만성 허혈성 심장 질환 및 당뇨병에 대한 생활 습관 개입 (LeIKD)
만성 허혈성 심장 질환 및 당뇨병 유형 II는 가장 높은 이환율 및 사망률 중 하나입니다. 특히 두 질병이 있는 경우 이러한 위험은 기하급수적으로 증가합니다. 이 프로그램의 목표는 개인의 건강 지식과 건강한 생활 방식을 촉진하여 심혈관 위험 요소를 줄이고 신진 대사를 개선하고 질병의 진행과 사망률을 줄이는 것입니다.
환자는 개별 운동 처방과 영양 권장 사항을 받게 됩니다. 이 라이프스타일 개입에는 스텝 카운터, 심박수 센서, 혈당 측정기 및 스마트폰이 함께 제공되어 독일의 여러 지역에서 지역적으로 구현할 수 있습니다. 총 1,500명의 진성 당뇨병 2형 및 만성 허혈성 심장 질환 환자가 시험에 참여할 예정입니다.
이 프로젝트는 중재가 신진대사 건강 및 생활 습관 행동에 긍정적인 영향을 미치고, 건강 이해력을 높이고, 이러한 고위험 환자의 심혈관 사건을 줄이는지 여부를 조사합니다. 또한, 개입의 효과는 도시와 농촌 지역 간에 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 허혈성 심장 질환 및 당뇨병 유형 II는 가장 높은 이환율 및 사망률 중 하나입니다. 특히 두 질병이 있는 경우 이러한 위험은 기하급수적으로 증가합니다. 사망과 심근경색의 결합 종료점은 4년 이내에 최대 30%에 이릅니다. 운동 훈련과 식이 변화를 통한 생활 방식 중재는 사망률을 20-30%까지 줄일 수 있으며 유럽 심장 예방 협회(EAPC)의 현재 지침에서 클래스 I 적응증입니다. 그럼에도 불구하고 인구에 대한 라이프 스타일 개입의 구현은 불충분합니다.
이 전향적 무작위 통제 시험은 구조화된 개인 및 원격 의료 지원 라이프스타일 개입이 지침 기반 권장 사항(일반적인 치료)과 비교하여 건강 이해력을 향상시키고 심혈관 위험 요소를 감소시키는지 여부를 조사합니다. 또한, 개입의 효과는 도시와 농촌 지역 간에 비교될 것입니다.
총 1,500명의 진성 당뇨병 2형 및 만성 허혈성 심장 질환 환자가 시험에 참여할 예정입니다. 무작위 배정(1:1) 후, 개입 그룹의 750명의 환자는 최대 운동 스트레스 테스트 및 여러 날의 영양 프로토콜을 기반으로 개별 운동 처방 및 영양 권장 사항을 받게 됩니다. 개입에는 만보계, 심박수 센서, 혈당 측정기 및 스마트폰은 물론 정기적인 구두 및 서면 피드백이 수반됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
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Berlin, 독일
- University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, 독일
- University Hospital: Herzzentrum Dresden
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Freiburg, 독일
- University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Greifswald, 독일
- University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
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Kassel, 독일
- Doctor's Practice: Dr. Rüdell
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
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Magdeburg, 독일
- University Hospital: Magdeburg
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Munich, 독일
- University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장 질환(ICD-10: I20-I25)
- 당뇨병 심장병(ICD-10: E11)
- 참여 건강 보험에 가입
- 연구 조사관의 운동 허가
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정신 및 행동 장애(ICD-10: F0-F99)
- 심부전 NYHA IV(ICD-10: I50.14)
- 악성 신생물(ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, C79, C97)
- 파킨슨병(ICD-10: G20)
- 알츠하이머병(ICD-10: G30)
- 영아 뇌성마비(ICD-10: G80)
- 만성 신장 질환(ICD-10: N18.4 & N18.5)
- 삼염색체성 21(ICD-10: Q90)
- 실명/시각 장애(ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
- 난청(ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
- 케어 레벨 1-5
- 외국에서 보장
- 운동 불능 또는 운동 개입을 방해할 수 있는 상태
- 지난 4주 동안 최적의 치료 없음
- 지난 4주 동안 임상적으로 안정적이지 않음
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 개입
개별 구조화된 운동 훈련(지구력 및 근력 훈련), 일일 신체 활동 증가 및 개별 영양 권장 사항을 통한 원격 의료 지원 라이프스타일 개입
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개입 단계 1(기준선 - 6개월): 환자는 개별 운동 계획, 영양 권장 사항 및 일상 활동을 늘리기 위한 조언을 받습니다. 개입에는 정기적인 구두 및 서면 피드백이 수반됩니다. 개입 단계 2(6개월 - 12개월): 환자는 추가 구두 또는 서면 피드백 없이 일일 활동을 증가시키기 위한 개별 운동 계획, 영양 권장 사항 및 조언을 받습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
현재 지침에 따른 일반적인 운동 및 영양 권장 사항
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기준선 및 6개월 후 생활 습관 중재에 대한 권장 사항(예:
염분감소, 금주 및 금연, 하루 10,000보, 주당 150분 중강도 운동)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 6 개월
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퍼센트(%)로 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 12 개월
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퍼센트(%)로 측정
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12 개월
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건강 문해력의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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유럽 건강 문해력 조사 설문지(HLS-EU-Q16)
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6개월 및 12개월
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일일 신체 활동의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
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6개월 및 12개월
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일일 평균 걸음 수 변화
기간: 6개월 및 12개월
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만보계로 측정한 7일 평균 걸음 수/일
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6개월 및 12개월
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식습관의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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Fragebogen zum Essverhalten (FEV; 식습관에 관한 독일 설문지)
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6개월 및 12개월
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삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월
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약식 건강 조사(SF-36)
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6개월 및 12개월
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진료비 변경
기간: 6개월 및 12개월
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건강 보험 회사의 일상적인 데이터
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6개월 및 12개월
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체중 변화
기간: 6개월 및 12개월
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킬로그램(kg) 단위로 측정
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6개월 및 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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센티미터(cm) 단위로 측정
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6개월 및 12개월
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LDL-콜레스테롤 농도의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위로 측정
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6개월 및 12개월
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HDL-콜레스테롤 농도의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위로 측정
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6개월 및 12개월
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트리글리세리드 농도의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위로 측정
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6개월 및 12개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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수은 밀리미터(mmHG)로 측정
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6개월 및 12개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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수은 밀리미터(mmHG)로 측정
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6개월 및 12개월
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결합 끝점 "4P-MACE"의 수
기간: 6개월 및 12개월
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심혈관계 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 협심증으로 인한 입원
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dinges SM, Krotz J, Gass F, Treitschke J, Fegers-Wustrow I, Geisberger M, Esefeld K, von Korn P, Duvinage A, Edelmann F, Wolfram O, Brandts J, Winzer EB, Wolfarth B, Freigang F, Neubauer S, Nebling T, Hackenberg B, Amelung V, Mueller S, Halle M. Cardiovascular risk factors, exercise capacity and health literacy in patients with chronic ischaemic heart disease and type 2 diabetes mellitus in Germany: Baseline characteristics of the Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes study. Diab Vasc Dis Res. 2022 Jul-Aug;19(4):14791641221113781. doi: 10.1177/14791641221113781.
- von Korn P, Sydow H, Neubauer S, Duvinage A, Mocek A, Dinges S, Hackenberg B, Weichenberger M, Schoenfeld J, Amelung V, Mueller S, Halle M. Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes (the LeIKD study): study protocol of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e042818. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042818.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01NVF17015
- DRKS00015140 (기재: German Clinical Trials Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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