Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu u chronické ischemické choroby srdeční a diabetu (LeIKD)

4. listopadu 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

Chronická ischemická choroba srdeční a diabetes mellitus II. typu mají jednu z nejvyšších nemocností a úmrtnosti. Zejména v přítomnosti obou onemocnění tato rizika exponenciálně narůstají. Cílem tohoto programu je snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů podporou individuální zdravotní gramotnosti a zdravého životního stylu, a tím zlepšení metabolismu a snížení progrese onemocnění i úmrtnosti.

Pacienti dostanou individuální cvičební předpisy a výživová doporučení. Tento zásah do životního stylu je doprovázen počítadly kroků, senzory srdečního tepu, glukometry a chytrými telefony, které umožňují regionální implementaci v různých oblastech v Německu. Celkem se studie zúčastní 1500 pacientů s diabetes mellitus II. typu a chronickou ischemickou chorobou srdeční.

Projekt zkoumá, zda intervence pozitivně ovlivňuje metabolické zdraví a životní styl, zvyšuje zdravotní gramotnost a snižuje kardiovaskulární příhody těchto vysoce rizikových pacientů. Dále bude porovnána účinnost intervence mezi městskými a venkovskými oblastmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická ischemická choroba srdeční a diabetes mellitus II. typu mají jednu z nejvyšších nemocností a úmrtnosti. Zejména v přítomnosti obou onemocnění tato rizika exponenciálně narůstají. Kombinovaný koncový bod úmrtí a infarktu myokardu dosahuje během čtyř let až 30 %. Intervence do životního stylu s cvičebním tréninkem a změnou stravy může snížit úmrtnost o 20–30 % a je indikací třídy I v aktuálních pokynech Evropské asociace preventivní kardiologie (EAPC). Přesto je provádění zásahů do životního stylu v populaci nedostatečné.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda strukturovaná, individuální a telemedicínou podporovaná intervence v oblasti životního stylu zlepšuje zdravotní gramotnost a snižuje kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s doporučením založeným na doporučených postupech (obvyklá péče). Dále bude porovnána účinnost intervence mezi městskými a venkovskými oblastmi.

Celkem se studie zúčastní 1500 pacientů s diabetes mellitus II. typu a chronickou ischemickou chorobou srdeční. Po randomizaci (1:1) obdrží 750 pacientů intervenční skupiny individuální cvičební receptury a nutriční doporučení na základě zátěžového testu maximální zátěže a vícedenního výživového protokolu. Zásah doprovázejí krokoměry, senzory srdečního tepu, glukometry a chytré telefony a také pravidelná ústní a písemná zpětná vazba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Německo
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Německo
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Německo
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Německo
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Německo
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Německo
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická choroba srdeční (MKN-10: I20-I25)
  • Diabetes mellitus onemocnění srdce (MKN-10: E11)
  • pojištěn na účastnickém zdravotním pojištění
  • povolení k výkonu od zkoušejícího studie
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy a poruchy chování (MKN-10: F0-F99)
  • Srdeční selhání NYHA IV (ICD-10: I50.14)
  • Maligní novotvar (MKN-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Parkinsonova nemoc (MKN-10: G20)
  • Alzheimerova choroba (ICD-10: G30)
  • dětská mozková obrna (MKN-10: G80)
  • chronické onemocnění ledvin (MKN-10: N18.4 & N18.5)
  • Trizomie 21 (ICD-10: Q90)
  • Slepota / zhoršení zraku (MKN-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Ztráta sluchu (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Úroveň péče 1-5
  • Jistota v cizí zemi
  • Neschopnost cvičit nebo podmínky, které mohou narušovat cvičební intervenci
  • Žádné optimální lékařské ošetření během posledních 4 týdnů
  • Během posledních 4 týdnů není klinicky stabilní
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah do životního stylu
Intervence do životního stylu podporovaná telemedicínou prostřednictvím individuálního strukturovaného cvičebního tréninku (vytrvalostní a silový trénink), zvýšení denní fyzické aktivity a individuálních výživových doporučení
Behaviorální: zásah do životního stylu

fáze intervence 1 (základní stav – 6. měsíc): Pacienti dostávají individuální cvičební plán, výživová doporučení a rady ke zvýšení denní aktivity. Intervenci doprovází pravidelná ústní a písemná zpětná vazba.

fáze intervence 2 (měsíc 6 – měsíc 12): Pacienti dostávají individuální cvičební plán, výživová doporučení a rady ke zvýšení denní aktivity bez další ústní nebo písemné zpětné vazby.
ACTIVE_COMPARATOR: běžná péče
obecná cvičební a výživová doporučení podle aktuálních doporučení
Behaviorální: běžná péče
Doporučení pro zásah do životního stylu na začátku a po 6 měsících (např. omezení soli, omezená konzumace alkoholu a odvykání kouření, 10 000 kroků/den, 150 minut/týden středně intenzivní cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
měřeno v procentech (%)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v procentech (%)
12 měsíců
Změna zdravotní gramotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Evropský dotazník průzkumu zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
6 a 12 měsíců
Změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
6 a 12 měsíců
Změna v průměrných krocích za den
Časové okno: 6 a 12 měsíců
7denní průměr kroků/den měřený krokoměry
6 a 12 měsíců
Změna stravovacího chování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; německý dotazník o stravovacím chování)
6 a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Krátký zdravotní průzkum (SF-36)
6 a 12 měsíců
Změna nákladů na lékařskou péči
Časové okno: 6 a 12 měsíců
běžné údaje zdravotní pojišťovny
6 a 12 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
měřeno v kilogramech (kg)
6 a 12 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
měřeno v centimetrech (cm)
6 a 12 měsíců
Změna koncentrací LDL-cholesterolu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
měřeno v miligramech/decilitr (mg/dl)
6 a 12 měsíců
Změna koncentrací HDL-cholesterolu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
měřeno v miligramech/decilitr (mg/dl)
6 a 12 měsíců
Změna koncentrací triglyceridů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
měřeno v miligramech/decilitr (mg/dl)
6 a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
měřeno v milimetrech rtuti (mmHG)
6 a 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
měřeno v milimetrech rtuti (mmHG)
6 a 12 měsíců
Číslo kombinovaného koncového bodu "4P-MACE"
Časové okno: 6 a 12 měsíců
kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro anginu pectoris
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Techniker Krankenkasse

Spolupracovníci

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (REGISTR: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit