Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie bij chronische ischemische hartziekte en diabetes (LeIKD)

4 november 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

Chronische ischemische hartziekte en diabetes mellitus type II hebben een van de hoogste morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Vooral in de aanwezigheid van beide ziekten nemen deze risico's exponentieel toe. Het doel van dit programma is het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren door het bevorderen van individuele gezondheidsvaardigheden en een gezonde levensstijl, waardoor het metabolisme wordt verbeterd en de voortgang van de ziekte en de mortaliteit worden verminderd.

Patiënten krijgen individuele oefeningen en voedingsadviezen. Deze leefstijlinterventie gaat gepaard met stappentellers, hartslagsensoren, bloedglucosemeters en smartphones om regionale implementatie in verschillende gebieden in Duitsland mogelijk te maken. In totaal zullen 1500 patiënten met diabetes mellitus type II en chronische ischemische hartziekte deelnemen aan de studie.

Het project onderzoekt of de interventie een positief effect heeft op de metabole gezondheid en levensstijl, de gezondheidsvaardigheden vergroot en cardiovasculaire gebeurtenissen bij deze hoogrisicopatiënten vermindert. Verder zal de effectiviteit van de interventie worden vergeleken tussen stedelijke en landelijke gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ischemische hartziekte en diabetes mellitus type II hebben een van de hoogste morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Vooral in de aanwezigheid van beide ziekten nemen deze risico's exponentieel toe. Het gecombineerde eindpunt van overlijden en hartinfarct bereikt binnen vier jaar 30%. Een leefstijlinterventie met bewegingstraining en dieetverandering kan de mortaliteit met 20-30% verminderen en is een klasse-I-indicatie in de huidige richtlijnen van de European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Toch is de implementatie van leefstijlinterventies bij de bevolking onvoldoende.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of een gestructureerde, individuele en telemedicine-ondersteunde leefstijlinterventie gezondheidsvaardigheden verbetert en cardiovasculaire risicofactoren vermindert in vergelijking met een op richtlijnen gebaseerde aanbeveling (gebruikelijke zorg). Verder zal de effectiviteit van de interventie worden vergeleken tussen stedelijke en landelijke gebieden.

In totaal zullen 1500 patiënten met diabetes mellitus type II en chronische ischemische hartziekte deelnemen aan de studie. Na randomisatie (1:1) krijgen de 750 patiënten van de interventiegroep individuele beweegvoorschriften en voedingsadviezen op basis van een inspanningstest en een meerdaags voedingsprotocol. De interventie gaat gepaard met stappentellers, hartslagsensoren, bloedglucosemeters en smartphones, evenals regelmatige mondelinge en schriftelijke feedback.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Duitsland
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Duitsland
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Duitsland
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Duitsland
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Duitsland
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische hartziekte (ICD-10: I20-I25)
  • Diabetes mellitus hartziekte (ICD-10: E11)
  • verzekerd bij deelnemende zorgverzekering
  • toestemming om uit te oefenen door de onderzoeksonderzoeker
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische en gedragsstoornissen (ICD-10: F0-F99)
  • Hartfalen NYHA IV (ICD-10: I50.14)
  • Kwaadaardig neoplasma (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Ziekte van Parkinson (ICD-10: G20)
  • Ziekte van Alzheimer (ICD-10: G30)
  • infantiele hersenverlamming (ICD-10: G80)
  • chronische nierziekte (ICD-10: N18.4 & N18.5)
  • Trisomie 21 (ICD-10: Q90)
  • Blindheid / visuele beperking (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Gehoorverlies (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Zorgniveau 1-5
  • Verzekerd in het buitenland
  • Onvermogen om te oefenen of aandoeningen die kunnen interfereren met oefeninterventie
  • Geen optimale medische behandeling in de afgelopen 4 weken
  • Niet klinisch stabiel in de afgelopen 4 weken
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: leefstijlinterventie
Door telegeneeskunde ondersteunde leefstijlinterventie door middel van individuele gestructureerde training (duur- en krachttraining), toename van dagelijkse lichaamsbeweging en individuele voedingsaanbevelingen
Gedragsmatig: leefstijlinterventie

interventiefase 1 (baseline - maand 6): Patiënten krijgen een individueel oefenplan, voedingsaanbevelingen en adviezen om de dagelijkse activiteit te verhogen. De interventie gaat gepaard met regelmatige mondelinge en schriftelijke feedback.

interventiefase 2 (maand 6 - maand 12): Patiënten krijgen een individueel oefenplan, voedingsaanbevelingen en adviezen om de dagelijkse activiteit te verhogen zonder aanvullende mondelinge of schriftelijke feedback.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
algemene bewegings- en voedingsaanbevelingen volgens de huidige richtlijnen
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Aanbeveling voor leefstijlinterventie bij baseline en na 6 maanden (bijv. zoutvermindering, beperkt alcoholgebruik en stoppen met roken, 10.000 stappen/dag, 150 minuten/week matige intensiteitsoefening)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten in procenten (%)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten in procenten (%)
12 maanden
Verandering in gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
European Health Literacy Survey Vragenlijst (HLS-EU-Q16)
6 en 12 maanden
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
6 en 12 maanden
Verandering in gemiddelde stappen per dag
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
7-daags gemiddelde van stappen/dag gemeten door stappentellers
6 en 12 maanden
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; Duitse vragenlijst over eetgedrag)
6 en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
6 en 12 maanden
Wijziging zorgkosten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
routinegegevens van de zorgverzekeraar
6 en 12 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in kilogram (kg)
6 en 12 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in centimeters (cm)
6 en 12 maanden
Verandering in LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in milligram/deciliter (mg/dL)
6 en 12 maanden
Verandering in HDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in milligram/deciliter (mg/dL)
6 en 12 maanden
Verandering in triglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in milligram/deciliter (mg/dL)
6 en 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in millimeter kwik (mmHG)
6 en 12 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in millimeter kwik (mmHG)
6 en 12 maanden
Nummer van het gecombineerde eindpunt "4P-MACE"
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege angina pectoris
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Techniker Krankenkasse

Medewerkers

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (REGISTRATIE: German Clinical Trials Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren