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Lifestyle-Intervention bei chronischer ischämischer Herzkrankheit und Diabetes (LeIKD)

4. November 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

Chronische ischämische Herzkrankheit und Diabetes mellitus Typ II haben eine der höchsten Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Vor allem bei Vorliegen beider Erkrankungen steigen diese Risiken exponentiell an. Ziel dieses Programms ist es, durch Förderung der individuellen Gesundheitskompetenz und eines gesunden Lebensstils kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren, dadurch den Stoffwechsel zu verbessern und den Krankheitsverlauf sowie die Sterblichkeit zu reduzieren.

Die Patienten erhalten individuelle Bewegungsrezepte und Ernährungsempfehlungen. Begleitet wird dieser Lifestyle-Eingriff von Schrittzählern, Herzfrequenzsensoren, Blutzuckermessgeräten und Smartphones, um eine regionale Umsetzung in verschiedenen Gebieten Deutschlands zu ermöglichen. Insgesamt werden 1500 Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und chronischer ischämischer Herzkrankheit an der Studie teilnehmen.

Das Projekt untersucht, ob die Intervention die Stoffwechselgesundheit und das Lebensstilverhalten positiv beeinflusst, die Gesundheitskompetenz erhöht und kardiovaskuläre Ereignisse bei diesen Hochrisikopatienten reduziert. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Intervention zwischen städtischen und ländlichen Gebieten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische ischämische Herzkrankheit und Diabetes mellitus Typ II haben eine der höchsten Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Vor allem bei Vorliegen beider Erkrankungen steigen diese Risiken exponentiell an. Der kombinierte Endpunkt aus Tod und Myokardinfarkt erreicht innerhalb von vier Jahren bis zu 30 %. Eine Lebensstilintervention mit Bewegungstraining und Ernährungsumstellung kann die Sterblichkeit um 20-30 % senken und ist in den aktuellen Leitlinien der European Association of Preventive Cardiology (EAPC) eine Klasse-I-Indikation. Dennoch ist die Umsetzung von Lebensstilinterventionen in der Bevölkerung unzureichend.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob eine strukturierte, individuelle und telemedizinisch unterstützte Lebensstilintervention die Gesundheitskompetenz verbessert und kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zu einer leitlinienbasierten Empfehlung (übliche Versorgung) reduziert. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Intervention zwischen städtischen und ländlichen Gebieten verglichen.

Insgesamt werden 1500 Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und chronischer ischämischer Herzkrankheit an der Studie teilnehmen. Nach Randomisierung (1:1) erhalten die 750 Patienten der Interventionsgruppe individuelle Bewegungsrezepte und Ernährungsempfehlungen auf Basis eines Maximalbelastungstests und eines mehrtägigen Ernährungsprotokolls. Begleitet wird die Intervention von Schrittzählern, Herzfrequenzsensoren, Blutzuckermessgeräten und Smartphones sowie regelmäßigem mündlichen und schriftlichen Feedback.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Deutschland
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Deutschland
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Deutschland
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Deutschland
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Herzkrankheit (ICD-10: I20-I25)
  • Herzkrankheit Diabetes mellitus (ICD-10: E11)
  • bei der teilnehmenden Krankenkasse versichert
  • Erlaubnis zur Ausübung durch den Studienprüfer
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychische und Verhaltensstörungen (ICD-10: F0-F99)
  • Herzinsuffizienz NYHA IV (ICD-10: I50.14)
  • Bösartige Neubildung (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Parkinson-Krankheit (ICD-10: G20)
  • Alzheimer-Krankheit (ICD-10: G30)
  • Infantile Zerebralparese (ICD-10: G80)
  • chronische Nierenerkrankung (ICD-10: N18.4 & N18.5)
  • Trisomie 21 (ICD-10: Q90)
  • Blindheit / Sehbehinderung (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Hörverlust (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Pflegestufe 1-5
  • Versichert im Ausland
  • Unfähigkeit zu trainieren oder Bedingungen, die eine Trainingsintervention beeinträchtigen können
  • Keine optimale medizinische Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • In den letzten 4 Wochen nicht klinisch stabil
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
Telemedizingestützte Lebensstilintervention durch individuell strukturiertes Bewegungstraining (Ausdauer- und Krafttraining), Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität und individuelle Ernährungsempfehlungen
Verhalten: Lifestyle-Intervention

Interventionsphase 1 (Baseline – Monat 6): Die Patienten erhalten einen individuellen Trainingsplan, Ernährungsempfehlungen und Ratschläge zur Steigerung der täglichen Aktivität. Die Intervention wird durch regelmäßiges mündliches und schriftliches Feedback begleitet.

Interventionsphase 2 (6. - 12. Monat): Die Patienten erhalten einen individuellen Bewegungsplan, Ernährungsempfehlungen und Ratschläge zur Steigerung der täglichen Aktivität ohne zusätzliches mündliches oder schriftliches Feedback.
ACTIVE_COMPARATOR: übliche Pflege
allgemeine Bewegungs- und Ernährungsempfehlungen nach aktuellen Leitlinien
Verhalten: übliche Pflege
Empfehlung zur Lebensstilintervention zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (z. Salzreduktion, eingeschränkter Alkoholkonsum und Raucherentwöhnung, 10.000 Schritte/Tag, 150 Minuten/Woche moderate Intensitätsübungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in Prozent (%)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in Prozent (%)
12 Monate
Wandel der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
6 und 12 Monate
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
6 und 12 Monate
Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
7-Tage-Durchschnitt der Schritte/Tag, gemessen mit Schrittzählern
6 und 12 Monate
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Fragebogen zum Essverhalten (FEV)
6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gesundheitserhebung in Kurzform (SF-36)
6 und 12 Monate
Änderung der Kosten für medizinische Versorgung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Routinedaten der Krankenkasse
6 und 12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Kilogramm (kg)
6 und 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Zentimetern (cm)
6 und 12 Monate
Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Milligramm/Deziliter (mg/dL)
6 und 12 Monate
Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Milligramm/Deziliter (mg/dL)
6 und 12 Monate
Änderung der Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Milligramm/Deziliter (mg/dL)
6 und 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHG)
6 und 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHG)
6 und 12 Monate
Nummer des kombinierten Endpunkts „4P-MACE“
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
kardiovaskuläre Todesfälle, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung aufgrund von Angina pectoris
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Techniker Krankenkasse

Mitarbeiter

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (REGISTRIERUNG: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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