Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon ved kronisk iskemisk hjertesykdom og diabetes (LeIKD)

4. november 2021 oppdatert av: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

Kronisk iskemisk hjertesykdom og diabetes mellitus type II har en av de høyeste sykelighets- og dødelighetsratene. Spesielt i nærvær av begge sykdommene, øker disse risikoene eksponentielt. Målet med dette programmet er å redusere kardiovaskulære risikofaktorer ved å fremme individuell helsekunnskap og en sunn livsstil, og derved forbedre stoffskiftet og redusere sykdomsforløpet så vel som dødelighet.

Pasienter vil motta individuelle treningsresepter og ernæringsanbefalinger. Denne livsstilsintervensjonen er ledsaget av trinntellere, hjertefrekvenssensorer, blodsukkermålere og smarttelefoner for å tillate regional implementering i forskjellige områder i Tyskland. Totalt vil 1500 pasienter med diabetes mellitus type II og kronisk iskemisk hjertesykdom delta i forsøket.

Prosjektet undersøker om intervensjonen positivt påvirker metabolsk helse og livsstilsatferd, øker helsekunnskapen og reduserer kardiovaskulære hendelser hos disse høyrisikopasientene. Videre skal effektiviteten av intervensjonen sammenlignes mellom urbane og rurale områder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk iskemisk hjertesykdom og diabetes mellitus type II har en av de høyeste sykelighets- og dødelighetsratene. Spesielt i nærvær av begge sykdommene, øker disse risikoene eksponentielt. Det kombinerte endepunktet for død og hjerteinfarkt når opptil 30 % innen fire år. En livsstilsintervensjon med treningstrening og kostholdsendring kan redusere dødeligheten med 20-30 % og er en klasse-I indikasjon i gjeldende retningslinjer fra European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Likevel er implementeringen av livsstilsintervensjoner i befolkningen utilstrekkelig.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien undersøker om en strukturert, individuell og telemedisinstøttet livsstilsintervensjon forbedrer helsekunnskapen og reduserer kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med en retningslinjebasert anbefaling (vanlig omsorg). Videre skal effektiviteten av intervensjonen sammenlignes mellom urbane og rurale områder.

Totalt vil 1500 pasienter med diabetes mellitus type II og kronisk iskemisk hjertesykdom delta i forsøket. Etter randomisering (1:1) vil de 750 pasientene i intervensjonsgruppen motta individuelle treningsresepter og ernæringsanbefalinger basert på en maksimal treningsstresstest og en flerdagers ernæringsprotokoll. Intervensjonen er ledsaget av skrittellere, pulsmålere, blodsukkermålere og smarttelefoner samt jevnlig muntlig og skriftlig tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Tyskland
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Tyskland
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk hjertesykdom (ICD-10: I20-I25)
  • Diabetes mellitus hjertesykdom (ICD-10: E11)
  • forsikret hos deltakende helseforsikring
  • tillatelse til å utøve fra studieforskeren
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser og atferdsforstyrrelser (ICD-10: F0-F99)
  • Hjertesvikt NYHA IV (ICD-10: I50.14)
  • Ondartet neoplasma (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Parkinsons sykdom (ICD-10: G20)
  • Alzheimers sykdom (ICD-10: G30)
  • infantil cerebral parese (ICD-10: G80)
  • kronisk nyresykdom (ICD-10: N18.4 & N18.5)
  • Trisomi 21 (ICD-10: Q90)
  • Blindhet / synshemming (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Hørselstap (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Omsorgsnivå 1-5
  • Forsikret i et fremmed land
  • Manglende evne til å trene eller tilstander som kan forstyrre treningsintervensjon
  • Ingen optimal medisinsk behandling de siste 4 ukene
  • Ikke klinisk stabil de siste 4 ukene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: livsstilsintervensjon
Telemedisinstøttet livsstilsintervensjon gjennom individuell strukturert treningstrening (utholdenhets- og styrketrening), økt daglig fysisk aktivitet og individuelle ernæringsanbefalinger
Atferdsmessig: livsstilsintervensjon

intervensjonsfase 1 (baseline - måned 6): Pasientene får en individuell treningsplan, ernæringsanbefalinger og råd for å øke daglig aktivitet. Intervensjonen ledsages av jevnlig muntlig og skriftlig tilbakemelding.

intervensjonsfase 2 (måned 6 - måned 12): Pasienter får en individuell treningsplan, ernæringsanbefalinger og råd for å øke daglig aktivitet uten ytterligere muntlig eller skriftlig tilbakemelding.
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig omsorg
generelle trenings- og ernæringsanbefalinger i henhold til gjeldende retningslinjer
Atferdsmessig: vanlig omsorg
Anbefaling for livsstilsintervensjon ved baseline og etter 6 måneder (f.eks. saltreduksjon, begrenset alkoholforbruk og røykeslutt, 10 000 skritt/dag, 150 minutter/uke trening med moderat intensitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
målt i prosent (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
målt i prosent (%)
12 måneder
Endring i helsekunnskap
Tidsramme: 6 og 12 måneder
European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
6 og 12 måneder
Endring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
6 og 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig skritt per dag
Tidsramme: 6 og 12 måneder
7-dagers gjennomsnitt av skritt/dag målt med skrittellere
6 og 12 måneder
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; tysk spørreskjema om spiseatferd)
6 og 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kortform helseundersøkelse (SF-36)
6 og 12 måneder
Endring av medisinske utgifter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
rutinedata fra helseforsikringsselskapet
6 og 12 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i kilogram (kg)
6 og 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i centimeter (cm)
6 og 12 måneder
Endring i LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i milligram/desiliter (mg/dL)
6 og 12 måneder
Endring i HDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i milligram/desiliter (mg/dL)
6 og 12 måneder
Endring i triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i milligram/desiliter (mg/dL)
6 og 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i millimeter kvikksølv (mmHG)
6 og 12 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i millimeter kvikksølv (mmHG)
6 og 12 måneder
Nummer på det kombinerte endepunktet "4P-MACE"
Tidsramme: 6 og 12 måneder
kardiovaskulære dødsfall, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse på grunn av angina pectoris
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Techniker Krankenkasse

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (REGISTER: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere