Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Interventio krooniseen iskeemiseen sydänsairauteen ja diabetekseen (LeIKD)

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

Kroonisen iskeemisen sydänsairauden ja tyypin II diabeteksen sairastavuus ja kuolleisuus ovat yksi korkeimmista. Varsinkin molempien sairauksien esiintyessä nämä riskit kasvavat eksponentiaalisesti. Tämän ohjelman tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä edistämällä yksilön terveyslukutaitoa ja terveellisiä elämäntapoja, mikä parantaa aineenvaihduntaa ja vähentää sairauden etenemistä sekä kuolleisuutta.

Potilaat saavat yksilölliset liikuntareseptit ja ravitsemussuositukset. Tähän elämäntapainterventioon liittyy askellaskurit, sykeanturit, verensokerimittarit ja älypuhelimet, jotka mahdollistavat alueellisen toteutuksen Saksan eri alueilla. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1500 tyypin II diabetesta ja kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastavaa potilasta.

Hankkeessa selvitetään, vaikuttaako interventio positiivisesti metaboliseen terveyteen ja elämäntapakäyttäytymiseen, lisääkö terveyslukutaitoa ja vähentääkö näiden riskipotilaiden sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisäksi toimenpiteiden tehokkuutta verrataan kaupunki- ja maaseutualueiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen iskeemisen sydänsairauden ja tyypin II diabeteksen sairastavuus ja kuolleisuus ovat yksi korkeimmista. Varsinkin molempien sairauksien esiintyessä nämä riskit kasvavat eksponentiaalisesti. Kuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste saavuttaa jopa 30 % neljässä vuodessa. Elintapainterventio liikuntaharjoittelulla ja ruokavalion muutoksella voi vähentää kuolleisuutta 20-30 %, ja se on luokan I indikaatio Euroopan ennaltaehkäisevän kardiologian liiton (EAPC) nykyisissä ohjeissa. Elämäntapainterventioiden toteuttaminen väestössä on kuitenkin riittämätöntä.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan, parantaako jäsennelty, yksilöllinen ja telelääketieteellinen elämäntapa interventio terveyslukutaitoa ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ohjepohjaiseen suositukseen (tavallinen hoito) verrattuna. Lisäksi toimenpiteiden tehokkuutta verrataan kaupunki- ja maaseutualueiden välillä.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1500 tyypin II diabetesta ja kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastavaa potilasta. Satunnaistuksen (1:1) jälkeen interventioryhmän 750 potilasta saavat yksilölliset liikuntareseptit ja ravitsemussuositukset, jotka perustuvat maksimirasitustestiin ja monipäiväiseen ravitsemuspöytäkirjaan. Intervention mukana tulevat askelmittarit, sykeanturit, verensokerimittarit ja älypuhelimet sekä säännöllinen suullinen ja kirjallinen palaute.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Saksa
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Saksa
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Saksa
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Saksa
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Saksa
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Saksa
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeeminen sydänsairaus (ICD-10: I20-I25)
  • Diabetes mellitus sydänsairaus (ICD-10: E11)
  • vakuutettu osallistuvassa sairausvakuutuksessa
  • tutkijan luvan harjoittamiseen
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt (ICD-10: F0-F99)
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA IV (ICD-10: I50.14)
  • Pahanlaatuinen kasvain (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Parkinsonin tauti (ICD-10: G20)
  • Alzheimerin tauti (ICD-10: G30)
  • infantiili aivovamma (ICD-10: G80)
  • krooninen munuaissairaus (ICD-10: N18.4 & N18.5)
  • Trisomia 21 (ICD-10: Q90)
  • Sokeus / näkövamma (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Kuulonalenema (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Hoitotaso 1-5
  • Varmistettu vieraassa maassa
  • Kyvyttömyys harjoittaa tai olosuhteet, jotka voivat häiritä harjoittelua
  • Ei optimaalista lääketieteellistä hoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei kliinisesti vakaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: elämäntapa interventio
Telelääketieteellinen elämäntapa interventio yksilöllisen strukturoidun harjoittelun (kestävyys- ja voimaharjoittelun), päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja yksilöllisten ravitsemussuositusten avulla
Käyttäytyminen: elämäntapa interventio

interventiovaihe 1 (perustila - kuukausi 6): Potilaat saavat henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman, ravitsemussuosituksia ja neuvoja päivittäisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Interventioon liittyy säännöllinen suullinen ja kirjallinen palaute.

interventiovaihe 2 (kk 6 - kk 12): Potilaat saavat yksilöllisen harjoitussuunnitelman, ravitsemussuosituksia ja neuvoja päivittäisen aktiivisuuden lisäämiseksi ilman suullista tai kirjallista lisäpalautetta.
ACTIVE_COMPARATOR: tavallista hoitoa
yleiset liikunta- ja ravitsemussuositukset voimassa olevien ohjeiden mukaan
Käyttäytyminen: tavallista hoitoa
Suositus elämäntapainterventioon lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (esim. suolan vähentäminen, rajoitettu alkoholinkäyttö ja tupakoinnin lopettaminen, 10 000 askelta/päivä, 150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivinen harjoitus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna prosentteina (%)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna prosentteina (%)
12 kuukautta
Terveyslukutaidon muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
6 ja 12 kuukautta
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
6 ja 12 kuukautta
Muutos keskimääräisissä askelissa päivässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
7 päivän askelten keskiarvo päivässä askelmittarilla mitattuna
6 ja 12 kuukautta
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; saksalainen syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake)
6 ja 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Lyhyt terveyskysely (SF-36)
6 ja 12 kuukautta
Sairaanhoitokulujen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
sairausvakuutusyhtiön rutiinitiedot
6 ja 12 kuukautta
Muutos painossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
mitattuna kilogrammoina (kg)
6 ja 12 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
mitattuna senttimetreinä (cm)
6 ja 12 kuukautta
Muutos LDL-kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
mitattuna milligrammoina/desilitra (mg/dl)
6 ja 12 kuukautta
Muutos HDL-kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
mitattuna milligrammoina/desilitra (mg/dl)
6 ja 12 kuukautta
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
mitattuna milligrammoina/desilitra (mg/dl)
6 ja 12 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHG)
6 ja 12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHG)
6 ja 12 kuukautta
Yhdistetyn päätepisteen "4P-MACE" numero
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolettava sydäninfarkti, angina pectoriksen aiheuttama sairaalahoito
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Techniker Krankenkasse

Yhteistyökumppanit

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (REKISTERÖINTI: German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset elämäntapa interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa