドラインではクラス I の適応症です。 それにもかかわらず、人口におけるライフスタイル介入の実施は不十分です。

この前向き無作為対照試験では、構造化された個別の遠隔医療支援によるライフスタイル介入が、ガイドラインに基づく推奨事項 (通常のケア) と比較して、ヘルス リテラシーを改善し、心血管リスク要因を減少させるかどうかを調べます。 さらに、介入の有効性を都市部と農村部で比較します。

合計で、II 型糖尿病と慢性虚血性心疾患の患者 1,500 人がこの試験に参加します。 無作為化 (1:1) 後、介入群の 750 人の患者は、最大運動負荷試験と数日間の栄養プロトコルに基づいて、個々の運動処方箋と栄養に関する推奨事項を受け取ります。 介入には、歩数計、心拍センサー、血糖測定器、スマートフォン、および定期的な口頭および書面によるフィードバックが伴います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin、ドイツ
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden、ドイツ
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg、ドイツ
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald、ドイツ
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel、ドイツ
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich、ドイツ
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性心疾患 (ICD-10: I20-I25)
  • 糖尿病性心疾患 (ICD-10: E11)
  • 加入健康保険の被保険者
  • 治験責任医師による行使許可
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 精神および行動障害 (ICD-10: F0-F99)
  • 心不全 NYHA IV (ICD-10: I50.14)
  • 悪性新生物（ICD-10：C25、C34、C56、C72、C73、C78、C79、C97）
  • パーキンソン病 (ICD-10: G20)
  • アルツハイマー病 (ICD-10: G30)
  • 小児脳性麻痺 (ICD-10: G80)
  • 慢性腎臓病 (ICD-10: N18.4 & N18.5)
  • 21トリソミー（ICD-10：Q90）
  • 失明・視覚障害（ICD-10：H54.0、H54.2、H54.3）
  • 難聴（ICD-10：H90.0、H90.3、H90.5、H90.6、H90.8）
  • 介護度1～5
  • 海外でも安心
  • 運動不能または運動介入を妨げる可能性のある状態
  • 過去4週間以内に最適な治療を受けていない
  • -過去4週間以内に臨床的に安定していない
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活習慣への介入
個々の構造化された運動トレーニング（持久力と筋力トレーニング）、毎日の身体活動の増加、および個々の栄養上の推奨事項による、遠隔医療がサポートするライフスタイル介入
行動：生活習慣への介入

介入フェーズ 1 (ベースライン - 6 か月): 患者は、個々の運動計画、栄養に関する推奨事項、および毎日の活動を増やすためのアドバイスを受けます。 介入には、定期的な口頭および書面によるフィードバックが伴います。

介入フェーズ 2 (6 か月 - 12 か月): 患者は、口頭または書面による追加のフィードバックなしに、個別の運動計画、栄養に関する推奨事項、および毎日の活動を増やすためのアドバイスを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
現在のガイドラインに従った一般的な運動と栄養に関する推奨事項
行動：普段のお手入れ
ベースライン時および 6 か月後のライフスタイル介入の推奨事項 (例: 減塩、飲酒制限と禁煙、10,000歩/日、150分/週の中程度の強度の運動）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
パーセント (%) で測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
パーセント (%) で測定
12ヶ月
ヘルスリテラシーの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
欧州健康リテラシー調査アンケート (HLS-EU-Q16)
6ヶ月と12ヶ月
日常の身体活動の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ)
6ヶ月と12ヶ月
1 日あたりの平均歩数の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
歩数計で測定された 1 日あたりの歩数の 7 日間の平均
6ヶ月と12ヶ月
食生活の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; 摂食行動に関するドイツ語アンケート)
6ヶ月と12ヶ月
生活の質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
簡単な健康調査 (SF-36)
6ヶ月と12ヶ月
医療費の推移
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
健康保険会社の日常データ
6ヶ月と12ヶ月
体重の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
キログラム (kg) で測定
6ヶ月と12ヶ月
胴囲の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
センチメートル (cm) で測定
6ヶ月と12ヶ月
LDL-コレステロール濃度の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定
6ヶ月と12ヶ月
HDL-コレステロール濃度の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定
6ヶ月と12ヶ月
中性脂肪濃度の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定
6ヶ月と12ヶ月
収縮期血圧の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
水銀柱ミリメートル (mmHG) で測定
6ヶ月と12ヶ月
拡張期血圧の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
水銀柱ミリメートル (mmHG) で測定
6ヶ月と12ヶ月
結合エンドポイント「4P-MACE」の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、狭心症による入院
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Techniker Krankenkasse

協力者

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

捜査官

  • 主任研究者：Martin Halle, Prof. Dr. med.、Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2020年12月16日

研究の完了 (実際)

2021年4月16日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (レジストリ：German Clinical Trials Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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